MIDAZOLAM ACCORD 5 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Midazolam Accord

Não use Midazolam Accord

• Se é alérgico (hipersensível) a midazolam, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico às benzodiazepinas, como diazepan ou nitrazepam
• Se sofre dificuldades respiratórias graves e vai ser submetido a sedação consciente.

Não deve receber midazolam se se der alguma das situações acima. Se não tiver certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe administrarem este medicamento.

Advertências e precauções

Adultos

Antes de receber midazolam, informe o seu médico ou enfermeiro se:

• Tém mais de 60 anos de idade.
• Sofre uma doença de longa duração (por exemplo, problemas respiratórios crónicos, insuficiência renal ou hepática ou distúrbios cardíacos). Está debilitado (tem uma doença que o faz sentir muito fraco, exausto e sem energia)
• Tém uma afecção chamada "síndrome de apneia do sono" (onde a respiração se detém quando está dormindo), por isso é possível que o vigiem de perto.
• Padece miastenia gravis (doença neuromuscular caracterizada por fraqueza muscular).
• Bebe regularmente grandes quantidades de álcool ou teve problemas com o consumo de álcool no passado. O álcool pode aumentar os efeitos de midazolam, possivelmente conduzindo a uma sedação severa que poderia resultar em coma ou morte.
• Toma regularmente drogas recreativas (drogas para uso não médico) ou teve problemas com o consumo de drogas no passado.
• Está grávida ou acredita estar grávida.

Crianças e bebés

Se o seu filho vai receber este medicamento:

• É particularmente importante dizer ao médico ou enfermeira se o seu filho tem uma doença cardiovascular (problemas cardíacos). O seu filho será monitorizado cuidadosamente e a dose será ajustada especialmente.
• As crianças devem ser monitorizadas cuidadosamente. Para bebés e bebés menores de 6 meses, isso incluirá o monitoramento dos níveis de respiração e oxigénio.

Fale com o médico ou a enfermeira se algo do acima se aplica ao seu filho

Uso de midazolam com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou enfermeira se está a utilizar, ou utilizou recentemente ou poderia ter que tomar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita e ervas medicinais.

Isso é sumamente importante, pois o uso simultâneo de mais de um medicamento pode potenciar ou debilitar o efeito dos medicamentos em questão.

Em concreto, informe ao seu médico ou enfermeira se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Tranquilizantes (para tratar a ansiedade ou para ajudar a dormir)
• Hipnóticos (medicamentos que ajudam a dormir).
• Sedantes (fazem sentir calmo ou com sono).
• Antidepressivos ou antipsicóticos (medicamentos para a depressão ou a esquizofrenia).
• Analgésicos narcóticos (medicamentos muito fortes para tratar a dor).
• Medicamentos para a tos (como os que contêm codeína).
• Antihistamínicos (são utilizados para tratar reações alérgicas).
• Medicamentos que são utilizados para tratar infecções por fungos (tais como ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol).
• Antibióticos macrólidos (tais como eritromicina, claritromicina ou roxitromicina).
• Medicamentos que são utilizados para tratar a pressão sanguínea alta e doenças do coração (como diltiazem, verapamil e metildopa)
• Medicamentos que são utilizados para tratar o VIH (efavirenz ou inibidores da protease tais como saquinavir).
• Medicamentos para a hepatite C (inibidores da protease como boceprevir e telaprevir)
• Atorvastatina (é utilizada para tratar o colesterol alto).
• Rifampicina (é utilizada para tratar infecções por micobactérias como a tuberculose).
• Ticagrelor (usado para prevenir ataques cardíacos).
• Erva de São João.
• Carbamazepina (utilizada para tratar a epilepsia e o transtorno bipolar)
• Fenitoína (utilizada para tratar a epilepsia)
• Aprepitant (utilizado para deixar de ter sensação de náuseas ou ter náuseas)

Se se encontrar em algum destes casos (ou tiver dúvidas), consulte com o seu médico ou enfermeira antes de começar a utilizar Midazolam Accord.

Operações

Se vai receber um anestésico para uma operação ou para um tratamento dentário (incluídos os anestésicos inhalados que inala), é importante que diga ao médico ou dentista que esteve a utilizar midazolam.

Midazolam Accord com álcool

Não tome álcool se lhe deram midazolam. Isso deve-se a que o álcool pode aumentar o efeito sedante do midazolam e pode causar problemas com a respiração.

