MEDIKINET 50 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

2. O que necessita saber antes de si ou seu filho começarem a tomar Medikinet

Não tome Medikinet se si ou seu filho

• são alérgicos ao metilfenidato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• têm um problema de tireoide
• têm a tensão ocular elevada (glaucoma)
• têm um tumor nas glândulas supra-renais (feocromocitoma)
• têm um transtorno da alimentação, não têm fome ou não querem comer, como na “anorexia nervosa”
• têm a tensão arterial muito alta ou um estreitamento dos vasos sanguíneos, que podem causar dor nos braços e nas pernas
• tinham algum problema de coração, como um infarto, irregularidade dos batimentos cardíacos, dor e molestias no peito, insuficiência cardíaca, doença cardíaca ou um problema cardíaco de nascimento
• tinham algum problema nos vasos sanguíneos do cérebro como um derrame cerebral, dilatação ou debilidade de parte de um vaso sanguíneo (aneurisma), estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos, ou inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)
• estão a tomar ou tomaram nos últimos 14 dias algum antidepressivo (conhecido como inibidor da monoamino oxidase), ver “Toma de Medikinet com outros medicamentos”
• têm problemas de saúde mental, como:

-um transtorno “psicopático” ou um “transtorno limite da personalidade”

• pensamentos ou visões anormais ou uma doença denominada “esquizofrenia”

-sinais de um transtorno do estado de ânimo grave, como:

• sentimento suicida
• depressão grave, sentindo-se muito triste, despreciado e desesperado
• mania, sentindo-se excepcionalmente exaltado, mais activo do que o normal e desinibido.
• tem antecedentes de falta de acidez pronunciada no estômago (escassez de ácido gástrico) com valores de pH por cima de 5,5
• está em tratamento com medicamentos para reduzir a secreção de ácido gástrico ou para tratar a excessiva acidez do estômago (bloqueantes dos receptores H2, inibidores da bomba de protones ou tratamento com antiácidos).

Não tome metilfenidato se si ou seu filho apresentam algo do indicado acima. Se não está seguro, informe o seu médico ou farmacêutico antes de si ou seu filho tomarem metilfenidato. Isto é devido a que o metilfenidato pode agravar estes problemas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Medikinet se si ou seu filho

• têm problemas de fígado ou rim
• têm problemas para engolir ou ao engolir os comprimidos inteiros
• tinham crises (ataques, convulsões, epilepsia) ou qualquer alteração no electroencefalograma (EEG, um estudo do cérebro)
• tinham abusado alguma vez ou haviam sido dependentes do álcool, de medicamentos com receita médica ou de drogas ilegais
• é mulher e começou a ter o período (ver mais abaixo a secção de “Gravidez e amamentação")
• têm dificuldade em controlar movimentos repetidos de algumas partes do corpo ou repetem sons e palavras (tics)
• têm a tensão arterial elevada
• têm um problema de coração não incluído na secção anterior “Não tome”
• têm um problema de saúde mental não incluído na secção anterior “Não tome”. Outros problemas de saúde mental incluem:

• mudanças do estado de ânimo (de ser maníaco a estar deprimido, o que se conhece como “transtorno bipolar”)
• experimentam um comportamento agressivo ou hostil, ou que a agressividade se agrave
• veem, ouvem ou sentem coisas que não estão lá (alucinações)
• acreditam coisas que não são reais (delírios)
• sentem-se estranhamente desconfiados (paranoia)
• sentem-se agitados, ansiosos ou tensos
• sentem-se deprimidos ou culpados.

Informe o seu médico ou farmacêutico se si ou seu filho apresentam algo do indicado acima antes de iniciar o tratamento. Metilfenidato pode agravar estes problemas. O seu médico querrá fazer um acompanhamento de como os medicamentos afetam si ou seu filho.

Durante o tratamento, crianças e adolescentes podem apresentar, de maneira inesperada, ereções prolongadas. As ereções podem ser dolorosas e produzir-se em qualquer momento. É importante que contacte o médico de imediato se a ereção durar mais de 2 horas, especialmente se for dolorosa.

