MESNA ALTAN 100 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Mesna Altan 100 mg/ml e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a usar Mesna Altan 100 mg/ml
4. Como usar Mesna Altan 100 mg/ml
5. Efeitos adversos possíveis
6. Conservação de Mesna Altan 100 mg/ml
7. Conteúdo do envase e informações adicionais

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Mesna Altan 100 mg/ ml solução injectável e para perfusão EFG

Mesna

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Mesna Altan 100 mg/ml e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a usar Mesna Altan 100 mg/ml.
3. Como usar Mesna Altan 100 mg/ml.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Mesna Altan 100 mg/ml.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Mesna Altan 100 mg/ml e para que é utilizado

Mesna Altan 100 mg/ml contém como substância ativa mesna. É um agente desintoxicante para o tratamento antineoplásico.

Mesna Altan 100 mg/ml é utilizado como prevenção da toxicidade urotelial, incluindo cistite hemorrágica (inflamação da bexiga urinária com presença de sangue na urina), microhematuria e macrohematuria em pacientes tratados com oxazafosforinas (ifosfamida, ciclofosfamida, trofosfamida), em doses que se consideram urotóxicas.

Corretor de cistite em terapias com citostáticos (fármacos utilizados no tratamento do cancro).

A ifosfamida e a ciclofosfamida podem causar danos no revestimento da bexiga. Este dano pode aparecer como sangue na urina. Se houvesse quantidades muito pequenas de sangue (microhematuria), poderiam não ser visíveis, por isso o seu médico ou enfermeiro farão um exame de urina com uma "varilha" ou um microscópio para verificar se há sangue. Se aparece uma quantidade significativa de sangue na urina (macrohematuria), dar-se-á conta porque esta será de cor vermelha e é possível que, por vezes, possa ver coágulos de sangue nela.

Mesna Altan 100 mg/ml protege o revestimento da bexiga dos danos causados pela ifosfamida e pela ciclofosfamida.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Mesna Altan 100 mg/ml

Não useMesna Altan 100 mg/ml

• Se é alérgico ao Mesna ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Uma reação alérgica pode incluir dificuldade para respirar, sibilância, erupção cutânea, picazón ou inchação da face e dos lábios.
• Se alguma vez teve uma reação alérgica a um medicamento semelhante.

Não lhe será administrado Mesna Altan 100 mg/ml se alguma das circunstâncias acima for aplicável a si. Se não tem a certeza, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de receber este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Mesna Altan 100 mg/ml se tiver alguma doença autoimune, como:

• artrite reumatoide
• lúpus eritematoso sistémico (também chamado lúpus ou LES)
• qualquer outra doença autoimune, onde o sistema imunológico do corpo se ataca a si mesmo.

Se padece alguma doença autoimune, tem um maior risco de sofrer reações de hipersensibilidade, tais como reações na pele e mucosa de diversa extensão e gravidade, inflamação do tecido local, conjuntivite, hipotensão (diminuição da pressão arterial) associada a reações circulatórias e aumento da frequência cardíaca (mais de 100 pulsações por minuto), aumento da frequência respiratória, aumento da pressão arterial, dores musculares e aumento transitório em certas provas da função hepática. Por isso, a proteção do tracto urinário com mesna, só se deve realizar nestes tipos de pacientes após a análise de risco-benefício e sob uma cuidadosa supervisão médica.

Se não tem a certeza de se alguma das circunstâncias acima for aplicável a si, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Mesna Altan 100 mg/ml não impede a cistite hemorrágica em todos os pacientes, por isso se devem realizar os controlos convenientes.

Deve manter-se uma produção de urina suficiente de 100 ml por hora, como se requer para o tratamento com oxazafosforinas (ifosfamida, ciclofosfamida) (ver secção 3. Como usar Mesna Altan 100 mg/ml).

Pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos)

A dose para um paciente anciano deve ser escolhida tendo em conta as possíveis alterações hepáticas, renais ou cardíacas, e de doenças concomitantes ou outra terapia com medicamentos.

