LORVIQUA 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Lorviqua

Não tome Lorviqua

• Se é alérgico a lorlatinibe ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está a tomar algum destes medicamentos:

• rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose)
• carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar a epilepsia)
• enzalutamida (utilizada para tratar o cancro da próstata)
• mitotano (utilizado para tratar o cancro das glândulas suprarrenais)
• medicamentos que contêm erva-de-São-João (Hypericum perforatum, uma planta medicinal).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Lorviqua:

• se tem níveis altos de colesterol ou triglicéridos no sangue
• se tem níveis altos das enzimas conhecidas como amilase ou lipase no sangue ou uma afecção como, por exemplo, pancreatite que pode aumentar os níveis dessas enzimas
• se tem problemas de coração como, por exemplo, insuficiência cardíaca, frequência cardíaca lenta, ou se os resultados do electrocardiograma (ECG) mostram que tem uma anomalia na actividade eléctrica do seu coração conhecida como intervalo PR prolongado ou bloqueio AV
• se tem tosse, dor no peito, dificuldade para respirar ou agravamento dos sintomas respiratórios ou alguma vez teve uma doença pulmonar chamada pneumonía
• se tem a tensão arterial alta
• se tem um nível alto de açúcar no sangue.

Se não tem a certeza, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Lorviqua.

Informar o seu médico imediatamente se aparecerem:

• problemas no coração. Informar o seu médico imediatamente sobre alterações no ritmo cardíaco (rápido ou lento), tontura, desmaios, mareio ou dificuldade para respirar. Estes sintomas podem ser sinais de problemas de coração. O seu médico pode controlar os problemas com o seu coração durante o tratamento com Lorviqua. Se os resultados forem anómalos, o seu médico pode decidir reduzir a dose de Lorviqua ou suspender o tratamento
• problemas da fala, dificuldade para falar, incluindo a fala arrastada ou lenta. O seu médico pode seguir investigando e decidir reduzir a dose de Lorviqua ou suspender o tratamento
• alterações no estado mental, problemas no humor ou na memória como, por exemplo, alterações no seu estado de ânimo (como depressão, euforia e alterações de humor), irritabilidade, agressividade, nervosismo, ansiedade ou uma alteração na sua personalidade, e episódios de confusão ou perda de contacto com a realidade, como acreditar ver ou ouvir coisas que não são reais. O seu médico pode seguir investigando e decidir reduzir a dose de Lorviqua ou suspender o tratamento
• dor nas costas ou no abdómen (barriga), coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia), náuseas ou vómitos. Estes sintomas podem ser sinais de pancreatite. O seu médico pode seguir investigando e decidir reduzir a dose de Lorviqua
• tosse, dor no peito ou agravamento dos sintomas respiratórios existentes. O seu médico pode seguir investigando e tratar com outros medicamentos como antibióticos e esteroides. O seu médico pode decidir reduzir a dose de Lorviqua ou suspender o tratamento
• dores de cabeça, tontura, visão borrosa, dor no peito ou dificuldade para respirar. Estes sintomas podem ser sinais de hipertensão arterial. O seu médico pode seguir investigando e tratar com medicamentos que controlem a tensão arterial. O seu médico pode decidir reduzir a dose de Lorviqua ou suspender o tratamento
• sensação de ter muita sede, necessidade de urinar mais do que o habitual, sensação de ter muita fome, mal-estar no estômago, fraqueza ou cansaço, ou confusão. Estes sintomas podem ser sinais de um nível alto de açúcar no sangue. O seu médico pode seguir investigando e tratar com medicamentos que controlem o açúcar no sangue. O seu médico pode decidir reduzir a dose de Lorviqua ou suspender o tratamento.

O seu médico pode realizar-lhe testes adicionais e decidir reduzir a dose de Lorviqua ou suspender o tratamento se:

• aparecerem problemas de fígado. Informar o seu médico imediatamente se se sentir mais cansado do que o habitual, a sua pele e o branco dos seus olhos se tornarem amarelos, a sua urina se tornar escura ou marrom (da cor do chá), tiver náuseas, vómitos ou diminuir o apetite, tiver dor no lado direito do estômago, tiver coceira ou aparecerem hematomas com mais facilidade do que o habitual. O seu médico pode fazer-lhe análises de sangue para controlar a função hepática
• tiver problemas de rim.

Para obter mais informações, consulte Efeitos adversos possíveisna secção 4.

Crianças e adolescentes

Este medicamento só é indicado em adultos e não deve ser administrado a crianças ou adolescentes.