Controles que o seu médico fará antes de si ou seu filho começarem o tratamento com metilfenidato

Para poder decidir se metilfenidato é o medicamento idóneo para si ou para seu filho, o seu médico verificará com si estes aspectos:

• os medicamentos que si ou seu filho estão a tomar
• se têm antecedentes familiares de morte súbita inexplicável
• outras doenças que si ou sua família (como problemas de coração) possam sofrer
• como se encontra si ou seu filho; p. ex., se têm altibajos, têm pensamentos estranhos ou tiveram sentimentos deste tipo no passado
• se houve casos de tics na sua família (dificuldade em controlar movimentos repetidos de algumas partes do corpo ou sons e palavras repetidas)
• possíveis problemas de comportamento ou de saúde mental que si ou seu filho ou outros familiares tenham tido alguma vez.

O seu médico explicará concretamente se si ou seu filho correm o risco de sofrer mudanças do estado de ânimo (de ser maníaco a estar deprimido, o que se conhece como transtorno bipolar). O seu médico também comprovará os antecedentes de saúde mental seus ou de seu filho, e comprovará se algum familiar tem antecedentes de suicídio, transtorno bipolar ou depressão.

É importante que forneça toda a informação que possa. Desta maneira ajudará o seu médico a decidir se metilfenidato é o medicamento idóneo para si ou para seu filho. É possível que o seu médico decida que si ou seu filho necessitam de outras provas médicas antes de começar a tomar este medicamento. Para os pacientes adultos que comecem a tomar Medikinet, o seu médico pode remetê-lo a um especialista do coração.

Análise de drogas

Este medicamento pode dar resultados positivos nos análises de drogas.

Os desportistas devem ter em conta que este medicamento pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Toma de Medikinet com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se si ou seu filho estão a tomar, tomaram recentemente ou pudessem ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome metilfenidato se si ou seu filho:

• está a tomar um medicamento chamado “inibidor da monoamino oxidase” (IMAO) que se usa para a depressão, ou tomou um IMAO nos últimos 14 dias. O uso de um IMAO com metilfenidato pode provocar um aumento repentino da tensão arterial.

Se si ou seu filho estão a tomar outros medicamentos, metilfenidato pode afectar o mecanismo de acção desses medicamentos ou causar efeitos adversos. Informe o seu médico se si ou seu filho estão a tomar medicamentos para tratar:

• depressão
• problemas de saúde mental
• epilepsia
• problemas de tensão arterial
• a tos e o resfriado. Alguns remédios contêm medicamentos que podem afectar a tensão arterial, por isso é importante que consulte o seu farmacêutico quando for comprar um produto deste tipo
• medicamentos que diluem o sangue para evitar a formação de coágulos.

Medikinet não deve ser tomado juntamente com bloqueantes dos receptores H2, inibidores da bomba de protones ou com antiácidos (medicamentos para reduzir a secreção ácida do estômago ou para tratar a excessiva acidez do estômago), porque podem produzir uma libertação mais rápida da quantidade total de princípio activo.

Se tiver alguma dúvida sobre se algum dos medicamentos que si ou seu filho estão a tomar estão incluídos na lista acima, consulte o seu médico ou farmacêutico para que o aconselhem antes de tomar metilfenidato.

Antes de uma operação

Informe o seu médico se si ou seu filho vão ser submetidos a uma operação. Não se deve tomar metilfenidato no dia da operação com determinados tipos de anestésicos, devido a que se pode produzir um aumento repentino da tensão arterial durante a intervenção.

Toma de metilfenidato com álcool

Não beba álcool enquanto toma este medicamento. O álcool pode agravar os efeitos adversos deste medicamento. Lembre-se de que alguns alimentos e medicamentos contêm álcool.

