PROQUAD 3 Infectious dose 50% in tissue culture / 3 Infectious dose 50% in tissue culture / 4.3 Infectious dose 50% in tissue culture / 3.99 FIP U Injetável

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é ProQuad e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de receber ProQuad
4. Como usar ProQuad
5. Posíveis efeitos adversos
6. Conservação de ProQuad
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

ProQuad

Pó e diluente para suspensão injetável em seringa pré-carregada

Vacina contra sarampo, parotidite, rubéola e varicela (vírus vivos)

Leia todo o prospecto atentamente antes de si ou seu filho ser vacinado, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Esta vacina foi prescrita apenas para si ou para seu filho, e não deve dá-la a outras pessoas.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é ProQuad e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de receber ProQuad
3. Como usar ProQuad
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de ProQuad
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é ProQuad e para que é utilizado

ProQuad é uma vacina que contém vírus atenuados de sarampo, parotidite, rubéola e varicela. Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunológico (as defesas naturais do corpo) criará anticorpos contra os vírus de sarampo, parotidite, rubéola e varicela. Os anticorpos ajudam a proteger contra as infecções causadas por estes vírus.

ProQuad é administrado como ajuda para proteger seu filho contra sarampo, parotidite, rubéola e varicela. A vacina pode ser administrada a pessoas a partir dos 12 meses de idade.

ProQuad também pode ser administrado a crianças a partir dos 9 meses de idade sob circunstâncias especiais (para cumprir com os calendários nacionais de vacinação, em situações de surtos ou viagem a uma região com alta prevalência de sarampo).

Embora ProQuad contenha vírus vivos, são demasiado fracos para causar sarampo, parotidite, rubéola ou varicela em indivíduos saudáveis.

2. O que precisa saber antes de receber ProQuad

Não use ProQuad

• Se a pessoa que vai receber a vacina é alérgica a qualquer vacina contra a varicela ou ao sarampo, parotidite ou rubéola, ou a algum dos outros componentes desta vacina (incluídos na secção 6) incluindo neomicina.
• Se a pessoa que vai receber a vacina tem distúrbios sanguíneos ou qualquer tipo de cancro que afete o sistema imunológico.
• Se a pessoa que vai receber a vacina está a receber tratamento ou a tomar medicação que possa debilitar o sistema imunológico (excepto terapia com doses baixas de corticosteroides para a asma ou terapia substitutiva).
• Se a pessoa que vai receber a vacina tem um sistema imunológico debilitado por alguma doença (incluindo SIDA).
• Se a pessoa que vai receber a vacina tem antecedentes familiares de imunodeficiência congénita ou hereditária, a não ser que a competência imunológica desta pessoa tenha sido demonstrada.
• Se a pessoa que vai receber a vacina tem tuberculose ativa não tratada.
• Se a pessoa que vai receber a vacina tem qualquer doença com febre superior a 38,5 °C; no entanto, uma febre inferior não é por si mesma razão para retardar a vacinação.
• Se a pessoa que vai receber a vacina está grávida (além disso, deve evitar um gravidez durante 1 mês após a vacinação, ver Gravidez e amamentação).

Advertências e precauções

Se a pessoa que vai ser vacinada experimenta algum dos seguintes problemas, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de ser vacinada com ProQuad:

• Uma reação alérgica ao ovo ou a qualquer produto que contenha ovo.
• Antecedentes pessoais ou familiares de alergias ou de convulsões (ataques).
• Um efeito adverso após a vacinação com sarampo, parotidite e/ou vacinas que contêm rubéola que suponha contusão ou hemorragias mais prolongadas do que o habitual.
• Uma infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) sem apresentar sintomas de doença por VIH. No entanto, a vacinação poderia ser menos eficaz do que para pessoas não infectadas (ver Não use ProQuad).

Se você tem um distúrbio de coagulação ou níveis baixos de plaquetas, a injeção será administrada sob a pele.

Em circunstâncias raras, é possível contrair varicela, incluindo varicela grave, de uma pessoa que foi vacinada com ProQuad. Isso pode ocorrer em pessoas que não foram vacinadas previamente contra a varicela ou que não tiveram varicela, assim como em pessoas que se encontram em uma das seguintes categorias:

• Indivíduos com uma baixa resistência às doenças.
• Mulheres grávidas que nunca tiveram varicela ou não foram vacinadas contra a varicela.
• Recém-nascidos cujas mães nunca tiveram varicela ou não foram vacinadas contra a varicela.

Sempre que seja possível, as pessoas que foram vacinadas com ProQuad devem tentar evitar o contato estreito, até 6 semanas após a vacinação, com qualquer pessoa que se encontre em uma das categorias anteriores. Informe o seu médico se alguém se encontra entre as categorias anteriormente indicadas e espera que vá estar em contato estreito com a pessoa que está sendo vacinada.

