MIRTAZAPINA VIATRIS PHARMACEUTICALS 30 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals

Não tome Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals

• Se é alérgico a mirtazapina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) medicamentos chamados inibidores da monoamino oxidase (IMAO).

Advertências e precauções

Não tome mirtazapina ou consulte com o seu médico antes de tomar:

Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, ou se lhe formaram bolhas ou úlceras na boca após tomar mirtazapina ou outros medicamentos. Com o uso de mirtazapina, foram notificadas reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN) e reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Deixe de tomar o medicamento e procure aconselhamento médico imediatamente se apresentar algum dos sintomas descritos na secção 4 em relação a estas reações cutâneas graves. Se alguma vez desenvolveu uma reação cutânea grave, não deve reiniciar o tratamento com mirtazapina.

Crianças e adolescentes menores de 18 anos

Mirtazapina não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Assim mesmo, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideia suicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando tomam esta classe de medicamentos. Apesar disso, o médico pode prescrever mirtazapina a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o médico prescreveu mirtazapina a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se aparecem ou pioram algum dos sintomas que se detalham anteriormente em pacientes menores de 18 anos que estão a tomar mirtazapina. Além disso, ainda não se conhecem os efeitos sobre a segurança a longo prazo relacionados com o crescimento, a maturidade e o desenvolvimento do conhecimento e do comportamento de mirtazapina neste grupo de idade. Além disso, foi observado com maior frequência um considerável aumento de peso neste grupo de idade quando são tratados com mirtazapina, em comparação com os adultos.

Ideias de suicídio e piora da depressão

Se se encontra deprimido pode que às vezes tenha ideias de se fazer mal a si mesmo ou de suicídio. Isso poderia piorar quando começa a tomar os antidepressivos pela primeira vez, pois estes medicamentos tardam em fazer efeito, normalmente, duas semanas ou às vezes mais.

Poderia ser mais propenso a pensar desta forma:

• Se previamente teve pensamentos suicidas ou de se fazer mal a si mesmo.
• Se é um adulto jovem. A informação dos ensaios clínicos mostrou um aumento do risco de comportamento suicida em adultos menores de 25 anos com transtornos psiquiátricos e que estavam em tratamento com um antidepressivo.

Se tem pensamento de se fazer mal a si mesmo ou suicídio em algum momento, consulte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente.

Pode ser útil dizer a um parente ou amigo próximoque se encontra deprimido e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode pedir-lhe que lhe diga se acha que a sua depressão está a piorar, ou se está preocupado com mudanças no seu comportamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar mirtazapina se tem ou teve alguma vez um dos seguintes transtornos:

Informe o seu médico sobre estas situações antes de tomar mirtazapina, se não o fez ainda:

• Convulsões(epilepsia).
• Doenças do fígado, como icterícia.
• Doenças dos rins.
• Doenças do coraçãoou certas doenças do coraçãoque podem alterar o seu ritmo cardíaco, um ataque cardíaco recente, insuficiência cardíaca, ou se está a tomar certos medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco.
• Pressão arterial baixa.
• Esquizofrenia.
• Transtornosbipolares(alternam períodos de animação/hiperatividade e períodos de depressão).
• Diabetes(pode precisar ajustar a dose de insulina ou outros medicamentos antidiabéticos).
• Doenças dos olhos, como aumento da pressão no olho (glaucoma).
• Dificuldades para urinar, que poderia dever-se a um aumento do tamanho da próstata.

Durante o tratamento

• Se aparecem sinais de infecção como febre alta inexplicável, dor de garganta e feridas na boca. Em raros casos, estes sintomas podem ser sinais de alterações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estes sintomas aparecem na maior parte das vezes a 4-6 semanas de tratamento.
• Se é uma pessoa de idade avançada poderia ser mais sensível aos efeitos adversos dos medicamentos antidepressivos.

Outros medicamentos e Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals

Não tome Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals juntamente com:

Inibidores da monoamino oxidase(inibidores da MAO). Assim mesmo, não tome mirtazapina durante as duas semanas após ter deixado de tomar os inibidores da MAO. Se deixar de tomar mirtazapina, também não tome inibidores da MAO durante as duas semanas seguintes. Exemplos de inibidores da MAO são moclobemida, tranilcipromina (ambos são antidepressivos) e selegilina (para a doença de Parkinson).

