METASEDIN 10 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de começar a usar Metasedin

Não use Metasedin:

• Se é alérgico a metadona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem problemas respiratórios ou pulmonares como doença obstructiva respiratória grave, enfisema ou asma brônquica. Não tome este medicamento durante um ataque de asma agudo.
• Se tem sintomas do coração como consequência de processos pulmonares crónicos (Cor pulmonale).
• Se tem pressão elevada no interior do crânio ou tem ou teve uma lesão na cabeça recentemente.
• Se está tomando inibidores da monoaminooxidase (IMAO) para tratar a depressão ou se tomou um IMAO nas últimas duas semanas.
• Se é adicto a outros fármacos.
• Durante o parto.
• Se tem feocromocitoma, um tumor das glândulas suprarrenais.
• Se tem um problema intestinal conhecido como íleo paralítico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico se apresentar algum dos seguintes sintomas antes de começar a usar ou enquanto está usando Metasedin:

• Se tem a tensão arterial baixa (hipotensão).
• Se tem problemas de fígado ou rim.
• Se tem baixa função da tiróide (hipotireoidismo).
• Se tem fraqueza, cansaço, falta de apetite, náuseas, vómitos ou hipotensão arterial. Isso pode ser um sintoma de que as glândulas suprarrenais estão produzindo uma quantidade muito baixa da hormona cortisol, por lo que pode ter que tomar um suplemento hormonal.
• Se tem distúrbios das vias biliares (vesícula biliar e ducto biliar).
• Se tem alargamento da próstata (hiperplasia prostática).
• Se padece uma doença caracterizada por debilitamento muscular, chamada miastenia gravis.
• Se tem distúrbios intestinais inflamatórios ou obstructivos.
• Se é adicto ao álcool.
• Se tem epilepsia.
• Se está grávida ou em período de amamentação.
• Se está em estado de choque.
• Se é uma pessoa de idade avançada ou está extremamente doente. Nesses casos, você pode ser mais sensível ao medicamento.
• Se é uma pessoa propensa a padecer reações alérgicas, pode sofrer por exemplo: uma exacerbção do asma, eritema da pele, etc.
• Se padece dor aguda na zona do abdômen, dado que a administração deste medicamento ou outros medicamentos semelhantes pode tornar mais difícil o diagnóstico e a evolução clínica.

• Se padece algum fator de risco de prolongação do intervalo QT (alteração da condução cardíaca) como:

• Antecedentes de latidos cardíacos irregulares,
• antecedentes de doenças cardíacas,
• antecedentes familiares de morte súbita sem causa aparente,
• níveis baixos de potássio, sódio ou magnésio,
• doença do fígado.

• O consumo a longo prazo pode causar uma diminuição dos níveis de hormonas sexuais e um aumento da hormona prolactina. Consulte o seu médico se apresentar sintomas como diminuição da libido, impotência ou ausência de menstruação (amenorreia).

• Durante a fase de indução do tratamento de manutenção com metadona, os pacientes devem abandonar o consumo de heroína e podem apresentar sintomas típicos de abstinência (lagrimeo, mucosidade nasal, espirros, bocejos, etc), que devem ser diferenciados dos efeitos secundários da metadona.
• A administração de doses habituais de um fármaco antagonista opiáceo a um paciente com dependência física de metadona ou outros opiáceos precipita um síndrome de abstinência agudo. A intensidade dos sintomas dependerá do grau de dependência do sujeito e da dose de antagonista administrada.

• Metadona pode alterar os resultados de algumas provas analíticas do sangue (valores no sangue de hormonas como a prolactina e outras hormonas relacionadas com a tiróide (como a tiroxina, globulina fixadora de tiroxina [TBG] e triiodotironina)).

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém um medicamento opioide denominado metadona. O uso repetido de opioides pode diminuir a eficácia do medicamento (o seu organismo se acostuma ao medicamento, isto é o que se conhece como tolerância). O uso repetido de Metasedin também pode causar dependência, abuso e adicção, o que pode dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal.

O risco de efeitos adversos pode aumentar com uma dose mais alta e uma duração de uso mais prolongada.

A dependência ou a adicção podem fazer com que você se sinta como se já não tivesse o controlo da quantidade de medicamento que precisa tomar ou com que frequência deve tomá-lo. Quando é utilizado para tratar a dor, é possível que você se sinta como se precisasse continuar tomando o medicamento, mesmo quando não ajuda a aliviar a sua dor.

O risco de se tornar dependente ou adicto varia de acordo com a pessoa. Você pode apresentar um maior risco de se tornar dependente ou adicto a Metasedin se:

• Você ou algum membro da sua família tem antecedentes de abuso ou dependência do álcool, medicamentos de venda com receita ou substâncias ilícitas (“adicção”).
• É fumador.
• Alguma vez teve problemas com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um distúrbio de personalidade) ou recebeu tratamento de um psiquiatra para outras doenças mentais.

