LORAZEPAM PENSA 5 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lorazepam pensa

Não tome Lorazepam pensa:

• Se é alérgico ao lorazepam ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é alérgico às benzodiazepinas (grupo de medicamentos ao qual pertence lorazepam).
• Se lhe foi diagnosticada Miastenia gravis (enfermidade neuromuscular autoimune caracterizada por músculos muito débeis ou cansados).
• Se padece insuficiência respiratória severa (respiração dificultosa ou molestias graves no peito).
• Se tem apneia do sono (parada respiratória por curtos períodos de tempo enquanto dorme).
• Se tem uma doença grave do fígado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lorazepam pensa.

• Se tem alterada a função do fígado.
• Se o seu médico lhe prescreveu um tratamento prolongado, é aconselhável que lhe realizem análises sanguíneas periódicas e provas de função hepática (o fígado).
• Se durante o tratamento ficar grávida, deve comunicá-lo ao seu médico.
• Não se recomenda o uso em menores de 6 anos.

Crianças

As benzodiazepinas não se recomendam em menores de 6 anos, a menos que seja estritamente necessário. A duração do tratamento deve ser a mínima possível.

Tolerância

Depois de um uso contínuo durante algumas semanas, pode detectar-se um certo grau de perda de eficácia com respeito aos efeitos hipnóticos.

Dependência

O uso contínuo de benzodiazepinas durante algumas semanas pode levar a uma certa perda de eficácia com respeito aos efeitos hipnóticos. Também pode conduzir a uma dependência. Isso último ocorre principalmente após a tomada de forma ininterrupta do medicamento durante largo tempo. Para prevenir ao máximo este risco, deve ter-se em conta as instruções seguintes:

• A tomada de benzodiazepinas será apenas sob prescrição médica(nunca porque tenham dado resultado a outros pacientes) e nunca aconselhá-las a outras pessoas.
• Não aumente em absoluto as doses prescritas pelo médico, nem prolongue o tratamento mais tempo do recomendado.
• Consulte o médico regularmente para que decida se deve continuar o tratamento.
• A interrupção do tratamento deve ser feita de modo gradual, segundo as instruções indicadas pelo seu médico.

• A duração do tratamento deve ser o mais curtapossível.
• O uso de lorazepam junto com medicamentos do tipo opioides pode provocar sedação profunda, depressão respiratória, coma e morte.

Amnésia

As benzodiazepinas podem induzir amnésia. Este fato ocorre mais frequentemente após várias horas após a administração do medicamento, por isso, para diminuir o risco associado, os pacientes devem assegurar-se de dormir de forma ininterrupta durante 7-8 horas após a tomada do comprimido.

Reações psiquiátricas e paradoxais

No tratamento com benzodiazepinas podem reaparecer depressões pré-existentes ou piorar o estado depressivo. Além disso, podem ficar mascaradas as tendências ao suicídio dos pacientes deprimidos, o que deve ser vigilado nestes pacientes.

Idosos e pacientes debilitados

Os idosos e pacientes debilitados devem receber uma dose menor, dado que são mais suscetíveis aos efeitos do fármaco.

Uso em pacientes com insuficiência respiratória

Recomenda-se utilizar doses menores em pacientes com insuficiência respiratória crônica pelo risco associado de depressão respiratória, como por exemplo em pacientes com doença pulmonar obstructiva crônica (DPOC) ou síndrome de apneia do sono.

Outros medicamentos e Lorazepam pensa

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Deve ter-se em conta que todas as benzodiazepinas produzem efeitos depressores sobre o sistema nervoso central (SNC), se administradas conjuntamente com barbitúricos ou álcool. Quando lorazepam é tomado com outros medicamentos que actuem sobre o SNC, a combinação pode fazer com que se sinta mais sonolento do que o devido. Estes medicamentos incluem:

• Fármacos utilizados para o tratamento de distúrbios mentais (antipsicóticos, neurolépticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepressivos).

