LORAZEPAM VIR 1 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lorazepam Vir

Não tome Lorazepam Vir:

• Se é alérgico ao princípio ativo, às benzodiazepinas (grupo de medicamentos ao qual pertence lorazepam) ou a algum dos outros componentes deste medicamento.
• Se lhe foi diagnosticada Miastenia gravis (enfermidade neuromuscular autoimune caracterizada por músculos muito débeis ou cansados).
• Se padece insuficiência respiratória severa (respiração dificultosa ou molestias graves no peito).
• Se tem apneia do sono (parada respiratória por curtos períodos de tempo enquanto dorme).
• Se tem uma doença grave do fígado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lorazepam Vir

• Se tem alterada a função do fígado.
• Se o seu médico lhe prescreveu um tratamento prolongado, é aconselhável que lhe sejam realizadas análises sanguíneas periódicas e testes de função hepática (do fígado).
• Se durante o tratamento ficar grávida, deve comunicá-lo ao seu médico.
• Não se recomenda o uso em menores de 6 anos.

Crianças

As benzodiazepinas não são recomendadas em menores de 6 anos, a menos que seja estritamente necessário; a duração do tratamento deve ser a mínima possível.

Dependência

O uso contínuo de benzodiazepinas durante algumas semanas pode levar a uma certa perda de eficácia com respeito aos efeitos hipnóticos. Também pode conduzir a uma dependência. Isso último ocorre principalmente após a tomada de forma ininterrupta do medicamento durante largo tempo. Para prevenir ao máximo este risco, devem ser tidas em conta as instruções seguintes:

• A tomada de benzodiazepinas deve ser feita apenas sob prescrição médica (nunca porque tenham dado resultado em outros pacientes) e nunca aconselhá-las a outras pessoas.
• Não aumente em absoluto as doses prescritas pelo médico, nem prolongue o tratamento por mais tempo do que o recomendado.
• Consulte o médico regularmente para que decida se deve continuar o tratamento.
• A duração do tratamento deve ser a mais curta possível.
• A interrupção do tratamento deve ser feita de modo gradual, segundo as instruções indicadas pelo seu médico.

O uso de lorazepam juntamente com medicamentos do tipo opioides pode provocar sedação profunda, depressão respiratória, coma e morte.

Tolerância

Depois de um uso contínuo durante algumas semanas, pode detectar-se um certo grau de perda de eficácia com respeito aos efeitos hipnóticos.

Amnésia

As benzodiazepinas podem induzir amnésia. Este facto ocorre mais frequentemente transcorridas várias horas após a administração do medicamento, pelo que, para diminuir o risco associado, os pacientes devem assegurar-se de dormir de forma ininterrupta durante 7-8 horas após a tomada do comprimido.

Reações psiquiátricas e paradoxais

No tratamento com benzodiazepinas, podem reaparecer depressões pré-existentes ou piorar o estado depressivo. Além disso, podem ficar mascaradas as tendências ao suicídio dos pacientes deprimidos, o que deve ser vigilado nestes pacientes.

Outros medicamentos e Lorazepam Vir

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que tomar outros medicamentos.

Deve ter-se em conta que todas as benzodiazepinas produzem efeitos depressores sobre o SNC (sistema nervoso central) se forem administradas conjuntamente com barbitúricos ou álcool.

Quando Lorazepam é tomado com outros medicamentos que actuem sobre o SNC, a combinação pode fazê-lo sentir-se mais sonolento do que o devido. Estes medicamentos incluem:

• Fármacos utilizados para o tratamento de distúrbios mentais (antipsicóticos, neurolépticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepressivos).
  • - Fármacos utilizados para aliviar dores fortes e analgésicos potentes, medicamentos para terapias de substituição (tratamento da adicção a opioides) e alguns medicamentos para a tos (analgésicos narcóticos e opioides). O uso de lorazepam juntamente com medicamentos do tipo opioides aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Devido a isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando outras opções de tratamento não são possíveis. No entanto, se o seu médico lhe prescrever lorazepam juntamente com opioides, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico. Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e siga de perto a recomendação da dose do seu médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam a par dos sinais e sintomas indicados anteriormente. Entre em contacto com o seu médico se experimentar algum destes sintomas.

• Fármacos utilizados para o tratamento de convulsões/ataques epilépticos (medicamentos antiepilépticos).
• Fármacos anestésicos.
• Fármacos barbitúricos (sedantes).
• Fármacos utilizados para o tratamento de alergias (antihistamínicos).

