MEDICEBRAN 20 mg COMPRIMIDOS

2. O que necessita de saber antes de si ou seu filho começarem a tomar Medicebran

Não tome Medicebran se si ou seu filho

• são alérgicos ao metilfenidato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• têm um problema de tireoide
• têm a tensão ocular elevada (glaucoma)
• têm um tumor nas glândulas suprarrenais (feocromocitoma)
• têm um transtorno da alimentação, não têm fome ou não querem comer, como na “anorexia nervosa”
• têm a tensão arterial muito alta ou um estreitamento dos vasos sanguíneos, que podem causar dor nos braços e nas pernas
• já tiveram algum problema de coração, como um enfarte, irregularidade dos batimentos cardíacos, dor e desconforto no peito, insuficiência cardíaca, doença cardíaca ou um problema cardíaco de nascimento
• já tiveram um problema nos vasos sanguíneos do cérebro, como um derrame cerebral, dilatação ou fraqueza de parte de um vaso sanguíneo (aneurisma), estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos, ou inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)
• estão a tomar ou tomaram nos últimos 14 dias algum antidepressivo (conhecido como inibidor da monoamino oxidase), ver “Tomar de Medicebran com outros medicamentos”
• têm problemas de saúde mental, como:

• um transtorno “psicopático” ou um “transtorno limite da personalidade”
• pensamentos ou visões anormais ou uma doença denominada “esquizofrenia”
• signos de um transtorno do estado de ânimo grave, como:
• sentimento suicida
• depressão grave, sentindo-se muito triste, despreciado e desesperado
• mania, sentindo-se excepcionalmente exaltado, mais activo do que o normal e desinibido.

Não tome metilfenidato se si ou seu filho apresentam algo do indicado acima. Se não tem a certeza, informe o seu médico ou farmacêutico antes de si ou seu filho tomarem metilfenidato. Isto é devido ao facto de o metilfenidato poder agravar estes problemas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de tomar Medicebran se si ou seu filho

• têm problemas de fígado ou rim
• têm problemas para engolir ou ao engolir os comprimidos inteiros
• já tiveram crises (ataques, convulsões, epilepsia) ou qualquer alteração no electroencefalograma (EEG, um estudo do cérebro)
• já abusaram alguma vez ou foram dependentes do álcool, de medicamentos com receita médica ou de drogas.
• é mulher e começou a ter o período (ver mais abaixo a secção de “Gravidez e amamentação")
• têm dificuldade em controlar movimentos repetidos de algumas partes do corpo ou repetem sons e palavras (tics)
• têm a tensão arterial elevada
• têm um problema de coração não incluído na secção anterior “Não tome”
• têm um problema de saúde mental não incluído na secção anterior “Não tome”. Outros problemas de saúde mental incluem:

• mudanças do estado de ânimo (de ser maníaco a estar deprimido, o que se conhece como “transtorno bipolar”)
• experimentar um comportamento agressivo ou hostil, ou que a agressividade piore
• ver, ouvir ou sentir coisas que não estão lá (alucinações)
• acreditar coisas que não são reais (delírios)
• sentir-se estranhamente desconfiado (paranoia)
• sentir-se agitado, ansioso ou tenso
• sentir-se deprimido ou culpado

Informe o seu médico ou farmacêutico se si ou seu filho apresentam algo do indicado acima antes de iniciar o tratamento. Isto é devido ao facto de o metilfenidato poder agravar estes problemas. O seu médico quererá fazer um acompanhamento de como os medicamentos afectam si ou seu filho.

Durante o tratamento, crianças e adolescentes podem apresentar, de forma inesperada, erecções prolongadas. As erecções podem ser dolorosas e produzir-se em qualquer momento. É importante que contacte o médico de imediato se a erecção durar mais de 2 horas, especialmente se for dolorosa.