A relação de oxazafosforina para mesna deve permanecer sem alterações (ver secção 3. Como usar Mesna Altan 100 mg/ml).

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia de Mesna Altan 100 mg/ml em pacientes pediátricos (menores de 16 anos) não foi estabelecida em estudos clínicos. No entanto, na literatura médica, faz-se referência ao uso de mesna nos pacientes pediátricos.

Outros medicamentos e Mesna Altan 100 mg/ml

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Mesna Altan 100 mg/ml é administrado com ifosfamida e ciclofosfamida. Não reage com estes medicamentos, e não se conhece que reaja com outros.

Mesna Altan 100 mg/ml também não afeta a eficácia antineoplásica de outros citostáticos (medicamentos contra o cancro, como, por exemplo, adriamicina, BCNU (carmustina), metotrexato, vincristina), nem o efeito terapêutico de outros medicamentos, como os glucósidos digitálicos (como digoxina) usados para tratar a insuficiência cardíaca.

Uso de Mesna Altan 100 mg/ml com alimentos

A comida não influencia a absorção e a eliminação urinária de Mesna Altan 100 mg/ml.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda administrar Mesna Altan 100 mg/ml durante a gravidez ou a lactação. O médico deve considerar cuidadosamente os riscos e benefícios potenciais para cada paciente em particular, antes de prescrever Mesna Altan 100 mg/ml.

A gravidez, a fertilidade e a lactação são geralmente contraindicações para o tratamento com citostáticos (medicamentos para o cancro), por isso não é provável que Mesna Altan 100 mg/ml seja utilizado nestas circunstâncias. Em caso de que uma paciente individual possa estar com uma terapia com oxazafosforinas (ifosfamida e ciclofosfamida) durante a gravidez, deve ser administrado Mesna Altan 100 mg/ml à paciente.

Os estudos em animais não mostraram evidência de efeitos embriotóxicos ou teratogénicos de mesna.

Não dê o peito enquanto estiver em tratamento com estes medicamentos.

Provas de laboratório

A ifosfamida e a ciclofosfamida podem causar danos no revestimento da bexiga. Este dano pode aparecer como sangue na urina. Se houvesse quantidades muito pequenas de sangue, poderiam não ser visíveis, por isso o seu médico ou enfermeiro analisarão regularmente a sua urina com uma "varilha" especial ou a observarão ao microscópio, procurando a presença de sangue.

Diga ao seu médico ou enfermeiro se tiver qualquer outra prova com "tira reativa", porque este medicamento pode afetar os resultados obtidos. Estas provas de "tira reativa" podem ser utilizadas na sangue ou na urina e detectam certas substâncias químicas presentes na sangue chamadas "cetonas", ou células vermelhas da sangue na urina.

O tratamento com Mesna Altan 100 mg/ml pode dar falsos positivos em certas provas de laboratório.

Condução e uso de máquinas

Alguns dos efeitos secundários do tratamento com Mesna Altan 100 mg/ml podem afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. O seu médico decidirá se é seguro que o faça.

Mesna Altan 100 mg/ml contém sódio

Este medicamento contém 0,610 mmol (14,03 mg) de sódio por ml de solução, o que deve ser tido em conta no tratamento de pacientes com dietas pobres em sódio.

3. Como usar Mesna Altan 100 mg/ml

Mesna Altan 100 mg/ml solução injectável e para perfusão será administrado por um médico ou enfermeiro. Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Mesna Altan 100 mg/ml é utilizado em forma de injeção, que lhe será administrada por um médico ou um enfermeiro.

Devem ser administradas quantidades suficientes de Mesna Altan 100 mg/ml solução injectável e para perfusão para proteger adequadamente o paciente dos efeitos urotóxicos da ifosfamida ou ciclofosfamida. O seu médico decidirá a quantidade e a frequência da administração necessárias, de acordo com a dose de ifosfamida ou ciclofosfamida que recebe.