Se nota algum dos seguintes sinais enquanto toma Metasedin, pode ser um sinal de que se tornou dependente ou adicto.

• Precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.
• Precisa tomar mais doses do que a recomendada.
• Está usando o medicamento por razões distintas das prescritas, por exemplo, “para se acalmar” ou “para ajudar a dormir”.
• Fez tentativas repetidas e sem sucesso de deixar ou controlar o uso do medicamento.
• Não se sente bem quando deixa de tomar o medicamento e se sente melhor quando volta a tomá-lo (“sintomas de abstinência”).

Se nota algum desses sinais, fale com o seu médico para abordar a estratégia terapêutica mais adequada no seu caso, incluído quando é apropriado deixar de tomar o medicamento e como fazer isso de forma segura (ver secção 3 “Se interromper o tratamento com Metasedin”).

Distúrbios respiratórios relacionados com o sono

Metasedin pode causar distúrbios respiratórios relacionados com o sono como, por exemplo, apneia do sono (pausas respiratórias durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (baixos níveis de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas respiratórias durante o sono, despertares noturnos por falta de ar, dificuldades para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se você ou outra pessoa observa estes sintomas, contacte o seu médico. O seu médico pode considerar uma redução da dose.

Uso em desportistas

Este medicamento contém um componente que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Metasedin em crianças e adolescentes menores de 18 anos, devido à falta de dados de segurança e eficácia nesta população. Além disso, as crianças são mais sensíveis aos efeitos da metadona do que os adultos.

Outros medicamentos e Metasedin

Existem alguns medicamentos que podem afetar o funcionamento correcto de Metasedin ou bem Metasedin por si mesmo pode reduzir a eficácia de outros medicamentos que se estão a tomar ao mesmo tempo. Estas interacções de medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito de um dos dois medicamentos, e pode aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos adversos.

Não tome Metasedin se está a tomar inibidores da monoaminooxidase (IMAO) ou bem tomou um IMAO nas últimas duas semanas.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento como:

• O uso simultâneo de Metasedin e medicamentos sedantes como as benzodiazepinas ou fármacos relacionados (p. ex. analgésicos opiáceos como codeína, pentazocina, buprenorfina), aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e é potencialmente mortal, particularmente em pacientes idosos. Devido a isso, o uso simultâneo deve ser considerado apenas quando não forem possíveis outras opções terapêuticas. No entanto, se o seu médico lhe prescreve Metasedin juntamente com os medicamentos sedantes, restringirá a dose e a duração do tratamento simultâneo.
• Gabapentina e pregabalina (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia, a dor nervosa ou a ansiedade). Estes podem aumentar o risco de sobredose de opioides, depressão respiratória (dificuldade para respirar) e podem ser potencialmente mortais.
• Informa o seu médico de todos os medicamentos sedantes que está a tomar, e siga estritamente a recomendação posológica que lhe indique o seu médico. Pode ser-lhe útil informar os seus amigos ou familiares de que devem estar alerta para os sinais e os sintomas descritos anteriormente. Se padece desses sintomas, contacte o seu médico.
• Por outra parte, buprenorfina ou pentazocina pode precipitar sintomas de abstinência em um paciente adicto a metadona.
• Fármacos utilizados para reverter os efeitos dos fármacos opioides (naloxona).

• Medicamentos depressores do sistema nervoso central, incluindo anestésicos gerais, fármacos utilizados no tratamento da esquizofrenia e das psicoses (fenotiazinas), tratamento do insónio ou outros fármacos sedantes do sistema nervoso central, já que metadona pode aumentar o risco de depressão respiratória, descenso da tensão arterial e sedação profunda ou coma.
• No entanto, se o seu médico lhe prescreve Metasedin juntamente com os medicamentos sedantes, restringirá a dose e a duração do tratamento simultâneo.
• Informa o seu médico de todos os medicamentos sedantes que está a tomar, e siga estritamente a recomendação posológica que lhe indique o seu médico. Pode ser-lhe útil informar os seus amigos ou familiares de que devem estar alerta para os sinais e os sintomas descritos anteriormente. Se padece desses sintomas, contacte o seu médico.

