RIZATRIPTAN 10 mg Comprimidos Orodispersíveis

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é rizatriptano flas e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a tomar rizatriptano flas cinfa
4. Como tomar rizatriptano flas cinfa
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de rizatriptano flas cinfa
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rizatriptano flas cinfa 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é rizatriptano flas cinfa e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar rizatriptano flas cinfa.
3. Como tomar rizatriptano flas cinfa.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de rizatriptano flas cinfa.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é rizatriptano flas e para que é utilizado

Rizatriptano flas cinfa pertence ao grupo de medicamentos chamados agonistas seletivos dos receptores de serotonina 5-HT1B/1D.

Rizatriptano flas cinfa é utilizado para tratar as dores de cabeça das crises de enxaqueca em adultos. Tratamento com rizatriptano flas cinfa:

Reduz a inflamação dos vasos sanguíneos que rodeiam o cérebro. Esta inflamação provoca a dor de cabeça de uma crise de enxaqueca.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar rizatriptano flas cinfa

Não tome rizatriptano flas cinfa

• se é alérgico ao rizatriptano benzoato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem pressão arterial alta moderadamente grave, grave, ou leve que não está controlada com a medicação.
• se tem ou teve algum problema de coração, incluindo infarto do miocárdio ou dor no peito (angina) ou experimentou sinais relacionados com doença do coração.
• se tem problemas graves de fígado ou de rim.
• se teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou um acidente isquémico transitório (AIT).
• se tem problemas de obstrução nas suas artérias (doença vascular periférica).
• se está tomando inibidores da monoaminooxidase (MAO) como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina ou pargilina (medicamentos para a depressão), ou linezolida (um antibiótico), ou se passaram menos de duas semanas desde que deixou de tomar um inibidor da MAO.
• se está tomando atualmente um medicamento do tipo ergotamínico, como ergotamina ou dihidroergotamina para tratar a sua enxaqueca ou metisergida para prevenir uma crise de enxaqueca.
• se está tomando qualquer outro medicamento da mesma classe, como sumatriptano, naratriptano, ou zolmitriptano para tratar a sua enxaqueca (ver mais abaixo Outros medicamentos e rizatriptano flas cinfa).

Se não tem certeza se algum dos casos anteriores o afeta, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar rizatriptano flas cinfa.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar rizatriptano flas cinfa.

Antes de tomar rizatriptano flas, informe o seu médico ou farmacêutico, se:

• tem algum dos seguintes fatores de risco de doença cardíaca: pressão arterial alta, diabetes, é fumador ou está usando substitutos da nicotina, a sua família tem antecedentes de doença cardíaca, é homem e tem mais de 40 anos ou é uma mulher pós-menopáusica.
• tem problemas de rim ou de fígado.
• tem um problema determinado com a forma como o seu coração bate (bloqueio de rama esquerda).
• tem ou teve alguma alergia.
• a sua dor de cabeça está associada a tontura, dificuldade em caminhar, falta de coordenação ou fraqueza em perna e braço.
• toma plantas medicinais que contêm erva-de-São-João.
• teve reações alérgicas como inflamação da face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema).
• está tomando inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) como sertralina, oxalato de escitalopram e fluoxetina ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN) como venlafaxina e duloxetina para a depressão.
• teve sintomas passageiros incluindo dor e opressão no peito.

Se tomar rizatriptano flas com muita frequência, isso pode produzir que adquira dor de cabeça crónica. Nesses casos, deve contactar o seu médico, porque pode ter que deixar de tomar rizatriptano flas cinfa.

Informe o seu médico ou farmacêutico de todos os seus sintomas. O seu médico decidirá se tem enxaqueca. Só deve tomar rizatriptano flas cinfa para uma crise de enxaqueca. Rizatriptano flas não deve ser utilizado para tratar outras dores de cabeça que possam ser causadas por outras doenças mais graves.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de rizatriptano flas cinfa comprimidos bucodispersáveis em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e rizatriptano flas cinfa

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Estes incluem as plantas medicinais e aqueles medicamentos que toma normalmente para a enxaqueca. Isso se deve a que rizatriptano flas cinfa pode afetar a forma como funcionam alguns medicamentos. Outros medicamentos também podem afetar rizatriptano flas cinfa.

Não tome rizatriptano flas cinfa:

• se já está tomando um agonista 5-HT1B/1D (algumas vezes denominados "triptanos"), como sumatriptano, naratriptano ou zolmitriptano.
• se está tomando um inibidor da monoaminooxidase (MAO), como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, linezolida ou pargilina, ou se passaram menos de duas semanas desde que deixou de tomar um inibidor da MAO.
• se toma medicamentos do tipo ergotamínico, como ergotamina ou dihidroergotamina para tratar a sua enxaqueca.
• se toma metisergida para prevenir as crises de enxaqueca.

