MIRTAZAPINA SANDOZ 30 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Mirtazapina Sandoz Farmacêutica

NÃO TOMAR OU CONSULTE O SEU MÉDICO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR Mirtazapina Sandoz Farmacêutica

• se for alérgicoa mirtazapina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Nesse caso, consulte o seu médico o mais cedo possível antes de tomar mirtazapina,
• • se estiver tomando ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) medicamentos chamados inibidores da monoaminooxidase (IMAO),
  • se sofreu alguma vez uma erupção cutânea intensa ou descamação da pele, ampolas ou úlceras na boca após tomar mirtazapina ou outros medicamentos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Mirtazapina Sandoz Farmacêutica.

Crianças e adolescentes

Mirtazapina não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos porque não foi demonstrada sua eficácia. Além disso, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideia suicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando tomam esta classe de medicamentos. Apesar disso, o médico pode prescrever mirtazapina a pacientes menores de 18 anos quando decidir o que é mais conveniente para o paciente. Se o médico prescreveu mirtazapina a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se aparecerem ou piorarem algum dos sintomas que se detalham anteriormente em pacientes menores de 18 anos que estão tomando mirtazapina. Além disso, ainda não se conhecem os efeitos sobre a segurança a longo prazo relacionados com o crescimento, a maturidade e o desenvolvimento do conhecimento e do comportamento de mirtazapina neste grupo de idade. Adicionalmente, se observou um aumento significativo de peso neste grupo de idade mais frequentemente do que nos adultos tratados com mirtazapina.

Ideias de suicídio e piora da depressão

Se se encontrar deprimido pode que às vezes tenha ideias de se fazer mal a si mesmo ou de suicídio. Isso poderia piorar quando começa a tomar os antidepressivos pela primeira vez, pois estes medicamentos tardam em fazer efeito normalmente duas semanas ou às vezes mais.

Poderia ser mais propenso a pensar desta forma:

• se previamente teve pensamentos suicidas ou de se fazer mal a si mesmo,
• se é um adulto jovem. A informação dos ensaios clínicos mostrou um risco aumentado de comportamento suicida em adultos menores de 25 anos com transtornos psiquiátricos e que estavam em tratamento com um antidepressivo.

→ Se tiver pensamento de se fazer mal a si mesmo ou suicídio em algum momento, consulte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente.

Pode ser útil dizer a um parente ou amigo próximoque se encontra deprimido, e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode pedir-lhe que lhe diga se acredita que a sua depressão está piorando, ou se está preocupado com mudanças no seu comportamento.

Assim como tenha especial cuidado com mirtazapina:

• se tiver ou tiver tido alguma vez algum dos seguintes transtornos:

→ Informe o seu médico sobre estas situações antes de tomar Mirtazapina Sandoz Farmacêutica, se não o fez ainda:

• convulsões(epilepsia). Se desenvolver convulsões ou as suas convulsões são mais frequentes, deixe de tomar mirtazapina e contacte com o seu médico imediatamente,
• doenças do fígado, incluindo icterícia. Se aparecer icterícia, deixe de tomar mirtazapina e contacte com o seu médico imediatamente,
• doenças dos rins,
• doenças do coraçãoou pressão arterial baixa,
• esquizofrenia. Se os sintomas psicóticos, tais como pensamentos paranoicos, são mais frequentes ou graves, contacte com o seu médico imediatamente,
• depressão bipolar(se alternam períodos de animação/hiperatividade e períodos de depressão). Se começar a se sentir animado ou sobre-excitado, deixe de tomar mirtazapina e contacte com o seu médico imediatamente,
• diabetes(poderia necessitar ajustar a sua dose de insulina ou outros medicamentos antidiabéticos),
• doenças nos olhos, como aumento da tensão no olho (glaucoma),
• dificuldades para urinar, que poderia dever-se a um aumento do tamanho da próstata,
• certos casos de condiçõesdo coraçãoque podem mudar o ritmo do seu coração, um ataque recente ao coração, uma falha do coração, ou toma de certos medicamentos que podem afetar o ritmo do coração,
• • se aparecerem sinais de infecção como febre alta inexplicável, dor de garganta e úlceras na boca,

→ Deixe de tomar mirtazapina e contacte com o seu médico imediatamente para realizar uma análise de sangue.

Em raros casos, estes sintomas podem ser sinais de alterações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estes sintomas aparecem às 4-6 semanas de tratamento.

• se for um paciente de idade avançada, poderia ser mais sensível aos efeitos adversos dos medicamentos antidepressivos
• Foram notificados com o uso de mirtazapina reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reações medicamentosas com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Interrompa o seu uso e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na seção 4 em relação a estas reações cutâneas graves.
• Se sofreu alguma vez reações cutâneas graves, não deve reiniciar o tratamento com mirtazapina.