Como acontece com outras vacinas, ProQuad pode não proteger completamente todas as pessoas vacinadas. Além disso, se a pessoa que vai ser vacinada já esteve exposta a vírus de sarampo, parotidite, rubéola ou varicela, mas ainda não contraiu a doença, ProQuad pode não ser capaz de prevenir a ocorrência da doença.

Outros medicamentos e ProQuad

Informe o seu médico ou farmacêutico se a pessoa vacinada está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos (ou outras vacinas).

ProQuad pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas pediátricas, tais como Prevenar e/ou a vacina contra a hepatite A, ou com vacinas que contêm difteria, tétano, pertussis acelular, Haemophilus influenzaetipo b, poliomielite inativada ou hepatite B. Será utilizado um local de injeção diferente para cada vacina.

O médico pode retardar a vacinação pelo menos 3 meses após uma transfusão de sangue ou plasma ou após a administração de imunoglobulina (Ig) ou imunoglobulina de varicela-zóster (IgVZ). Após a vacinação com ProQuad, não deve ser administrada Ig ou IgVZ durante 1 mês, a menos que o seu médico lhe indique outra coisa.

Se vai ser realizada uma prova de tuberculina, esta deve ser realizada antes em qualquer momento, simultaneamente a, ou de 4 a 6 semanas após a vacinação com ProQuad.

Informe o seu médico se a pessoa vacinada recebeu recentemente uma vacina ou se a tem programada para um futuro próximo. O seu médico determinará quando deve ser administrada ProQuad.

Deve ser evitado o uso de salicilatos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, uma substância presente em numerosos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre) durante as 6 semanas seguintes à vacinação com ProQuad.

Gravidez e amamentação

ProQuad não deve ser administrado a mulheres grávidas. As mulheres em idade fértil devem tomar as precauções necessárias para evitar uma gravidez durante 1 mês após a vacinação.

Informe o seu médico se está você em período de amamentação ou vai estar. O seu médico decidirá se deve você receber ProQuad.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar esta vacina.

ProQuad contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

ProQuad contém potássio

Este medicamento contém potássio, menos de 1 mmol (39 mg) por dose; isto é, essencialmente “isento de potássio”.

ProQuad contém sorbitol

Este medicamento contém 16 mg de sorbitol em cada dose. Deve ser tido em conta o efeito aditivo dos medicamentos que contêm sorbitol (ou frutose) administrados de forma concomitante e a ingestão de sorbitol (ou frutose) na dieta.

3. Como usar ProQuad

ProQuad deve ser injetado no músculo ou sob a pele, seja na face externa da coxa ou na parte superior do braço.

Os locais de injeção recomendados para as injeções no músculo são a zona da coxa em crianças pequenas, enquanto que para o resto das idades, é preferível escolher a parte superior do braço.

Se a pessoa a ser vacinada tem um distúrbio de coagulação ou níveis baixos de plaquetas, a vacina deve ser administrada sob a pele porque pode aparecer uma hemorragia após a administração no músculo.

ProQuad não deve ser injetado diretamente em nenhum vaso sanguíneo.

ProQuad é administrado por injeção da seguinte forma:

• Crianças entre 9 e 12 meses de idade:

ProQuad pode ser administrado a partir dos 9 meses de idade. Para assegurar uma proteção óptima contra a varicela e o sarampo, devem ser administradas duas doses de ProQuad com um intervalo de pelo menos 3 meses.

• Indivíduos de 12 meses de idade e maiores:

Para assegurar uma proteção óptima contra a varicela, devem ser administradas duas doses de ProQuad com um intervalo de pelo menos 1 mês.

O momento adequado e o número de injeções serão determinados pelo seu médico de acordo com as recomendações oficiais.

As instruções para a reconstituição destinadas a médicos ou profissionais de saúde estão incluídas no final do prospecto.

Se esqueceu de usar ProQuad

O seu médico decidirá quando administrar a dose esquecida.

4. Posíveis efeitos adversos

Como acontece com todas as vacinas e medicamentos, esta vacina pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Podem ocorrer reações alérgicas (urticária). Algumas dessas reações podem ser graves e podem incluir dificuldade para respirar ou engolir. Se a pessoa vacinada sofrer uma reação alérgica, ligue para o seu médico imediatamente.

Foram comunicados outros efeitos adversos após a administração de ProQuad e alguns deles foram graves. Estes incluíram:

• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): ataques febris.
• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): instabilidade ao caminhar.

Os seguintes efeitos adversos mais frequentemente comunicados com o uso de ProQuad foram:

• Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): desconforto no local de injeção consistente em dor/dor ao toque/desconforto, vermelhidão, febre (38,9 °C ou superior);
• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): desconforto no local de injeção consistente em inchaço ou marca dolorosa; irritabilidade; erupção (incluindo erupção de tipo sarampo, erupção de tipo varicelosa e erupção no local de injeção); infecção das vias respiratórias superiores; vómitos e diarreia.