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição, especialmente qualquer um dos seguintes:

• Antidepressivos como os inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs)como por exemplo citalopram, venlafaxina e L-triptófano ou triptanospor exemplo sumatriptano (utilizados para a enxaqueca), tramadol(para a dor), linezolida(um antibiótico), lítio(utilizado para tratar alguns transtornos psiquiátricos), azul de metileno(utilizado para tratar alguns tipos de intoxicações sanguíneas) e preparações à base de erva-de-são-joão –Hypericum perforatum(planta medicinal para a depressão). Em casos muito raros, mirtazapina sozinha ou juntamente com estes medicamentos, pode dar origem ao chamado síndrome serotoninérgico. Alguns dos sintomas deste síndrome são: febre inexplicável, suor, palpitações, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), arrepios, reflexos exagerados, agitação, mudanças de humor e perda de consciência. Se apresentar uma combinação destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.
• O antidepressivo nefazodona, pode aumentar a quantidade de mirtazapina no sangue. Informe o seu médico se está a tomar este medicamento. Poderia ser necessário diminuir a dose de mirtazapina, ou aumentá-la novamente ao deixar de tomar nefazodona.
• Medicamentos para a ansiedade ou o insóniocomo as benzodiazepinas por exemplo diazepam ou clordiazepóxido.
• Medicamentos para a esquizofreniacomo olanzapina.
• Medicamentos para as alergiascomo cetirizina.
• Medicamentos para a dor intensacomo morfina.

Em combinação com estes medicamentos, mirtazapina pode aumentar a sonolência causada por estes medicamentos.

• Medicamentos para infecções: medicamentos para infecções bacterianas (como eritromicina), medicamentos para infecções por fungos (como cetoconazol) e os medicamentos para o VIH/SIDA (inibidores da protease do VIH por exemplo ritonavir, nelfinavir).
• Cimetidina, medicamento para as úlceras de estômago.

Em combinação com mirtazapina, estes medicamentos podem aumentar os níveis de mirtazapina no sangue. Informe o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos. Pode ser necessário diminuir a dose de mirtazapina, ou aumentá-la novamente ao deixar de tomar estes medicamentos.

• Carbamazepina e fenitoína, medicamentos para a epilepsia.
• Medicamentos para a tuberculosecomo a rifampicina.

Se se tomam juntamente com mirtazapina, estes medicamentos podem reduzir a quantidade de mirtazapina no sangue. Informe o seu médico se está a tomar estes medicamentos. Poderia ser necessário aumentar a dose de mirtazapina, ou diminuí-la novamente ao deixar de tomar estes medicamentos.

• Varfarina, medicamentos para prevenir a coagulação do sangue.

Mirtazapina pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o seu médico se está a tomar este medicamento. Em caso de os tomar ao mesmo tempo, recomenda-se que o médico faça controles de sangue.

• Medicamentos que possam afetar o ritmo cardíacocomo alguns antibióticos e alguns antipsicóticos.

Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals comálcool

Pode sentir sonolência se beber álcool enquanto estiver em tratamento com mirtazapina.

Recomenda-se não beber nada de álcool.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

A experiência limitada da administração de mirtazapina a mulheres grávidas não indica um aumento de risco de malformações congénitas. No entanto, deve ter cuidado se se usa durante a gravidez. Se tomar mirtazapina até pouco antes do parto, o seu bebé deve ser monitorizado para detectar possíveis efeitos adversos.

Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico sabem que está em tratamento com mirtazapina. Os medicamentos semelhantes (ISRS), tomados durante a gravidez, podem aumentar o risco de uma afeção grave nos bebés, denominada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), fazendo com que o bebé respire mais rápido e pareça azulado. Estes sintomas começam normalmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebé. Se isso ocorrer deve contactar a sua parteira e/ou médico imediatamente.

Amamentação

Mirtazapina passa para o leite materno em pequenas quantidades. Existe um risco potencial de um efeito no bebé. Por isso, deve consultar o seu médico, que decidirá se se deve interromper a amamentação ou interromper o tratamento com mirtazapina.

Condução e uso de máquinas

Mirtazapina pode afetar a sua concentração ou estado de alerta. Certifique-se de que as suas faculdades não estão afetadas antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, como a lactose, consulte com o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quanto tomar

Adultos:

A dose inicial recomendada é de 15 mg ou 30 mg uma vez ao dia. O seu médico pode recomendar-lhe aumentar a dose após alguns dias até à quantidade que seja melhor para si (entre 15 e 45 mg ao dia). Normalmente a dose recomendada é a mesma para todas as idades. No entanto, se é uma pessoa de idade avançada ou se padece uma doença dos rins ou do fígado, o seu médico poderia alterar a dose.

A ranhura serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Quando pode esperar encontrar-se melhor

Normalmente, mirtazapina começará a fazer efeito após 1 ou 2 semanas e após 2 a 4 semanas poderia começar a encontrar-se melhor.