Enquanto estiver a usar este medicamento, deve beber líquido suficiente todos os dias para manter uma produção de urina (diurese) de 100 ml por hora, o que ajudará a proteger a sua bexiga. Você deve urinar normalmente quando necessário. Não tente alterar o seu padrão habitual.

O seu médico decidirá a quantidade do medicamento que é necessária e quando é necessária. Siga exactamente as suas instruções.

A dose depende de:

• a dose e o momento do seu tratamento com ifosfamida ou ciclofosfamida, e se as está a receber em forma de comprimidos ou injeção
• se você sofre de infecções de urina (infecções do tracto urinário)
• se alguma vez teve sinais de dano da bexiga antes de usar ifosfamida ou ciclofosfamida
• se recebeu terapia com radiação perto da bexiga.

A duração do tratamento deve ser igual à duração do tratamento com ifosfamida ou ciclofosfamida, mais o tempo necessário para que a concentração urinária dos metabolitos ifosfamida ou ciclofosfamida diminua para níveis não tóxicos, o que geralmente ocorre dentro de 8-12 horas após o final do tratamento com ifosfamida ou ciclofosfamida, mas pode variar dependendo da programação da oxazafosforina.

A produção de urina deve ser mantida a um ritmo de 100 ml/h (como se requer para o tratamento com oxazafosforina) e deve ser monitorizada para a hematuria e a proteinúria durante todo o período de tratamento.

O horário de dosificação de mesna deve ser repetido todos os dias que se recebe a oxazafosforina.

Se a dose da oxazafosforina for modificada, a dose de mesna também deve ser modificada para manter a relação entre ambos os fármacos.

Exemplo de dosificação: Quando se administra ifosfamida ou ciclofosfamida como bolo IV: administra-se Mesna Altan 100 mg/ml simultaneamente mediante uma injeção intravenosa durante 15-30 minutos ao 20% peso/peso (p/p) da oxazafosforina. Repita a mesma dose de Mesna Altan 100 mg/ml após 4 e 8 horas. A dose total de mesna é 60% p/p da dose de oxazafosforina.

Repita esta posologia todas as vezes que se utilizam os agentes citotóxicos.

Mesna Altan 100 mg/ml pode ser misturado na mesma bolsa de infusão com ifosfamida.

Uso em crianças e adolescentes

As crianças costumam urinar com mais frequência do que os adultos, por isso pode ser necessário encurtar o intervalo entre as doses e/ou aumentar o número de doses individuais.

Uso em pacientes de idade avançada

Os ensaios clínicos incluíram pacientes de 65 anos e não se comunicaram reações adversas específicas para este grupo de idade.

Se usar mais Mesna Altan 100 mg/ml do que deve:

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915.620.420, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Em caso de sobredose, pode desenvolver sintomas como náuseas, vómitos, dor abdominal/cólica, diarreia, dor de cabeça, fadiga, dor nas articulações e nas extremidades, erupção cutânea, vermelhidão, hipotensão, ritmo lento do coração (bradicardia), ritmo rápido do coração (taquicardia), formigamento (parestesia), febre e sibilâncias (broncoespasmos).

Não há um antídoto conhecido para a sobredosagem por mesna.

Se ocorrer, a injeção será interrompida imediatamente e receberá tratamento para os sintomas.

É pouco provável que receba mais Mesna Altan 100 mg/ml do que devia, porque lhe será administrado por uma pessoa treinada e qualificada.

Se esquecer de usar Mesna Altan 100 mg/ml:

É muito importante usar Mesna Altan 100 mg/ml tal como o seu médico lhe disse. Estes tempos foram calculados cuidadosamente para garantir que a bexiga está completamente protegida contra danos.

Se acredita que não recebeu uma dose, informe o seu médico ou enfermeira.

Não lhe será administrada uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Mesna Altan 100 mg/ml:

O seu médico decidirá quando interromper o tratamento com Mesna Altan 100 mg/ml.