• O risco de efeitos secundários aumenta, se se consome metadona simultaneamente com antidepressivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina). Consulte o seu médico se apresenta sintomas como:

• mudanças no estado mental (como inquietude, alucinações, coma)
• pulso rápido, tensão arterial instável, febre
• exaltação dos reflexos, descoordenação, rigidez muscular
• sintomas gastrointestinais (como náuseas, vómitos, diarreia)

• Medicamentos serotoninérgicos utilizados para tratar a enxaqueca, como sumatriptano.
• Medicamentos para tratar distúrbios cardíacos, tais como verapamilo, bepridil ou enalapril.
• Medicamentos que produzem alterações electrolíticas e que afetam a condução cardíaca (tais como antiarrítmicos, diuréticos ou lítio).
• Medicamentos utilizados para tratar a epilepsia, como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital e primidona.
• Cannabidiol (um medicamento utilizado para tratar as convulsões).
• Antibióticos como ciprofloxacina ou antibióticos macrólidos como eritromicina ou claritromicina.
• Medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas, como cetoconazol, itraconazol, miconazol e fluconazol.

• Rifampicina ou fenitoína, que pode desencadear um síndrome de abstinência.
• Cimetidina, que potencia os efeitos da metadona.

• Fármacos que acidificam ou alcalinizam a urina e podem alterar a eliminação da metadona, aumentando ou diminuindo os seus efeitos (p. ex. ácido ascórbico (vitamina C) e cloreto de amônio).
• Medicamentos antirretrovirais para tratar o VIH, como ritonavir, nevirapina, efavirenz, abacavir e nelfinavir. É possível que o seu médico tenha que alterar a dose de metadona que toma enquanto toma estes medicamentos.
• Erva de São João, uma preparação herbal usada para a depressão.

Uso de Metasedin com alimentos, bebidas e álcool

O álcool pode aumentar os efeitos secundários da metadona, por isso não deve ser tomado durante o tratamento com este medicamento.

O sumo de toranja pode modificar o efeito da metadona, por isso não deve ser tomado juntamente com Metasedin.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Se se usa Metasedin durante a gravidez, o seu bebé pode sofrer um síndrome de abstinência. Tenha cuidado se se está a fazer uma prova de gravidez, já que a metadona pode interferir com os resultados.

Metasedin não deve ser usado se está de parto.

Amamentação

Metadona é excretada pelo leite materno. Só deve ser administrada a mães lactantes quando os benefícios para o lactante superarem os possíveis riscos. A amamentação nestas condições pode prevenir a aparência de um síndrome de abstinência no recém-nascido.

Fale com o seu médico se está a amamentar ou a pensar em fazê-lo enquanto está a tomar metadona, já que pode afetar o seu bebé. Vigie o seu bebé por si aparecerem sinais e sintomas anormais, como uma maior sonolência (mais do que o normal), dificuldades para respirar ou fraqueza. Contacte imediatamente o médico se observar algum desses sintomas.

Condução e uso de máquinas

Metasedin pode causar sonolência, tontura ou outros sintomas que podem alterar a capacidade de condução. Se nota algum desses efeitos, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Metasedin contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por ampola, por isso é considerado essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Metasedin

Antes de iniciar o tratamento e de forma periódica durante o mesmo, o seu médico falará com você sobre o que pode esperar do uso de Metasedin, quando e durante quanto tempo deve tomá-lo, quando deve contactar o seu médico e quando deve deixar de tomá-lo (ver também “Se interromper o tratamento com Metasedin”).

Metasedin deve ser administrado apenas por pessoal sanitário qualificado com conhecimentos adequados sobre o seu uso. A administração do produto e o manuseio das agulhas deve ser feito com precaução.

A dosagem deve ser individualizada, por isso o seu médico estabelecerá a dose adequada para si e realizará os ajustes que considere oportunos.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em adultos:

De 1/2 a 1 ampola por dose, via subcutânea, segundo a intensidade da dor. Esta dose pode ser repetida segundo o critério facultativo.

Lembre-se de usar o seu medicamento.

O seu médico indicará a duração do tratamento com Metasedin.

Se receber mais Metasedin do que deve

O seu médico se asegurará de que recebe a dose adequada para a sua condição. Em caso de sobredose, pode sofrer mais efeitos adversos. Se acredita que recebeu demasiado Metasedin, contacte o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tomar demasiada quantidade de metadona, pode apresentar:

• problemas respiratórios;
• sonolência extrema, que pode evoluir para a diminuição do nível de consciência e coma;
• pupilas dos olhos muito pequenas;
• fraqueza muscular;
• pele fria;
• às vezes, descenso da pressão arterial e pulso lento;
• pode produzir-se um nível baixo de açúcar no sangue;
• um distúrbio cerebral (conhecido como leucoencefalopatia tóxica).

Em caso de intoxicação extrema, pode aparecer parada respiratória, colapso da circulação sanguínea, falha do coração e morte.

