MANIDIPINA KERN PHARMA 20 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Manidipino Kern Pharma

Não use Manidipino Kern Pharma

• Se é alérgico a manidipino, a outras dihidropiridinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos no apartado 6).
• Se sofre angina de peito instável ou durante as primeiras 4 semanas posteriores a um infarto de miocárdio.
• Se sofre insuficiência cardíaca congestiva não controlada.
• Se sofre doença renal severa (aclaramento de creatinina <10 ml/min.).
• Se sofre doença hepática de moderada a severa.

As crianças não devem tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Manidipino KERN PHARMA.

• Se tiver algum problema hepático leve, devido a que pode aumentar o efeito hipotensor (ver apartado 3 “Como tomar Manidipino Kern Pharma”).
• Em caso de administração a pessoas idosas, o seu médico lhe recomendará reduzir a dose (ver apartado 3 “Como tomar Manidipino Kern Pharma”).
• Se sofre disfunção ventricular esquerda.
• Se sofre obstrução de saída do ventrículo esquerdo.
• Se sofre insuficiência cardíaca direita isolada.
• Se padece síndrome de disfunção sinusal e não tem implantado um marcapasso.
• Se padece doença coronária estável, devido à possibilidade de aumento do risco coronário (ver apartado 4 ”Posíveis efeitos adversos”).
• Se está tomando simultaneamente outros fármacos que inibem o enzima CYP 3A4 (enzima que ajuda a metabolizar medicamentos) (como antiproteasas, cimetidina, ketoconazol, itraconazol, eritromicina ou claritromicina) ou com fármacos indutores do enzima CYP 3A4 (como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou rifampicina).
• Quando tome manidipino e outros substratos do enzima CYP 3A4 (como terfenadina, astemizol, quinidina ou fármacos antiarrítmicos da classe III, como amiodarona).
• Se está sendo submetido a diálise peritoneal

Interacção de Manidipino Kern Pharma com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento para qualquer uma das seguintes afecções:

• Tensão alta, tais como diuréticos e/ou beta-bloqueantes.
• Infecções por vírus e bactérias.
• Transtornos mentais.
• Frequência irregular do coração (como amiodarona, quinidina, digoxina).
• Alergias (como terfenadina, astemizol).

Manidipino Kern Pharma com alimentos e bebidas

Não deve tomar álcool ou sumo de toranja durante o tratamento com manidipino.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Tenha cuidado enquanto conduz ou maneja maquinaria, pois podem produzir-se mareios.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Manidipino Kern Pharma

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Manidipino Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Manidipino Kern Pharma é administrado por via oral. Os comprimidos devem ser tomados pela manhã após o pequeno-almoço, engolidos sem mastigar, juntamente com um pouco de líquido.

A dose inicial recomendada é de 10 mg uma vez ao dia.

Se após 2-4 semanas de tratamento o efeito anti-hipertensivo de manidipino for insuficiente, o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg uma vez ao dia.

Se tiver uma idade avançada ou se sofre alguma doença renal ou hepática, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa (10 mg uma vez ao dia).

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com manidipino GENICUM. Não suspenda o tratamento antes, pois pode ser que não tenha completado o processo de tratamento da sua doença.

Se tomar mais Manidipino Kern Pharma do que devia

Se tomou Manidipino Kern Pharma mais do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Não existe experiência de sobredose com este medicamento.

Se esqueceu de tomar Manidipino Kern PharmaEm caso de esquecer tomar um comprimido, tome-o imediatamente, continuando com o próximo comprimido no dia seguinte, como está prescrito.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Manidipino Kern Pharma

Pergunte ao seu médico antes de deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Manidipino Kern Pharma pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Enquanto está tomando Manidipino Kern Pharma podem aparecer os seguintes efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes): dor de cabeça, mareios, vertigem, inchaço causado pela retenção de fluidos, palpitações, sofocos.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes): sensação de formigueiro, fraqueza ou falta de energia, aumento do ritmo cardíaco, hipotensão, dificuldade para respirar, náuseas, vómitos, prisão de ventre, secura de boca, molestias gástricas, erupção cutânea, inflamação da pele (eczema), aumento das enzimas do fígado e/ou dos parâmetros do rim.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes): sonolência, dor torácica, angina de peito, hipertensão, dor de estômago, dor abdominal, rubor da pele, picazão e irritabilidade.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes): infarto de miocárdio, inflamação ou alteração das gengivas que geralmente desaparecem com a suspensão do tratamento. Em casos isolados, pacientes com angina de peito preexistente podem experimentar um aumento na frequência, duração ou gravidade desses ataques.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): dor muscular, inchaço da mama com ou sem dor nos homens (ginecomastia), líquido turvo (ao realizar diálise através de um tubo no abdômen).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Manidipino Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após “Cad”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgues ou para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Manidipino Kern Pharma

• O princípio ativo é manidipino hidrocloruro, 10 mg.
• Os outros componentes são lactosa, amido de milho, hidroxipropilcelulosa de baixa substituição, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnésio e riboflavina (E-101).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Manidipino Kern Pharma 10 mg comprimidos apresenta-se em forma de comprimidos ranurados redondos de cor amarela.

Cada envase contém 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

KERN PHARMA, S.L.

Venus, 72. Polígono Industrial Colon II.

08228 Tarrasa (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

ABIOGEN PHARMA, S.p.A.

Via Meucci, 36 – Ospedaletto, 56014 Pisa (ITALIA)

Ou

DOPPEL FARMACEUTICI, S.R.L.

Via Volturno, 48 Quinto De Stampi

Rozzano, Milão

ITALIA

Ou

Vamfarma S.r.l.

Via Kennedy 5, 26833

Comazzo (LO), Itália.

A última revisão deste prospecto foi em Setembro 2024

“A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.es/”