Gravidez e lactação

Informa ao seu médico se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida. O seu médico decidirá se este medicamento é adequado para si.

Midazolam pode danificar o feto se for administrado no início da gravidez. Quando se administram doses altas durante a última etapa da gravidez, o parto ou a cesárea, pode existir risco de inalação e o seu bebé pode apresentar batimentos irregulares, um estado de baixo tônus muscular (hipotonia), dificuldades para alimentar-se, uma temperatura corporal baixa e dificuldade para respirar. Com a administração prolongada durante o final da gravidez, o seu bebé pode desenvolver uma dependência física e risco de sintomas de abstinência após o nascimento.

• Não amamente durante 24 horas após receber midazolam. Isso deve-se a que midazolam pode passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode causar sonolência, tontura, perda de memória ou afetar a sua concentração e coordenação. Isso pode reduzir o seu desempenho em tarefas que requeiram uma habilidade específica, por exemplo, conduzir ou manejar máquinas. Não deve conduzir um veículo ou manejar uma máquina até que se recupere totalmente. O seu médico dir-lhe-á quando pode retomar estas atividades.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza se é seguro que conduza enquanto toma este medicamento.

A falta de sono ou o consumo de álcool podem afetar ainda mais o seu estado de alerta.

Sempre deve ser levado para casa por um adulto responsável após o tratamento.

Midazolam Accord contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ampola, ou seja, está essencialmente "livre de sódio".

3. Como lhe administrarão Midazolam Accord

O midazolam só deve ser administrado por profissionais de saúde com experiência (médico ou enfermeiro). Deve ser administrado num local (hospital, clínica ou quirófano) equipado para controlar e manter a respiração, o coração e a circulação (função cardiovascular) do paciente e reconhecer os sinais e controlar os efeitos secundários esperados da anestesia.

Quanto midazolam é administrado

O seu médico decidirá uma dose adequada para si. A dose que lhe for administrada dependerá de por que está a ser tratado e do tipo de sedação necessária. O seu peso, idade, estado de saúde, como responde ao midazolam e se são necessários outros medicamentos ao mesmo tempo também influenciarão na dose que lhe for administrada.

Se necessitar de analgésicos fortes, serão administrados primeiro e depois lhe será administrado midazolam. O seu médico decidirá uma dose adequada para si.

Como é administrado o midazolam

Midazolam pode ser administrado de quatro maneiras diferentes:

• por injeção lenta numa veia (injeção intravenosa)
• através de um tubo numa das suas veias (perfusão intravenosa)
• mediante injeção num músculo (injeção intramuscular)
• por via retal

Sempre deve ser levado para casa por um adulto responsável após o tratamento.

Crianças e bebés

• Nas crianças e bebés menores de 6 meses de idade, apenas se recomenda midazolam para a sedação em unidades de cuidados intensivos. A dose será administrada gradualmente na veia.
• Nas crianças de 12 anos ou menos, normalmente será administrado midazolam na veia. Quando midazolam for utilizado como pre-medicação (para dar relaxamento, calma e sonolência antes do anestésico) pode ser dado por via retal.

Se lhe for administrado mais Midazolam Accord do que o necessário

O seu medicamento lhe será administrado por um médico ou enfermeiro.

Se acidentalmente lhe for administrado demasiado midazolam, pode:

• Sentir-se sonolento.
• Perder a coordenação (ataxia) e reflexos.
• Ter problemas com a fala (disartria).
• Ter movimentos oculares involuntários (nistagmo).
• Desenvolver pressão arterial baixa (hipotensão).
• Deixar de respirar (apneia) e sofrer depressão cardiorrespiratória (respiração e batimentos cardíacos enlentecidos ou detidos) e coma.

Suspender o tratamento com midazolam

Se receber tratamento a longo prazo com midazolam (for administrado o medicamento por um tempo prolongado) pode:

Tornar-se tolerante ao midazolam. O medicamento torna-se menos eficaz e não funciona tão bem para si.

Tornar-se dependente deste medicamento e ter sintomas de abstinência (ver abaixo).

O seu médico reduzirá a sua dose gradualmente para evitar que lhe ocorram estes efeitos.

