M-M-RVAXPRO Suspensão Injetável em Seringa Pré-carregada

2. O que precisa saber antes de receber M-M-RvaxPro

Não use M-M-RvaxPro

• se a pessoa que vai receber a vacina é alérgica a qualquer vacina de sarampo, parotidite ou rubéola ou a algum dos outros componentes desta vacina (incluídos na secção 6) incluindo neomicina.
• se a pessoa que vai receber a vacina está grávida (além disso, deve evitar uma gravidez durante 1 mês após a vacinação, ver Gravidez e amamentação).
• se a pessoa que vai receber a vacina tem qualquer doença com febre superior a 38,5°C; no entanto, uma febre de poucos graus não é por si mesma razão para adiar a vacinação.
• se a pessoa que vai receber a vacina tem tuberculose ativa não tratada.
• se a pessoa que vai receber a vacina tem um distúrbio sanguíneo ou qualquer tipo de cancro que afete o sistema imunológico.
• se a pessoa que vai receber a vacina está a receber tratamento ou a tomar medicamentos que possam debilitar o sistema imunológico (excepto terapia com doses baixas de corticosteroides para a asma ou terapia de substituição).
• se a pessoa que vai receber a vacina tem um sistema imunológico debilitado por alguma doença (incluindo SIDA).
• se a pessoa que vai receber a vacina tem antecedentes familiares de imunodeficiência congénita ou hereditária, a menos que a capacidade imunológica da pessoa que vai receber a vacina esteja demonstrada.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de a pessoa que vai receber a vacina receber M-M-RvaxPro se ele/ela experimentou alguma das seguintes situações:

• uma reação alérgica ao ovo ou a qualquer produto que contenha ovo.
• antecedentes pessoais ou familiares de alergias ou de convulsões (ataques).
• um efeito adverso após a vacinação com vacina de sarampo, parotidite e/ou rubéola que suponha contusão ou hemorragias mais prolongadas do que o habitual.
• uma infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) mas não apresenta sintomas da doença por VIH. A pessoa que vai receber a vacina deve ser vigilada estreitamente na vacinação contra sarampo, parotidite e rubéola, que poderia ser menos eficaz do que para pessoas não infectadas (ver secção Não use M-M-RvaxPro).

Como sucede com outras vacinas, M-M-RvaxPro pode não proteger completamente todas as pessoas vacinadas. Além disso, se a pessoa que vai ser vacinada já esteve exposta a vírus de sarampo, parotidite ou rubéola mas ainda não contraiu a doença, M-M-RvaxPro pode não ser capaz de prevenir a aparência da doença.

M-M-RvaxPro pode ser administrado a pessoas que tenham estado recentemente (nos últimos 3 dias) em contacto com um caso de sarampo e que pudessem estar incubando a doença. No entanto, nesses casos, M-M-RvaxPro pode não ser capaz de prevenir o desenvolvimento do sarampo.

Uso de M-M-RvaxPro com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se a pessoa que vai receber a vacina está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos (ou outras vacinas).

O médico pode adiar a vacinação pelo menos 3 meses após uma transfusão de sangue ou plasma ou após a administração de imunoglobulina (conhecida como Ig). Após a vacinação com M-M-RvaxPro, não se deve administrar Ig durante 1 mês, a menos que o seu médico lhe indique outra coisa.

Se se vai realizar uma prova de tuberculina, esta deve ser realizada em qualquer momento antes, simultaneamente a, ou de 4 a 6 semanas após a vacinação com M-M-RvaxPro.

M-M-RvaxPro pode ser administrado com uma vacina antineumocócica conjugada e/ou uma vacina contra a hepatite A, ao mesmo tempo em locais de injeção distintos (por exemplo, o outro braço ou perna).

M-M-RvaxPro pode ser administrado com algumas vacinas infantis de rotina, já que podem requerer ser administradas ao mesmo tempo. Para as vacinas que não possam ser administradas ao mesmo tempo, M-M-RvaxPro deve ser administrado 1 mês antes ou após a administração dessas vacinas.

Gravidez e amamentação

M-M-RvaxPro não deve ser administrado a mulheres grávidas. As mulheres em idade fértil, após serem vacinadas, devem tomar as precauções necessárias para evitar uma gravidez durante 1 mês, ou de acordo com as recomendações do seu médico.

Informa ao seu médico se está em período de amamentação ou vai estar. O seu médico decidirá se deve receber M-M-RvaxPro.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar esta vacina.

Condução e uso de máquinas

Não existe informação que sugira que M-M-RvaxPro afete a capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

M-M-RvaxPro contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 miligramas) por dose; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

M-M-RvaxPro contém potássio

Este medicamento contém potássio, menos de 1 mmol (39 miligramas) por dose; isto é, essencialmente “isento de potássio”.

M-M-RvaxPro contém sorbitol (E 420)

Este medicamento contém 14,5 miligramas de sorbitol por dose. Deve ter-se em conta o efeito aditivo dos medicamentos que contêm sorbitol (ou frutose) administrados de forma concomitante e a ingestão de sorbitol (ou frutose) na dieta.

