MIDAZOLAM SERRACLINICS 5 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de começar a usar Midazolam Serraclinics

Este medicamento deve ser utilizado apenas quando se dispuser de equipamentos de reanimação adequados para cada tipo de paciente, pois a administração intravenosa de Midazolam Serraclinics pode deprimir a contractilidade miocárdica (diminuição das contrações do coração) e causar apneia (pausa na respiração).

Não use Midazolam Serraclinics

• Se é alérgico ao midazolam, às benzodiazepinas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Em sedação consciente se o paciente tem insuficiência respiratória grave ou depressão respiratória aguda.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Midazolam Serraclinics.

• Se for administrado em:

• Adultos maiores de 60 anos.

• Pacientes pediátricos, especialmente aqueles com instabilidade cardiovascular.
• Pacientes com doenças crônicas ou debilitados como:

• Pacientes com insuficiência respiratória crônica.

• Pacientes com insuficiência renal crônica.

• Pacientes com a função cardíaca alterada.
• Pacientes com a função hepática alterada.

• Pacientes com miastenia gravis (debilidade muscular severa).

Estes pacientes de alto risco requerem doses menores, e devem ser vigiados continuamente para detectar sinais precoces de alterações das funções vitais.

• Pacientes com antecedentes de abuso de álcool ou de drogas.

• Pacientes para premedicação, é obrigatório observar atentamente o paciente após a administração porque a sensibilidade interindividual é variável e podem sobrevenir sintomas de sobredose.

• Assim mesmo, devem ser considerados os seguintes aspectos que podem ocorrer enquanto estiver em tratamento com este medicamento:

• Tolerância

Foi descrita certa diminuição da eficácia quando Midazolam Serraclinics é utilizado para sedação prolongada nas unidades de cuidados intensivos (UCI).

• Dependência

Quando Midazolam Serraclinics é empregado para sedação prolongada na UCI, há que ter em conta que pode produzir dependência física. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento.

• Sintomas de abstinência

Durante o tratamento prolongado com Midazolam Serraclinics na UCI pode aparecer dependência física. Por tanto, a interrupção brusca do tratamento se acompanhará de sintomas de abstinência. Podem ocorrer os seguintes sintomas: dor de cabeça, mialgias (dores musculares), ansiedade, tensão, inquietude, confusão, irritabilidade, insônia de rebote, alterações do estado de ânimo, alucinações e convulsões. Como o risco de sintomas de abstinência é maior após suspender bruscamente o tratamento, recomenda-se diminuir as doses de modo gradual (ver como lhe administrarão Midazolam Serraclinics).

• Amnésia

Midazolam Serraclinics causa amnésia anterógrada (perda parcial ou total da memória referente ao que aconteceu, logo após a recuperação da consciência; muitas vezes este efeito é muito desejável em situações como antes e durante intervenções cirúrgicas e procedimentos diagnósticos), cuja duração guarda uma relação direta com a dose administrada. A amnésia prolongada pode plantear problemas no caso dos pacientes ambulatoriais, para os quais se prevê a alta após a intervenção. Após receber midazolam por via parenteral, os pacientes podem abandonar o hospital ou o consultório apenas se forem acompanhados de outra pessoa.

• Reações paradoxais

Foram descritas com Midazolam Serraclinics reações paradoxais, como agitação, movimentos involuntários (convulsões tónicas/clônicas e tremor muscular), hiperatividade, hostilidade, reação de ira, agressividade, excitação paroxística e ameaças e insultos. Estas reações podem ocorrer com doses elevadas ou quando a injeção é administrada com rapidez. Tais reações se caracterizam por uma máxima incidência no caso das crianças e das pessoas de idade avançada.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso para crianças menores de 6 meses em sedação consciente e anestesia.

Outros medicamentos e Midazolam Serraclinics

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Midazolam Serraclinics; nestes casos pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum deles.

É importante que informe ao seu médico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Itraconazol, Fluconazol e Ketoconazol (fármacos para o tratamento das infecções por fungos)
• Verapamilo e Diltiazem (fármacos antagonistas do cálcio)
• Eritromicina e Claritromicina (antibióticos macrólidos)
• Cimetidina e Ranitidina (fármaco para o tratamento da úlcera gastroduodenal)
• Saquinavir e outros inibidores da protease (fármacos empregados no tratamento da infecção por VIH (SIDA))
• Depressores do SNC (opiáceos antipsicóticos e outras benzodiazepinas)
• Opiáceos, fenobarbital e benzodiazepinas. É necessário vigiar especialmente um incremento adicional da depressão respiratória em caso de tratamento desses fármacos junto com Midazolam Serraclinics

Deve-se ter em conta a sedação adicional quando Midazolam Serraclinics é combinado com fármacos sedantes.

A administração intravenosa de Midazolam Serraclinics diminui a concentração alveolar mínima (CAM) dos anestésicos em inalação necessários para a anestesia geral.