• Fármacos utilizados para aliviar dores fortes e analgésicos potentes, medicamentos para terapia de substituição (tratamento da adicção a opioides) e alguns medicamentos para a tos (analgésicos narcóticos e opioides). O uso de lorazepam junto com medicamentos do tipo opioides aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Devido a isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando outras opções de tratamento não são possíveis.
• No entanto, se o seu médico lhe prescreve lorazepam junto com opioides, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico.
• Informa ao seu médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e siga de perto a recomendação da dose do seu médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam a par dos sinais e sintomas indicados anteriormente. Entre em contato com o seu médico se experimentar algum destes sintomas.
• Fármacos utilizados para o tratamento de convulsões/ataques epilépticos (medicamentos antiepilépticos).
• Fármacos anestésicos.
• Fármacos barbitúricos (sedantes).
• Fármacos utilizados para o tratamento de alergias (antihistamínicos).

Igualmente a administração conjunta de lorazepam com outros medicamentos pode alterar o efeito de lorazepam prolongando ou diminuindo sua atividade. Estes medicamentos incluem:

• Clozapina (tratamento da esquizofrenia).
• Valproato (tratamento da epilepsia e distúrbios bipolares).

• Probenecid (tratamento da gota).
• Teofilina ou aminofilina (antiasmáticos, broncodilatadores).

Toma de Lorazepam pensa com os alimentos, bebidas e álcool

Lorazepam pode ser tomado com e sem alimentos.

O álcool aumenta o efeito sedante desta medicação, por isso se recomenda evitar o consumo de bebidas alcoólicas.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:

Comente ao seu médico se está ou tem intenção de ficar grávida.

O uso de benzodiazepinas parece estar relacionado com um possível aumento do risco congênito de malformações no primeiro trimestre de gravidez. Foi detectado o passo de benzodiazepinas e seus derivados através da placenta.

Se, por recomendação médica, se administra o produto durante uma fase tardia da gravidez, ou a altas doses durante o parto, é previsível que possam aparecer efeitos sobre o neonato como hipoatividade, hipotermia (descenso da temperatura corporal), hipotonia (diminuição do tônus muscular), apneia (período de falta de respiração), depressão respiratória moderada, problemas de alimentação e desequilíbrio na resposta metabólica ao estresse por frio.

Os filhos nascidos de mães que tomam benzodiazepinas de forma crônica durante várias semanas da gravidez ou durante o último período da gravidez, podem desenvolver dependência física e desencadear síndrome de abstinência no período pós-natal.

Lactação:

Este medicamento não deve ser utilizado durante a lactação, porque as benzodiazepinas são excretadas pelo leite materno. Foram detectados casos de sedação e incapacidade de mamar em neonatos cujas mães se encontravam sob tratamento com benzodiazepinas. Estes recém-nascidos devem ser vigiados para detectar algum dos efeitos farmacológicos mencionados (sedação e irritabilidade).

Condução e uso de máquinas

Lorazepam pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas, porque pode produzir sonolência, diminuir a sua atenção ou diminuir a sua capacidade de reação. A ocorrência destes efeitos é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não conduza nem utilize máquinas se experimentar algum destes efeitos.

Lorazepam pensa contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Lorazepam pensa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento. Não suspenda o tratamento antes, porque pode não exercer o efeito desejado.

A dose recomendada em adultos é de meio comprimido ou de 1 comprimido (0,5 ou 1 mg de lorazepam) de 2 a 3 vezes ao dia, o que significa um máximo de 3 mg de lorazepam, administrados por via oral, com ou sem alimentos. Esta dose pode ser aumentada ou diminuída de acordo com as necessidades ou idade do paciente, e a critério do médico.

Se tomar mais Lorazepam pensa do que deve

Apesar de que a intoxicação com benzodiazepinas é muito rara, se tomou mais lorazepam do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20.

Os sintomas mais frequentes de intoxicação são sonolência excessiva, confusão ou coma.

O tratamento da sobredose inclui produção de vômitos ou lavagem gástrica, medidas gerais de manutenção, respiração adequada, monitorização das constantes vitais e controle adequado do paciente. Pode ser utilizado o flumazenilo como antídoto. Nos pacientes que tomam benzodiazepinas de forma crônica, deve ter-se especial cuidado ao administrar-lhes flumazenilo, porque esta associação de fármacos pode aumentar o risco de convulsões.

