MIDAZOLAM B. BRAUN 1 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

2. O que necessita saber antes de começar a usar Midazolam B. Braun

Não use Midazolam B. Braun:

• se é hipersensível (alérgico) ao midazolam ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico às benzodiazepinas, como o diazepam e o nitrazepam.
• se tem problemas respiratórios graves e necessita de midazolam para a sedação consciente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Midazolam B. Braun.

Será vigiado muito atentamente enquanto receber o medicamento. O seu médico também se assegurará de que esteja disponível o equipamento e os medicamentos necessários para o tratamento de urgências e para reanimação.

O seu médico extremará as precauções e poderá ajustar a dose com especial atenção se:

• tiver mais de 60 anos de idade,
• sofrer de uma doença crónica, como problemas respiratórios ou problemas renais, hepáticos ou cardíacos,
• tiver uma doença que o faça sentir-se fraco, abatido e falta de energia
• sofrer de um distúrbio denominado miastenia grave (uma doença neuromuscular que causa fraqueza muscular),
• a sua respiração se detenha durante o sono (apneia do sono),
• tenha tido alguma vez dependência do álcool,
• tenha tido alguma vez dependência de substâncias.

Se receber este medicamento durante um período longo de tempo, é possível que:

• adquira tolerância ao midazolam. O medicamento perderá eficácia e não funcionará tão bem em si.
• adquira dependência deste medicamento e sofra sintomas de abstinência (ver “Se interromper o tratamento com Midazolam B. Braun” na secção 3).

O midazolam causará uma lacuna de memória que se iniciará com a administração. A duração dependerá da dose que receber. Se for dado alta do hospital ou do consultório após uma intervenção cirúrgica ou diagnóstica, assegure-se de que alguém o acompanhe a casa.

Crianças

Se o seu filho vai receber este medicamento:

• Se alguma das situações anteriores for aplicável ao seu filho, informe o seu médico ou enfermeiro
• Isto é especialmente importante se o seu filho sofrer de uma doença do coração ou problemas para respirar.

Outros medicamentos e Midazolam B. Braun

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos que se obtêm sem receita e os produtos de fitoterapia.

Isto é sumamente importante, pois o Midazolam B. Braun pode influir no efeito de outros medicamentos. Assim, outros medicamentos podem influir no efeito do Midazolam B. Braun

Em particular, informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• tranquilizantes (medicamentos que se usam para tratar a ansiedade, o stresse e o nervosismo)
• hipnóticos (medicamentos para dormir)
• sedantes (medicamentos para se sentir tranquilo ou sonolento)
• antidepressivos (medicamentos que se usam para tratar a depressão)
• analgésicos (medicamentos para a dor) muito potentes
• antihistamínicos (medicamentos para tratar as alergias)
• antifúngicos azólicos (medicamentos para tratar as infecções por fungos) como o cetoconazol, o voriconazol, o fluconazol, o itraconazol ou o posaconazol
• antibióticos macrólidos (medicamentos para tratar infecções bacterianas) como a eritromicina, a claritromicina, a telitromicina ou a roxitromicina
• antagonistas dos canais de cálcio (medicamentos para tratar a hipertensão arterial) como o diltiazem ou o verapamil
• inibidores da protease (medicamentos para tratar a infecção por VIH ou a hepatite C) como o boceprevir, o saquinavir, o simeprevir ou o telaprevir
• inibidores da tirosina-cinase (medicamentos para tratar certos cancros) como o idelalisib, o imatinib ou o lapatinib
• antagonistas dos receptores NK1 (medicamentos para tratar as náuseas e os vómitos) como o aprepitant, o netupitant ou o casoprepitant
• atorvastatina (medicamento para tratar os níveis altos de colesterol)
• rifampicina (medicamento para tratar as infecções micobacterianas como a tuberculose)
• ticagrelor (medicamento para prevenir o infarto de miocárdio)
• everolimo (medicamento utilizado nos transplantes e para tratar certos cancros)
• carbamazepina ou fenitoína (medicamentos para tratar a epilepsia)
• ciclosporina (medicamento utilizado nos transplantes)
• propiverina (medicamento para tratar uma bexiga hiperativa)
• mitotano ou enzalutamida (medicamentos para tratar certos cancros)
• clobazam (medicamento para tratar a epilepsia ou a ansiedade)
• efavirenz (medicamento para tratar a infecção por VIH)
• vemurafenib (medicamento para tratar o melanoma)
• erva de São João, quercetina, Gingko bilobaou Panax ginseng(produtos de fitoterapia)
• ácido valproico (medicamento para tratar a epilepsia)

Uso de Midazolam B. Braun com álcool

Não tome bebidas alcoólicas se estiver a receber midazolam, porque o álcool aumentará a potência do efeito do midazolam de forma descontrolada. Isto poderá causar reações adversas graves na respiração, função cardíaca e circulação.

Gravidez e lactação

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredite que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se estiver grávida, receberá midazolam apenas se o seu médico o considerar completamente necessário no contexto do seu tratamento.