Uso de Midazolam Serraclinics com os alimentos, bebidas e álcool

O álcool pode potenciar consideravelmente o efeito sedante de Midazolam Serraclinics. Há que evitar o consumo de álcool quando se administra Midazolam Serraclinics.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se deve utilizar Midazolam Serraclinics durante a gravidez a menos que seja absolutamente necessário. É preferível não usá-lo para a cesárea.

Deve-se ter em conta o risco para o feto ao administrar Midazolam Serraclinics para qualquer intervenção cirúrgica perto do final da gravidez.

Recomenda-se às mães em período de lactação que a suspendam até 24 horas após a administração de Midazolam Serraclinics.

Condução e uso de máquinas

Midazolam Serraclinics é um medicamento que produz sono. Não conduza nem utilize máquinas se sentir sonolência ou se notar que a sua atenção e capacidade de reação se encontram reduzidas. Preste especial atenção ao início do tratamento ou se a dose for aumentada.

3. Como usar Midazolam Serraclinics

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Midazolam Serraclinics

Posologia e formas de administração

Midazolam Serraclinics é um potente sedante que requer ajuste da dose e administração lenta. O seu médico adaptará a dose segundo as necessidades clínicas, o estado físico, a idade, o peso e os fármacos que se lhe administrem conjuntamente.

Midazolam Serraclinics pode ser administrado como bolus intravenoso, perfusão intravenosa, injeção intramuscular e via retal.

Se lhe foi administrado mais Midazolam Serraclinics do que devia

Sintomas:

Os sintomas de sobredose são: sonolência, confusão mental, letargia e relaxamento muscular ou excitação paradoxal. Os sintomas mais graves consistiriam em arreflexia (ausência de reflexos normais), hipotensão, depressão cardiorrespiratória, apneia (pausa na respiração) e coma.

Se lhe foi administrado mais Midazolam Serraclinics do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone (91) 562 04 20.

Tratamento em caso de sobredose

Na maioria dos casos, basta apenas controlar as funções vitais. No tratamento da sobredose, deve-se prestar uma atenção especial às funções respiratória e cardiovascular na unidade de cuidados intensivos (UCI).

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos podem produzir-se com certas frequências, que se definem a seguir:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Foram descritas (muito raramente) as seguintes reações adversas ao administrar Midazolam Serraclinics:

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: erupção cutânea (vermelhidão da pele), urticária (alergia), picazón.

Distúrbios do sistema nervoso central e periférico e psiquiátricos: sonolência e sedação prolongada, diminuição da alerta, confusão, euforia, alucinações, fadiga, dor de cabeça, tonturas, ataxia (descoordenação dos movimentos), sedação pós-cirúrgica e amnésia anterógrada (cuja duração se relaciona diretamente com a dose administrada). A amnésia anterógrada pode persistir ao final do procedimento e, em casos isolados, foi descrita uma amnésia prolongada.

Foram descritas reações paradoxais, como agitação, movimentos involuntários (movimentos tónico/clônico e tremor muscular), hiperatividade, hostilidade, reação de ira, agressividade, excitação paroxística e ameaças e insultos, particularmente no caso das crianças e das pessoas de idade avançada.

Foram registrados com mais frequência convulsões no caso de lactentes e recém-nascidos prematuros.

O uso de Midazolam Serraclinics, mesmo em doses terapêuticas, pode favorecer o desenvolvimento de dependência física após a administração intravenosa prolongada; a interrupção brusca do fármaco pode acompanhar-se de sintomas de abstinência, como convulsões.

Distúrbios do aparelho digestivo: náuseas, vômitos, hipo, constipação e secura da boca.

Distúrbios cardiorrespiratórios: acontecimentos adversos cardiorrespiratórios graves: depressão respiratória, apneia (pausa na respiração), parada respiratória ou parada cardíaca, hipotensão, alteração da frequência cardíaca, efeitos vasodilatadores, dispneia (sensação de falta de ar) e laringospasmo.

Os incidentes potencialmente mortais são mais prováveis no caso dos adultos maiores de 60 anos e aqueles pacientes com insuficiência respiratória prévia ou alteração da função cardíaca, particularmente quando a injeção é administrada com demasiada rapidez ou quando se aplica uma dose elevada.

Distúrbios gerais: reações de alergia generalizada: reações cutâneas, reações cardiovasculares, broncospasmo, choque anafilático (reação alérgica grave).

Distúrbios no local de aplicação: eritema (vermelhidão) e dor no local de injeção, alterações circulatórias (tromboflebite e trombose).

Solicite atenção médica imediata ou ligue para pedir uma ambulância se o paciente experimentar os seguintes efeitos adversos:

• Inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta que torna difícil engolir ou respirar.