Se esqueceu de tomar Lorazepam pensa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Lorazepam pensa

Ao cessar a administração, podem reaparecer os sintomas que o levaram a tomar o medicamento, assim como inquietude, dores musculares, ansiedade, tensão, intranquilidade, confusão e irritabilidade, insônia, falta de concentração, dor de cabeça, suores, depressão, fenômenos de rebote, desrealização (percepção irreal ou desconhecida do ambiente imediato), tonturas, despersonalização (desvinculação da realidade), movimentos involuntários, náuseas, vômitos, diarreia, perda de apetite, tremores, cãibras abdominais, palpitações, taquicardia, ataques de pânico, vertigem, hiperreflexia (estimulação excessiva), perda da memória a curto prazo e hipertermia (incremento da temperatura interna do corpo), por isso o seu médico lhe indicará de forma precisa como diminuir a dose progressivamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A seguir se descrevem os efeitos adversos de acordo com a sua frequência de ocorrência nos pacientes tratados:

Muito frequentes: pelo menos 1 de cada 10 pacientes.

Frequentes: pelo menos 1 de cada 100 pacientes.

Pouco frequentes: pelo menos 1 de cada 1.000 pacientes.

Raros: pelo menos 1 de cada 10.000 pacientes.

Muito raros: menos de 1 por cada 10.000 pacientes.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração

Muito frequentes: Sensação de sufocamento.

Frequentes: Astenia (fadiga, cansaço).

Frequência não conhecida: Hipotermia (diminuição da temperatura do organismo)

Distúrbios vasculares

Frequência não conhecida: Hipotensão (diminuição da pressão sanguínea).

Distúrbios gastrointestinais

Pouco frequentes: Náuseas

Frequência não conhecida: Constipação.

Distúrbios hepatobiliares

Frequência não conhecida: Icterícia (coloração amarelada do branco do olho e da pele).

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

Frequência não conhecida: Trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue), agranulocitose (diminuição de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos do sangue) e pancitopenia (diminuição importante de todas as células do sangue).

Distúrbios do sistema imunológico

Frequência não conhecida: Reações de hipersensibilidade e anafilácticas/anafilactoides (alérgicas).

Distúrbios endócrinos

Frequência não conhecida: Síndrome de secreção inapropriada de hormona antidiurética.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

Frequência não conhecida: Hiponatremia (falta de sódio).

Distúrbios psiquiátricos

Frequentes: Confusão, depressão, desmascaramento de depressão.

Pouco frequentes: Mudança da libido (desejo sexual), diminuição de orgasmos.

Frequência não conhecida: Desinibição, euforia, ideias e intentos de suicídio, reações paradoxais como ansiedade, agitação, excitação, hostilidade, agressividade, fúria, alterações do sono/insônia, desejo sexual e alucinações.

Distúrbios do sistema nervoso

Muito frequentes: Sedação, sonolência.

Frequentes: Ataxia (descoordenação motora e problemas na fala), tonturas.

Frequência não conhecida: Sintomas extrapiramidais: tremores, disartria (dificuldade para articular palavras), dor de cabeça, convulsões, amnésia, coma, alterações da atenção/concentração, distúrbio do equilíbrio.

Distúrbios oculares

Frequência não conhecida: Problemas visuais (visão dupla e visão borrosa).

Distúrbios do ouvido e do labirinto

Frequência não conhecida: Vertigem.

Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama

Pouco frequentes: Impotência.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos

Frequência não conhecida: Insuficiência respiratória, apneia, piora da apneia do sono. Piora da doença pulmonar obstructiva crônica (DPOC).

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Frequência não conhecida: Angioedema (inchaço abaixo da pele da língua, glote ou laringe que pode produzir uma obstrução das vias respiratórias que pode ser mortal), reações alérgicas na pele, alopecia (queda de cabelo).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Frequentes: Fraqueza muscular.

Exames complementares

Frequência não conhecida: Aumento da bilirrubina, aumento das transaminases e aumento da fosfatase alcalina (enzima do fígado).

Como se indicou anteriormente, a retirada do produto pode provocar a reaparição de certos sintomas como consequência do desenvolvimento de dependência.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lorazepam pensa

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lorazepam pensa

• O princípio ativo é lorazepam. Cada comprimido contém 5 mg de lorazepam.
• Os demais componentes (excipientes) são: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E-460), croscarmelosa de sódio, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Lorazepam pensa apresenta-se em forma de comprimidos brancos, cilíndricos, biconvexos, ranurados e com logótipo L5 em uma das faces. Podem ser divididos em metades iguais.

Cada envase contém 20 comprimidos em blisters de PVC-PVDC/alumínio.

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte - Pamplona (Navarra)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/