Testes e controlos

Ser-lhe-ão realizadas análises de sangue antes de começar o tratamento e durante o mesmo. Estes testes são para verificar o nível de colesterol, triglicéridos e enzimas amilase ou lipase no sangue antes de começar o tratamento com Lorviqua, e de forma regular durante o tratamento.

Outros medicamentos e Lorviqua

Informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo as plantas medicinais e os medicamentos obtidos sem prescrição médica. Isto deve-se a que Lorviqua pode afectar a forma como actuem outros medicamentos. Da mesma forma, determinados medicamentos podem afectar a forma como actua Lorviqua.

Não deve tomar Lorviqua com certos medicamentos. Estes são enumerados na parte Não tome Lorviqua, no início da secção 2.

Em particular, informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• boceprevir: um medicamento utilizado para tratar a hepatite C.
• bupropião: um medicamento utilizado para tratar a depressão ou para ajudar as pessoas a deixar de fumar.
• dihidroergotamina, ergotamina: medicamentos utilizados para tratar dores de cabeça.
• efavirenz, cobicistat, ritonavir, paritaprevir em combinação com ritonavir e ombitasvir e/ou dasabuvir, e ritonavir em combinação com elvitegravir, indinavir, lopinavir ou tipranavir, medicamentos utilizados para tratar o SIDA/VIH.
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol: medicamentos utilizados para tratar infecções por fungos. Da mesma forma, troleandomicina, um medicamento utilizado para tratar certos tipos de infecções bacterianas.
• quinidina: um medicamento utilizado para tratar batimentos cardíacos irregulares e outros problemas cardíacos.
• pimozida: um medicamento utilizado para tratar problemas de saúde mental.
• alfentanilo e fentanilo: medicamentos utilizados para tratar a dor aguda.
• ciclosporina, sirolimo e tacrolimo: medicamentos utilizados no transplante de órgãos para evitar o rejeição.

Toma de Lorviqua com alimentos e bebidas

Não deve beber sumo de toranja ou comer toranja enquanto estiver em tratamento com Lorviqua, porque pode alterar a quantidade de Lorviqua no seu corpo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Anticoncepção – informação para mulheres

Não deve ficar grávida enquanto estiver a tomar este medicamento. Se pode ficar grávida, deve usar anticonceptivos altamente efectivos (por exemplo, anticonceptivos de dupla barreira como o preservativo e o diafragma) durante o tratamento e durante pelo menos 5 semanas após suspender o tratamento. Lorlatinibe pode reduzir a eficácia dos métodos anticonceptivos hormonais (por exemplo, a pílula anticonceptiva); por isso, os anticonceptivos hormonais não se podem considerar altamente efectivos. Se o uso de anticonceptivos hormonais for inevitável, devem ser usados em combinação com um preservativo.

Consulte o seu médico sobre os métodos anticonceptivos apropriados para si e o seu parceiro.

• Anticoncepção – informação para homens

Não deve ter filhos durante o tratamento com Lorviqua, porque este medicamento pode ser prejudicial para o bebê. Se houver alguma possibilidade de que possa gerar um filho enquanto estiver a tomar este medicamento, deve usar um preservativo durante o tratamento e durante pelo menos 14 semanas após terminar o tratamento. Consulte o seu médico sobre os métodos anticonceptivos apropriados para si e o seu parceiro.

• Gravidez

• Não tome Lorviqua se estiver grávida, porque pode ser prejudicial para o seu bebê.
• Se o seu parceiro estiver em tratamento com Lorviqua, deve usar um preservativo durante o tratamento e durante pelo menos 14 semanas após terminar o tratamento.
• Se ficar grávida enquanto estiver a tomar o medicamento ou durante as 3 semanas após a última dose, informe o seu médico imediatamente.

• Amamentação

Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento nem durante os 7 dias seguintes à última dose. Não se sabe se Lorviqua pode passar para o leite materno e, por isso, pode ser prejudicial para o seu bebê.

• Fertilidade

Lorviqua pode afectar a fertilidade masculina. Consulte o seu médico sobre a preservação da fertilidade antes de começar a tomar Lorviqua.

Condução e uso de máquinas

Tenha especial cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas enquanto estiver a tomar Lorviqua devido aos efeitos sobre o estado mental.

Lorviqua contém lactose

Se o seu médico lhe disse que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

Lorviqua contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido de 25 mg ou 100 mg; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Lorviqua

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• A dose recomendada é um comprimido de 100 mg por via oral uma vez ao dia.
• Tome a dose aproximadamente à mesma hora todos os dias.
• Pode tomar os comprimidos com alimentos ou entre refeições, evitando sempre a toranja e o sumo de toranja.
• Engula os comprimidos inteiros e não os triture, mastigue nem dissolva.
• O seu médico pode reduzir a dose, suspender o tratamento por um breve período de tempo ou suspender completamente se si não se encontrar bem.