Foram observados os seguintes efeitos com o uso de midazolam, particularmente em crianças e pacientes de idade avançada; inquietude, agitação, irritabilidade, movimentos involuntários, hiperatividade, nervosismo, hostilidade, delírio, ira, agressividade, ansiedade, pesadelos, alucinações (ver e possivelmente ouvir coisas que realmente não estão lá), psicose (perda de contacto com a realidade) e comportamento inadequado, excitação e ataques (estas reações também são conhecidas como reações paradoxais, que são resultados opostos aos efeitos que normalmente se esperam para o medicamento). Se experimentar estes, o seu médico considerará suspender o tratamento com midazolam.

Sintomas de abstinência:

Os medicamentos com benzodiazepinas, como midazolam, podem fazer com que si se torne dependente se for utilizado durante muito tempo (por exemplo, em cuidados intensivos). Isso significa que se interromper o tratamento repentinamente ou baixar a dose demasiado rapidamente, pode ter sintomas de abstinência. Os sintomas podem incluir:

• Dor de cabeça, diarreia, dor muscular
• Sentir-se muito preocupado (ansioso), tenso, inquieto, confundido ou mal-humorado (irritável) com problemas para dormir
• Mudanças de humor
• Alucinações (ver e possivelmente ouvir coisas que não estão lá), convulsões.

Em casos graves de abstinência, pode ocorrer o seguinte: sensação de perda de contacto com a realidade, entorpecimento e formigamento dos membros (por exemplo, mãos e pés), sensibilidade à luz, ao ruído e ao toque.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Midazolam Accord 1 mg/ml pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Os seguintes efeitos adversos foram demonstrados com este medicamento (frequência desconhecida)

Não use midazolam e visite um médico urgentemente se notar algum dos seguintes efeitos adversos. Estes poderiam pôr a sua vida em perigo e poderiam necessitar de tratamento médico urgente:

• Choque anafiláctico (uma reação alérgica que põe em risco a sua vida). Os sinais vão incluir uma erupção repentina, picazón ou erupções em bolhas (ronchas), inchação da face, lábios, língua ou outras partes do corpo. Si também poderá experimentar dificuldade para respirar, sibilância ou problemas para respirar, ou pele pálida, pulso débil e rápido, ou sensação de perda de consciência. Além disso, poderá experimentar dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.
• Ataque cardíaco (paro cardíaco). Os sinais podem incluir: dor no peito, que pode estender-se ao pescoço, ombros e ao seu braço esquerdo.
• Problemas de respiração ou complicações (por vezes podem causar paro respiratório).
• Asfixia e bloqueio repentino da via aérea (laringoespasmo)

Os efeitos adversos que poderiam pôr a sua vida em perigo são mais comuns em adultos mais velhos de 60 anos e aqueles pacientes que já apresentam dificuldades respiratórias ou problemas cardíacos, particularmente se a injeção for administrada demasiado rapidamente ou a uma dose elevada.

Outros possíveis efeitos adversos

Distúrbios do sistema imunológico:

Efeitos sobre o comportamento:

• Inquietude, agitação, irritabilidade, nervosismo, ansiedade
• Entusiasmo de hostilidade, ira, excitação agressiva ou agressão
• Mudanças de hiperatividade na libido
• Comportamento inadequado

Problemas do sistema mental e nervoso:

• Confusão, desorientação, distúrbios emocionais e anímicos, movimentos involuntários, pesadelos, sonhos anormais.
• Alucinações (ver e possivelmente ouvir coisas que realmente não estão lá) psicose (perder contacto com a realidade).
• Sonolência e sedação prolongada reduzem o estado de alerta.
• Tonturas por dor de cabeça.
• Dificuldade para coordenar os músculos.
• Ataques (convulsões) em bebés prematuros e recém-nascidos.
• Perda temporária de memória. A duração disto depende da quantidade de Midazolam que lhe foi administrada. Poderá experimentar isto após o tratamento. Em casos isolados, isto se prolongou (durou muito tempo).
• Dependência de drogas, abuso.
• Sentir-se agitado, inquieto, enfadado ou agressivo. Também poderá ter espasmos musculares ou sacudidas dos músculos que não pode controlar (temblores). Estes efeitos são mais prováveis se lhe foi administrada uma dose alta de midazolam ou se lhe foi administrado demasiado rapidamente. Também são mais prováveis em crianças e idosos.