Não interrompa o tratamento com Mesna Altan 100 mg/ml sem consultar primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos foram relatados com Mesna Altan 100 mg/ml:

Diga ao seu médico imediatamente, se você notar algum dos seguintes efeitos secundários, é possível que necessite de atenção médica urgente:

• As reações adversas mais frequentes associadas ao uso de Mesna Altan 100 mg/ml são: dor de cabeça, reações no local de injeção, dor abdominal/cólicas, tonturas, letargia/sonolência, febre, erupção, diarreia, náuseas, rubor e sintomas gripais.
• As reações adversas mais graves associadas ao uso de Mesna Altan 100 mg/ml são: síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (doenças da pele), anafilaxia e síndrome de DRESS (reação alérgica a fármacos caracterizada por erupção cutânea, febre e afetação de vários órgãos, como o rim e o fígado).
• Raramente, também pode causar algo semelhante a uma reação alérgica. Os sinais podem incluir erupções cutâneas e urticárias, coceira na pele, bolhas na boca ou na pele, queda súbita da pressão arterial (sensação de tontura), frequência cardíaca mais rápida e alterações nos resultados sanguíneos que se utilizam para verificar se o seu fígado está funcionando adequadamente.

Alguns desses efeitos secundários podem ser causados pela ifosfamida ou pela ciclofosfamida em vez de Mesna Altan 100 mg/ml, pois sempre são tomados juntos.

Outros possíveis efeitos secundários incluem:

Sangue e sistema linfático

• inchaço dos gânglios linfáticos (linfadenopatia)
• diminuição no número de células no sangue:
• • diminuição de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia),
  • redução no número de glóbulos brancos (que combatem as infecções (leucopenia, linfopenia)),
  • quantidades anormalmente altas de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos produzidos na medula óssea) tanto no sangue quanto nos tecidos corporais (eosinofilia); e das plaquetas (que ajudam na coagulação do sangue (trombocitopenia))

Metabolismo e Nutrição

• diminuição do apetite

Psiquiátrico

• insônia, pesadelos

Sistema imunológico

• reações alérgicas (hipersensibilidade) ou reações alérgicas graves de aparecimento rápido (anafilaxia)

Sistema Nervoso

• dor de cabeça
• aturdimento
• letargia/sonolência
• sensação de formigamento, ardor, picadas (parestesia)
• sensibilidade incomum ou patológica da pele, ou de um sentido particular, à estimulação (hiperestesia)
• perda temporária da consciência e do tônus postural (síncope)
• diminuição do sentido do tato ou de uma sensação, ou uma perda parcial da sensibilidade aos estímulos sensoriais (hipoestesia)
• alteração da atenção
• ataques (convulsões)

Olhos

• visão borrada, redução ou perda da visão
• inflamação dos olhos (conjuntivite)
• inchaço ao redor dos olhos (edema periorbital)

Coração e Circulação

• rubor
• registro gráfico do coração anormal (eletrocardiograma anormal)
• anormalidade do batimento do coração (palpitações)
• ritmo rápido do coração (taquicardia)
• pressão arterial alta (hipertensão) ou baixa (hipotensão)

Pulmões

• dificuldade para respirar ou sibilância (broncoespasmo)
• congestão nasal
• tosse
• dor aguda grave ao inalar (dor pleurítica)
• secura na boca
• dificuldade para respirar (dispnéia)
• molestias laríngeas
• hemorragias nasais (epistaxe)
• dificuldade respiratória
• diminuição dos níveis de oxigênio no seu corpo (hipóxia, diminuição da saturação de oxigênio)
• respiração rápida (taquipneia)
• tosse com sangue ou escarro sanguinolento dos pulmões ou vias respiratórias (hemoptise)

Aparelho digestivo

• dor abdominal/cólicas
• náuseas
• vômitos
• diarreia
• irritação da mucosa
• dor ardente
• constipação
• sangramento gengival (sangramento das gengivas)
• inflamação da mucosa da boca, incluindo úlceras (estomatite)
• mau sabor

Fígado

• condições que originam a inflamação do fígado, o que pode causar coloração amarela da pele ou do branco dos olhos (icterícia), perda de peso e mal-estar geral (hepatite)
• aumento dos níveis de certas proteínas produzidas pelo fígado chamadas enzimas. O seu médico realizará análises de sangue para verificar a sua presença.