Se estiver a amamentar a seu bebé, interrompa a amamentação durante 24 horas após a administração de midazolam.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem utilize qualquer ferramenta ou máquina até que se tenha recuperado completamente do midazolam. O seu médico indicar-lhe-á quando pode retomar esta atividade de novo.

Este medicamento pode causar-lhe sonolência e perda de memória ou afetar a sua concentração e coordenação. Assegure-se de que alguém o acompanhe a casa quando lhe derem alta.

Midazolam B. Braun contém sódio

Este medicamento contém 17,63 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada ampola de 5 ml. Isto equivale a 0,88 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém 176,33 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco de 50 ml. Isto equivale a 8,81 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém 352,65 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco de 100 ml. Isto equivale a 17,63 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Midazolam B. Braun

Este medicamento será administrado por um médico ou enfermeiro. Será utilizado num local equipado para o vigiar e para tratar os efeitos adversos que possam ocorrer. Este local pode ser um hospital ou um serviço de cirurgia ambulatória. Em particular, será vigiada a respiração, a função cardíaca e a função circulatória.

Não se recomenda o uso deste medicamento em recém-nascidos nem em crianças menores de 6 meses de idade. No entanto, em situações de cuidados intensivos, pode ser utilizado em recém-nascidos e crianças menores de 6 meses de idade se o médico o considerar necessário.

Midazolam será administrado com uma seringa (como injeção) numa veia (por via intravenosa) ou num músculo (por via intramuscular). Também pode ser administrado diluído numa quantidade maior de líquido, por meio de uma cânula colocada numa veia (por perfusão). É possível também a administração por via retal com um aplicador especial se a injeção ou a perfusão não forem factíveis.

Posologia:

O seu médico determinará a dose correcta para si ou para o seu filho, consoante o tratamento que vão a receber si ou o seu filho e consoante o seu estado ou o do seu filho.

Se usar mais Midazolam B. Braun do que deve

Este medicamento será administrado por um médico. Se receber acidentalmente uma quantidade excessiva de midazolam, poderá sentir o seguinte:

• sonolência e perda do controlo normal dos músculos (coordenação) e dos reflexos.
• distúrbios da fala e movimentos anormais dos olhos
• tensão arterial baixa. Neste caso, é possível que se sinta atordoado ou mareado.
• abrandamento ou paragem da respiração ou do batimento cardíaco e perda da consciência (coma)

O tratamento da sobredose consiste principalmente na vigilância das suas funções vitais (a função cardíaca, a circulação e a respiração). Receberá um apoio adequado se necessário.

Em casos de intoxicação grave, é possível que receba um antídoto especial para contrariar o efeito do midazolam.

Se interromper o tratamento com Midazolam B. Braun

Se interromper o tratamento de forma repentina após um uso prolongado, poderá sofrer sintomas de abstinência tais como:

• dores de cabeça,
• diarreia,

• dor muscular,
• sensação de ansiedade, tensão, inquietude, confusão ou mau humor (irritabilidade),
• distúrbios do sono,
• mudanças do estado de ânimo,
• alucinações (ver e possivelmente ouvir coisas que não estão lá),
• convulsões,
• despersonalização,
• entorpecimento e formigueiro nos membros,
• hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico,

O seu médico reduzirá a dose progressivamente para o final do tratamento com midazolam para evitar que sofra estes efeitos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos (frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Os seguintes efeitos adversos podem ser graves. Se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos, informe imediatamente o seu médico, que deixará de administrar-lhe este medicamento:

• Choque anafiláctico (uma reação alérgica potencialmente mortal). Os sinais podem ser a aparência repentina de erupção cutânea, picazão ou erupção cutânea com urticárias e inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo (angioedema). Também pode apresentar falta de ar, assobios (sibilâncias) ou dificuldade para respirar (broncoespasmo), ou pele pálida, pulso débil e rápido, ou sensação de perda da consciência. Além disso, pode experimentar dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.
• Ataque cardíaco (paragem cardíaca). Os sinais podem ser dor no peito que pode estender-se ao pescoço e aos ombros e ao longo do braço esquerdo, e problemas ou complicações respiratórias (que por vezes causam uma paragem respiratória).
• Asfixia e obstrução súbita da via aérea (laringoespasmo).

Os efeitos adversos potencialmente mortais são mais prováveis em adultos maiores de 60 anos e naqueles que já apresentam dificuldades respiratórias ou problemas cardíacos, em particular se a injeção for administrada com demasiada rapidez ou com uma dose alta.