Deixe de tomar Midazolam Serraclinics e acuda ao médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos secundários. Podem ser potencialmente mortais e pode necessitar de tratamento médico urgente:

• Choque anafilático (uma reação alérgica potencialmente mortal). Os sinais podem incluir uma erupção repentina, picazón ou erupção grumosa (urticária) e inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo. Também pode ter falta de ar, sibilância ou problemas para respirar, ou pele pálida, pulso débil e rápido, ou sensação de perda da consciência. Além disso, pode experimentar dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Se se observar qualquer outra reação não descrita neste prospecto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Midazolam Serraclinics

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance e das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não congele. Além disso, pode formar-se um precipitado que se dissolve ao agitar o conteúdo a temperatura ambiente.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

O seu médico ou farmacêutico são responsáveis pela conservação do midazolam. Eles também são responsáveis pela correta eliminação do medicamento que sobra após a administração.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

• O princípio ativo é midazolam. Cada ampola de 1 ml contém 5 mg de midazolam, cada ampola de 3 ml contém 15 mg de midazolam, cada ampola de 10 ml contém 50 mg de midazolam, e cada frasco de 20 ml contém 100 mg de midazolam.
• Os demais componentes (excipientes) são: cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste de pH), hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Midazolam Serraclinics apresenta-se como solução injetável em ampolas ou frascos. A solução é transparente, incolor ou ligeiramente amarela. Cada envase pode conter:

• 10 ou 50 ampolas de 1 ml (5 mg/1 ml)
• 5 ou 50 ampolas de 3 ml (15 mg/3 ml)
• 10 ou 50 ampolas de 10 ml (50 mg/10 ml)
• 10 ou 50 frascos de 20 ml (100 mg/20 ml)

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titularda autorização de comercializaçãoe responsável pela fabricação:

Laboratórios Serra Pamies, S.A.

Estrada Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Data da última revisão desteprospecto: Agosto 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Para a sedação consciente antes de uma intervenção diagnóstica ou quirúrgica, administrar-se-á midazolam por via IV. A dose deve ser individualizada e adaptada, e não deve ser administrada em uma injeção rápida em uma única embolada. O início da sedação pode variar individualmente de acordo com o estado físico do paciente e as circunstâncias detalhadas da posologia. Se necessário, podem ser administradas doses posteriores de acordo com as necessidades individuais. O medicamento começa a actuar aproximadamente 2 minutos após a injeção. Obtem-se um efeito máximo num prazo de 5 a 10 minutos.

Compatibilidade com soluções para perfusão

A solução de Midazolam Serraclinics ampolas pode ser diluída com cloreto sódico 0,9 %, dextrose 5 % e 10 %, levulose 5%, solução de Ringer e solução de Hartmann com uma proporção de mistura de 15 mg de midazolam por 100-1000 ml de solução. Estas soluções mantêm-se estáveis durante 24 horas a temperatura ambiente, ou 3 dias a 5ºC. A solução de Midazolam Serraclinics ampolas não pode ser diluída com Macrodex 6 % em dextrose ou misturada com injeções alcalinas.

Adultos

A injeção IV de midazolam deve ser administrada com lentidão a uma velocidade de aproximadamente 1 mg em 30 segundos.

Crianças

Não se recomenda o uso para crianças menores de 6 meses em sedação consciente e anestesia, pois apenas se dispõe de dados desta população.

• Administração IV: a dose de midazolam deve ser ajustada com lentidão até obter o efeito clínico desejado. A dose inicial de midazolam deve ser administrada durante 2 ou 3 minutos. Devem-se esperar de 2 a 5 minutos mais para comprovar com exactidão o efeito sedante antes de iniciar o procedimento ou repetir a dose. Se for necessária mais sedação, deve-se continuar ajustando a posologia com pequenos incrementos até conseguir o grau de sedação apropriado.

• Administração rectal: a dose total de midazolam costuma variar entre 0,3 e 0,5 mg/kg. A administração rectal da solução da ampola é realizada mediante um aplicador de plástico fixado no extremo da seringa. Se o volume que se há de administrar for demasiado pequeno, pode-se adicionar água até um volume total de 10 ml. A dose total deve ser administrada de uma vez e deve-se evitar a administração rectal repetida.

• Administração IM: Esta via só deve ser utilizada em casos excepcionais. É preferível a administração rectal, pois a injeção IM é dolorosa.

Tratamento em caso de sobredose

Na maioria dos casos, basta com controlar as funções vitais. No tratamento da sobredose, deve-se prestar uma atenção especial às funções respiratória e cardiovascular na unidade de cuidados intensivos (UCI). O flumazenilo, um antagonista das benzodiazepinas, está indicado em caso de intoxicação grave acompanhada de coma ou depressão respiratória. Deve-se ser precavido ao empregar o flumazenilo em caso de sobredose farmacológica mista e para pacientes com epilepsia já tratada com benzodiazepinas. O flumazenilo não deve ser utilizado para os pacientes tratados com antidepressivos tricíclicos, ou fármacos epileptógenos, nem para os doentes com anomalias no eletrocardiograma (prolongação de QRS ou QT).