MENJUGATE 10 microgramas suspensão injetável seringa pré-carregada

2. O que precisa saber antes de si ou seu filho receber Menjugate

Não useMenjugate se si ou seu filho:

• teve alguma vez uma reação alérgica aos princípios ativosou a qualquer um dos outros componentes de Menjugate (incluídos na seção 6)
• teve alguma vez uma reação alérgica aotoxoide de difteria(substância utilizada em outras numerosas vacinas)

Advertências e precauções

Podem ocorrer desfalecimento, sensação de desvanecimento e outras reações associadas ao estresse como resposta a uma injeção com agulha. Informe o seu médico ou enfermeiro se si (ou seu filho) sofreu este tipo de reação no passado.

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de si ou seu filho receber Menjugate ou se si ou seu filho:

• sofre de hemofiliaou qualquer outro problema que possa alterar a coagulação do sangue (p. ex. uma quantidade muito baixa de plaquetas chamada trombocitopenia) ou está tomando qualquer medicamento que afete a coagulação do sangue
• tem o sistema imunológico débilpor qualquer razão (por exemplo si (ou seu filho) não produz anticorpos de maneira eficiente, ou si (ou seu filho) está tomando medicamentos que diminuem as defesas imunitárias às infecções como os medicamentos contra o câncer ou doses altas de corticosteroides)
• recebe tratamento que bloqueia a parte do sistema imune conhecida como ativação do complemento, como eculizumab. Mesmo que si tenha sido vacinado com Menjugate, ainda assim tem um maior risco de doença invasiva causada pela bactéria Neisseria meningitidisgrupo C
• teve o baço removidoou lhe disseram que o seu baço não funciona como deveria
• tem uma doença infecciosa ou febre alta. Nesse caso, a vacinação com Menjugate poderia ter que ser adiada. No entanto, uma infecção leve (por exemplo, um resfriado) não é motivo suficiente para adiar a vacinação
• tem mais de 65 anos
• sofre de uma doença renalem que aparecem grandes quantidades de proteína na urina (chamado síndrome nefrótico). Foram notificadas recaídas após a vacinação.

Esta vacina apenas protege contra as bactérias meningocócicas do grupo C. Não protege contra outros grupos de bactérias meningocócicas.

Pessoas sensíveis ao látex (para a apresentação em seringa):

Embora não se detecte látex de borracha natural no capuchão da seringa, não se estabeleceu que o uso de Menjugate seja seguro em pessoas sensíveis ao látex.

Uso de Menjugate com outros medicamentos

Informe o seu médico ou enfermeiro se si (ou seu filho) está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Menjugate pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, mas qualquer outra vacina que seja injetável deve ser administrada em um local de injeção diferente, preferencialmente em um braço ou perna distintos da injeção de Menjugate.

Isso inclui:

• Vacinas da polio orais ou por injeção.
• Vacinas contra difteria e tétano sozinhas ou em combinação com a vacina para a tosse convulsa.
• Vacina contra Haemophilus influenzaetipo B (doença por Hib).
• Vacina contra a hepatite B administrada sozinha ou como vacinas combinadas contra a difteria, tétano, doença por Hib, polio e tosse convulsa.
• Vacinas combinadas de sarampo, parotidite e rubéola (SPR).
• Vacina pneumocócica combinada.

Essas outras vacinas devem ser administradas nas idades recomendadas de forma habitual.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de receber Menjugate. Ainda assim, se está em alto risco de sofrer uma infecção por bactérias meningocócicas do grupo C, o seu médico ou enfermeiro poderiam aconselhá-lo a receber Menjugate.

Condução e uso de máquinas

Pode se sentir mareado ou experimentar algum outro efeito adverso após a injeção. Isso poderia alterar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não conduza ou utilize máquinas até que saiba como Menjugate afeta si.

Menjugate contém:

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por dose; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Menjugate

Menjugate será administrado por um médico ou um enfermeiro.

A vacina é administrada normalmente no músculo da coxa em lactentes e no músculo do ombro em crianças maiores, adolescentes e adultos. O seu médico ou enfermeiro terão cuidado de que a vacina não seja administrada em um vaso sanguíneo e se assegurarão de que seja injetada no músculo e não na pele.

Em crianças de 12 meses e maiores, adolescentes e adultos:é recomendada uma dose única (0,5 ml) de vacina.

Em lactentes de 2 meses até 12 meses: devem ser administradas duas doses de Menjugate com pelo menos dois meses de diferença.

Para manter a proteção, deve ser administrada uma dose de reforço após a conclusão do esquema de vacinação do lactente de duas doses. O seu médico comunicará quando deve ser administrada essa dose de reforço ao seu filho.

Ver a seção destinada ao médico ou ao profissional de saúde no final deste prospecto para ter informações sobre a manipulação da vacina.

Se usar mais Menjugate do que deve

Como Menjugate é administrado por um médico ou enfermeiro, e cada injeção é uma dose única de 0,5 mililitros, é muito difícil que a si (ou seu filho) sejam administrados vacina em excesso. Se tiver alguma dúvida sobre a quantidade de vacina que lhe foi administrada (ou ao seu filho), fale com o seu médico ou enfermeiro.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso de Menjugate, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Menjugate pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se aparecer uma reação alérgica grave (normalmente em menos de 1 por cada 10.000 pessoas) informe o seu médico imediatamente / leve o seu filho às Urgências porque poderia ser necessário ajuda médica urgente.

