LYSAKARE 25 G/25 G SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar LysaKare

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Como você receberá outro tratamento, Lutathera, com LysaKare, leia detenidamente o prospecto de Lutathera e também este prospecto.Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Não deve receber LysaKare

• se é alérgico à arginina, à lisina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se apresenta níveis altos de potássio no sangue (hiperpotasemia).

Advertências e precauções

Se algum destes casos lhe aplica, informe o seu médico antes de que lhe administrem LysaKare:

• se tem pés e tornozelos inchados, demasiada ou pouca urina, picazón ou dificuldade para respirar (sinais e sintomas de doença renal crónica).
• se tem picazón, pele amarela ou se o branco dos seus olhos se torna amarelo, se tem náuseas ou vómitos, fadiga, perda de apetite, dor na parte superior direita da zona do estômago (abdômen), urina escura ou marrom, ou se sangra ou lhe saem hematomas com mais facilidade do que o normal (sinais e sintomas de doença hepática).
• se tem dificuldade para respirar, dificuldade para respirar ao deitar-se e inchação dos pés ou das pernas (sinais e sintomas de insuficiência cardíaca).

Informe o seu médico imediatamente se apresentar algum destes sintomas durante o tratamento com LysaKare:

• se se sente cansado, perde o apetite, nota alterações nos batimentos do coração e/ou tem problemas para pensar com clareza (sinais e sintomas de acidose metabólica).
• se tem dificuldade para respirar, fraqueza, formigamento, dor no peito, palpitações e/ou ritmo cardíaco anormal (sinais e sintomas de níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotasemia)).

Siga os conselhos do seu médico sobre quanto beber no dia do seu tratamento para se manter bem hidratado.

Se tem 65 anos ou mais, é mais provável que tenha problemas renais e o seu médico determinará, com base nos resultados dos análises de sangue, se pode receber o tratamento com LysaKare.

Acompanhamento antes e durante o seu tratamento com LysaKare

O seu médico pedir-lhe-á que faça uma análise de sangue inicial para comprovar se é elegível para este tratamento e posteriormente análises de sangue periódicas durante o tratamento para detectar qualquer efeito secundário o mais cedo possível. Se for necessário, também se comprovará a atividade elétrica do seu coração com uma prova chamada eletrocardiograma (ECG). Com base nos resultados, o seu médico pode decidir suspender o tratamento.

O médico determinará a sua concentração de potássio no sangue e a corrigirá no início da perfusão se for demasiado alta. O médico também determinará a função do rim e do fígado antes de iniciar a perfusão. Para conhecer outras provas que é necessário realizar antes do tratamento, leia o prospecto de Lutathera.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade porque se desconhece se é seguro e eficaz neste grupo de idade.

Outros medicamentos e LysaKare

Informe o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento, porque Lutathera não se deve utilizar em mulheres grávidas porque a radiação é perigosa para o feto e se deve evitar a lactação durante o tratamento com Lutathera.

Condução e uso de máquinas

Considera-se improvável que LysaKare afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar LysaKare

A dose recomendada da solução LysaKare é de 1 l (1 000 ml). Deve receber a dose completa de LysaKare, independentemente dos possíveis ajustes da dose de Lutathera.

LysaKare é administrado mediante perfusão (gotejamento) em uma veia. A perfusão de LysaKare começará 30 minutos antes da administração de Lutathera, e durará 4 horas.

Os pacientes que recebem perfusões de aminoácidos geralmente experimentam náuseas e vómitos. Por isso, lhe administrarão medicamentos para prevenir as náuseas e os vómitos 30 minutos antes da perfusão de LysaKare.

Se receber mais LysaKare do que deveria receber

LysaKare será administrado em um ambiente clínico controlado e é fornecido em uma bolsa de dose única. Por isso, é improvável que receba mais perfusão do que deveria receber, porque o seu médico o vigiará durante o tratamento. No entanto, em caso de sobredose, receberá o tratamento adequado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• vómitos
• náuseas

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• níveis altos de potássio (observados em análises de sangue)
• dor abdominal (de barriga)

• tonturas

Outros possíveis efeitos secundários

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• dor de cabeça,
• sofocos.

Comunicação de efeitos secundários

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente, através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de LysaKare

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25 °C.

Não terá que armazenar este medicamento. O armazenamento, uso e eliminação deste medicamento em instalações apropriadas são responsabilidade do especialista. Receberá LysaKare em um ambiente clínico controlado.

A seguinte informação está destinada ao especialista de saúde responsável pela sua atenção.

Não utilize este medicamento:

• se observar que a solução é turva ou contém sedimentos.
• se a envoltura foi previamente aberta ou está danificada.
• se a bolsa de perfusão está danificada ou goteja

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de LysaKare

• Os princípios ativos são arginina e lisina.

Uma bolsa de 25 ml contém 20,7 g de hidrocloruro de L-arginina e 25 g de hidrocloruro de L-lisina.

• O outro ingrediente é água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

LysaKare 25 g/25 g solução para perfusão é uma solução transparente e incolor, livre de partículas visíveis, e que se fornece em uma bolsa de plástico flexível de uso único.

Cada bolsa de perfusão contém 1 l de solução de LysaKare.

Titular da autorização de comercialização

Advanced Accelerator Applications

8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Rueil-Malmaison

França

Responsável pela fabricação

Laboratoire Bioluz

Zone Industrielle de Jalday

64500 Saint Jean de Luz

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.