Pele e tecido subcutâneo

• erupção
• coceira
• aumento anormal da sudorese ou da transpiração, que excede a requerida para a regulação da temperatura corporal (hiperhidrose)
• condições que colocam em risco a vida, causando erupções, úlceras, dor de garganta, febre, conjuntivite, a separação das camadas da pele (necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson)
• coceira, erupção de cor vermelha que pode se desenvolver nas aftas (eritema multiforme, eritema)
• reação de hipersensibilidade a medicamentos, que se caracteriza por erupção cutânea, febre, inflamação dos gânglios linfáticos e afetação de órgãos internos (erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistémicos)
• ulcerações e/ou bolhas (mucocutâneas, mucosa oral, vulvovaginal, anorretal)
• inchaço das camadas mais profundas da pele causado por uma acumulação de líquido (angioedema)
• lesões que se repetem na mesma zona, quando se administra o mesmo medicamento (exantema fixo)
• erupção
• erupção fotodistribuída
• erupções na pele de cor vermelha pálida notável, urticárias e coceira (urticária)
• sensação de ardor

Musculoesquelético e do tecido conjuntivo

• dor muscular (mialgia), ou dor nas articulações (artralgia).
• dor nas costas
• sensação de mal-estar nos membros superiores ou inferiores (dor nos membros)
• dor na mandíbula

Renal e urinário

• dor ao urinar (disúria)
• insuficiência renal aguda

Distúrbios gerais e alterações no local de administração

• mudança na aparência da pele e irritação no local de injeção ou perfusão
• dor no peito
• febre, calafrios
• sintomas semelhantes à gripe, tais como dor de cabeça, febre, calafrios, dor articular e muscular, fraqueza, cansaço
• inchaço dos tecidos, geralmente nos membros inferiores, devido à acumulação de fluidos (edema periférico)
• inflamação da face (edema facial)
• fadiga
• reações no local de infusão (tromboflebite, irritação)

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mesna Altan 100 mg/ml

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha o envase no embalagem exterior.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

Use apenas se a solução for transparente, sem partículas visíveis e se o envase não estiver danificado.

A solução deve ser administrada no momento da abertura.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Mesna Altan 100 mg/ml

O princípio ativo é mesna, cada ampola de 2 ml contém 200 mg de mesna e cada ampola de 4 ml contém 400 mg de mesna.

Os demais componentes são: edetato dissódico, hidróxido sódico e água para preparações injetáveis.

Mesna Altan 100 mg/ml é quimicamente compatível com 0,9% de solução salina ou dextrose a 5,0% ou dextrose/solução salina durante 24 horas a temperatura ambiente.

Mesna Altan 100 mg/ml e a ifosfamida são quimicamente compatíveis com:

• 0,9% de solução salina e dextrose/solução salina durante uma semana a temperatura ambiente,
• água para injeção durante uma semana em refrigeração,
• solução de dextrose a 5% durante 24 horas a temperatura ambiente.

Mesna Altan 100 mg/ml e ciclofosfamida são quimicamente compatíveis com:

• solução de dextrose a 10% durante 2 horas a temperatura ambiente.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação durante o uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem superar as 24 horas (menos quando se combina com ciclofosfamida em dextrose, veja acima) entre 2 e 8°C e que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Mesna Altan 100 mg/ml solução para injeção e para perfusão também pode ser armazenada em água. Uma vez aberto, misture para beber e a mistura deve ser mantida no refrigerador durante no máximo 24 horas.

Medicamentos de uso hospitalar.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ampolas transparentes de vidro tipo I. Cada ampola contém 2 ml ou 4 ml de solução.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Rua Cólquide, Nº 6 portal 2 andar 1. Escritório F. Edifício Prisma.

28230 Las Rozas Madrid.

Responsável pela fabricaçãoAltan Pharmaceuticals, S.A.

Avenida Constituição 198 – 199, Polígono Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es