Controlos que o seu médico fará antes de si ou seu filho começarem o tratamento com metilfenidato

Para poder decidir se o metilfenidato é o medicamento adequado para si ou para o seu filho, o seu médico verificará com si os seguintes aspectos:

• os medicamentos que si ou seu filho estão a tomar
• se têm antecedentes familiares de morte súbita inexplicável
• outras doenças que si ou a sua família (como problemas de coração) possam sofrer
• como si ou seu filho se encontram; p. ex., se têm altos e baixos, têm pensamentos estranhos ou já tiveram sentimentos deste tipo no passado
• se houve casos de tics na família (dificuldade em controlar movimentos repetidos de algumas partes do corpo ou sons e palavras repetidas)
• possíveis problemas de comportamento ou de saúde mental que si ou seu filho já tiveram alguma vez ou outros familiares.

O seu médico explicar-lhe-á concretamente se si ou seu filho correm o risco de sofrer mudanças do estado de ânimo (de ser maníaco a estar deprimido, o que se conhece como transtorno bipolar). O seu médico também verificará os antecedentes de saúde mental de si ou de seu filho, e verificará se algum familiar tem antecedentes de suicídio, transtorno bipolar ou depressão.

É importante que forneça toda a informação que possa. Desta forma ajudará o seu médico a decidir se o metilfenidato é o medicamento adequado para si ou para o seu filho. É possível que o seu médico decida que si ou seu filho necessitam de outras provas médicas antes de começar a tomar este medicamento.

Análise de drogas

Este medicamento pode dar resultados positivos nas análises de drogas.

Os desportistas devem ter em conta que este medicamento pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Tomar de Medicebran com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se si ou seu filho estão a tomar, tomaram recentemente ou poderão ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome metilfenidato se si ou seu filho:

• estão a tomar um medicamento chamado “inibidor da monoamino oxidase” (IMAO) que é usado para a depressão ou tomaram um IMAO nos últimos 14 dias. O uso de um IMAO com metilfenidato pode provocar um aumento repentino da tensão arterial.

Se si ou seu filho estão a tomar outros medicamentos, o metilfenidato pode afectar o mecanismo de acção desses medicamentos ou causar efeitos adversos. Se si ou seu filho estão a tomar algum dos seguintes medicamentos, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar metilfenidato:

• outros medicamentos para a depressão
• medicamentos para os problemas de saúde mental graves.
• medicamentos para a epilepsia.
• medicamentos usados para diminuir ou aumentar a tensão arterial.
• alguns remédios contra a tos e o resfriado cujos componentes podem afectar a tensão arterial, por isso é importante que consulte o seu farmacêutico quando for comprar um produto deste tipo.
• medicamentos que diluem o sangue para evitar a formação de coágulos.

Se tiver alguma dúvida sobre se algum dos medicamentos que si ou seu filho estão a tomar estão incluídos na lista acima, consulte o seu médico ou farmacêutico para que o aconselhem antes de tomar metilfenidato.

Antes de uma operação

Informe o seu médico se si ou seu filho vão ser submetidos a uma operação. Não se deve tomar metilfenidato no dia da operação com determinados tipos de anestésicos, devido ao facto de se poder produzir um aumento repentino da tensão arterial durante a intervenção.

Tomar de Medicebran com alimentos e bebidas

A tomada de Medicebran com alimentos pode ajudar a aliviar a dor de estômago, as náuseas ou os vómitos.

Tomar de metilfenidato com álcool

Não beba álcool enquanto tomar este medicamento. O álcool pode agravar os efeitos adversos deste medicamento. Lembre-se de que alguns alimentos e medicamentos contêm álcool.

