MOFETIL MICOFENOLATO ACCORD 250 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Micofenolato de mofetilo Accord

AVISO

Micofenolato causa malformações congénitas e abortos espontâneos. Se é uma mulher que pode engravidar deve ter um resultado negativo num teste de gravidez antes de começar o tratamento e deve seguir os conselhos de anticonceção que o médico lhe der.

O seu médico explicar-lhe-á e dar-lhe-á informações escritas, em particular sobre os efeitos de micofenolato em bebés não nascidos. Leia as informações detenidamente e siga as instruções.

Se não entender completamente estas instruções, por favor consulte novamente o seu médico para que as explique novamente antes de tomar micofenolato. Veja mais informações nesta seção, sob os títulos “Avisos e precauções” e “Gravidez e lactação”.

Não tome Micofenolato de mofetilo Accord

• Se é alérgico a micofenolato mofetilo, a ácido micofenólico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é uma mulher que pode engravidar e não obteve um resultado negativo num teste de gravidez antes da primeira prescrição, pois micofenolato pode produzir malformações congénitas e abortos espontâneos
• Se está grávida ou tem intenção de engravidar ou acredita que possa estar grávida.
• Se não está utilizando anticonceptivos eficazes (ver Gravidez, fertilidade e lactação).
• Se está em período de lactação.

Não tome este medicamento se lhe passar algo do mencionado acima. Se não tem certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar micofenolato de mofetilo.

Avisos e precauções

Consulte o seu médico imediatamente antes de começar tratamento com Micofenolato de mofetilo Accord se:

• Se tem mais de 65 anos, pois pode ter um maior risco de desenvolver reações adversas, tais como certas infeções virais, hemorragia gastrointestinal e edema pulmonar, em comparação com pacientes mais jovens
• tem algum sinal de infeção, como febre ou dor de garganta
• aparecem equimoses ou hemorragias de forma inesperada
• teve algum problema de sistema digestivo, como úlcera de estômago
• tem previsto engravidar ou engravidou enquanto si ou a sua parceira está tomando Micofenolato de mofetilo.
• Tem uma deficiência enzimática hereditária rara conhecida como síndrome Lesch-Nyhan e Kelley-Seegmiller.

Se lhe passar algo do mencionado acima (ou não tem certeza), consulte o seu médico imediatamente antes de tomar Micofenolato de mofetilo Accord.

Efeito da luz solar

Micofenolato de mofetilo Accord reduz as defesas do seu corpo. Por este motivo, há um maior risco de sofrer de cancro de pele. Limite a quantidade de luz solar e luz UV que absorve mediante:

• o uso de roupa apropriada que o proteja e que também cubra a sua cabeça, pescoço, braços e pernas
• o uso de uma crema para o sol com fator de proteção alto.

Crianças

Não administre este medicamento às crianças, pois a segurança e eficácia da administração a pacientes pediátricos não foi estabelecida.

Uso de Micofenolato de mofetilo Accord com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos. Isso inclui os medicamentos adquiridos sem receita, como os medicamentos à base de plantas medicinais. Isso é porque Micofenolato de mofetilo Accord pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam. Também, outros medicamentos podem afetar a forma como Micofenolato de mofetilo Accord funciona. Em concreto, informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos antes de começar com Micofenolato de mofetilo Accord:

• azatioprina ou outro medicamento que suprima o sistema imunológico – que lhe foi administrado após a operação de transplante.
• colestiramina – usada para tratar os níveis altos de colesterol
• rifampicina – antibiótico usado para prevenir e tratar infeções, como a tuberculose (TB)
• antiácidos, ou inibidores da bomba de prótons – usados para os problemas de estômago, tais como dispepsia
• quelantes de fosfato – usados em pacientes com insuficiência renal crónica para reduzir a absorção de fosfato no sangue.
• antibióticos – usados para tratar infeções bacterianas
• isavuconazol – usado para tratar infeções por fungos
• telmisartan – usado para tratar a pressão arterial elevada
• aciclovir, ganciclovir e valganciclovir – usados para o tratamento e prevenção de infeções virais.

