MAXALT MAX 10 mg LIOFILIZADO ORAL

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar MAXALT MAX

Não tome MAXALT MAX:

• se é alérgico ao rizatriptano benzoato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• tem pressão arterial alta moderadamente grave, grave, ou leve que não está controlada com a medicação.
• tem ou teve algum problema de coração, incluindo infarto do miocárdio ou dor no peito (angina) ou experimentou sinais relacionados com doença do coração.
• tem problemas graves de fígado ou de rim.
• teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou um acidente isquémico transitório (AIT).
• tem problemas de obstrução nas suas artérias (doença vascular periférica).
• está tomando inibidores da monoaminooxidase (MAO) como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina ou pargilina (medicamentos para a depressão), ou linezolida (um antibiótico), ou se passaram menos de duas semanas desde que deixou de tomar um inibidor da MAO.
• está tomando atualmente um medicamento do tipo ergotamínico, como ergotamina ou diidroergotamina para tratar a sua enxaqueca ou metisergida para prevenir uma crise de enxaqueca.
• está tomando qualquer outro medicamento da mesma classe, como sumatriptano, naratriptano, ou zolmitriptano para tratar a sua enxaqueca (ver mais abaixo Toma de MAXALT MAX com outros medicamentos).

Se não tem certeza se algum dos casos anteriores o afeta a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar MAXALT MAX.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar MAXALT MAX, se:

• tem algum dos seguintes fatores de risco de doença cardíaca: pressão arterial alta, diabetes, é fumador ou está usando substitutos da nicotina, a sua família tem antecedentes de doença cardíaca, é homem e tem mais de 40 anos ou é uma mulher pós-menopáusica.
• tem problemas de rim ou de fígado.
• tem um problema determinado com a forma como o seu coração late (bloqueio de rama esquerda).
• tem ou teve alguma alergia.
• a sua dor de cabeça está associada a tontura, dificuldade em caminhar, falta de coordenação ou fraqueza em perna e braço.
• toma plantas medicinais que contêm erva-de-São-João.
• teve reações alérgicas como inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema).
• está tomando inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) como sertralina, oxalato de escitalopram e fluoxetina ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN) como venlafaxina e duloxetina para a depressão.
• teve sintomas passageiros incluindo dor e opressão no peito.

Se tomar MAXALT MAX com muita frequência, isso pode produzir que adquira dor de cabeça crónica. Nesses casos deve contactar o seu médico, porque pode ter que deixar de tomar MAXALT MAX.

Informa ao seu médico ou farmacêutico de todos os seus sintomas. O seu médico decidirá se tem enxaqueca. Só deve tomar MAXALT MAX para uma crise de enxaqueca. MAXALT MAX não deve ser utilizado para tratar outras dores de cabeça que possam ser causadas por outras doenças mais graves.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Estes incluem as plantas medicinais e aqueles medicamentos que toma normalmente para a enxaqueca. Isso se deve a que MAXALT MAX pode afetar a forma como funcionam alguns medicamentos. Outros medicamentos também podem afetar MAXALT MAX.

Toma de MAXALT MAX com outros medicamentos

Não tome MAXALT MAX:

• se já está tomando um agonista 5-HT1B/1D (algumas vezes denominados "triptanos"), como sumatriptano, naratriptano ou zolmitriptano.
• se está tomando um inibidor da monoaminooxidase (MAO), como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, linezolida ou pargilina, ou se passaram menos de duas semanas desde que deixou de tomar um inibidor da MAO.
• se toma medicamentos do tipo ergotamínico, como ergotamina ou diidroergotamina para tratar a sua enxaqueca.
• se toma metisergida para prevenir as crises de enxaqueca.

Os medicamentos acima mencionados, quando tomados com MAXALT MAX, podem aumentar o risco de efeitos adversos.

Depois de tomar MAXALT MAX, você deve esperar pelo menos 6 horas antes de tomar medicamentos do tipo ergotamínico, como ergotamina, diidroergotamina ou metisergida.

Depois de tomar medicamentos do tipo ergotamínico, você deve esperar pelo menos 24 horas antes de tomar MAXALT MAX.