Gravidez e amamentação

Os dados disponíveis não sugerem um aumento do risco de anomalias congénitas totais, embora não se possa descartar um pequeno aumento do risco de malformações cardíacas durante o seu uso nos três primeiros meses de gravidez. O seu médico dar-lhe-á mais informações sobre este risco.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar metilfenidato se si ou a sua filha:

• têm relações sexuais. O seu médico falar-lhe-á sobre os anticoncepcionais.
• está grávida ou acha que pode estar. O seu médico decidirá se deve tomar metilfenidato.
• está a amamentar ou tem previsto amamentar. É possível que o metilfenidato passe para o leite humano. Por isso, o seu médico decidirá se si ou a sua filha devem amamentar enquanto tomam metilfenidato.

Condução e uso de máquinas

Si ou seu filho podem ter tonturas, sonolência, problemas para focar ou visão borrosa, ter alucinações ou outros efeitos adversos que afectam o sistema nervoso central quando tomam metilfenidato. Se isto ocorrer, pode ser perigoso realizar certas actividades como conduzir, manejar máquinas, andar de bicicleta ou cavalo ou subir árvores.

Medicebran contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que si ou seu filho padecem de uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Medicebran

Quantidade a tomar

Siga exactamente as instruções de administração de Medicebran indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose diária máxima é 60 mg.

• O seu médico iniciará normalmente o tratamento com 5 mg de metilfenidato uma ou duas vezes ao dia, no pequeno-almoço e no almoço, e aumentará gradualmente, se necessário, a dose.
• O seu médico indicar-lhe-á que dose precisa tomar cada dia.
• Em geral, a última dose não deve ser administrada dentro das 4 horas antes da hora de deitar, para prevenir perturbações do sono.

O seu médico realizará algumas provas

• antes de si ou seu filho iniciarem o tratamento - para se certificar de que Medicebran é seguro e será benéfico.
• uma vez iniciado o tratamento - serão realizadas ao menos cada 6 meses e mesmo mais frequentemente. Também serão realizadas quando a dose for alterada.

• estas provas incluirão:

• controlo do apetite
• medição da altura e do peso
• medição da tensão sanguínea e frequência cardíaca
• avaliação dos problemas relacionados com o estado de ânimo, estado mental ou qualquer outro sentimento pouco frequente. Ou se se agravou enquanto toma Medicebran.

Como tomar

Este medicamento é para administração por via oral.

Si ou seu filho devem tomar Medicebran com um pouco de água. Se necessário, os comprimidos podem ser divididos ao meio. Os comprimidos podem ser tomados com ou após a refeição.

Se si ou seu filho não se encontram melhor após 1 mês de tratamento

Se si ou seu filho não se encontram melhor após 1 mês de tratamento, informem o seu médico. O seu médico pode decidir se si ou seu filho necessitam de um tratamento diferente.

Tratamento a longo prazo

Medicebran não precisa ser tomado de forma indefinida. Se si ou seu filho tomam Medicebran durante mais de um ano, o seu médico deve interromper o tratamento durante um curto período de tempo, como pode ser durante as férias escolares. Isto permite demonstrar se se segue a necessitar do medicamento.

Uso inadequado de Medicebran

Se Medicebran não for usado adequadamente pode provocar um comportamento anormal. Isto também pode significar que si ou seu filho começam a depender do medicamento. Informe o seu médico se si ou seu filho já abusaram ou foram alguma vez dependentes do álcool, de medicamentos com receita médica ou de drogas.

Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si.

Se si ou seu filho tomam mais Medicebran do que devem

Se si ou seu filho tomam demasiados comprimidos, ligue imediatamente ao médico, ao serviço de urgências do hospital mais próximo ou ao Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 e digam quantos comprimidos foram tomados. Pode ser que necessitem de tratamento médico.

Os sinais de sobredose podem incluir: vómitos, agitação, tremores, aumento dos movimentos não controlados, contrações musculares, ataques (por vezes seguidos de coma), sensação de muita felicidade, confusão, ver, ouvir ou sentir coisas que não estão lá (alucinações), suor, rubor, dor de cabeça, febre alta, alterações dos batimentos cardíacos (lentos, rápidos ou irregulares), tensão arterial alta, pupilas dilatadas, secura do nariz e boca, espasmos musculares e escurecimento da urina a cor vermelho-marrom que poderiam ser possíveis sinais de descomposição anormal dos músculos (rabdomiólise).