Gravidez e amamentação

Os dados disponíveis não sugerem um aumento do risco de anomalias congénitas totais, embora não se pôde descartar um pequeno aumento do risco de malformações cardíacas durante o seu uso nos três primeiros meses de gravidez. O seu médico dar-lhe-á mais informação sobre este risco.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar metilfenidato se si ou sua filha:

• tem relações sexuais. O seu médico falar-lhe-á sobre os anticoncepcionais.
• está grávida ou acha que pode estar. O seu médico decidirá se deve tomar metilfenidato.
• está a amamentar ou tem previsto amamentar. É possível que o metilfenidato passe para o leite humano. Por isso, o seu médico decidirá se si ou sua filha devem amamentar enquanto tomam metilfenidato.

Condução e uso de máquinas

Si ou seu filho podem ter tonturas, sonolência, problemas para focar ou visão borrosa, ter alucinações ou outros efeitos adversos que afetam o sistema nervoso central quando tomam metilfenidato. Se isto ocorrer, pode ser perigoso realizar certas actividades, como conduzir, manejar máquinas, montar em bicicleta ou cavalo, ou trepar às árvores.

Medikinet contém sacarose

Se o seu médico lhe indicou que si ou seu filho padecem de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Medikinet contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Medikinet

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose

Uso em crianças

A dose diária máxima é de 60 mg.

• o seu médico iniciará normalmente o tratamento com uma dose baixa e irá aumentando-a gradualmente conforme necessário.
• o seu médico indicará qual dose você precisa tomar todos os dias.
• não divida a dose contida em uma cápsula; tome o conteúdo completo da cápsula.
• Medikinet não deve ser tomado muito tarde pela manhã, pois pode produzir distúrbios do sono.

Uso em adultos

Para adultos que já tomaram Medikinet antes

• se você já tomou Medikinet durante a infância ou a adolescência, pode usar a mesma dose diária (mg/dia); o seu médico verificará regularmente se é necessário ajustar a dose
• os pacientes adultos podem requerer uma dose diária mais alta, mas o médico tentará dar a dose mais baixa que seja eficaz
• a dose diária máxima baseia-se, entre outras coisas, no seu peso corporal (ver mais adiante).

Para adultos que não tomaram Medikinet antes

A dose inicial recomendada é de 10 mg por dia.

• o seu médico aumentará a sua dose em incrementos de 10 mg diários, de acordo com a sua tolerância ao medicamento e a eficácia do mesmo
• o objetivo deve ser administrar a dose mais baixa que seja eficaz
• a dose diária máxima baseia-se, entre outras coisas, no seu peso corporal (ver mais adiante)
• o seu médico decidirá a dose máxima diária
• a dose diária é de 1 mg/kg de peso corporal, até um máximo de 80 mg de metilfenidato por dia.

Coisas que o seu médico realizará durante o seu tratamento ou o do seu filho

O seu médico realizará alguns exames

• antes de você ou seu filho iniciarem o tratamento - para garantir que Medikinet é seguro e será benéfico.
• uma vez iniciado o tratamento - será realizado ao menos a cada 6 meses e mesmo mais frequentemente, também será realizado quando a dose for alterada.

• esses exames incluirão:

• controle do apetite
• medição da altura e do peso em crianças
• medição do peso em adultos
• medição da tensão sanguínea e frequência cardíaca
• avaliação dos problemas relacionados com o estado de ânimo, estado mental ou qualquer outro sentimento pouco frequente. Ou se agravou enquanto toma Medikinet.

Como tomar

Este medicamento é para administração por via oral.

Medikinet deve ser administrado às crianças pela manhã com ou apóso café da manhã.

Medikinet deve ser administrado aos adultos com ou apóso café da manhã ea refeição.

Medikinet é uma forma de metilfenidato com ação de “liberação controlada”, que libera o medicamento de maneira gradual ao longo de um período prolongado. É muito importante tomar a cápsula com ou após as refeições para prolongar sua ação.