Toma de Mirtazapina Sandoz Farmacêutica com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

NÃO TOMAR Mirtazapina Sandoz Farmacêuticajunto com:

• inibidores da monoaminooxidase(inibidores da MAO). Assim como não tome mirtazapina durante as duas semanas após ter deixado de tomar os inibidores da MAO. Se deixar de tomar mirtazapina, também não tome inibidores da MAO durante as seguintes duas semanas. Exemplos de inibidores da MAO são moclobemida, tranilcipromina (ambos são antidepressivos) e selegilina (para a doença de Parkinson).

Tenha cuidadose tomar Mirtazapina Sandoz Farmacêutica junto com:

• antidepressivos como os inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs), venlafaxina e L-triptófano ou triptanos(utilizados para a enxaqueca), tramadol(para a dor), linezolid(um antibiótico), lítio(utilizado para tratar alguns transtornos psiquiátricos), azul de metileno (utilizado para tratar níveis altos de metahemoglobina no sangue) e preparados à base de erva-de-são-joão –Hypericum perforatum(planta medicinal para a depressão). Em casos muito raros, mirtazapina sozinha ou junto com estes medicamentos, pode dar origem ao chamado síndrome serotoninérgico. Alguns dos sintomas deste síndrome são: febre inexplicável, suor, palpitações, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), arrepios, reflexos exagerados, agitação, mudanças de humor e perda de consciência. Se apresentar uma combinação destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.
• o antidepressivo nefazodona. Pode aumentar a quantidade de mirtazapina no sangue. Informe o seu médico se está tomando este medicamento. Poderia ser necessário diminuir a dose de mirtazapina, ou aumentá-la novamente ao deixar de tomar nefazodona.
• medicamentos para a ansiedade ou o insôniacomo as benzodiazepinas;
• medicamentos para a esquizofreniacomo a olanzapina;
• medicamentos para as alergiascomo a cetirizina;
• medicamentos para a dor intensacomo a morfina.

Em combinação com estes medicamentos, mirtazapina pode aumentar a sonolência causada por estes medicamentos.

• medicamentos para infecções; medicamentos para infecções bacterianas (como a eritromicina), medicamentos para infecções por fungos (como o cetoconazol) e os medicamentos para o VIH/SIDA (inibidores da protease do VIH) e medicamentos para úlceras de estômago(tais como cimetidina).

Se forem tomados junto com mirtazapina, estes medicamentos podem aumentar a quantidade de mirtazapina no sangue. Informe o seu médico se está tomando estes medicamentos. Poderia ser necessário diminuir a dose de mirtazapina, ou aumentá-la novamente ao deixar de tomar estes medicamentos,

• medicamentos para a epilepsiacomo a carbamazepina e a fenitoína;
• medicamentos para a tuberculosecomo a rifampicina;

Se forem tomados junto com mirtazapina, estes medicamentos podem reduzir a quantidade de mirtazapina no sangue. Informe o seu médico se está tomando estes medicamentos. Poderia ser necessário aumentar a dose de mirtazapina, ou diminuí-la novamente ao deixar de tomar estes medicamentos.

• medicamentos para prevenir a coagulação do sanguecomo a warfarina.

Mirtazapina pode aumentar os efeitos da warfarina no sangue. Informe o seu médico se está tomando este medicamento. Em caso de tomar ambos, recomenda-se que o médico faça controles no sangue.

• medicamentos que podem afetar o ritmo do coração,como certos antibióticos e alguns antipsicóticos.

Toma de MirtazapinaSandoz Farmacêuticacom os alimentos e álcool

Pode se sentir sonolento se beber álcool enquanto estiver em tratamento com mirtazapina.

Recomenda-se não beber nada de álcool.

Pode tomar mirtazapina com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. A experiência limitada da administração de mirtazapina a mulheres grávidas não indica um aumento de risco de malformações congênitas. No entanto, deve ter cuidado se for usado durante a gravidez.

Se usar mirtazapina até, ou pouco antes do parto, o seu bebê deve ser vigiado para detectar possíveis reações adversas.

Quando são tomados durante a gravidez, os medicamentos semelhantes (ISRS) podem aumentar o risco de padecer uma doença grave nos bebês, que se denomina hipertensão pulmonar persistente neonatal (HPPN), o que faz com que o bebê respire mais rápido e adquira um tom azulado. Estes sintomas normalmente começam durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isso acontecer ao seu filho, deve contactar imediatamente com a sua parteira e/ou médico.