Vacinas

Se precisar que lhe ponham uma vacina (vacina de organismos vivos) durante o tratamento com Micofenolato de mofetilo Accord, consulte primeiro o seu médico ou farmacêutico. O seu médico aconselhar-lhe-á as vacinas que lhe podem ser administradas.

Não deve doar sangue durante o tratamento com Micofenolato de mofetilo Accord e pelo menos durante 6 semanas após o fim do tratamento. Os homens não devem doar sêmen durante o tratamento com Micofenolato de mofetilo Accord e pelo menos durante 90 dias após o fim do tratamento.

Micofenolato de mofetilo Accord com alimentos e bebidas

A ingestão de alimentos e bebidas não tem efeito no seu tratamento com Micofenolato de mofetilo Accord.

Gravidez, fertilidade e lactação

Anticonceção em mulheres que tomam micofenolato de mofetilo

Se é uma mulher que pode engravidar, sempre deve utilizar um método anticonceptivo eficaz. Isso inclui:

• Antes de começar a tomar micofenolato de mofetilo
• Durante todo o tratamento com micofenolato de mofetilo
• Até 6 semanas após deixar de tomar micofenolato de mofetilo

Consulte com o seu médico para ver qual é o método anticonceptivo mais adequado para si. Este dependerá da sua situação pessoal. Recomenda-se utilizar dois métodos anticonceptivos, pois isso reduzirá o risco de gravidez não intencionada. Consulte com o seu médico o mais cedo possível se acredita que o seu método anticonceptivo pode não ter sido eficaz ou se esqueceu de tomar a pílula anticonceptiva.

Não pode engravidar, se o seu caso é um dos seguintes:

• É pós-menopáusica, ou seja, tem pelo menos 50 anos e o seu último período menstrual ocorreu há mais de um ano (se os seus períodos menstruais cessaram devido a um tratamento para o cancro, ainda assim pode engravidar)
• Teve as trompas de Falópio e ambos os ovários removidos cirurgicamente (salpingo-ooforectomia bilateral)
• Teve o útero removido cirurgicamente (histerectomia)
• Se os seus ovários não funcionam (falha ovárica prematura que foi confirmada por um ginecologista especialista)
• Nasceu com uma das seguintes doenças raras que tornam impossível a gravidez: genótipo XY, síndrome de Turner ou agenesia uterina
• É uma menina ou adolescente que não começou a ter a menstruação

Anticonceção em homens que tomam micofenolato de mofetilo

A evidência disponível não indica um maior risco de malformações ou aborto involuntário se o pai tomar micofenolato. No entanto, o risco não pode ser excluído completamente. Como medida de precaução, recomenda-se a si ou à sua parceira que utilize um método anticonceptivo fiável durante o tratamento e até 90 dias após o fim do tratamento com micofenolato de mofetilo.

Se está planeando ter um filho, consulte com o seu médico os riscos potenciais e os tratamentos alternativos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico falar-lhe-á sobre os riscos e as alternativas de tratamento que pode tomar para prevenir o rejeição do órgão transplantado se:

• Tem intenção de engravidar.
• Tem alguma falta ou acredita que pode ter tido uma falta no seu período menstrual ou tem um sangramento menstrual incomum ou suspeita que pode estar grávida.

Gravidez

Micofenolato causa uma frequência muito elevada de abortos espontâneos (50%) e danos graves no bebé não nascido (23-27%). Entre as malformações que foram notificadas, encontram-se anomalias de ouvidos, de olhos, de face (lábio e palato fendido), do desenvolvimento dos dedos, de coração, esófago (tubo que conecta a garganta com o estômago), rins e sistema nervoso (por exemplo, espinha bífida, onde os ossos da coluna não se desenvolvem corretamente)). O seu bebé pode ser afetado por uma ou mais destas.