Os medicamentos acima mencionados, quando tomados com rizatriptano flas cinfa, podem aumentar o risco de efeitos adversos.

Depois de tomar rizatriptano flas cinfa, você deve esperar pelo menos 6 horas antes de tomar medicamentos do tipo ergotamínico como ergotamina, dihidroergotamina ou metisergida.

Depois de tomar medicamentos do tipo ergotamínico, você deve esperar pelo menos 24 horas antes de tomar rizatriptano flas cinfa.

Pergunte ao seu médico instruções sobre como tomar rizatriptano flas cinfa e informações sobre os riscos

• se atualmente está tomando propranolol (ver secção 3 Como tomar rizatriptano flas cinfa).
• se atualmente está tomando inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) como sertralina, oxalato de escitalopram e fluoxetina ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN) como venlafaxina e duloxetina para a depressão.

Toma de rizatriptano flas cinfa com alimentos e bebidas

Rizatriptano flas pode demorar mais para fazer efeito se for tomado após as refeições. Embora seja melhor tomá-lo com o estômago vazio, você pode tomá-lo ainda que tenha comido.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Os dados disponíveis sobre a segurança de rizatriptano quando é utilizado durante os 3 primeiros meses da gravidez não indicam um aumento do risco de defeitos de nascimento. Desconhece-se se rizatriptano flas é prejudicial para o feto quando é tomado por uma mulher grávida após os 3 primeiros meses da gravidez.

Se está em período de amamentação, pode adiar a amamentação durante 12 horas após o tratamento para evitar a exposição do bebê.

Uso em pacientes maiores de 65 anos

Não há estudos completos que avaliem a segurança e a eficácia de rizatriptano flas em pacientes maiores de 65 anos.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento, assim como a enxaqueca, pode causar sonolência. Se nota esses efeitos, evite conduzir ou utilizar máquinas, pois pode ser perigoso.

Rizatriptano flas cinfa contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Rizatriptano flas cinfa contém aspartamo

Este medicamento contém 3,90 mg de aspartamo em cada comprimido.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

3. Como tomar rizatriptano flas cinfa

Rizatriptano flas cinfa é utilizado para tratar as crises de enxaqueca. Tome rizatriptano flas cinfa assim que possível uma vez começada a sua dor de cabeça enxaquecosa. Não o utilize para prevenir uma crise.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é 10 mg.

Se atualmente está tomando propranolol ou tem problemas de rim ou de fígado, deve usar a dose de 5 mg de rizatriptano. Deve esperar pelo menos 2 horas entre a tomada de propranolol e a de rizatriptano até um máximo de 2 doses em um período de 24 horas.

Se a enxaqueca reaparece em 24 horas

Em alguns pacientes, os sintomas de enxaqueca podem reaparecer em um período de 24 horas. Se a sua enxaqueca reaparece, pode tomar uma dose adicional de rizatriptano flas cinfa. Deve esperar sempre pelo menos 2 horas entre as tomadas.

Se após 2 horas ainda tem enxaqueca

Se você não responde à primeira dose de rizatriptano flas cinfa durante uma crise, não deve tomar uma segunda dose de rizatriptano flas cinfa para o tratamento da mesma crise. No entanto, ainda é provável que responda a rizatriptano flas cinfa durante a próxima crise.

Não tome mais de 2 doses de rizatriptano flas cinfa em um período de 24 horas (por exemplo, não tome mais de dois comprimidos de 10 mg em um período de 24 horas). Sempre deve esperar pelo menos 2 horas entre as tomadas.

Se o seu estado piora, procure atendimento médico.

Como administrar rizatriptano flas cinfa comprimidos bucodispersáveis

Rizatriptano flas cinfa (rizatriptano benzoato) está disponível em comprimidos bucodispersáveis de 10 mg que se dissolvem na boca.

1. Não aplaste o comprimido bucodispersável

Para evitar que o comprimido bucodispersável seja aplastado, não pressione o alvéolo (Figura 1).

1. Separe um alvéolo

Cada blíster contém seis alvéolos, que estão separados por perfurações. Separe um alvéolo seguindo as linhas perfuradas (Figura 2).

1. Retire a lâmina

Retire cuidadosamente a lâmina, começando pela esquina onde se indica “despegar alumínio” (Figuras 3 e 4).

1. Saia o comprimido bucodispersável

Saia o comprimido bucodispersável com as mãos secas e coloque-o na sua língua, onde se dissolverá de forma que possa ser engolido com a saliva (Figura 5).

