METRONIDAZOL AUROVITAS 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Metronidazol Aurovitas

Não tome Metronidazol Aurovitas

• Se é alérgico ao metronidazol, a outros derivados do 5-nitroimidazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• No primeiro trimestre de gravidez.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar metronidazol se tiver:

• danos hepáticos graves,
• distúrbio na formação do sangue ou
• doença no cérebro, na medula espinhal ou nos nervos.

Portanto, o seu médico determinará muito cuidadosamente se deve ser tratado com metronidazol.

Se os ataques convulsivos ou qualquer outra afecção nervosa (p. ex., entorpecimento nos membros) se tornarem evidentes durante o tratamento, o seu tratamento será revisto rapidamente.

O tratamento deve ser interrompido ou revisto imediatamente se tiver diarreia grave que pode dever-se a uma doença grave do intestino grosso chamada “colite pseudomembranosa” (ver também secção 4).

Como o uso prolongado de metronidazol pode afetar a formação do sangue (ver secção “Posíveis efeitos adversos”), os seus recuentos sanguíneos serão controlados durante o tratamento.

Se tomar este medicamento, a sua urina pode escurecer.

Foram descritos casos de toxicidade hepática grave/insuficiência hepática aguda, incluindo casos com um desfecho mortal, em pacientes com síndrome de Cockayne com medicamentos que contêm metronidazol.

Se padece síndrome de Cockayne, o seu médico também deve vigiar com frequência a sua função hepática enquanto estiver em tratamento com metronidazol e posteriormente.

Informar o seu médico imediatamente e deixar de tomar metronidazol se apresentar:

• Dor de estômago, anorexia, náuseas, vómitos, febre, mal-estar geral, cansaço, icterícia, urina escura, fezes de cor de argila ou picor.

Por regra, o tratamento com metronidazol não deve prolongar-se durante mais de 10 dias; o período de tratamento apenas se estenderá em circunstâncias excepcionais e se for absolutamente necessário. O tratamento de repetição com metronidazol limitar-se-á aos casos em que for absolutamente necessário. Nesse caso, será vigiado com especial cuidado.

Outros medicamentos e Metronidazol Aurovitas

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Amiodarona (utilizada para tratar arritmias cardíacas)

Quando estiver em tratamento com este medicamento, deve controlar a sua função cardíaca.

Deve acudir ao seu médico se notar alguma anomalia na função cardíaca, tonturas ou desmaios.

Barbitúricos (medicamentos para dormir)

A duração da ação do metronidazol é reduzida pelo fenobarbital; por isso, a sua dose de metronidazol pode ter que ser aumentada.

Pílulas anticoncepcionais

A sua pílula anticoncepcional pode ser menos segura enquanto estiver em tratamento com metronidazol.

Busulfano

Metronidazol não deve ser administrado a pacientes que recebem busulfano porque, nesse caso, é mais provável que se produzam efeitos tóxicos.

Carbamazepina (medicamento para o tratamento da epilepsia)

Esta combinação também requer precaução, pois metronidazol pode aumentar a duração da ação da carbamazepina.

Cimetidina (medicamento para o tratamento de distúrbios de estômago)

Cimetidina pode reduzir a eliminação do metronidazol em casos isolados e, posteriormente, conduzir a um aumento das concentrações no sangue de metronidazol.

Derivados da cumarina (medicamentos que inibem a coagulação do sangue)

Metronidazol pode aumentar a inibição da coagulação do sangue provocada pelas cumarinas. Por isso, se está a tomar um medicamento que inibe a coagulação do sangue (p. ex., warfarina), é possível que precise diminuir a dose durante o tratamento com metronidazol.

Ciclosporina (medicamento utilizado para diminuir as reações imunológicas não desejadas)

Quando se administra ciclosporina juntamente com metronidazol, os níveis sanguíneos de ciclosporina podem aumentar; por isso, o seu médico terá que ajustar a sua dose de ciclosporina conforme corresponda.

Disulfiram (utilizado no tratamento da dependência do álcool)

Se está a tomar disulfiram, não lhe deve ser administrado metronidazol, ou deve interromper o tratamento com disulfiram. O uso combinado destes dois medicamentos pode conduzir a estados de confusão até ao ponto de desenvolver um distúrbio mental grave (psicose).

Medicamentos que contêm álcool

Consulte a secção “Toma de Metronidazol Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool”.