Se vomitar após tomar Lorviqua

Se vomitar após tomar uma dose de Lorviqua, não tome uma dose extra, simplesmente tome a sua próxima dose à hora habitual.

Se tomar mais Lorviqua do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente. Pode necessitar de atenção médica.

Se esquecer de tomar Lorviqua

A forma de proceder se esquecer de tomar um comprimido depende de quanto tempo falta até à sua próxima dose.

• Se faltam 4 horas ou mais para a sua próxima dose, tome o comprimido que esqueceu assim que se lembrar. Depois tome o seguinte comprimido à hora habitual.
• Se faltam menos de 4 horas para a sua próxima dose, não tome o comprimido que esqueceu.

Depois tome o seguinte comprimido à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Lorviqua

É importante tomar Lorviqua todos os dias, durante o tempo que o seu médico o prescrever. Se não puder tomar o medicamento como o seu médico o prescreveu, ou se sentir que já não o precisa, fale com o seu médico imediatamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves.

Informar o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos(consulte também a secção 2 O que necessita de saber antes de começar a tomar Lorviqua). O seu médico pode reduzir a dose, suspender o tratamento por um breve período de tempo ou suspender completamente:

• tosse, dificuldade para respirar, dor no peito ou agravamento dos problemas respiratórios
• pulso lento (50 batimentos por minuto ou menos), cansaço, tontura, desmaio ou perda de consciência
• dor abdominal (barriga), dor nas costas, náuseas, vómitos, coceira ou coloração amarelada da pele e dos olhos
• alterações no estado mental; alterações na cognição, incluindo confusão, perda de memória, redução na capacidade de concentração; alterações no humor, incluindo irritabilidade e alterações de humor; alterações na fala, incluindo dificuldade para falar, como a fala arrastada ou lenta; ou perda de contacto com a realidade, como acreditar ver ou ouvir coisas que não são reais.

Outros efeitos adversos de Lorviqua podem incluir:

Muito frequentes:podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas

• aumento do colesterol e dos triglicéridos (gorduras no sangue que se detectam nos análises de sangue)
• inchaço de uma extremidade ou da pele
• problemas nos olhos, como dificuldade para ver com um ou ambos os olhos, visão dupla ou destellos de luz
• problemas nos nervos nos braços e pernas, como dor, formigueiro, sensações inusitadas como ardor ou hormigueio, dificuldade para caminhar, ou dificuldade para realizar as actividades habituais da vida quotidiana, como escrever
• aumento do nível das enzimas conhecidas como lipase e/ou amilase no sangue, que se detectam nos análises de sangue
• diminuição do número de glóbulos vermelhos, que se conhece como anemia, que se detecta nos análises de sangue
• diarreia
• prisão de ventre
• dor nas articulações
• aumento de peso
• dor de cabeça
• erupção
• dor muscular
• aumento da tensão arterial

Frequentes: podem afectar até 1 em cada 10pessoas

• aumento do açúcar no sangue
• excesso de proteínas na urina

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lorviqua

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou tem sinais de deterioração.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por meio dos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lorviqua

• O princípio ativo é lorlatinib.

Lorviqua 25 mg: cada comprimido revestido com película (comprimido) contém 25 mg de lorlatinib.

Lorviqua 100 mg: cada comprimido revestido com película (comprimido) contém 100 mg de lorlatinib.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio, amido glicolato sódico e estearato de magnésio.

Revestimento com película: hipromelosa, lactose monohidrato, macrogol, triacetina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Ver Lorviqua contém lactosee Lorviqua contémsódio na seção 2.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lorviqua 25 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos com película de cor rosa claro e redondos, com “Pfizer” gravado em uma face e “25“ e “LLN“ na outra.

Lorviqua 25 mg apresenta-se em blisters de 10 comprimidos, que estão disponíveis em envases de 90 comprimidos (9 blisters).

Lorviqua 100 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos com película de cor rosa escuro e ovalados, com “Pfizer“ gravado em uma face e “LLN 100“ na outra.

Lorviqua 100 mg apresenta-se em blisters de 10 comprimidos, que estão disponíveis em envases de 30 comprimidos (3 blisters).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelas

Bélgica

Responsável pela fabricação

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Friburgo em Brisgóvia

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.