Condução e uso de máquinas

Mirtazapina Sandoz Farmacêutica pode afetar a sua concentração ou estado de alerta. Certifique-se de que as suas faculdades não estão afetadas antes de conduzir ou utilizar maquinaria. Se o seu médico prescreveu mirtazapina a um paciente menor de 18 anos, certifique-se de que a concentração e o estado de alerta não sejam afetados antes de circular (por exemplo, em bicicleta).

MirtazapinaSandoz Farmacêuticacontém lactose e amarelo alaranjado S (E110)

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém amarelo alaranjado S (E110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Mirtazapina Sandoz Farmacêutica

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto tomar

A dose inicial recomendada é de 15 ou 30 mg ao dia. O seu médico pode recomendar que aumente a dose após alguns dias até a quantidade que seja melhor para si (entre 15 e 45 mg ao dia). Normalmente a dose é a mesma para todas as idades. No entanto, se for um paciente de idade avançada ou se padece uma doença dos rins ou do fígado, o seu médico poderia mudar a dose.

Quando tomar

→ Tome Mirtazapina Sandoz Farmacêutica à mesma hora todos os dias. É melhor tomar a dose de Mirtazapina Sandoz Farmacêutica de uma vez antes de deitar. No entanto, o seu médico pode recomendar que divida a sua dose de Mirtazapina Sandoz Farmacêutica pela manhã e pela noite antes de deitar. A dose mais alta deve ser tomada antes de deitar.

Os comprimidos são tomados por via oral. Tome a dose de Mirtazapina Sandoz Farmacêutica prescrita sem mastigar, com água ou sumo.

Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Quando pode esperar se sentir melhor

Normalmente Mirtazapina Sandoz Farmacêutica começará a fazer efeito após 1 ou 2 semanas e após 2 a 4 semanas poderia começar a se sentir melhor.

É importante que durante as primeiras semanas de tratamento fale com o seu médico sobre os efeitos de mirtazapina:

→ entre 2 e 4 semanas após ter começado a tomar Mirtazapina Sandoz Farmacêutica, fale com o seu médico sobre como lhe afetou este medicamento.

Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderia prescrever-lhe uma dose maior. Nesse caso, fale novamente com o seu médico após outras 2-4 semanas.

Normalmente precisará tomar Mirtazapina Sandoz Farmacêutica até que os sintomas de depressão tenham desaparecido durante 4-6 meses.

Se tomar mais Mirtazapina Sandoz Farmacêutica do que deve

Se tomou mais mirtazapina do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Os sintomas mais prováveis de uma sobredose de Mirtazapina Sandoz Farmacêutica (sem outros medicamentos ou álcool) são a sonolência, desorientaçãoe palpitações. Os sintomas de uma possível sobredose podem incluir mudanças no ritmo do coração (batimento rápido, irregular) e/ou desfalecimento, que poderiam ser sintomas de uma doença potencialmente mortal conhecida como Torsade de Pointes.

Se esquecer de tomar Mirtazapina Sandoz Farmacêutica

Se tem que tomar a sua dose uma vez ao dia

• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual.

Se tem que tomar a sua dose duas vezes ao dia

• Se esqueceu da dose da manhã, simplesmente tome-a junto com a dose da noite.
• Se esqueceu da dose da noite, não a tome na manhã seguinte, salte-a e continue o tratamento com a sua dose normal pela manhã e pela noite.
• Se esqueceu de ambas as doses, não tente recuperá-las. Salte ambas as doses e no dia seguinte continue com a dose normal pela manhã e pela noite.

Se interromper o tratamento com Mirtazapina Sandoz Farmacêutica:

→ Deixe de tomar Mirtazapina Sandoz Farmacêutica apenas se o consultar com o seu médico.

Se o deixar demasiado cedo, a depressão poderia reaparecer. Quando se encontrar melhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando pode deixar o tratamento.

Não deixe de tomar mirtazapina bruscamente, mesmo que a depressão tenha desaparecido. Se deixar de tomar mirtazapina de forma brusca, pode se sentir doente, mareado, agitado ou ansioso e ter dores de cabeça. Estes sintomas podem ser evitados deixando o tratamento gradualmente. O seu médico lhe indicará como diminuir a dose gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, pare de tomar mirtazapina e informe o seu médico imediatamente.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• sentimento de euforia exagerada (mania).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• coloração amarelada dos olhos ou da pele; pode sugerir alterações no funcionamento do fígado (icterícia).