3. Como usar M-M-RvaxPro

M-M-RvaxPro deve ser injectado no músculo ou sob a pele na região da face externa da coxa ou da parte superior do braço. Para as injeções no músculo, a região da coxa é recomendada normalmente em crianças pequenas, enquanto que para indivíduos mais velhos o local de injeção recomendado é a região da parte superior do braço. M-M-RvaxPro não deve ser injectado em nenhum vaso sanguíneo.

M-M-RvaxPro deve ser administrado como se detalha a seguir:

Uma dose na data escolhida normalmente a partir dos 12 meses de idade. Em circunstâncias especiais, pode ser administrado a partir dos 9 meses de idade. Devem ser administradas doses adicionais de acordo com as recomendações do seu médico. O intervalo entre 2 doses deve ser de pelo menos 4 semanas.

As instruções para a reconstituição destinadas a médicos ou profissionais do sector sanitário estão incluídas no final do prospecto.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, esta vacina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos foram comunicados com o uso de M-M-RvaxPro:

• Estes efeitos adversos foram comunicados com a administração tanto de M-M-RvaxPro como da vacina que contém sarampo, parotidite e rubéola fabricada por MSD como dos seus componentes monovalentes (individuais) durante o seu uso pós-comercialização e/ou durante os ensaios clínicos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de M-M-RvaxPro

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após a data de validade que aparece no embalagem exterior após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar e transportar refrigerado (entre 2°C e 8°C).

Conservar o frasco de pó no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não congelar a vacina.

Os medicamentos não devem ser deitados por os desagües nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de M-M-RvaxPro

Os princípios ativos são:

Após a reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém:

Vírus de sarampo1 cepa Enders’ Edmonston (vivos, atenuados) não menos de 1 x 10^3 TCID50*

Vírus de parotidite1 cepa Jeryl Lynn [Nível B] (vivos, atenuados) não menos de 12,5 x 10^3 TCID50*

Vírus de rubéola2 cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados) não menos de 1 x 10^3 TCID50*

• Dose que infecta 50 % dos histocultivos.

1 produzidos em células de embrião de galinha.

2 produzidos em fibroblastos pulmonares diploides humanos (WI-38).

Os demais componentes são:

Pó:

Sorbitol (E‑420), fosfato de sódio (NaH2PO4/Na2HPO4), fosfato de potássio (KH2PO4/K2HPO4), sacarose, gelatina hidrolisada, meio 199 com sais de Hanks, MEM, L-glutamato monossódico, neomicina, fenol vermelho, bicarbonato de sódio (NaHCO3), ácido clorídrico (HCl) (para ajustar o pH) e hidróxido de sódio (NaOH) (para ajustar o pH).

Veículo:

Água para preparações injetáveis.

Aspecto de M-M-RvaxPro e conteúdo do frasco

A vacina é um pó para suspensão injetável contido em um frasco de dose única, que deve ser misturado com o veículo fornecido.

O veículo é um líquido transparente e incolor. O pó é uma massa compacta cristalina de cor amarela pálida.

M-M-RvaxPro está disponível em embalagens de 1, 10 e 20, com ou sem agulhas. Pode ser que nem todos os tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Baixos

Pode ser solicitada mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste folheto:<{MM/AAAA}><{mês AAAA}>.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos https://www.ema.europa.eu.

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Esta informação é destinada apenas a profissionais de saúde:

Antes de misturar com o veículo, o pó da vacina é uma massa compacta cristalina de cor amarela pálida. O veículo é um líquido transparente incolor. Quando está completamente reconstituído, a vacina é um líquido amarelo claro.

Para a reconstituição da vacina, utilizar o veículo fornecido.

É importante a utilização de uma nova seringa e uma nova agulha estéreis para cada paciente, a fim de prevenir a transmissão de agentes infecciosos de uma pessoa para outra.

Deve ser utilizada uma agulha para a reconstituição e outra agulha distinta para a injeção.

Instruções para a reconstituição

Para colocar a agulha, deve ser colocada firmemente no extremo da seringa e segurada mediante um giro.

Injetar o conteúdo completo do veículo da seringa no frasco que contém o pó. Agitar suavemente para misturar completamente.

A vacina reconstituída não deve ser utilizada se for observada qualquer partícula estranha ou se o aspecto do veículo ou do pó ou da vacina reconstituída difere do descrito anteriormente.

Após a reconstituição, recomenda-se administrar a vacina imediatamente para minimizar a perda de potência ou no prazo de 8horas se armazenada em geladeira.

Não congelar a vacina reconstituída.

Retirar o conteúdo completo da vacina reconstituída do frasco em uma seringa, trocar a agulha e injetar o conteúdo completo por via subcutânea ou intramuscular.

Os produtos não utilizados ou os materiais de descarte devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Ver também seção 3. Como usar M-M-RvaxPro.