Foram comunicados outros efeitos adversos com a administração de pelo menos uma das seguintes vacinas: ProQuad, formulações anteriores de vacinas monovalentes e de vacinas combinadas de sarampo, parotidite e rubéola fabricadas por Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ 07065, EUA (doravante MSD), ou Vacina de Varicela de vírus vivos (Oka/Merck). Estes acontecimentos adversos incluem:

• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): tosse
• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): infecção da pele; varicela.
• Não conhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): hemorragia incomum ou marca dolorosa sob a pele; inflamação dos testículos; formigamento na pele, herpes zóster (herpes); inflamação do cérebro (encefalite); inflamação das membranas que cobrem o cérebro e a medula espinhal não provocada por uma infecção bacteriana (meningite asséptica), alterações graves da pele; derrame cerebral; ataques sem febre; dor nas articulações e/ou inchaço (o qual pode ser transitório ou crónico); inflamação dos pulmões (pneumonia/pneumonite).

O seu médico dispõe de uma relação mais ampla de efeitos adversos para ProQuad e para os componentes de ProQuad (vacinas contra o sarampo, parotidite e rubéola fabricadas por MSD e Vacina de Varicela de vírus vivos (Oka/Merck)).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ProQuad

Mantenha esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após a data de validade que aparece no envase externo após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar e transportar refrigerado (entre 2 °C e 8 °C).

Não congelar.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de ProQuad

Depois da reconstituição, uma dose (aproximadamente 0,5 ml) contém:

Os princípios ativos são:

Vírus de sarampo1 cepa Enders’ Edmonston (vivos, atenuados) não menos de 3,00 log10 TCID50*

Vírus de parotidite1 cepa Jeryl Lynn (Nível B) (vivos, atenuados) não menos de 4,30 log10 TCID50*

Vírus de rubéola2 cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados) não menos de 3,00 log10 TCID50*

Vírus de varicela3 cepa Oka/Merck (vivos, atenuados) não menos de 3,99 log10 UFP**

• Dose que infecta 50% dos histocultivos

** Unidades formadoras de placa

(1) Produzidos em células de embrião de galinha.

(2) Produzidos em fibroblastos pulmonares diploides humanos (WI-38).

(3) Produzidos em células diploides humanas (MRC-5).

Os demais componentes são:

Pó

Sacarose, gelatina hidrolisada, ureia, cloreto de sódio, sorbitol (E-420), glutamato monossódico, fosfato de sódio, bicarbonato de sódio, fosfato de potássio, cloreto de potássio, meio 199 com sais de Hanks, MEM, neomicina, fenol vermelho, ácido clorídrico (HCl) e hidróxido de sódio (NaOH).

Veículo

Água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A vacina é um pó para suspensão injetável contido em um frasco de dose única, que deve ser misturado com o veículo fornecido com o frasco de pó.

O pó é uma massa compacta cristalina de cor branca a amarelo pálido e o veículo é um líquido transparente incolor.

ProQuad está disponível em embalagens de 1, 10 e 20. Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor de saúde:

Antes de misturar com o veículo, o pó da vacina é uma massa compacta cristalina de cor branca a amarelo pálido. O veículo é um líquido transparente incolor. Quando está completamente reconstituído, a vacina é um líquido de amarelo claro pálido a rosa claro.

Para a reconstituição da vacina, utilize apenas o veículo fornecido, pois não contém conservantes ou outras substâncias antivíricas capazes de inativar a vacina.

É importante utilizar uma nova seringa e uma nova agulha estéreis para cada indivíduo, a fim de prevenir a transmissão de agentes infecciosos de uma pessoa para outra.

Deve-se utilizar uma agulha para a reconstituição e outra agulha distinta para a injeção.

ProQuad não deve ser misturado na mesma seringa com outras vacinas.

Instruções para a reconstituição

Para colocar a agulha, deve-se colocá-la firmemente no extremo da seringa e asegurá-la mediante um giro.

Injetar o conteúdo completo do veículo da seringa no frasco que contém o pó. Agitar suavemente para misturar completamente.

A vacina reconstituída deve ser inspecionada visualmente para detectar qualquer partícula estranha e/ou variação do aspecto físico antes da administração. No caso de se observarem quaisquer dos anteriores, descartar a vacina.

Recomenda-se que a vacina seja administrada imediatamente após a reconstituição, para minimizar a perda de potência. Descartar a vacina reconstituída se não for utilizada antes de 30 minutos.

Não congelar a vacina reconstituída.

Retirar o conteúdo completo da vacina reconstituída do frasco em uma seringa, trocar a agulha e injetar o conteúdo completo por via subcutânea ou intramuscular.

Os produtos não utilizados ou os materiais de descarte devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Ver também Seção 3 Como usar ProQuad