Se si ou seu filho esquecerem de tomar Medicebran

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se si ou seu filho esquecerem uma dose, esperem para tomar a próxima dose à hora prevista.

Se si ou seu filho interromperem o tratamento com Medicebran

Se si ou seu filho deixarem de tomar este medicamento de forma repentina, podem reaparecer os sintomas de TDAH ou efeitos não desejados como a depressão. O seu médico pode querer diminuir gradualmente a quantidade de medicamento que toma cada dia, antes de interromper completamente. Consulte o seu médico antes de interromper o tratamento com Medicebran.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. O seu médico informá-lo-á sobre estes efeitos adversos.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Se você ou seu filho tiverem alguns dos efeitos adversos indicados abaixo, procure imediatamente o seu médico:

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• batimentos cardíacos irregulares (palpitações)
• mudanças de personalidade.
• rangido de dentes excessivo (bruxismo)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• pensamentos ou sentimentos suicidas
• sentir ou ouvir coisas que não são reais, são sintomas de psicose
• fala e movimentos do corpo descontrolados (síndrome de Tourette)
• sinais de alergia, como erupção cutânea, coceira ou urticária na pele, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, respiração entrecortada, dificuldade ou problemas para respirar.
• mudanças ou alterações do estado de ânimo

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• sentir-se excepcionalmente exaltado, mais ativo do que o normal e desinibido (mania).

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• infarto
• crise (ataques, epilepsia com convulsões)
• descamação da pele ou manchas de cor roxa
• espasmos musculares incontrolados que afetam os olhos, a cabeça, o pescoço, o corpo e o sistema nervoso, como consequência da falta de circulação sanguínea ao cérebro
• paralisia ou problemas com o movimento e a visão, dificuldade na fala (podem ser sinais de problemas dos vasos sanguíneos no seu cérebro)
• diminuição do número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), que pode causar mais risco de contrair infecções, e provocar mais facilmente sangramento e hematomas
• aumento repentino da temperatura corporal, tensão arterial muito alta e convulsões graves (“Síndrome Neuroléptico Maligno”). Não é totalmente seguro que este efeito adverso seja causado por metilfenidato ou outros medicamentos tomados em combinação com metilfenidato.

Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis

• pensamentos não desejados que reaparecem
• desmaio inexplicado, dor no peito, respiração entrecortada (podem ser sinais de problemas cardíacos).

Se você tiver algum dos efeitos adversos indicados acima, procure imediatamente o seu médico.

São indicados a seguir outros efeitos adversos, e se chegarem a ser graves, por favor procure o seu médico ou farmacêutico:

Muito frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• diminuição do apetite
• dor de cabeça
• sensação de nervosismo
• dificuldade para dormir
• estar enfermo
• secura da boca

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• dor nas articulações
• temperatura elevada (febre)
• perda de cabelo fora do normal ou diminuição do grosor do mesmo (cabelo mais fino)
• sonolência ou adormecimento fora do normal
• perda do apetite
• ataque de pânico
• diminuição do desejo sexual
• dor dental
• coceira, erupção cutânea ou aumento da coceira das erupções cutâneas vermelhas (urticária)
• sudorese excessiva
• tosse, dor de garganta ou irritação da garganta e do nariz, respiração entrecortada ou dor no peito
• mudanças na tensão arterial (geralmente uma tensão arterial elevada), batimento rápido do coração (taquicardia), mãos e pés frios
• agitação e tremor, sensação de tontura, movimentos descontrolados, sensação de inquietude interna, atividade fora do normal
• agressividade, agitação, inquietude, ansiedade, depressão, estresse, irritabilidade e comportamento anormal, dificuldade para dormir, fadiga
• dor de estômago, diarreia, náuseas, sensação de mal-estar, indigestão, sede e vômitos. Estes efeitos adversos geralmente ocorrem no início do tratamento e podem reduzir-se tomando o medicamento com alimentos.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• constipação
• molestias no peito
• sangue na urina
• visão dupla ou visão borrada
• dor muscular, sacudidas musculares, rigidez muscular
• aumento dos resultados dos exames hepáticos (vistos em exames de sangue)
• ira, sentir-se choroso, excessiva consciência do ambiente, tensão.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• mudanças ou alterações no desejo sexual
• sentir-se desorientado
• pupila dilatada, problemas de visão
• inchaço do peito nos homens
• vermelhidão da pele, aumento da vermelhidão das erupções cutâneas da pele.