Da mesma forma, a administração conjunta de lorazepam com outros medicamentos pode alterar o efeito de lorazepam, prolongando ou diminuindo a sua actividade. Estes medicamentos incluem:

• Clozapina (tratamento da esquizofrenia).
• Valproato (tratamento da epilepsia e distúrbios bipolares).
• Probenecid (tratamento da gota).
• Teofilina ou aminofilina (antiasmáticos, broncodilatadores).

Toma de Lorazepam Vir com alimentos, bebidas e álcool

Lorazepam pode ser tomado com e sem alimentos.

O álcool aumenta o efeito sedante desta medicação, pelo que se recomenda evitar o consumo de bebidas alcoólicas.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez:

Comente ao seu médico se está ou tem intenção de ficar grávida.

O uso de benzodiazepinas parece estar relacionado com um possível aumento do risco congénito de malformações no primeiro trimestre de gravidez. Foi detectado o passo de benzodiazepinas e seus derivados através da placenta.

Se, por recomendação médica, o produto for administrado durante uma fase tardia da gravidez, ou a altas doses durante o parto, é previsível que possam aparecer efeitos sobre o neonato, como hipoactividade, hipotermia (descida da temperatura corporal), hipotonia (diminuição do tônus muscular), apneia (período de falta de respiração), depressão respiratória moderada, problemas de alimentação e desequilíbrio na resposta metabólica ao stresse por frio.

Os filhos nascidos de mães que tomam benzodiazepinas, de forma crónica durante várias semanas da gravidez ou durante o último período da gravidez, podem desenvolver dependência física e desencadear síndrome de abstinência no período pós-natal.

Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado durante a lactação, pois as benzodiazepinas são excretadas pelo leite materno. Foram detectados casos de sedação e incapacidade de mamar em neonatos cujas mães se encontravam sob tratamento com benzodiazepinas. Estes recém-nascidos devem ser vigilados para detectar algum dos efeitos farmacológicos mencionados (sedação e irritabilidade).

Uso em crianças, idosos e pacientes debilitados:

As benzodiazepinas não são recomendadas em menores de 6 anos, a menos que seja estritamente necessário; a duração do tratamento deve ser a mínima possível. Os idosos e pacientes debilitados devem receber uma dose menor, pois são mais suscetíveis aos efeitos do fármaco.

Uso em pacientes com insuficiência respiratória

Recomenda-se utilizar doses menores em pacientes com insuficiência respiratória crónica, devido ao risco associado de depressão respiratória, como por exemplo em pacientes com doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC) ou síndrome de apneia do sono.

Condução e uso de máquinas

Lorazepam pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas, pois pode produzir sonolência, diminuir a sua atenção ou diminuir a sua capacidade de reação. A ocorrência destes efeitos é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não conduza nem utilize máquinas se experimentar algum destes efeitos.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Lorazepam Vir

Este medicamento não contém lactosa.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Lorazepam Vir

Siga exactamente as instruções de administração indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento. Não suspenda o tratamento antes, pois poderá não exercer o efeito desejado.

A dose recomendada em adultos é de ½ ou de 1 comprimido (0,5 ou 1 mg de lorazepam) de 2 a 3 vezes ao dia, o que significa um máximo de 3 mg de lorazepam, administrados por via oral, com ou sem alimentos.

Essa dose pode ser aumentada ou diminuída de acordo com as necessidades ou idade do paciente e a critério do médico.

Se tomar mais Lorazepam Vir do que deve

Apesar de que a intoxicação com benzodiazepinas é muito rara, se tomou mais Lorazepam Vir do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 915 620 420.

Os sintomas mais frequentes de intoxicação são: sonolência excessiva, confusão ou coma.

O tratamento da sobredoseinclui produção de vómitos ou lavagem gástrica, medidas gerais de manutenção, respiração adequada, monitorização das constantes vitais e controlo adequado do paciente. Pode ser utilizado o flumazenilo como antídoto. Nos pacientes que tomam benzodiazepinas de forma crónica, deve ter-se especial cuidado ao administrar-lhes flumazenilo, pois esta associação de fármacos pode aumentar o risco de convulsões.

