MINOCIN 100 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Minocin

Não tome Minocin

• se é alérgico ao princípio ativo, a qualquer outra tetraciclina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). As reações alérgicas incluem: erupção, picazón, dificuldade para respirar, inchação do rosto, lábios, garganta ou língua;
• se tem insuficiência renal grave;
• se tem insuficiência hepática grave;
• se está grávida ou suspeita que pode estar grávida;
• se está em período de amamentação.

Minocin não deve ser utilizado em crianças menores de 8 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Minocin.

Antes de começar a tomar este medicamento, comunique ao seu médico se tem alguma das seguintes doenças:

• problemas renais ou hepáticos;
• síndrome de Ménière (os sintomas são tonturas, distúrbios visuais e zumbido);
• antecedentes de reações alérgicas a tetraciclinas. Comunique ao seu médico antes de iniciar o tratamento com minociclina.

Se si é uma mulher em idade fértil, é importante que verifique que não está grávida antes de iniciar o tratamento com Minocin.

Recomenda-se o uso de cremes solares de proteção total e evitar a exposição ao sol ou às radiações ultravioletas durante o tratamento com Minocin. Em raros casos podem aparecer erupções cutâneas (coloração vermelha).

Durante o tratamento a longo prazo pode produzir-se uma carência de vitamina B.

Se lhe forem realizados exames médicos, informe o seu médico que está tomando Minocin, pois este medicamento pode afetar o resultado de alguns exames analíticos.

Entre em contacto com o seu médico:

• se sofrer reações graves de queimadura solar após a exposição à luz solar ou aos raios UV. Deixe de utilizar Minocin imediatamente;
• se, enquanto utiliza Minocin, sofrer outras infecções devidas a bactérias ou outros microorganismos insensíveis à minociclina;
• se começar a sofrer dores de cabeça e visão dupla. Isso poderia dever-se a um aumento da pressão sanguínea na cabeça;
• se, durante o tratamento, sofrer sintomas como tonturas, movimentos involuntários dos olhos, surdez em um ouvido, zumbido, distúrbios visuais, alucinações (ver coisas que não existem) ou manchas escuras no campo visual;
• se o tratamento durar mais de 6 meses e padeça sintomas de uma doença autoimune específica (lúpus eritematoso sistémico, LES). Os sintomas típicos do LES são: cansaço extremo, hipersensibilidade à luz e ao sol e inflamações nos vasos sanguíneos, por exemplo, na pele;
• se padeça sintomas de inflamação hepática. Os sintomas típicos da hepatite são: dor de estômago, náuseas, cansaço, picazón, icterícia;
• se apresentar diarreia intensa e duradoura enquanto está em tratamento com minociclina, pode ter um tipo de colite associado ao uso de antibióticos, que pode ser grave. Nesses casos, deve consultar o seu médico, que decidirá se se deve suspender a administração de minociclina e instaurar um tratamento adequado.

Crianças e adolescentes

Minocin não deve ser utilizado em crianças em período de dentição (segunda metade da gravidez, amamentação e crianças menores de 8 anos) porque pode produzir coloração permanente dos dentes, assim como atraso no desenvolvimento dos ossos.

Minocin só deve ser prescrito a crianças entre 8 e 12 anos de idade uma vez esgotadas todas as outras opções de tratamento.

Outros medicamentos e Minocin

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição médica.

Certos medicamentos podem interagir com Minocin. Nesses casos, pode resultar necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos. É especialmente importante que informe ao seu médico se utiliza algum dos seguintes medicamentos:

• penicilina, porque Minocin pode interferir no seu efeito,
• isotretinoína, porque tomada juntamente com Minocin pode produzir hipertensão intracraniana benigna,
• anticoncepcionais orais, porque Minocin pode diminuir a eficácia destes,
• anticoagulantes (como warfarina) porque Minocin pode alterar o efeito destes,
• antiácidos (medicamentos utilizados para acalmar a acidez do estômago) e outros medicamentos que contenham alumínio, cálcio, magnésio e medicamentos que contenham sais de ferro ou sais de bismuto, porque podem diminuir o efeito de Minocin,
• antiepilépticos e barbitúricos (medicamentos para insônia grave e convulsões), porque podem diminuir o efeito de Minocin,
• metoxiflurano (medicamento utilizado para anestesiar), porque quando é utilizado conjuntamente com antibióticos do grupo das tetraciclina, como é Minocin, pode produzir toxicidade grave nos rins.