Lactação

Não tome Micofenolato de mofetilo Accord se está em período de lactação. Isso deve-se a que pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

A influência de Micofenolato de mofetilo sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é moderada. Se se sentir sonolento, adormecido ou confundido, fale com o seu médico ou enfermeiro e não conduza nem use ferramentas ou máquinas até que se sinta melhor.

Micofenolato de mofetilo Accord contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, essencialmente, “isento de sódio”.

3. Como tomar Micofenolato de mofetilo Accord

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Quantidade que tem que tomar

A quantidade que tem que tomar depende do tipo de transplante que tem. As doses habituais são mostradas abaixo. O tratamento continuará até que seja necessário para prevenir a rejeição do órgão transplantado.

Transplante de rim

Adultos:

• A primeira dose é administrada nos 3 dias posteriores à operação de transplante.
• A dose diária é de 8 cápsulas (2 g de medicamento) administrada em 2 tomas separadas.
• Tomar 4 cápsulas de manhã e 4 cápsulas à noite.

População pediátrica (entre 2 e 18 anos):

• A dose administrada variará em função da estatura da criança.
• O seu médico decidirá qual é a dose mais apropriada, tendo em conta a altura e o peso da criança (superfície corporal) medida em metros quadrados ou “m2”. A dose recomendada é 600 mg/m2, duas vezes ao dia.

Transplante de coração

Adultos:

• A primeira dose é iniciada nos 5 dias posteriores à operação de transplante.
• A dose diária é de 12 cápsulas (3 g de medicamento), administrada em 2 tomas separadas.
• Tomar 6 cápsulas de manhã e 6 cápsulas à noite.

População pediátrica:

• Não há informações sobre o uso de micofenolato de mofetilo em crianças com transplante de coração.

Transplante de fígado:

Adultos:

• A primeira dose por via oral é administrada uma vez transcorridos, pelo menos, 4 dias desde a operação de transplante e quando puder engolir os medicamentos por via oral.
• A dose diária é de 12 cápsulas (3 g de medicamento administrada em 2 tomas separadas.
• Tomar 6 cápsulas de manhã e 6 cápsulas à noite.

População pediátrica:

• Não há informações sobre o uso de micofenolato de mofetilo em crianças que receberam um transplante de fígado.

Forma e via de administração

• Engula as cápsulas inteiras com um copo de água.
• Não as parta nem triture
• Não tome nenhuma cápsula que se tenha partido ou quebrado.

Tenha cuidado para que o pó do interior de uma cápsula partida não entre nos seus olhos ou na sua boca.

• Se isso ocorrer, enxágue-os com água corrente abundante. Tenha cuidado para que o pó do interior de uma cápsula partida não entre em contacto com a sua pele.
• Se isso ocorrer, lave a zona com água e sabão abundantes.

Se tomar mais Micofenolato de mofetilo Accord do que deve

Se tomar mais micofenolato de mofetilo do que deve, consulte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente. Faça isso também se alguém acidentalmente tomar o seu medicamento. Leve consigo o envase do medicamento.

Se esquecer de tomar Micofenolato de mofetilo Accord

Se esquecer de tomar o medicamento, tome-o assim que se lembrar e depois continue tomando-o às horas habituais. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Micofenolato de mofetilo Accord

Não deixe de tomar micofenolato de mofetilo a não ser que o seu médico o indique. Se interromper o tratamento, pode aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves, pois poderá necessitar de tratamento médico urgente:

• se tiver sintomas de infecção, como febre ou dor de garganta
• se lhe aparecerem hematomas ou uma hemorragia de forma inesperada
• se tiver erupção, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta com dificuldade para respirar. Pode estar a ter uma reação alérgica grave ao medicamento (como anafilaxia, angioedema).

Problemas frequentes

Alguns dos problemas mais frequentes são diarreia, diminuição do número de glóbulos brancos ou glóbulos vermelhos no sangue, infecção e vómitos. O seu médico realizará análises de sangue regularmente para controlar qualquer alteração em:

• o número de células sanguíneas
• os níveis no sangue de substâncias como açúcar, gordura ou colesterol.

