MASTIOL 10+10+300 mg/g pomada

2. O que precisa saber antes de começar a usar Mastiol

Não use Mastiol

• se é alérgico à vitamina A, à clorexidina ou à benzocaína ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Mastiol

• Este medicamento é para uso externo exclusivamente, não ingerir.
• Deve evitar o seu uso junto com outros preparados que inativam a clorexidina (ver apartado "Outros medicamentos e Mastiol".
• Não deve aplicar o medicamento na face nem na cabeça.
• Não use o medicamento em feridas abertas, porque se poderiam absorver os componentes para o interior do corpo.
• Não aplicar nos olhos nem nos ouvidos, nem na boca.

Crianças

Não use Mastiol pomada em crianças menores de 2 anos por motivos de segurança.

Outros medicamentos e Mastiol

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não use este medicamento ao mesmo tempo que outros produtos como, por exemplo, sabões ou detergentes aniônicos (a maioria é deste tipo), iodo, sais de prata, etc. Em geral, não use este medicamento junto com outros antisépticos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este

medicamento.

Não se recomenda a utilização de Mastiol durante a gravidez.

Durante o período de lactação, deve eliminar antes da lactação os resíduos de pomada, lavando as mamas com água e sabão suave e com uma torunda de algodão.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento na capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Mastiol contém lanolina

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contato)

porque contém lanolina.

3. Como usar Mastiol

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Uso cutâneo.

A dose recomendada é:

• Nas fissuras do mamilo e na prevenção das mastites, aplicar sobre o mamilo e sua aréola uma pequena quantidade de Mastiol e estender mediante ligeiro massagem, cobrindo a zona com uma gaze estéril, após cada toma de leite e havendo previamente secado o peito com uma torunda de algodão. Antes da seguinte toma de leite, lavar a zona com água e sabão suave e eliminar os resíduos de pomada com uma torunda de algodão.

• Nas demais indicações, aplicar na zona afetada uma camada fina de Mastiol e, segundo a localização, cobri-la com uma gaze adequada; de ser conveniente, pode repetir-se a operação duas ou três vezes ao dia.

Uso em crianças

Mastiol não se deve utilizar em crianças menores de 2 anos (ver Criançasna seção 2).

Se usa mais Mastiol do que deve

Devido às características deste preparado, não são de esperar fenômenos de intoxicação com o seu uso na pele.

Em caso de ingestão acidental, proceder ao lavado gástrico e proteção da mucosa digestiva.

Foram descritos casos de hemólise (ruptura de glóbulos vermelhos do sangue) após a ingestão de clorexidina.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Mastiol

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Espere para aplicar a dose esquecida após a seguinte toma de leite.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A avaliação dos efeitos adversos baseia-se nas seguintes frequências: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Este medicamento pode produzir reações locais na pele, de forma pouco frequente, (como dermatite de contato), em parte porque contém lanolina, entre outros componentes.

Com frequência não conhecida, foi informada a ocorrência de erupções com prurido na pele (urticária).

Também foi informada a ocorrência, em raros casos, de erupção, vermelhidão, inchaço por acumulação de líquido (edema) e reação alérgica importante (anafilaxia).

Em raros casos, devido à presença de benzocaína, pode produzir-se um distúrbio do sangue com quantidade muito elevada de uma forma de hemoglobina (metahemoglobinemia), embora se produza normalmente em concentrações bastante mais elevadas do que a que contém neste medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mastiol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Mastiol

Os princípios ativos são Vitamina A palmitato, Clorexidina acetato e Benzocaína.

Cada grama de pomada contém 300 UI de vitamina A (0,176 mg de vitamina A palmitato), 10 mg de clorexidina acetato (1%) e 10 mg de benzocaína (1%).

Os demais componentes (excipientes) são: Vaselina filante, lanolina anidra, dimetilpolissiloxano, vaselina líquida, essência de rosas.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Mastiol pomada é uma pomada; de cor branca amarelada. Apresenta-se em tubos de 20 g.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

NUTRA ESSENTIAL OTC, S.L.

C/ La Granja 1

28108- Alcobendas- Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

INDUSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR, S.A.

Laguna, 66-68-70.

Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

Ó

FARMALIDER, S.A. C/ Aragoneses 2

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2018

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.