É importante que durante as primeiras semanas de tratamento fale com o seu médico sobre os efeitos de mirtazapina:

Entre 2 e 4 semanas após ter começado a tomar mirtazapina, fale com o seu médico sobre como lhe afetou este medicamento.

Se ainda não se encontra melhor, o seu médico poderia prescrever-lhe uma dose maior. Nesse caso, fale novamente com o seu médico após outras 2-4 semanas.

Normalmente necessitará tomar mirtazapina até que os sintomas de depressão tenham desaparecido durante 4-6 meses.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos:

Mirtazapina não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos, (ver secção 2, “Crianças e adolescentes menores de 18 anos”).

Quando tomar

Tome mirtazapina à mesma hora todos os dias.

É melhor tomar a dose de mirtazapina de uma só vez antes de deitar. No entanto, o seu médico pode recomendar-lhe que divida a sua dose de mirtazapina pela manhã e pela noite antes de deitar. A dose mais alta deve ser tomada antes de deitar. Os comprimidos são tomados por via oral.

Tome o comprimido sem mastigar, com água ou sumo.

Se tomar mais Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals do que deve

Se si ou alguém tomar demasiada mirtazapina, consulte um médico imediatamente.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Os sintomas mais prováveis de uma sobredose de mirtazapina (sem outros medicamentos ou álcool) são a sonolência, desorientação, alterações no ritmo cardíaco (pulsação rápida e irregular) e/ou desfalecimento, que poderiam ser sintomas de uma doença potencialmente mortal conhecida como Torsades de pointes.

Se esquecer de tomar Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals

Se tem que tomar a sua dose uma vez ao dia

• Se esquecer de tomar a sua dose de mirtazapina, não tome a dose esquecida. Salte-a e tome a dose habitual no dia seguinte.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tem que tomar a sua dose duas vezes ao dia

• Se esqueceu da dose da manhã, simplesmente tome-a juntamente com a dose da noite.
• Se esqueceu da dose da noite, não a tome na manhã seguinte; salte-a e continue com as suas doses normais pela manhã e pela noite.
• Se esqueceu de ambas as doses, não tente recuperá-las. Salte ambas as doses e no dia seguinte continue com a dose normal pela manhã e pela noite.

Se interromper o tratamento com Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals

Deixe de tomar mirtazapina após consultar o seu médico.

Se o deixar demasiado cedo, a depressão poderia reaparecer. Quando se encontrar melhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando pode deixar o tratamento.

Não deixe de tomar mirtazapina bruscamente, mesmo que a depressão tenha desaparecido. Se deixar de tomar mirtazapina de forma brusca, pode sentir-se doente, tonto, agitado ou ansioso e ter dores de cabeça. Estes sintomas podem ser evitados deixando o tratamento gradualmente. O seu médico indicar-lhe-á como diminuir a dose gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em alguns casos, os efeitos adversos não são causados pelo medicamento, mas sim são sintomas da doença.

Se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos, deixe de tomar mirtazapina e consulte o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo:

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Inflamação do pâncreas. Isso pode causar dor moderada ou grave de estômago, que se estende às costas.
• Coloração amarelada da pele ou olhos, isso pode sugerir alterações das funções hepáticas (icterícia).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reações alérgicas graves como erupção, picos ou erupções na pele, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, sibilância ou dificuldade para respirar.
• Sinais de infecção tais como febre alta repentina, dor de garganta e úlceras na boca (agranulocitose). Mirtazapina pode provocar alterações na produção de células sanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas se tornam menos resistentes às infecções porque mirtazapina pode provocar uma diminuição temporária dos glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Mirtazapina também pode provocar uma diminuição dos glóbulos vermelhos e brancos no sangue que podem causar palidez da pele, sensação de cansaço e falta de ar, e coloração escura da urina, e das plaquetas no sangue (anemia aplásica), uma diminuição das plaquetas com aparecimento de sangramento e hematomas mais facilmente do que o habitual (trombocitopenia) ou um aumento no número de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia).
• Níveis de sódio no sangue mais baixos do que o normal que podem fazer com que se sinta fraco e confundido com dor muscular. Isso pode ser devido a uma secreção inadequada de DHA, uma hormona que produz retenção de água e diluição do sangue, reduzindo a quantidade de sódio.
• Pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou de suicídio (ver seção 2 “Ideias de suicídio e piora da depressão”).
• Ataques epilépticos (convulsões).
• Combinação de sintomas como febre inexplicável, suor, palpitações, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), arrepios, reflexos exagerados, agitação, mudanças de humor e perda de consciência. Estes podem ser sintomas de “síndrome serotoninérgica”.
• Sinais de reação cutânea grave ou doença que pode incluir erupção, vermelhidão da pele, febre, dor de garganta e fadiga que pode ser seguido de úlceras, descamação da pele e outras lesões, normalmente ao redor da boca e lábios (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite bolhosa ou eritema multiforme).
• Erupção disseminada, temperatura corporal elevada e nódulos linfáticos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao fármaco).
• Ruptura do tecido muscular, que provoca dor muscular, sensibilidade, rigidez e/ou fraqueza, e escurecimento ou mudança de cor da urina (rabdomiólise).
• Dificuldade para urinar ou esvaziar a bexiga.