Pergunte ao seu médico instruções sobre como tomar MAXALT MAX e informação sobre os riscos

• se atualmente está tomando propranolol (ver secção 3 Como tomar MAXALT MAX).
• se atualmente está tomando inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) como sertralina, oxalato de escitalopram e fluoxetina ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN) como venlafaxina e duloxetina para a depressão.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Toma de MAXALT MAX com alimentos e bebidas

MAXALT MAX pode tardar mais em fazer efeito se o tomar após as refeições. Embora seja melhor tomá-lo com o estômago vazio, você pode tomá-lo ainda que tenha comido.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Os dados disponíveis sobre a segurança do rizatriptano quando é utilizado durante os 3 primeiros meses da gravidez não indicam um aumento do risco de defeitos de nascimento. É desconhecido se MAXALT MAX é prejudicial ao feto quando é tomado por uma mulher grávida após os 3 primeiros meses da gravidez.

Se está em período de amamentação, pode adiar a amamentação durante 12 horas após o tratamento para evitar a exposição do bebê.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de MAXALT MAX liofilizado oral em crianças menores de 18 anos.

Uso em pacientes maiores de 65 anos

Não há estudos completos que avaliem a segurança e a eficácia de MAXALT MAX em pacientes maiores de 65 anos.

Condução e uso de máquinas

Ao tomar MAXALT MAX, pode sentir sonolência ou tontura. Se isso ocorrer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

MAXALT MAX contémaspartamo

Este medicamento contém 3,75 mg de aspartamo em cada liofilizado oral de 10 mg, equivalente a 2,1 mg de fenilalanina.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

3. Como tomar MAXALT MAX

MAXALT MAX é utilizado para tratar as crises de enxaqueca. Tome MAXALT MAX assim que possível uma vez começado a sua dor de cabeça enxaquecosa. Não o utilize para prevenir uma crise.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é 10 mg.

Se atualmente está tomando propranolol ou tem problemas de rim ou de fígado, deve usar a dose de 5 mg de MAXALT. Deve esperar pelo menos 2 horas entre a tomada de propranolol e a de MAXALT até um máximo de 2 doses em um período de 24 horas.

Se a enxaqueca reaparece em 24 horas

Em alguns pacientes, os sintomas de enxaqueca podem reaparecer em um período de 24 horas. Se a sua enxaqueca reaparece, pode tomar uma dose adicional de MAXALT MAX. Deve esperar sempre pelo menos 2 horas entre as tomadas.

Se após 2 horas ainda tem enxaqueca

Se você não responde à primeira dose de MAXALT MAX durante uma crise, não deve tomar uma segunda dose de MAXALT MAX para o tratamento da mesma crise. No entanto, ainda é provável que responda a MAXALT MAX durante a próxima crise.

Não tome mais de 2 doses de MAXALT MAX em um período de 24 horas (por exemplo, não tome mais de dois comprimidos ou liofilizados orais de 10 mg em um período de 24 horas). Sempre deve esperar pelo menos 2 horas entre as tomadas.

Se o seu estado piora, procure atendimento médico.

Como administrar MAXALT MAX liofilizado oral

• MAXALT MAX (rizatriptano benzoato) está disponível em liofilizado oral de 10 mg que se dissolve na boca.
• Abrir o blister do liofilizado oral de MAXALT MAX com as mãos secas.
• Depositar o liofilizado oral na língua, onde se dissolverá de forma que possa ser engolido com a saliva.
• O liofilizado oral pode ser utilizado em situações em que não há líquidos disponíveis, ou para evitar as náuseas e os vômitos que podem acompanhar a ingestão de comprimidos com líquidos.

MAXALT também está disponível em comprimidos para tomar com líquidos.

Se tomar mais MAXALT MAX do que deve

Se você tomar mais MAXALT MAX do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade tomada. É recomendável levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Os sinais de sobredose podem incluir tontura, adormecimento, vômitos, desfalecimento e ritmo cardíaco lento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os seguintes efeitos adversos podem produzir-se com este medicamento.

Nos estudos em adultos, os efeitos adversos comunicados com mais frequência foram tontura, sonolência e cansaço.

Frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 100 pacientes)

• sensação de formigamento (parestesia), dor de cabeça, menor sensibilidade na pele (hipoestesia), diminuição da agudeza mental, insônia.
• ritmo cardíaco rápido ou irregular (palpitação).
• rubor (enrubescimento da face que dura um breve tempo).
• molestias de garganta.
• malestar (náuseas), boca seca, vômitos, diarreia, indigestão (dispepsia).
• pesadez em partes do corpo, dor de pescoço, entorpecimento.
• dor de abdômen ou de peito.

Pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes)

• mau sabor na boca.
• instabilidade ao andar (ataxia), tontura (vertigem), visão borrosa, tremor, desmaios (síncope).
• confusão, nervosismo.
• pressão arterial alta (hipertensão); sede, sofocos, suor.
• erupção cutânea, picor e erupção com bolhas (urticária); inchaço da face, lábios, língua ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema), dificuldade em respirar (dispnéia).
• sensação de rigidez em partes do corpo, fraqueza muscular.
• mudanças no ritmo ou na frequência do batimento cardíaco (arritmia); alterações do eletrocardiograma (uma prova que registra a atividade elétrica do seu coração), ritmo cardíaco muito rápido (taquicardia).
• dor facial; dor muscular.

Raros (afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes)

• ruídos ao respirar.
• reação alérgica (hipersensibilidade); reação alérgica repentina e potencialmente mortal (anafilaxia).
• acidente vascular cerebral (isso ocorre geralmente em pacientes com fatores de risco de doença cardíaca ou de vasos sanguíneos (hipertensão, diabetes, fumador, utilização de substitutos da nicotina, história familiar de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, homem maior de 40 anos, mulher pós-menopáusica e um problema determinado com a forma como o seu coração late (bloqueio de rama esquerda)).
• batimento cardíaco lento (bradicardia).

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• infarto do miocárdio, espasmos dos vasos sanguíneos do coração (estes ocorrem geralmente em pacientes com fatores de risco de doença cardíaca ou de vasos sanguíneos (hipertensão, diabetes, fumador, utilização de substitutos da nicotina, história familiar de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, homem maior de 40 anos, mulher pós-menopáusica e um problema determinado com a forma como o seu coração late (bloqueio de rama esquerda)).
• um síndrome chamado "síndrome serotoninérgico" que pode causar efeitos adversos como coma, pressão arterial instável, febre extremamente alta, falta de coordenação muscular, agitação e alucinações.
• descamação grave da pele com ou sem febre (necrólise epidérmica tóxica).
• ataques (convulsões/espasmos).
• contracção dos vasos sanguíneos das extremidades, incluindo resfriamento e entorpecimento de mãos e pés.
• contracção dos vasos sanguíneos do cólon (intestino grosso), o que pode causar dor abdominal.

Informe imediatamente ao seu médico se tem sintomas de reação alérgica, síndrome serotoninérgico, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Além disso, informe ao seu médico se experimenta qualquer sintoma que indique uma reação alérgica (como erupção ou picor) após tomar MAXALT MAX.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de MAXALT MAX

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa/caixa contenedora/sobre/blíster após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Conserve no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Não retire o blister do liofilizado oral do sobre externo de alumínio até que vá tomar o medicamento que contém. Não utilize o medicamento se está estragado o sobre de alumínio.

Conserve sempre os sobres de alumínio dentro da caixa contenedora.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de MAXALT MAX

• O princípio ativo é a rizatriptana. Um liofilizado oral contém 10 mg de rizatriptana equivalentes a 14,53 mg de benzoato de rizatriptana.
• Os outros componentes são gelatina, manitol (E-421), glicina, aspartamo (E-951) e aroma de menta (composto por essência de menta, maltodextrina e dextrina).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os liofilizados orais de MAXALT MAX são de cor branca ou esbranquiçada, redondos, com um quadrado modificado em uma face, com sabor a menta.

Tamanhos de envase: envases com 2, 3, 6, 12 ou 18 liofilizados orais.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Organon Saúde, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Espanha

Tel.: 915911279

Responsável pela fabricação

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Baixos

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha MAXALT lingua 10 mg Schmelztabletten

Áustria, Finlândia, Suécia MAXALT RAPITAB

Bélgica, Luxemburgo MAXALT LYO 10 mg

Dinamarca MAXALT Smelt, smeltetabletter

Espanha MAXALT MAX 10 mg

França MAXALT LYO

Grécia MAXALT Rapid Sol. Tab.

Itália MAXALT RPD 10 mg liofilizado oral

Islândia MAXALT SMELT 10 mg frostþurrkaðar töflur

Irlanda Rizatriptan MSD 10 mg oral lyophilisates

Lituânia MAXALT 10 mg geriamieji liofilizatai

Noruega Maxalt Rapitab

Países Baixos MAXALT SMELT

Reino Unido MAXALT MELT

Romênia Maxalt 10 mg liofilizat oral

Data da última revisão deste prospecto:07/2024.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)