A ocorrência de efeitos adversos é mais provável em crianças do que em adultos. Estes incluem diarreia, infecções, diminuição dos glóbulos brancos e glóbulos vermelhos no sangue.

Combater infecções

O tratamento com Micofenolato de mofetilo Accord reduz as defesas do organismo. Isto é para prevenir a rejeição do transplante. Por esta razão, o organismo também não pode combater as infecções tão eficazmente como em condições normais. Isto significa que pode contrair mais infecções do que o habitual. Nestas incluem-se infecções que afetem o cérebro, a pele, boca, estômago e intestino, pulmões e sistema urinário.

Câncer de pele e linfático

Tal como ocorre nos pacientes que tomam este tipo de medicamentos (imunossupressores), um número muito reduzido de pacientes tratados com Micofenolato de mofetilo Accord desenvolveu câncer de tecidos linfoides e pele.

Efeitos gerais não desejados

Podem ocorrer vários efeitos adversos não desejados de tipo geral que afetem todo o seu corpo. Estes incluem reações alérgicas graves (como anafilaxia, angioedema), febre, sensação de muito cansaço, dificuldade para dormir, dores (como dor de estômago, dor no peito, dores articulares ou musculares, dor de cabeça, sintomas gripais e inchaço.

Outros efeitos adversos não desejados podem ser:

Problemas na pelecomo:

• acne, herpes labial, herpes zoster, crescimento da pele, perda de cabelo, erupção cutânea, coceira.

Problemas urinárioscomo:

•sangue na urina.

Problemas do sistema digestivo e da bocacomo:

• gengivas inchadas e úlceras bucais.
• inflamação do pâncreas, do cólon ou do estômago
• problemas intestinais que incluem hemorragia, problemas de fígado
• diarreia, constipação, sensação de mal-estar (náuseas), dispepsia, perda de apetite, flatulência.

Problemas do sistema nervosocomo:

• sensação de tontura, sonolência ou entorpecimento
• trejeção, espasmos musculares, convulsões
• sensação de ansiedade ou depressão, alterações no estado de ânimo ou de pensamento.

Problemas cardíacos e de vasos sanguíneoscomo:

• alterações na pressão arterial, batimento anormal do coração e inchaço dos vasos sanguíneos no local da perfusão.

Problemas pulmonarescomo:

• pneumonia, bronquite
• dificuldade respiratória, tosse, que pode ser devida a broncoectasia (uma condição em que as vias respiratórias pulmonares estão anormalmente dilatadas) ou fibrose pulmonar (cicatrização do pulmão). Fale com o seu médico se desenvolver uma tosse persistente ou dispnéia
• líquido nos pulmões ou no interior do tórax
• problemas nos seios nasais.

Outros problemascomo:

• perda de peso, gota, níveis altos de açúcar no sangue, hemorragia, hematomas.

Notificação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Micofenolato de mofetilo Accord

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar abaixo de 30ºC.
• Não utilize este medicamento se observar qualquer sinal visível de deterioração.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Micofenolato de mofetilo Accord

O princípio ativo é micofenolato de mofetilo. Cada cápsula contém 250 mg de micofenolato mofetilo.

Os demais componentes são: celulose microcristalina, hidropropilcelulosa, povidona k-90, croscarmelosa sódica, talco e estearato de magnésio.

Composição do revestimento da cápsula: gelatina, lauril sulfato sódico, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e índigo carmim (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Micofenolato de mofetilo Accord são cápsulas de gelatina dura, azul claro/laranja, de tamanho "1", com a inscrição "MMF" impressa na tampa e "250" no corpo, que contêm pó branco ou quase branco.

As cápsulas de 250 mg de micofenolato de mofetilo são envasadas em blisteres e estão disponíveis em caixas de 100 e de 300 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifício Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice

Polônia

ou

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Países Baixos

ou

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009,

Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/