Problemas de coração e circulação:

• Pressão arterial baixa. Isto pode fazer com que se sinta tonto ou com a cabeça leve.
• Frequência cardíaca lenta
• Enrubescimento da face e do pescoço (rubor)
• Desmaio

Problemas respiratórios:

• Falta de ar
• Soluço.

Problemas estomacais, intestinais e bucais:

• Sentir-se nauseado ou estar nauseado
• Prisão de ventre
• Boca seca

Problemas cutâneos:

• Erupção
• Urticária
• Coceira

Problemas musculares:

• Espasmos musculares e tremores musculares (tremores musculares que não se podem controlar)

Problemas no local de injeção:

• Enrubescimento da pele
• Inchação da pele
• Coágulos sanguíneos ou dor no local de injeção

Lesões:

• Os pacientes que tomam medicamentos de benzodiazepina estão em risco de quedas e fraturas. Este risco aumenta nos idosos e aqueles que tomam outros sedantes (incluindo o álcool).

Geral:

• Cansaço (fadiga).

Pacientes de idade avançada:

É mais provável que ocorram efeitos secundários que ponham em perigo a vida em adultos mais velhos de 60 anos e aqueles que já têm dificuldades para respirar ou problemas cardíacos, particularmente quando a injeção é administrada demasiado rapidamente ou em uma dose alta.

Pacientes com doença renal grave:

Os pacientes com doença renal grave têm mais probabilidades de experimentar efeitos secundários.

Se algum dos efeitos secundários se tornar grave ou problemático, ou se notar algum efeito secundário não mencionado neste folheto, informe o seu médico ou enfermeira.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeira, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Midazolam Accord

Seu médico ou farmacêutico é responsável por conservar midazolam. Os detalhes de conservação são os seguintes:

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade (CAD) que aparece na caixa e ampola. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar as ampolas (pequenas garrafas de vidro) no embalagem original para protegê-lo da luz.

• Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional.

Composição de Midazolam Accord5 mg/ml

O princípio ativo é midazolam (como midazolam hidrocloruro).

Cada ml de solução injetável contém 5 mg de midazolam (como hidrocloruro de midazolam).

Cada ampola de 3 ml contém 15 mg de midazolam (como midazolam hidrocloruro)

Os demais componentes são água para injetáveis, cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Midazolam Accord 5 mg/ml é uma solução transparente, de incolora a amarelo pálido, acondicionada em uma ampola de vidro transparente.

Midazolam Accord 5 mg/ml está disponível em envases de 10 ampolas de 1 ml, 10 ampolas de 3 ml, 10 ampolas de 10 ml e 1 ampola de 10 ml.

As ampolas estão disponíveis em envase tipo blíster/bandeja.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Polônia

Data da última revisão deste prospecto:julho 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Preparação da solução para perfusão

Midazolam Accord pode ser diluído com uma solução de cloreto de sódio a 0,9%, solução de glicose a 5% ou 10%, solução de Ringer ou solução de Hartmann. No caso de perfusão intravenosa contínua, pode ser diluído na faixa de 0,015 a 0,15 mg por ml com alguma das soluções mencionadas anteriormente. Estas soluções se mantêm estáveis durante 24 horas a temperatura ambiente, e durante 3 dias a 8°C. Midazolam Accord não deve ser misturado com nenhuma solução distinta das enumeradas acima. Em particular, midazolam não deve ser diluído com dextrano a 6% p/v (com cloreto de sódio a 0,9%) em glicose ou misturado com uma injeção de um composto alcalino. Midazolam precipita em hidrogênio carbonato.

A solução injetável ou para perfusão deve ser examinada visualmente antes de sua administração. Somente serão utilizadas aquelas soluções sem partículas visíveis.

Período de validade e armazenamento

Midazolam Accord foi concebido para um único uso.

Ampola antes da abertura

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Ampola após a diluição

Foi demonstrada a estabilidade fisicoquímica em condições de uso das diluições durante 24 horas a temperatura ambiente (15°C-25°C) ou durante 3 dias a 8°C.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação em condições de uso e as condições previas ao uso serão responsabilidade do usuário e, por geral, não serão mais de 24 horas a 2-8°C, salvo quando a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Em caso de perfusão intravenosa contínua, pode ser diluído na faixa de 0,015 a 0,15 mg por ml com uma das soluções mencionadas acima.

Eliminação dos produtos de resíduos

Todo medicamento não utilizado ou material de resíduos deve ser eliminado de conformidade com as disposições locais.