Fluorouracilo (medicamento anticanceroso)

A dose diária de fluorouracilo pode ter que ser reduzida quando se administra juntamente com metronidazol, pois este pode conduzir a um aumento do nível no sangue de fluorouracilo.

Lítio (utilizado para tratar doenças mentais)

O tratamento com preparados de lítio requer um seguimento particularmente cuidadoso durante o tratamento com metronidazol e pode ser necessário voltar a ajustar a dose do preparado de lítio. O tratamento com lítio deve ser reduzido ou interrompido antes da administração de metronidazol.

Micofenolato de mofetila (utilizado para a prevenção do rejeição após o transplante de órgãos)

O seu efeito pode ser debilitado pelo metronidazol, por isso se recomenda um controlo cuidadoso do seu efeito.

Fenitoína (medicamento para o tratamento da epilepsia)

Se está a tomar fenitoína, o seu médico o tratará com metronidazol apenas com precaução, pois poderia aumentar a duração do efeito da fenitoína. Por outro lado, a fenitoína pode reduzir o efeito do metronidazol.

Tacrolimo (medicamento utilizado para diminuir as reações imunológicas não desejadas)

Os níveis sanguíneos deste medicamento e a sua função renal devem ser controlados ao iniciar e suspender o tratamento com metronidazol.

Toma de Metronidazol Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

Álcool

Não deve tomar bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool enquanto estiver em tratamento com metronidazol e até 48 horas após, pois isso pode causar reações de intolerância como tonturas e vómitos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Fertilidade

Os estudos em animais apenas indicam uma possível influência negativa do metronidazol no sistema reprodutor masculino se forem administradas doses elevadas que se encontram muito acima da dose máxima recomendada para os seres humanos.

Anticoncepção em homens e mulheres

Se está a tomar uma pílula anticoncepcional, consulte a secção “Outros medicamentos e Metronidazol Aurovitas”.

Gravidez

Se está grávida, o seu médico não a tratará com metronidazol a menos que o considere absolutamente necessário.

Lactação

Não deve dar o peito durante o tratamento com metronidazol nem reiniciar a lactação durante outros 2 - 3 dias após, porque metronidazol passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Enquanto estiver em tratamento com este medicamento pode sentir-se sonolento, tonto, confundido, ver ou ouvir coisas que não estão lá (alucinações), ter ataques (convulsões) ou problemas transitórios da visão (como visão borrosa ou dupla). Se isso acontecer, não conduza nem utilize qualquer maquinaria ou ferramentas.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Metronidazol Aurovitas

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Devido à falta de evidências sobre o risco de mutagenicidade nos seres humanos, o médico avaliará se é necessário utilizar metronidazol durante um período mais longo do habitual.

Normalmente, a dose recomendada é a seguinte:

Prevenção de infecções causadas por bactérias anaeróbias (em cirurgia ginecológica ou colorretal)

Metronidazol será administrado preventivamente 24 horas antes da cirurgia até um mínimo de 4 horas após o fecho da ferida, ou mais, dependendo do risco de contaminação.

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos:

• Primeiro 4 comprimidos de 250 mg (1.000 mg), seguidos de 1 comprimido três vezes ao dia até o jejum pré-operatório.

Crianças menores de 12 anos:

• De 20 a 30 mg/kg como dose única, administrada de 1 a 2 horas antes da intervenção.

Recém-nascidos, nascidos antes das 40 semanas de gravidez:

• 10 mg/kg como dose única antes da cirurgia.

Infecção bacteriana

Metronidazol pode ser utilizado terapeuticamente, apenas em combinação com outros agentes antibacterianos. O período médio de tratamento não deve durar mais de 7 dias.

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos:

• 1 ou 2 comprimidos de 250 mg três vezes ao dia.

Crianças maiores de 8 semanas a 12 anos:

• A dose diária habitual é de 20 a 30 mg/kg como dose única ou em doses divididas de 7,5 mg/kg cada 8 horas. A dose diária pode ser aumentada para 40 mg/kg, dependendo da gravidade da infecção.

Crianças menores de 8 semanas:

• 15 mg/kg/dia como dose única ou em doses divididas de 7,5 mg/kg administrado cada 12 horas.

Em bebês nascidos antes das 40 semanas de gravidez, pode produzir-se uma acumulação de metronidazol durante a primeira semana de vida, por isso após alguns dias de tratamento as concentrações de metronidazol no plasma devem ser monitorizadas.