Outros efeitos adversos:

Problemas do sistema imunológico:

• reações alérgicas gerais (reações cutâneas, cardíacas e sanguíneas)

Efeitos sobre o comportamento:

• agitação

• inquietude
• irritabilidade
• nervosismo, ansiedade
• hostilidade, ira ou agressividade
• ataques de excitação (excitação paroxística)
• hiperatividade
• comportamento ofensivo
• mudanças na libido
• comportamento inadequado e outros efeitos adversos sobre o comportamento

Problemas musculares:

• espasmos e tremores musculares (contracção dos músculos que não pode controlar)

Problemas mentais e do sistema nervoso:

• confusão, desorientação
• psicose (perda do contacto com a realidade)
• distúrbios emocionais e do estado de ânimo
• alucinações (ver e possivelmente ouvir coisas que não estão lá)
• sonolência e sedação prolongada
• pesadelos, sonhos anormais
• diminuição do estado de alerta
• dores de cabeça
• mareio
• dificuldade para coordenar os músculos
• convulsões, com maior frequência em crianças prematuras e recém-nascidos

• perda temporária de memória, cuja duração dependerá da quantidade de midazolam que receber. Pode sofrê-la após o tratamento. Em casos isolados, este efeito teve uma duração longa.
• dependência do fármaco, abuso
• sintomas de abstinência, que por vezes incluem convulsões

Problemas cardiocirculatórios:

• tensão arterial baixa
• frequência cardíaca lenta
• alargamento dos vasos sanguíneos (vasodilatação)

Problemas respiratórios:

• respiração lenta (depressão respiratória)
• dificuldade para respirar (disneia)
• interrupção da respiração (apneia, paragem respiratória)
• hipo

Problemas do estômago, do intestino e da boca:

• náuseas
• vómitos
• prisão de ventre
• secura da boca

Problemas da pele:

• erupção

• urticárias (erupção com urticárias)
• picazão

Efeitos no local de administração:

• vermelhidão
• inchaço da pele
• coágulos de sangue ou dor

Distúrbios gerais

• cansaço (fadiga)

Lesões traumáticas, intoxicações e complicações de procedimentos terapêuticos

• quedas e fraturas. Este risco é maior em pacientes que tomam outros sedantes (incluindo o álcool) e nas pessoas de idade avançada.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Midazolam B. Braun

O seu médico ou farmacêutico são responsáveis pela conservação deste medicamento. Também são responsáveis por eliminar correctamente o midazolam não utilizado.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC.

Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso durante 24 horas a temperatura ambiente e durante 3 dias a 5 ºC. Desde um ponto de vista microbiológico, as diluições devem ser utilizadas imediatamente após a preparação. Se não for utilizada imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições antes do seu uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem exceder as 24 horas entre 2 e 8 ºC, a menos que o método de diluição exclua qualquer risco de contaminação microbiológica.

Conservar os envases no embalagem exterior para protegê-los da luz.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Midazolam B. Braun

• O princípio ativo é midazolam (como midazolam hidrocloruro).

Cada ml de Midazolam B. Braun 1 mg/ml contém 1 miligrama de midazolam.

• 1 ampola de 5 ml contém 5 miligramas de midazolam.
• 1 frasco de 50 ml contém 50 miligramas de midazolam.
• 1 frasco de 100 ml contém 100 miligramas de midazolam.

• Os demais componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico 10% e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Midazolam B. Braun é uma solução aquosa transparente e incolor.

Midazolam B. Braun 1 mg/ml é apresentado em:

• Ampolas de vidro incolor, de 5 ml, em envases de 10 ampolas.
• Ampolas de polietileno transparente, de 5 ml, em envases de 4, 10 e 20 ampolas.
• Frascos de polietileno transparente de 50 ml ou de 100 ml, em envases de 10 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título de autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título de autorização de comercialização:

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Alemanha

Endereço postal:

34209 Melsungen, Alemanha

Telefone: +495661713383

Responsável pela fabricação:

• Braun Medical, S.A.

Estrada de Terrassa 121,

Rubí

08191, Barcelona, Espanha

• Braun Melsungen AG Mistelweg, 2

Berlim

D-12357

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título de autorização de comercialização:

• Braun Medical, S.A.

Estrada de Terrassa 121,

08191,

Rubí, Barcelona, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Advertências

Reações paradoxais

Com midazolam foi comunicada a apresentação de reações paradoxais, como inquietude, agitação, irritabilidade, movimentos involuntários (inclusive convulsões tonicoclônicas e tremores musculares), hiperatividade, hostilidade, delírios, ira, agressividade, ansiedade, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos adversos sobre o comportamento, excitação paroxística e ataques. Estas reações podem produzir-se com doses altas e/ou se a injeção for administrada rapidamente. A incidência mais alta de tais reações foi descrita em crianças e idosos. Se ocorrerem estas reações, deve-se considerar a possibilidade de interromper a administração do medicamento.

Apneia do sono

O midazolam deve ser usado com extrema precaução em pacientes com síndrome de apneia do sono e deve-se vigiar periodicamente os pacientes.

Manipulação

O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura.

Período de validade após a diluição de acordo com as instruções:

Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso durante 24 horas a temperatura ambiente e durante 3 dias a 5 ºC.

Do ponto de vista microbiológico, as diluições devem ser utilizadas imediatamente após a preparação. Se não forem utilizadas imediatamente, os tempos de conservação em uso e as condições prévias ao uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser superiores a 24 horas entre 2 e 8 ºC, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

O produto é fornecido em envases unidose. O conteúdo não utilizado de envases abertos deve ser eliminado imediatamente.

Apenas utilizar se a solução for transparente e incolor e o envase e seu fecho de segurança não estiverem danificados.

Consulte a ficha técnica ou resumo das características do produto para as instruções para a diluição, incompatibilidades e informação completa da prescrição.