Os sintomasde reações alérgicas graves podem ser:

• Inchaço dos lábios, boca, garganta (que poderiam provocar dificuldade para engolir).
• Dificuldade para respirar com sibilância ou tosse.
• Erupção e inchaço das mãos, pés e tornozelos.
• Perda de consciência.
• Pressão arterial muito baixa.

Essas reações adversas muito raras podem aparecer imediatamente ou muito após a injeção e normalmente há uma recuperação rápida após o tratamento adequado.

Outras reações alérgicaspoderiam começar vários dias após a administração da vacina.

Poderiam ser:

• Erupção, algumas vezes com coceira, manchas de pele púrpuras ou vermelhas.
• Erupções com bolhas que poderiam causar também úlceras na boca e ao redor dos órgãos genitais.

Os efeitos adversos notificados mais comumente durante os ensaios clínicos duraram normalmente apenas um ou dois dias e normalmente não foram graves. Os efeitos adversos foram:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Em todos os grupos de idade: vermelhidão, inchaço e sensibilidade/dor no local da injeção, que não requereram normalmente atenção médica. Raramente foi notificado vermelhidão ou inchaço de pelo menos 3 cm e sensibilidade que produz desconforto ao mover-se durante mais de 48 horas de duração.
• Lactentes: mareio (vômito).
• Lactentes e crianças pequenas (entre 12 e 36 meses): irritabilidade, sonolência, dificuldade para dormir, perda de apetite e diarreia.
• Estudantes do ensino fundamental: dor de cabeça.
• Crianças maiores e adultos: dor muscular e articular, mal-estar geral.
• Adultos: mal-estar geral (com náuseas).

Frequentes(podem afetar 1 de cada 10 pessoas)

• Em todos os grupos de idade: febre (mas raramente grave).
• Lactentes e crianças pequenas (entre 12 e 36 meses): choro.
• Crianças pequenas (entre 12 e 36 meses): mareio (vômito).
• Estudantes do ensino fundamental: dor de cabeça.

Outros efeitos adversosnotificados durante os programas rotineiros de vacinação:

Muito raros(podem afetar 1 de cada 10.000 pessoas)

Grupos de diferentes idades:

• gânglios linfáticos inflamados
• tontura
• desmaios
• entorpecimento
• formigamento ou cãibras
• redução temporária do tônus muscular
• incômodos visuais e sensibilidade à luz. Normalmente se produzem junto a dor de cabeça e mareios
• inchaço extenso do membro vacinado.

Embora sejam muito raros, foram notificadas convulsões após a vacinação com Menjugate, e se considera que algumas dessas notificações em adolescentes e adultos poderiam ser desmaios. Em lactentes e crianças de curta idade, as convulsões se associaram normalmente a febre alta. A maioria das pessoas afetadas se recuperou rapidamente.

Após a vacinação com este tipo de vacina, houve notificações muito infrequentes de recaída de um transtorno renal chamado síndrome nefrótico.

Após a vacinação, em bebês nascidos muito prematuramente (antes de 28 semanas de gestação) podem ocorrer intervalos entre respirações mais longos do que o normal durante 2-3 dias.

Comunicação de efeitos adversos

Se si ou seu filho experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano em www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Menjugate

Mantenha esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Menjugate após a data de validade que aparece no envase. Esta vacina contém um frasco ou uma seringa.

Conservar na geladeira (2°C – 8°C). Não congelar. Conservar o frasco ou a seringa no envase exterior para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu médico ou enfermeiro como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa.

Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, si ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Menjugate

Cada dose de 0,5 ml de vacina contém a seguinte quantidade do princípio ativo: 10 microgramas de oligossacarídeo de Neisseria meningitidisdo grupo C (cepa C11) unido quimicamente a 12,5-25,0 microgramas da proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae.

O princípio ativo é adsorvido em hidróxido de alumínio (0,3 a 0,4 mg Al3+) em 0,5 ml (1 dose) de vacina.

Os demaiscomponentes são: cloreto de sódio, histidina e água para preparações injetáveis (ver também o final da seção 2).

Aspecto de Menjugate e conteúdo do envase

Menjugate é uma suspensão injetável.

Cada dose de Menjugate é apresentada como:

• Frasco com uma suspensão de cor branca opalescente

ou

• Seringa com uma suspensão de cor branca opalescente

Envases: 1, 5 ou 10 doses. Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

GSK Vaccines S.R.L.

Via Fiorentina 1

53100 Siena, Itália

Representante local:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M C/Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsável pela fabricação:

GSK Vaccines S.R.L.

Bellaria-Rosia

53018 Sovicille (Siena), Itália

Data da última revisão deste prospecto:

Janeiro 2020

Esta informação é destinada apenas a profissionais de saúde:

Seringa:

Agite suavemente a seringa com a vacina antes da administração. Retire o capuchão da seringa e coloque uma agulha adequada. A vacina deve ser examinada visualmente para verificar se não apresenta partículas ou mudanças de cor antes da administração. Verifique se a seringa não contém bolhas de ar antes de injetar a vacina. Se observar alguma partícula estranha e/ou alguma mudança no aspecto físico, deve-se descartar a vacina.

Frasco:

Agite suavemente o frasco com a vacina. Com uma seringa e uma agulha adequadas (21G, 1½ polegadas [40 mm] de comprimento), retire todo o conteúdo do frasco. Antes da injeção, troque a agulha por outra adequada para a administração. A vacina deve ser examinada visualmente para verificar se não apresenta partículas ou mudanças de cor antes da administração. Verifique se a seringa não contém bolhas de ar antes de injetar a vacina. Se observar alguma partícula estranha e/ou alguma mudança no aspecto físico, deve-se descartar a vacina.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/