Se esquecer de usar Metasedin

Não se deve usar uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Metasedin

A interrupção brusca do tratamento, em pacientes com dependência física, pode precipitar um síndrome de abstinência.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em geral, metadona provoca efeitos adversos semelhantes aos da morfina.

Os efeitos adversos mais graves de metadona, como ocorre com outros opiáceos, são a depressão respiratória (dificuldade para respirar) e, em menor medida, o descenso da pressão arterial, havendo ocorrido casos de parada respiratória, choque e parada cardíaca. Os efeitos adversos mais frequentes são tontura, sedação, náuseas, vómitos e sudorese excessiva. Estes efeitos parecem ser mais intensos em pacientes ambulatoriais e naqueles que não apresentam dor crônica intensa. Nesses pacientes é recomendável o emprego de doses mais baixas.

Alguns efeitos adversos podem aliviar-se se o paciente se deitar.

Informar ao seu médico imediatamente se você experimentar:

• Uma reação alérgica, tais como inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, dificuldade para respirar, inchaço e coceira grave da pele com bolhas.
• Distúrbios cardíacos, tais como alterações no ritmo cardíaco (tanto batimentos rápidos como omissão de alguns batimentos), dificuldade respiratória e tonturas.
• Se a sua respiração se tornar lenta e superficial.
• Piora da pressão no interior da cabeça ou dor de cabeça, se você já padece desta doença após uma lesão ou doença cerebral.
• Se você padece asma e piora.

Outros possíveis efeitos adversos podem ser os seguintes:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

náuseas, vómitos.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

sudorese excessiva

fadiga, sonolência, sedação

aumento de peso

retenção de líquidos

constipação

erupção, que pode aparecer e desaparecer

visão borrosa, pupilas pequenas, olhos secos

tontura, vertigem

mudanças no estado de ânimo, sentir-se muito excitado (euforia) ou ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

dificuldade para respirar (depressão respiratória), especialmente com doses altas

piora da asma

pressão arterial baixa

dor de cabeça, síncope ou perda do nível de consciência súbita

sentir-se desanimado (disforia), agitação, confusão, desorientação, dificuldade para dormir

pode tornar-se dependente de Metasedin, para obter mais informações, ver a seção 2 “Advertências e precauções”

coceira, erupções na pele, urticária

secura de boca ou nariz, inflamação da língua, rubor facial

dificuldade para urinar (retenção urinária), dor na parte baixa das costas e do abdômen causada por espasmos musculares

alteração do movimento do ducto biliar (pode manifestar-se como náusea, vómito ou ambos, dor biliar no abdômen superior direito ou que se irradia para a região do ombro direito)

baixa temperatura corporal (hipotermia)

sensação de fraqueza, cansaço

diminuição do desejo sexual ou dificuldade para conseguir ou manter uma ereção

período menstrual doloroso, ausência da menstruação

secreção de leite pelo mamilo (galactorreia)

aumento de líquido nos pulmões (edema pulmonar)

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes)

alterações no ritmo cardíaco (tanto batimentos rápidos como omissão de alguns batimentos)

anomalia no eletrocardiograma (ECG), conhecida como prolongação do intervalo QT, podendo aparecer uma alteração do ritmo cardíaco chamada “torsade de pointes”(especialmente com doses altas de metadona)

parada cardíaca

choque

parada respiratória

Outros efeitos adversos notificados, de frequência não conhecida, são

perda de apetite

inchaço, pernas inchadas (isso pode ser um sinal de que o seu corpo retém mais água do que o normal)

aumento da pressão intracraniana (especialmente com doses altas)

movimentos involuntários, rápidos e repetitivos dos olhos, estrabismo

redução da acuidade visual

apneia do sono (pausas respiratórias durante o sono)

redução das plaquetas sanguíneas, que aumentam o risco de sangramento ou hematomas em pacientes com hepatite crônica

níveis baixos de potássio e magnésio

diminuição da produção de hormônas supra-renais e sexuais

níveis baixos de açúcar

níveis elevados de prolactina no sangue

Se você observar qualquer outra reação não descrita neste prospecto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Metasedin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Conserve este medicamento em um local seguro e protegido, onde outras pessoas não possam acessá-lo. Pode causar danos graves e ser mortal para as pessoas quando não é prescrito.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Metasedin

• O princípio ativo é hidrocloruro de metadona. Cada ampola contém 10 mg de hidrocloruro de metadona.
• Os demais componentes são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Metasedin 10 mg/ml solução injetável é uma solução incolor e transparente, e é apresentada em envases de 12 ampolas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

• Braun Medical, S.A.

Ronda de los Olivares, parcela 11

Polígono Industrial Los Olivares

23009 Jaén

Espanha

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: março 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/