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• infarto
• morte súbita
• cãibras musculares
• pequenas manchas vermelhas na pele
• inflamação ou bloqueio das artérias no cérebro
• função hepática anormal, incluindo falha hepática e coma
• mudanças nos resultados dos exames, incluindo os exames hepáticos e de sangue
• intenção suicida (incluindo o suicídio consumado), pensamento anormal, ausência de sentimentos ou emoção, fazer as coisas uma e outra vez, obsessão por algo
• dedos dos pés e das mãos entorpecidos, formigamento e mudança de cor com o frio (de branco para azul, então vermelho) (“fenômeno Raynaud”).

Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis

• enxaqueca
• febre muito elevada
• batimentos lentos ou rápidos do coração ou palpitações
• crise epiléptica maior (“convulsões de tipo gran mal”)
• acreditar coisas que não são verdade, confusão
• dor grave de estômago com sensação de mal-estar e vômitos
• problemas dos vasos sanguíneos do cérebro (derrame cerebral, arterite cerebral ou oclusão cerebral)
• disfunção erétil
• ereções prolongadas, em ocasiones dolorosas, ou aumento do número de ereções
• locuacidade incontrolada
• incapacidade de controlar a eliminação de urina (incontinência)
• espasmo dos músculos da mandíbula que dificulta a abertura da boca (trismo)
• gagueira
• sangramento nasal.

Efeitos no crescimento

Quando usado durante mais de um ano, metilfenidato pode reduzir o crescimento em algumas crianças. Isso afeta menos de 1 em cada 10 crianças.

• Pode impedir o aumento de peso ou estatura.
• O seu médico verificará cuidadosamente a estatura e o peso de você ou de seu filho, assim como sua alimentação.
• Se você ou seu filho não crescerem tanto quanto se esperava, então pode-se interromper o tratamento com metilfenidato durante um curto período de tempo.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Medicebran

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Conserve no envase original para proteger o medicamento da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Medicebran

O princípio ativo é:metilfenidato hidrocloruro.

Cada comprimido contém 20 mg de metilfenidato hidrocloruro equivalente a 17,30 mg de metilfenidato.

Os demais componentes são:

Celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado, fosfato cálcico dihidratado, lactose monohidratada, estearato de magnésio.

Aspecto de Medicebran e conteúdo do envase:

Comprimidos redondos, de cor branca e marcados com uma “L”. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Cada envase contém 30, 50 ou 56 comprimidos.

Caixas contendo comprimidos embalados em blisters de PVC/PVdC alumínio.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Alemanha

Responsável pela fabricação:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Alemanha

Representante local:

Laboratórios Farmacêuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Medikinet 20 mg Tabletten

Dinamarca: Medikinet 20 mg

Finlândia: Medikinet 20 mg

Islândia: Medikinet 20 mg tafla

Luxemburgo: Medikinet 20 mg

Países Baixos: Medikinet 20 mg

Noruega: Medikinet 20 mg

Polônia: Medikinet 20 mg

Espanha: Medicebran 20 mg

Suécia: Medikinet 20 mg

Reino Unido: Medikinet 20 mg

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.