Toma de Minocin com alimentos e bebidas

• É importante tomar Minocin no decurso de uma refeição, acompanhada de um copo grande de água ou de leite, e deixar transcorrer pelo menos uma hora antes de deitar-se ou deitar, para evitar irritação do esófago (ver seção 3).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Minocin não deve ser utilizado durante a gravidez, porque pode danificar o desenvolvimento dos ossos e dos dentes do feto.

É importante que durante o tratamento com Minocin utilize métodos anticoncepcionais para evitar engravidar. Os anticoncepcionais orais (hormonais) podem não ser eficazes, porque a tomada de Minocin reduz o efeito anticoncepcional e, por isso, recomenda-se utilizar métodos de barreira.

Amamentação

Minocin não deve ser utilizado durante a amamentação, porque pode produzir distúrbios no desenvolvimento dos ossos e dos dentes do recém-nascido/lactente. O seu médico decidirá se é necessário interromper a amamentação ou interromper o tratamento, após considerar o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mãe.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir tonturas, vertigens ou que a sua visão ou audição se afeta com este medicamento, por isso não se recomenda que conduza ou maneje máquinas até que não verifique que este medicamento não o afeta.

Minocin contém amarelo laranja S (E-110)

Este medicamento contém amarelo laranja S (E-110), o que pode provocar reações de tipo alérgico.

3. Como tomar Minocin

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

A dose normal recomendada em adultos é de 200 mg (2 cápsulas) no primeiro dia de tratamento, administrados em dose única diária ou como 100 mg (1 cápsula) cada 12 horas, seguido de uma dose de manutenção de 100 mg (1 cápsula) cada 24 horas em infecções leves ou 100 mg (1 cápsula) cada 12 horas em infecções graves.

No caso de uretrite (infecção da uretra) não gonocócica, a dose diária é de 200 mg administrados como 100 mg (1 cápsula) cada 12 horas, durante 7 dias.

O seu médico indicar-lhe-á a dose a utilizar e a duração do tratamento em função do tipo de infecção que apresenta. Em geral, o tratamento deve continuar até pelo menos 24 a 48 horas após a desaparição dos sintomas. Não suspenda o tratamento antes do indicado pelo seu médico. Não ultrapasse a dose prescrita.

Pacientes de idade avançada:

O seu médico indicar-lhe-á a dose que deve utilizar, começando preferencialmente com a dose mais baixa possível.

Uso em crianças e adolescentes

A dose normal recomendada em crianças maiores de 8 anos é:

• em infecções leves: 4 mg/kg de peso no primeiro dia de tratamento, continuando o tratamento com uma dose de 2 mg/kg de peso cada 24 horas (administrado em uma única dose ao dia).

Forma de administração

Via oral.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, sem mastigar.

Este medicamento deve ser tomado no decurso de uma refeição, acompanhado de um copo grande de água ou com leite, e deixando transcorrer pelo menos uma hora antes de deitar-se ou deitar, para evitar a aparência de problemas digestivos, especialmente úlceras no esófago.

Se tomar mais Minocin do que deve

Se tomou mais Minocin do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou vá ao hospital mais próximo. Se for possível, mostre-lhes o envase do medicamento ou este prospecto.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Minocin

Se tem certeza de que esqueceu a tomada de uma cápsula, tente tomá-la o mais breve possível e continue com a medicação normalmente. No entanto, se for quase a hora de tomar a próxima dose, salte a dose esquecida e tome a próxima cápsula à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Em caso de dúvida, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Minocin

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Minocin. Não suspenda o tratamento antes de tempo, porque pode não exercer o efeito desejado.

Se tomou este medicamento durante um longo período de tempo (como, por exemplo, seis meses ou mais), consulte o seu médico se deve continuar a tomá-lo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram observados os seguintes efeitos adversos em pacientes que tomaram tetraciclinas, incluindo a minociclina, ordenados segundo as suas frequências de aparecimento:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia), alteração do número de glóbulos brancos: diminuição do número de neutrófilos (neutropenia) ou aumento do número de eosinófilos (eosinofilia), reações alérgicas (incluindo edema da pele e das mucosas (angioedema), lesões da pele vermelhas e com picazón (urticária).

