MEMANTINA FLAS NORMON 10 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

1. O que é Memantina Flas Normon e para que é utilizado

Memantina Flas Normon contém o princípio ativo memantina hidrocloruro. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos anti-demência.

A perda de memória na doença de Alzheimer deve-se a uma alteração nas sinais do cérebro. O cérebro contém os chamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participam na transmissão de sinais nervosos importantes no aprendizado e na memória. Memantina pertence ao grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores NMDA. Memantina actua sobre estes receptores melhorando a transmissão das sinais nervosas e a memória.

Memantina é utilizado no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer de moderada a grave.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Memantina Flas Normon

Não tome Memantina Flas Normon

• se é alérgico a memantina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar memantina:

• se tem antecedentes de crises epilépticas.
• se sofreu recentemente um infarto de miocárdio (ataque ao coração), se sofre de doença cardíaca congestiva ou se tem hipertensão (a pressão arterial elevada) não controlada.

Nas situações anteriores, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e o médico deve reavaliar o benefício clínico de memantina regularmente.

Se padece insuficiência renal (problemas de rim), o seu médico deve controlar atentamente a função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

Se padece acidose tubular renal (ATR, excesso de substâncias produtoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal [problemas de rim]) ou infecções graves do trato urinário (conduto da urina), o seu médico pode ter que ajustar a dose do medicamento.

Deve evitar o uso de memantina junto com outros medicamentos como amantadina (para o tratamento do Parkinson), ketamina (fármaco geralmente usado como anestésico), dextrometorfano (fármaco para o tratamento da tos) e outros antagonistas do NMDA.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Memantina Flas Normon em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Memantina Flas Normon

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em concreto, a administração de Memantina Flas Normon pode produzir alterações nos efeitos dos seguintes medicamentos, pelo que pode que o seu médico necessite ajustar a dose:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano,
• dantroleno, baclofeno,
• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina,
• hidroclorotiazida (ou qualquer combinação com hidroclorotiazida),
• anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar alterações do movimento ou espasmos intestinais),
• anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para prevenir e eliminar as convulsões),
• barbitúricos (substâncias geralmente utilizadas para induzir o sono),
• agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina),
• neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de doenças mentais),
• anticoagulantes orais.

Se ingressa num hospital, informa ao seu médico que está tomando Memantina Flas Normon.

Toma de Memantina Flas Normon com alimentos e bebidas

Deve informar ao seu médico se mudou recentemente ou tem a intenção de mudar a sua dieta de forma substancial (por exemplo, de dieta normal para dieta vegetariana estrita), porque o seu médico pode ter que ajustar a dose do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda o uso de memantina em mulheres grávidas.

As mulheres que tomam memantina não devem amamentar.

Condução e uso de máquinas

A sua doença pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e não deve realizar estas atividades a menos que o seu médico lhe indique que é seguro realizá-las. Memantina Flas Normon pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose. Se experimentar estes efeitos, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Memantina Flas Normon contém aspartamo (E-951)

Este medicamento contém 2,50 mg de aspartamo em cada comprimido. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Memantina Flas Normoncontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Memantina Flas Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de memantina em pacientes adultos e pacientes de idade avançada é de 20 mg administrados uma vez ao dia. Para reduzir o risco de efeitos adversos, esta dose é alcançada gradualmente seguindo o seguinte esquema de tratamento diário:

Os comprimidos de Memantina Flas Normon não se podem partir. Para doses não disponíveis de Memantina Flas Normon, o paciente deve utilizar outro medicamento que contenha memantina cuja dose esteja disponível.

Posologia para pacientes com insuficiência renal

Se padece problemas de rim, o seu médico decidirá a dose apropriada para a sua condição. Neste caso, o seu médico deve controlar periodicamente a função renal.

Administração

Memantina Flas Normon deve ser administrada por via oral uma vez ao dia. Para sacar o máximo proveito da sua medicação, deve tomá-la todos os dias e à mesma hora. Os comprimidos devem ser colocados na língua e deixados dissolver antes de engoli-los com ou sem água, conforme preferir o paciente. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Continue tomando memantina enquanto for benéfico para si. O médico deve avaliar os efeitos do seu tratamento periodicamente.

Se tomar maisMemantina Flas Normondo que deve

• Em geral, tomar uma quantidade excessiva de Memantina Flas Normon não deve provocar-lhe qualquer dano. Pode experimentar um aumento dos sintomas descritos na seção 4 “Posíveis efeitos adversos”.
• Se tomar uma sobredose de Memantina Flas Normon, contacte o seu médico ou peça conselho médico, porque pode necessitar de atenção médica.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Memantina Flas Normon

• Se se aperceber de que esqueceu de tomar a sua dose de Memantina Flas Normon, espere e tome a seguinte dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em geral, os efeitos adversos são classificados de leves a moderados.

Frequentes (que afeta entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

• Dor de cabeça, sono, constipação, provas de função hepática elevadas, vertigem, alteração do equilíbrio, respiração difícil, tensão alta e hipersensibilidade ao medicamento.

Pouco frequentes (que afeta entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes):

• Cansaço, infecções por fungos, confusão, alucinações, vómitos, alteração da marcha, insuficiência cardíaca e formação de coágulos no sistema venoso (trombose/tromboembolismo venoso).

Muito raros (que afeta menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Convulsões.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas.

A doença de Alzheimer foi relacionada com depressão, ideação suicida e suicídio. Foi relatado o aparecimento destes acontecimentos em pacientes tratados com memantina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Memantina Flas Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Memantina Flas Normon

O princípio ativo é memantina hidrocloruro. Cada comprimido bucodispersável contém 10 mg de memantina hidrocloruro, que equivalem a 8,31 mg de memantina.

Os outros componentes (excipientes) são celulose microcristalina, polacrilina potássica, croscarmelosa sódica, aroma de menta, aspartamo (E-951), mistura manitol/amido de milho), sacarina sódica, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Memantina Flas Normon apresenta-se em forma de comprimidos bucodispersáveis brancos ou quase brancos, redondos, planos e biselados, anónimos por ambas as caras com um diâmetro de 9.1 mm ± 10%.

Memantina Flas Normon está disponível em blister de Alumínio/Poliamida-Alumínio-PVC em envases que contêm 112 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89160/P_89160.html