O comprimido bucodispersável pode ser utilizado em situações em que não há líquidos disponíveis, ou para evitar as náuseas e os vômitos que podem acompanhar a ingestão de comprimidos com líquidos.

Rizatriptano também está disponível em comprimidos para tomar com líquidos.

Se tomar mais rizatriptano flas cinfa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Os sinais de sobredose podem incluir tontura, adormecimento, vômitos, desfalecimento e ritmo cardíaco lento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os seguintes efeitos adversos podem produzir-se com este medicamento.

Nos estudos em adultos, os efeitos adversos comunicados com mais frequência foram tonturas, sonolência e cansaço.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• sensação de formigamento (parestesia), dor de cabeça, menor sensibilidade na pele (hipoestesia), diminuição da agudeza mental, insônia.
• ritmo cardíaco rápido ou irregular (palpitação).
• rubor (enrubescimento da face que dura um breve tempo).
• molestias de garganta.
• mal-estar (náuseas), boca seca, vômitos, diarreia, indigestão (dispepsia).
• pesadez em partes do corpo, dor de pescoço, entorpecimento.
• dor de abdômen ou de peito.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• mau sabor na boca.
• instabilidade ao andar (ataxia), tonturas (vertigem), visão borrosa, tremor, desmaios (síncope).
• confusão, nervosismo.
• pressão arterial alta (hipertensão); sede, sofocos, suor.
• erupção cutânea, picor e erupção com bolhas (urticária); inflamação da face, lábios, língua ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema), dificuldade em respirar (dispnéia).
• sensação de rigidez em partes do corpo, fraqueza muscular.
• mudanças no ritmo ou na frequência do batimento cardíaco (arritmia); alterações do eletrocardiograma (uma prova que registra a atividade elétrica do seu coração), ritmo cardíaco muito rápido (taquicardia).
• dor facial; dor muscular.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• ruídos ao respirar.
• reação alérgica (hipersensibilidade); reação alérgica repentina e potencialmente mortal (anafilaxia).
• acidente vascular cerebral (isso ocorre geralmente em pacientes com fatores de risco de doença cardíaca ou de vasos sanguíneos (hipertensão, diabetes, fumador, utilização de substitutos da nicotina, história familiar de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, homem maior de 40 anos, mulher pós-menopáusica e um problema determinado com a forma como o seu coração bate (bloqueio de rama esquerda))).
• batimento cardíaco lento (bradicardia).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• infarto do miocárdio, espasmos dos vasos sanguíneos do coração (estes ocorrem geralmente em pacientes com fatores de risco de doença cardíaca ou de vasos sanguíneos (hipertensão, diabetes, fumador, utilização de substitutos da nicotina, história familiar de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, homem maior de 40 anos, mulher pós-menopáusica e um problema determinado com a forma como o seu coração bate (bloqueio de rama esquerda).
• um síndrome chamado "síndrome serotoninérgico" que pode causar efeitos adversos como coma, pressão arterial instável, febre extremamente alta, falta de coordenação muscular, agitação e alucinações.
• descamação grave da pele com ou sem febre (necrólise epidérmica tóxica).
• ataques (convulsões/espasmos).
• contracção dos vasos sanguíneos das extremidades, incluindo resfriamento e entorpecimento de mãos e pés.
• contracção dos vasos sanguíneos do cólon (intestino grosso), o que pode causar dor abdominal.

Informe imediatamente ao seu médico se tem sintomas de reação alérgica, síndrome serotoninérgico, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Além disso, informe ao seu médico se experimenta qualquer sintoma que indique uma reação alérgica (como erupção ou picor) após tomar rizatriptano flas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de rizatriptano flas cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30º C.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de rizatriptano flas cinfa

• O princípio ativo é rizatriptano. Cada comprimido bucodispersível contém 10 mg de rizatriptano, equivalentes a 14,52 mg de rizatriptano benzoato.
• Os outros componentes são: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E-460a), silicato cálcico, crospovidona, aspartamo (E-951), aroma de menta (contém aroma natural e extrato de menta, maltodextrina derivada de milho, amido de milho modificado, (E-1450)), sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos bucodispersíveis de 10 mg são de cor branca ou quase branca, com faces planas, redondos e com bordos biselados.

Rizatriptano flas cinfa 10 mg comprimidos é apresentado em envases blister de peel-off alumínio/alumínio de 2 ou 6 comprimidos.

Título do titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título do titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Estrada Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Responsável pela fabricação

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avenida Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77121/P_77121.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77121/P_77121.html