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Febre.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Elevada destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), dor nas articulações, reações alérgicas graves (anafilaxia), púrpura anafilactoide, inflamação ao redor do coração (pericardite) que pode produzir febre e dor no peito, agravamento da condição chamada lúpus eritematoso sistémico cujos sintomas incluem: erupção na pele, perda de cabelo, febre, dor nas articulações ou perda de peso, infiltrados pulmonares com eosinófilos, síndrome transitório semelhante ao lúpus, reação semelhante à doença do soro e inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), abombamento das fontanelas (espaço não ossificado do crânio das crianças de curta idade) em crianças, aumento da pressão dentro do crânio (hipertensão intracraniana benigna) em adultos, acompanhado de dor de cabeça (sintomas reversíveis), formigamento, convulsões e sedação, anorexia, náuseas, vómitos, diarreia, inflamação do esófago, úlceras esofágicas, lesões inflamatórias na zona anogenital, prurido anal, língua negra, estomatite, alterações nos resultados de análises (aumento dos níveis de enzimas hepáticas), dano no fígado, inflamação do fígado (hepatite), alopecia, prurido, erupções da pele (maculopapulares e eritematosas), inflamação estendida da pele com descamação (dermatite exfoliativa), lesões vermelhas e abultadas na pele com forma de alvo (eritema multiforme), inflamação da pele e das mucosas que pode ser muito grave (síndrome de Stevens-Johnson), reação exagerada da pele à luz solar ou às radiações ultravioleta, mudanças na coloração da pele, unhas e membranas mucosas (geralmente reversível), decoloração dos ossos, elevação da ureia no sangue, elevação de compostos nitrogenados como creatinina e ureia no sangue (azotemia) em pacientes com alterações da função renal.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Colorações marrom-negro da glândula tireoide, mudanças na função da glândula tireoide, incluindo inflamação das células tireoides (tireoidite), nódulos tireoides, bócio e carcinoma de tireoide, inflamação da língua (glossite), dor na zona do estômago (dor epigástrica), dispepsia, dificuldade para engolir (disfagia), enterocolite, incluindo enterite estafilocócica, inflamação do pâncreas (pancreatite), alteração no volume ou fluidez das fezes (colite pseudomembranosa), dano no fígado, ocasionalmente acompanhado de pancreatite, ou disfunção hepática ou renal; insuficiência hepática em tratamentos prolongados e disfunção renal aguda reversível.

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis):

Aumento de microorganismos não sensíveis, incluindo os fungos, diminuição de glóbulos brancos (leucopenia, pancitopenia e agranulocitose), redução da atividade de protrombina, síndrome de hipersensibilidade a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), inflamação do músculo cardíaco (miocardite) e reações imunológicas pulmonares como dispneia, tosse, febre, diminuição dos valores de vitamina B, ácido ascórbico e ácido fólico, alucinações, alterações visuais (escotoma, visão dupla), pigmentação da córnea, da esclerótica e da retina, alterações vestibulares, vertigem, problemas de audição ou zumbido de ouvidos, inflamação dos vasos sanguíneos (poliarterite nodosa), tosse, dispneia, dificuldade para respirar ou sibilância (broncoespasmo), exacerbamento de asma e eosinofilia pulmonar, diminuição ou ausência do fluxo de bile do fígado para o duodeno (colestase hepática), hiperbilirrubinemia e icterícia, erupção da pele, urticária, eritema nodoso, vasculite e necrodermite tóxica, artrite e inflamação e rigidez das articulações, mudança na coloração dos dentes ou mau desenvolvimento do esmalte dental, que normalmente aparece em tratamentos durante longo tempo, nefrite intersticial, fluxo vaginal, inflamação da vagina (vaginite) e do pênis (balanite) devido a infecção por leveduras (Candidaalbicans) e decoloração das secreções.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Minocin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Minocin

• O princípio ativo é minociclina na forma de hidrocloruro. Cada cápsula contém 100 mg de minociclina (como hidrocloruro).
• Os outros componentes são: amido de milho gelatinizado e estearato de magnésio. Os componentes da cápsula são: gelatina, laranja-anaranjado S (E-110), eritrosina (E-127), azul brilhante FCF (E-133) e dióxido de titânio (E-171). A composição da tinta de impressão é: goma laca (E-904) e dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Minocin apresenta-se na forma de cápsulas duras de cor laranja e azul-marinho.

Minocin é embalado em blisters de PVC/Alumínio.

Embalagem normal de 12 cápsulas.

Embalagem clínica de 100 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teofarma S.r.l.

Via Fratelli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene

Pavia – Itália

Responsável pela fabricação

Teofarma S.r.l.

Viale Certosa, 8/A

27100 Pavia, Itália

Data da última revisão deste prospecto:março 2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)

(http://www.aemps.gob.es/)