Tricomoníase

Adultos e crianças maiores de 10 anos:

• 8 comprimidos de 250 mg (2.000 mg) como dose única ou 1 comprimido três vezes ao dia durante sete dias ou 2 comprimidos duas vezes ao dia durante 5-7 dias.

Nota: O tratamento é realizado simultaneamente em parceiros sexuais.

Crianças menores de 10 anos:

• 40 mg/kg por via oral como dose única ou de 15 a 30 mg/kg por dia dividido em 2-3 doses durante 7 dias. Uma dose única não deve exceder 2.000 mg.

Vaginite bacteriana

Adultos:

• 2 comprimidos de 250 mg (500 mg) pela manhã e à noite durante sete dias ou 8 comprimidos (2.000 mg) como dose única (uma vez).

Jovens:

• 8 comprimidos (2.000 mg) como dose única (uma vez).

Amebíase

Adultos:

• 3 comprimidos de 250 mg (750 mg) três vezes ao dia durante 5-10 dias.

Jovens e crianças maiores de 10 anos:

• 2 ou 3 comprimidos de 250 mg (500 mg a 750 mg) três vezes ao dia durante 5-10 dias.

Crianças de 7 a 10 anos:

• 250 mg três vezes ao dia durante 5-10 dias.

Regime de dosificação alternativo para esta patologia (dose expressa em mg por kg): de 35 a 50 mg/kg/dia em três doses divididas durante 5 a 10 dias, sem exceder 2.400 mg diários.

Giardíase

Adultos:

• 1 comprimido de 250 mg três vezes ao dia durante 5-7 dias ou 8 comprimidos (2.000 mg) uma vez ao dia durante 3 dias.

Jovens e crianças maiores de 10 anos:

• 8 comprimidos (2.000 mg) uma vez ao dia durante 3 dias ou 2 comprimidos (500 mg) duas vezes ao dia durante 7 a 10 dias.

Crianças de 7 a 10 anos:

• 4 comprimidos de 250 mg (1.000 mg) uma vez ao dia durante 3 dias.

Crianças de 3 a 7 anos:

• 3 comprimidos de 250 mg (750 mg) uma vez ao dia durante 3 dias.

Crianças de 1 a 3 anos:

• 2 comprimidos de 250 mg (500 mg) uma vez ao dia durante 3 dias.

Regime de dosificação alternativo para esta patologia (dose expressa em mg por kg): de 15 a 40 mg/kg/dia dividido em 2-3 doses.

Tratamento da infecção bacteriana por Helicobacter pylori(chamada erradicação)

Metronidazol é utilizado durante pelo menos 7 dias em combinação com outros medicamentos prescritos para o tratamento de infecções por Helicobacter pylori.

Adultos:

• 2 comprimidos de 250 mg (500 mg) 2-3 vezes ao dia durante 7-14 dias.

Crianças e jovens:

• 20 mg/kg/dia, não mais de 2 comprimidos (500 mg) duas vezes ao dia durante 7-14 dias.

Antes de começar o tratamento, consulte as diretrizes oficiais.

Gingivite ulcerosa aguda

Adultos:

• 1 comprimido de 250 mg 2-3 vezes ao dia durante três dias.

Crianças:

• de 35 a 50 mg/kg/dia em três doses divididas durante três dias.

Infecções periodontais agudas

Adultos:

• 1 comprimido de 250 mg 2-3 vezes ao dia durante 3-7 dias.

Bebês e crianças com peso inferior a 10 kg:

• Administrar doses proporcionais mais pequenas.

Forma de administração

Via oral.

Para algumas das doses descritas anteriormente, também há outros medicamentos que contêm metronidazol com uma concentração diferente (comprimido revestido com película, 500 mg) e em uma forma farmacêutica diferente (solução para perfusão, 5 mg/ml).

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Em pacientes com danos hepáticos ou encefalopatia hepática grave pode produzir-se uma acumulação de fármaco no corpo, por isso o médico diminuirá um terço da dose diária prescrita, administrada uma vez ao dia.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Não é necessário reduzir a dose nestes pacientes.

Uso em pacientes de idade avançada

Em pacientes de idade avançada este medicamento deve ser utilizado com precaução, especialmente em doses elevadas.

Se tomar maisMetronidazol Aurovitasdo que deve

Consulte o seu médico imediatamente se tomar mais doses da recomendada.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarMetronidazol Aurovitas

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se faltar pouco tempo para a próxima dose, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose à hora que lhe corresponda.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças são os mesmos que em adultos.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, pare de tomar este medicamento e contacte imediatamente o seu médico:

Raros (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Diarréia persistente grave (possivelmente sintoma de uma infecção intestinal grave chamada colite pseudomembranosa, ver mais abaixo).
• Reações graves de hipersensibilidade aguda até choque anafiláctico.