As cápsulas podem ser engolidas inteiras com um pouco de água ou podem ser abertas e o seu conteúdo pode ser espalhado em uma pequena quantidade (uma colher de sopa) de compota de maçã ou iogurte, e tomado imediatamente. Não guarde para usar no futuro.

As cápsulas e o seu conteúdo não devem ser moídos nem mastigados.

Se você ou seu filho não se encontram melhor após 1 mês de tratamento

Se você ou seu filho não se encontram melhor após 1 mês de tratamento, informe ao seu médico. O seu médico pode decidir se você ou seu filho precisam de um tratamento diferente.

Tratamento a longo prazo

Medikinet não precisa ser tomado de forma indefinida. Se você ou seu filho tomam Medikinet durante mais de um ano, o seu médico deve interromper o tratamento ao menos uma vez ao ano durante um curto período de tempo. Em caso das crianças, a interrupção pode ser feita durante as férias escolares. Isso permite demonstrar se ainda é necessário o medicamento.

Uso inadequado de Medikinet

Se Medikinet não for usado adequadamente pode provocar um comportamento anormal. Isso também pode significar que você ou seu filho começam a depender do medicamento. Informe ao seu médico se você ou seu filho já abusaram ou foram dependentes de álcool, medicamentos com receita médica ou drogas ilegais.

Este medicamento foi prescrito apenas para você e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que você.

Se você ou seu filho tomam mais Medikinet do que devem

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, ligue imediatamente ao médico, ao serviço de urgências do hospital mais próximo ou ao Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Pode ser necessário tratamento médico.

Os sinais de sobredose podem incluir: vômitos, agitação, tremores, aumento dos movimentos não controlados, contrações musculares, ataques (às vezes seguidos de coma), sensação de muita felicidade, confusão, ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais (alucinações), suor, rubor, dor de cabeça, febre alta, alterações nos batimentos cardíacos (lentos, rápidos ou irregulares), tensão arterial alta, pupilas dilatadas e secura do nariz e boca, espasmos musculares, febre e escurecimento da urina para cor roxo-marrom que podem ser possíveis sinais de decomposição anormal dos músculos (rabdomiólise).

Se você ou seu filho esquecem de tomar Medikinet

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se você ou seu filho esquecem uma dose, esperem para tomar a próxima dose na hora prevista.

Se você ou seu filho interrompem o tratamento com Medikinet

Se você ou seu filho param de tomar este medicamento de forma repentina, podem reaparecer os sintomas de TDAH ou efeitos não desejados, como a depressão. O seu médico pode querer diminuir gradualmente a quantidade de medicamento que você toma todos os dias, antes de interrompê-lo completamente. Consulte o seu médico antes de interromper o tratamento com Medikinet.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. O seu médico informará sobre estes efeitos adversos.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Se você ou seu filho tiverem alguns dos efeitos adversos indicados a seguir, procure imediatamente o seu médico:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• batimentos cardíacos irregulares (palpitações)
• mudanças de personalidade
• rangeamento excessivo dos dentes (bruxismo)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• alterações do estado de ânimo
• pensamentos ou sentimentos suicidas
• sentir ou ouvir coisas que não são reais, são sintomas de psicose
• fala e movimentos do corpo descontrolados (síndrome de Tourette) ou piora destes
• dor no peito
• sinais de alergia como erupção cutânea, coceira ou urticária na pele, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, respiração entrecortada, dificuldade ou problemas para respirar

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• sentir-se excepcionalmente exaltado, mais ativo do que o normal e desinibido (mania)

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• infarto
• crise (ataques, epilepsia com convulsões)
• descamação da pele ou manchas de cor roxo-púrpura
• espasmos musculares incontrolados que afetam os olhos, a cabeça, o pescoço, o corpo e o sistema nervoso, como consequência da falta de circulação sanguínea ao cérebro
• paralisia ou problemas com o movimento e a visão, dificuldade na fala (estes podem ser sinais de problemas dos vasos sanguíneos no seu cérebro), falta temporária de aporte de sangue e de oxigênio (isquemia) ao cérebro
• diminuição do número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), que pode causar mais risco de contrair infecções, e provocar mais facilmente sangramento e hematomas
• aumento repentino da temperatura corporal, tensão arterial muito alta e convulsões graves (“Síndrome Neuroléptica Maligna”). Não é totalmente seguro que este efeito adverso seja causado por metilfenidato ou outros medicamentos tomados em combinação com metilfenidato.

Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis

• pensamentos indesejados que reaparecem
• desmaio inexplicado, respiração entrecortada (estes podem ser sinais de problemas cardíacos)

Se você ou seu filho tiverem algum dos efeitos adversos indicados anteriormente, procure imediatamente o seu médico.

São indicados a seguir outros efeitos adversos, e se chegarem a ser graves, por favor procure o seu médico ou farmacêutico imediatamente:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• diminuição do apetite
• dor de cabeça
• sensação de nervosismo
• dificuldade para dormir
• secura da boca
• enjoo

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• depressão ou ausência de sentimentos ou emoções ou demonstração de muito interesse
• dor nas articulações
• temperatura elevada (febre)
• perda de cabelo fora do normal ou diminuição do grosor do mesmo (cabelo mais fino)
• sonolência ou adormecimento fora do normal
• perda de apetite
• ataque de pânico
• diminuição do desejo sexual
• dor de dente
• coceira, erupção cutânea ou aumento da coceira das erupções cutâneas vermelhas (urticária)
• tosse, dor de garganta ou irritação da garganta e do nariz, respiração entrecortada ou dor no peito
• mudanças na tensão arterial (geralmente uma tensão arterial elevada)
• batimento rápido do coração (taquicardia) ou ritmo cardíaco irregular (arritmia), mãos e pés frios
• agitação ou tremor, sensação de tontura
• movimentos descontrolados, sensação de inquietude interna
• atividade fora do normal
• agressividade, agitação, inquietude, instabilidade emocional, ansiedade, depressão, estresse, comportamento irritável e anormal, dificuldade para dormir, fadiga
• dor de estômago, diarreia, mal-estar estomacal, indigestão, sede, vômitos. Estes efeitos adversos geralmente ocorrem no início do tratamento e podem ser reduzidos tomando o medicamento com alimentos
• falta de apetite/senão vontade de comer
• perda de peso
• suor excessivo

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• agitação ou tremor
• dor muscular, rigidez muscular, espasmos musculares
• prisão de ventre
• desconforto no peito
• inflamação das membranas mucosas do estômago e do intestino delgado
• percepção de ruído cardíaco extra (baseado em resultados científicos)
• sangue na urina
• visão dupla ou visão borrada
• aumento dos resultados dos exames hepáticos (vistos em exames de sangue)
• ira, sentir-se choroso, excessiva consciência do ambiente, tensão
• sensação de estar muito calmo ou sonolento
• em geral, problemas com o sono
• fadiga

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• mudanças ou alterações no desejo sexual
• sentir-se desorientado
• pupilas dilatadas, problemas de visão
• inchaço do peito nos homens
• vermelhidão da pele, aumento do vermelhidão das erupções cutâneas da pele
• dor resultante de um fluxo insuficiente de sangue ao coração
• problemas/mudanças na menstruação

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• infarto
• morte súbita
• cãibras musculares
• pequenas manchas vermelhas na pele
• inflamação ou bloqueio das artérias no cérebro
• função hepática anormal, incluindo falha hepática e coma
• mudanças nos resultados dos exames, incluindo os exames hepáticos e de sangue
• intenção suicida (incluindo o suicídio), pensamento anormal, perda de sentimentos ou emoções, fazer as coisas uma e outra vez, obsessão por algo
• falta de energia
• sentir-se triste por um curto período de tempo
• dedos dos pés e das mãos entorpecidos e frios, formigamento e mudança de cor com o frio (de branco para azul, então vermelho) (“fenômeno de Raynaud”)

Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis

• enxaqueca
• febre muito elevada
• batimentos lentos ou rápidos do coração ou palpitações
• crise epiléptica maior (“convulsões de tipo gran mal”)
• acreditar coisas que não são verdade
• confusão
• pensamentos tristes/escuros
• sentir uma necessidade corporal do medicamento ou da sua ausência
• problemas dos vasos sanguíneos do cérebro (derrame cerebral, arterite cerebral ou oclusão cerebral)
• disfunção erétil
• ereções prolongadas, por vezes dolorosas, ou aumento do número de ereções
• loquacidade incontrolada
• após a suspensão da medicação, podem reaparecer os sintomas do TDAH ou aparecer efeitos secundários, como depressão
• sensação de formigamento
• problemas com a linguagem e a fala
• engasgo
• transtornos da atenção
• doença semelhante à gripe
• perda de energia/sensação de fraqueza
• secura
• aumentos nos níveis da hormona estimulante da tireoide no sangue
• dor na área da boca e da garganta
• hemorragia nasal
• desconforto cardíaco
• olho seco
• tensão ocular mais alta do que o normal
• estresse com o parceiro/família
• dor no peito
• sofocos/rubor
• zumbidos de ouvido (acúfenos)
• abuso
• pancitopenia (diminuição anormal do número de todas as células do sangue)
• incapacidade de controlar a eliminação de urina (incontinência)
• espasmo dos músculos da mandíbula que dificulta a abertura da boca (trismo)
• gagueira

Efeitos no crescimento

Quando tomado por mais de um ano, metilfenidato pode reduzir o crescimento em algumas crianças. Isso afeta menos de 1 de cada 10 crianças.

• pode impedir o aumento de peso ou estatura
• o seu médico verificará cuidadosamente a estatura e o peso de você ou do seu filho, assim como a sua alimentação
• se você ou seu filho não crescem tanto quanto se esperava, então pode ser interrompido o tratamento com metilfenidato durante um curto período de tempo.

Comunicação de efeitos adversos:

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Medikinet

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na embalagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Conserve na embalagem original para proteger o medicamento da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional.

Composição deMedikinet

O princípio ativo é: metilfenidato hidrocloruro.

Cada cápsula dura de liberação modificada contém 50 mg de metilfenidato hidrocloruro equivalente a 43,25 mg de metilfenidato.

Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula:

Esferas de açúcar (contêm sacarose e amido de milho), copolímero do ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), talco, trietil citrato, polivinil álcool, macrogol 3350, polissorbato 80, hidróxido sódico, laurilsulfato sódico, simeticona, sílica coloidal anidra, metilcelulosa, ácido sórbico, índigo carmim, laca de alumínio (E-132).

Envoltura da cápsula:

Gelatina, eritrosina (E-127), dióxido de titânio (E-171), laurilsulfato sódico, água purificada, óxido de ferro negro (E-172), índigo carmim (E-132).

Aspecto doprodutoe conteúdo do envase

Corpo da cápsula opaco violeta, tampa da cápsula opaca violeta escura (18,0 mm) contendo pellets de cor branca e azul.

Tamanhos de envase: Caixas de 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 ou 99 cápsulas duras de liberação modificada, envasadas em blisters de PVC/PVdC alumínio.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Alemanha

Responsável pela fabricação:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Alemanha

Representante local:

Laboratórios Farmacêuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Alemanha: Medikinet retard 50 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Áustria: Medikinet retard 50 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Dinamarca: Medikinet CR 50 mg

Espanha: Medikinet 50 mg cápsulas duras de liberação modificada

Finlândia: Medikinet CR 50 mg

Islândia: Medikinet CR 50 mg hart hylki með breyttan losunarhraða

Luxemburgo: Medikinet retard 50 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Holanda: Medikinet CR 50 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard

Noruega: Medikinet 50 mg Kapsel med modifisert frisetting, hard

Polônia: Medikinet CR 50 mg

Suécia: Medikinet 50 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård

Reino Unido: Medikinet XL 50 mg modified-release capsules hard

(Irlanda do Norte)

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es