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• signos de infecção tais como febre alta inexplicável e súbita, dor de garganta e úlceras na boca (agranulocitose). Em casos raros, mirtazapina pode provocar alterações na produção de células sanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas se tornam menos resistentes às infecções porque mirtazapina pode provocar uma diminuição temporária dos glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casos raros, mirtazapina também pode provocar uma diminuição de glóbulos vermelhos e brancos e de plaquetas (anemia aplásica), uma diminuição de plaquetas (trombocitopenia) ou um aumento no número de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia).
• ataque epiléptico (convulsões).
• combinação de sintomas como febre inexplicável, suor, palpitações, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), arrepios, reflexos exagerados, agitação, mudanças de humor, perda de consciência e aumento da salivação. Em casos muito raros, esses sintomas podem ser sinais de um transtorno chamado "síndrome serotoninérgica".
• pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou de suicídio.
• manchas vermelhas no tronco, como máculas circunscritas ou circulares, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, na garganta, no nariz, nos genitais e nos olhos. Esses eritemas cutâneos graves podem ser precedidos de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• eritema generalizado, temperatura corporal elevada e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa).

Outros possíveis efeitos adversos graves durante o tratamento são:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• aumento do apetite e aumento de peso,
• sonolência,
• dor de cabeça,
• boca seca.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• letargia,
• tontura,
• agitação ou tremor,
• náuseas,
• diarreia,
• vômitos,
• constipação,
• urticária ou erupções na pele (exantema),
• dores nas articulações (artralgia) ou músculos (mialgia),
• dor nas costas,
• tontura ou desmaio ao levantar-se rapidamente (hipotensão ortostática),
• inchaço (normalmente nos tornozelos ou pés) devido à retenção de líquidos (edema),
• cansaço,
• sonhos vívidos,
• confusão,
• ansiedade,
• dificuldades para dormir,
• problemas de memória, que na maioria dos casos se resolveram quando o tratamento foi suspenso.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• sensação estranha na pele, por exemplo, queimadura, picadas, formigamento ou hormigueio (parestesia),
• movimentos involuntários de agitação das pernas,
• desmaios (síncope),
• sensação de adormecimento da boca (hipostesia oral),
• pressão baixa,
• pesadelos,
• agitação,
• alucinações,
• incapacidade de manter-se quieto.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• tics ou contrações musculares (mioclono),
• agressão,
• dor abdominal e náuseas, que podem sugerir inflamação do pâncreas (pancreatite), que causa dor intensa no abdômen e nas costas.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• • sensações anormais na boca (parestesia oral),
  • inchaço na boca (edema bucal),
  • inchaço por todo o corpo (edema generalizado),
  • inchaço localizado,
  • hiponatremia,
  • secreção inadequada de hormona antidiurética,
  • reações cutâneas graves (dermatite bolhosa, eritema multiforme),
  • andar dormindo (sonambulismo),
  • distúrbios na fala,
  • aumento dos níveis de creatina quinase no sangue,
  • dificuldade para urinar (retenção urinária),
  • dor muscular, rigidez e/ou fraqueza, escurecimento ou decoloração da urina (rabdomiólise),
• níveis anormalmente altos da hormona prolactina no sangue (e sintomas relacionados, como secreção lechosa e inchaço do tecido mamário em homens).

Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes

• Em crianças menores de 18 anos, foram observados frequentemente os seguintes efeitos adversos em ensaios clínicos: aumento de peso significativo, urticária e aumento significativo de triglicerídeos no sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mirtazapina Sandoz Farmacêutica

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blíster após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Mirtazapina Sandoz Farmacêutica

• O princípio ativo é mirtazapina.

Cada comprimido contém 30 mg de mirtazapina.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:

Lactose monoidratada

Amido de milho

Hidroxipropilcelulose

Dióxido de silício coloidal

Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido:

Hipromelose

Macrogol 8000

Dióxido de titânio (E 171)

Óxido de ferro amarelo (E 172)

Óxido de ferro vermelho (E 172)

Óxido de ferro preto (E 172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Comprimidos revestidos com película de cor bege, redondos, biconvexos, e com uma ranhura em uma face.

Os comprimidos revestidos com película são envasados em blíster branco/opaco PVC/PVDC/alumínio inseridos em envase de cartão.

Tamanho de envases:

6, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 96, 100, 30x1, 50x1, 100x1 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Carvalho

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1

39179 Barleben

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Finlândia: Mirtazapin Hexal

Áustria: Mirtazapin Hexal 30 mg – Comprimidos revestidos com película

Alemanha: Mirtazapin HEXAL® 30 mg Comprimidos revestidos com película

Noruega: Mirtazapin Hexal 30 mg comprimidos revestidos com película

Suécia: Mirtazapin Hexal

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/