Outros possíveis efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• Aumento do apetite e aumento de peso.
• Sonolência.
• Dor de cabeça.
• Boca seca.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Letargia.
• Tontura.
• Tremor.
• Náuseas.
• Diarreia.
• Vômitos.
• Constipação.
• Urticária ou erupções na pele (exantema).
• Dores nas articulações (artralgia) ou músculos (mialgia).
• Dor nas costas.
• Tontura ou desmaio ao levantar-se rapidamente (hipotensão ortostática).
• Inchaço (normalmente nos tornozelos ou pés) devido à retenção de líquidos (edema).
• Cansaço.
• Sonhos vívidos.
• Confusão.
• Ansiedade.
• Dificuldades para dormir.
• Problemas de memória que se resolvem quando se interrompe a tomada do medicamento.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Sentimento de euforia exagerada (mania).

Deixe de tomar mirtazapina e consulte o seu médico imediatamente.

• Sensação estranha na pele, por exemplo, queimadura, picos, formigamento ou hormigueio (parestesia).
• Movimentos involuntários de agitação das pernas durante o sono.
• Desmaios (síncope).
• Sensação de adormecimento da boca (hipoestesia oral).
• Tensão baixa.
• Pesadelos.
• Agitação.
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
• Incapacidade para manter-se quieto.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Tiques ou contrações musculares (mioclonia).
• Comportamento agressivo.
• Aumento das enzimas hepáticas, detectadas em um exame de sangue.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sensações anormais na boca (parestesia oral).
• Inchaço na boca (edema bucal).
• Níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia) detectados em um exame de sangue.
• Aumento dos níveis de creatina-cinase no sangue detectado em um exame de sangue.
• Dificuldade para falar.
• Aumento da salivação.
• Sonambulismo.
• Aumento dos níveis no sangue da hormona prolactina (hiperprolactinemia, o que inclui sintomas como mamas aumentadas ou secreções de leite pelo mamilo).
• Ereção dolorosa e prolongada do pênis.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Nos ensaios clínicos com crianças menores de 18 anos, foram observados frequentemente os seguintes efeitos adversos: ganho de peso significativo, urticária e aumento dos triglicerídeos no sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals

O princípio ativo é mirtazapina. Cada comprimido contém 30 mg de mirtazapina.

Os demais componentes (excipientes) são: lactose anidra (ver seção 2 “Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals contém lactose”), amido de milho, sílica coloidal anidra, hidroxipropil celulose de baixa substituição e estearato de magnésio. O revestimento inclui: dióxido de titânio (E-171), macrogol 4000, lactose monohidratada (ver seção 2 “Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals contém lactose”), óxido de ferro vermelho (E-172), óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro preto (E-172) e hipromelosa.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de mirtazapina são comprimidos revestidos com película, de forma circular, de cor ocre e marcados com o código ‘MR/30’ em uma face e ‘G’ na outra.

Mirtazapina está disponível em blisteres de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 100, 250 e 500 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublim

Irlanda

Responsável pela fabricação

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublim 13

Irlanda

Ou

Mylan B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

Países Baixos

Ou

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Hungria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Mirtazapin dura 30 mg Filmtabletten

Bélgica Mirtazapine Mylan 30 mg filmomhulde tabletten

Espanha Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals 30 mg comprimidos revestidos com película EFG

Grécia MIRTAZAPINE/MYLAN F.C. TAB 30 mg/TAB

Holanda Mirtazapine Mylan 30 mg filmomhulde tabletten

Irlanda Zismirt 30 mg Film Coated Tablets

Itália Mirtazapina Mylan Generics 30 mg

Portugal Mirtazapina Mylan 30 mg Comprimidos Revestidos

Reino Unido Mirtazapine 30 mg Tablets

Data da última revisão deste prospecto:março 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/