Se esquecer de tomar Lorazepam Vir

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Lorazepam Vir

Ao cessar a administração, podem reaparecer os sintomas que o levaram a tomar o medicamento, assim como inquietude, dores musculares, ansiedade, tensão, intranquilidade, confusão e irritabilidade, insónia, falta de concentração, dor de cabeça, suores, depressão, fenómenos de rebote, desrealização (percepção irreal ou desconhecida do ambiente imediato), mareios, despersonalização (desvinculação da realidade), movimentos involuntários, náuseas, vómitos, diarreia, perda de apetite, tremores, cãibras abdominais, palpitações, taquicardia, ataques de pânico, vertigens, hiperreflexia (estimulação excessiva), perda de memória a curto prazo e hipertermia (aumento da temperatura interna do corpo), por isso o seu médico indicar-lhe-á de forma precisa como diminuir a dose progressivamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A seguir são descritos os efeitos adversos de acordo com a sua frequência de ocorrência nos pacientes tratados:

Muito frequentes: pelo menos 1 de cada 10 pacientes

Frequentes: pelo menos 1 de cada 100 pacientes

Pouco frequentes: pelo menos 1 de cada 1.000 pacientes

Raros: pelo menos 1 de cada 10.000 pacientes

Muito raros: menos de 1 por cada 10.000 pacientes

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Distúrbios da sangue e do sistema linfático

Frequência não conhecida: Trombocitopenia (diminuição das plaquetas da sangue), agranulocitose (diminuição de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos da sangue) e pancitopenia (diminuição importante de todas as células da sangue).

Distúrbios do sistema imunológico

Frequência não conhecida: Reações de hipersensibilidade e anafilácticas/anafilactoides (alérgicas).

Distúrbios endócrinos

Frequência não conhecida: Síndrome de secreção inapropriada de hormona antidiurética.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

Frequência não conhecida: Hiponatremia (falta de sódio).

Distúrbios psiquiátricos

Frequentes: Confusão, depressão, desmascaramento de depressão

Pouco frequentes: Mudança da libido (desejo sexual), diminuição de orgasmos.

Frequência não conhecida: Desinibição, euforia, ideias e intentos de suicídio, reações paradoxais como ansiedade, agitação, excitação, hostilidade, agressividade, fúria, alterações do sono/insónia, desejo sexual e alucinações.

Distúrbios do sistema nervoso

Muito frequentes: Sensação de sufocamento.

Frequentes: Ataxia (descoordenação motora e problemas na fala), mareios

Frequência não conhecida: Sintomas extrapiramidais: tremores, disartria (dificuldade para articular palavras), dor de cabeça, convulsões; amnésia, coma, alterações da atenção/concentração, distúrbio do equilíbrio.

Distúrbios oculares

Frequência não conhecida: Problemas visuais (visão dupla e visão borrosa).

Distúrbios do ouvido e do labirinto

Frequência não conhecida: Vertigens.

Distúrbios vasculares

Frequência não conhecida: Hipotensão (diminuição da pressão sanguínea).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos

Frequência não conhecida: Insuficiência respiratória, apneia, piora da apneia do sono.

Piora da doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC).

Distúrbios gastrointestinais

Pouco frequentes: Náuseas.

Frequência não conhecida: Prisão de ventre.

Distúrbios hepato-biliares

Frequência não conhecida: Icterícia (coloração amarelada do branco do olho e da pele).

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Frequência não conhecida: Angioedema (inchaço sob a pele da língua, glote ou laringe que pode produzir uma obstrução das vias respiratórias que pode ser mortal), reações alérgicas na pele, alopecia (queda de cabelo).

Frequência não conhecida: Reações alérgicas na pele, alopecia (queda de cabelo).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Frequentes: Fraqueza muscular.

Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama

Pouco frequentes: Impotência.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração

Muito frequentes: Sensação de sufocamento.

Frequentes: Astenia (fadiga, cansaço)

Frequência não conhecida: Hipotermia (diminuição da temperatura do organismo)

Exames complementares

Frequência não conhecida: Aumento da bilirrubina, aumento das transaminases e aumento da fosfatase alcalina (enzimas do fígado).

Como foi indicado anteriormente, a retirada do produto pode provocar a reaparição de certos sintomas como consequência do desenvolvimento de dependência.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lorazepam Vir

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, após de “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lorazepam Vir

• O princípio ativo é lorazepam.
• Os demais componentes são: celulosa microcristalina, talco e estearato magnésico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lorazepam Vir 1 mg apresenta-se em estuches que contêm 25, 30 ou 50 comprimidos

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR, S.A.

Laguna, 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid), Espanha

Data da última revisão deste prospecto:março 2022.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/