Muito raros (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Diminuição durante o tratamento dos recuentos de glóbulos brancos e plaquetas (granulocitopenia, agranulocitose, pancitopenia, trombocitopenia).
• Hepatite (inflamação do fígado), icterícia, inflamação do pâncreas.
• Trastornos cerebrais, falta de coordenação.
• Febre cerebral não causada por bactérias (meningite asséptica).
• Erupção inflamatória grave nas membranas mucosas e na pele com febre, enrubescimento e bolhas, em casos extremamente raros até desprendimento da pele em zonas amplas (Síndrome de Stevens-Johnson).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reações de hipersensibilidade leves a moderadas, inchaço do rosto, boca, garganta e/ou língua (angioedema).
• Desvio do olhar, dano ou inflamação dos nervos dos olhos.
• Redução do recuento de glóbulos brancos (leucopenia), anemia grave (anemia aplásica).
• Convulsões, trastornos nerviosos como formigamento, dor, sensação peluda ou hormigueio nos braços ou nas pernas.
• Necrólise epidérmica tóxica.
• Insuficiência hepática aguda em pacientes com Síndrome de Cockayne (ver seção 2 “Advertências e precauções”).

Outros efeitos adversos

Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Infecções com fungos (p. ex., infecções genitais).
• Ardor/malestar uretral, disúria, cistite, poliúria, incontinência.

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Urina escurecida (devido ao metabolito do metronidazol).
• Congestão nasal (nariz entupido).

Raros (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Mudanças no eletrocardiograma (ECG).

Muito raros (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Trastornos psicóticos, incluindo estados de confusão, alucinação.
• Dor de cabeça, tontura, sonolência, febre, alteração da visão e do movimento, aturdimiento, defeitos da fala, convulsões.
• Alterações visuais, p. ex., visão dupla, miopia.
• Trastornos da função hepática (como níveis séricos elevados de certas enzimas e bilirrubina).
• Reações alérgicas na pele como coceira, urticária.
• Dor de articulações e músculos.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Náuseas, sensação de malestar, diarreia, inflamação da língua ou da boca, eructos e sabor amargo, sabor metálico, pressão por cima do estômago, língua vellosa.
• Dificuldade para engolir.
• Anorexia.
• Estado de ânimo triste (deprimido).
• Deficiência auditiva/perda auditiva.
• Zumbido nos ouvidos (tinnitus).
• Sonolência ou insônia, espasmos musculares.
• Enrubescimento e coceira da pele (eritema multiforme).
• Irritação da parede venosa (até o ponto de inflamação das veias e trombose) após a administração intravenosa, estado de debilidade, febre.

• Área da pele muito definida com enrubescimento e, às vezes, bolhas, que é causada por hipersensibilidade ao fármaco (erupção de fármaco fixa).

Tratamento de emergência de enterocolite pseudomembranosa

Em caso de diarreia persistente grave, deve informar imediatamente o seu médico porque isso pode dever-se a uma colite pseudomembranosa, uma doença grave que deve ser tratada imediatamente. O seu médico interromperá o tratamento com metronidazol e lhe proporcionará um tratamento adequado.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se observa algum efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Metronidazol Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no cartonagem após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deMetronidazol Aurovitas

• O princípio ativo é metronidazol. Cada comprimido revestido com película contém 250 mg de metronidazol.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado, hidroxipropilcelulose, sílica coloidal anidra, carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata) e ácido esteárico.

Revestimento do comprimido:hipromelosa 2910 (5cps) e polietilenglicol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, de cor branca a esbranquiçada, forma redonda, marcados com “M” e “250” em uma face e lisos por outra.

Metronidazol Aurovitas 250 mg comprimidos revestidos com película está disponível em blisteres de 20, 21 e 40 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

O

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Lyon, 69007

França

O

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Metronidazol Aurovitas 250 mg comprimidos revestidos com película EFG

França: MÉTRONIDAZOLE ARROW 250 mg, comprimé pelliculé

Itália: Metronidazolo Aurobindo

Países Baixos: Metronidazol Auro 250 mg, filmomhulde tabletten

Polônia: Metronidazol Aurovitas

Portugal: Metronidazol Generis

Data da última revisão deste prospecto: agosto 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)