MISYO 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO ORAL

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Misyo

Não tome Misyo:

• se é alérgico à metadona, benzoato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). A reação alérgica pode incluir uma erupção, picazón, ou dificuldade para respirar;
• se padece ataques de asma (não deve tomar este medicamento durante um ataque de asma). Se si toma este medicamento por si mesmo (auto-administração), espere até que o ataque de asma tenha passado e se tenha recuperado totalmente;
• se é alcoólico;
• se está tomando inibidores de monoaminoxidase (IMAO) para a depressão ou se tomou medicamentos deste tipo nas últimas duas semanas (Ver «Toma de outros medicamentos»);
• se não é dependente de drogas opioides;
• se padece problemas de coração (prolongação do QT);
• se padece transtornos hepáticos graves;
• se está de parto.

Se tiver dúvidas respeito às anteriores situações que pudessem aplicar-se ao seu caso, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Misyo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Misyo se si padece:

• transtornos respiratórios graves;
• teve recentemente um traumatismo craneoencefálico;
• transtornos hepáticos ou renais;
• epilepsia;
• função tiroidea lenta (hipotireoidismo);
• transtornos das glândulas suprarrenais;
• aumento de tamanho da próstata;
• pressão arterial baixa;
• está em estado de choque;
• enfermidade caracterizada pela debilidade muscular, chamada miastenia grave;
• padece transtornos intestinais;
• padece um dos fatores de risco verificados de prolongação do QT:
• antecedentes de latido de coração irregular;
• antecedentes de enfermidades cardíacas;
• antecedentes familiares de morte súbita sem causa aparente;
• nível baixo de potássio, sódio ou magnésio;
• está grávida ou em período de amamentação;
• está muito doente ou é paciente de idade avançada. Nesses casos, si poderia ser mais sensível ao medicamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se apresentar algum dos seguintes sintomas enquanto está tomando Misyo:

• debilidade, cansaço, falta de apetite, náuseas, vómitos ou hipotensão arterial. Isso pode ser um sintoma de que as glândulas suprarrenais estão produzindo uma quantidade muito baixa da hormona cortisol, por lo que pode ter que tomar um suplemento hormonal.

O consumo a longo prazo pode causar uma diminuição dos níveis de hormonas sexuais e um aumento da hormona prolactina. Consulte o seu médico se apresentar sintomas como diminuição da libido, impotência ou ausência de menstruação (amenorreia).

Transtornos respiratórios relacionados com o sono

Misyo pode causar transtornos respiratórios relacionados com o sono como, por exemplo, apneia do sono (pausas respiratórias durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (baixos níveis de oxigênio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas respiratórias durante o sono, despertares noturnos por falta de ar, dificuldades para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observa estes sintomas, entre em contato com o seu médico. O seu médico poderia considerar uma redução da dose.

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém um medicamento opioide denominado metadona. O uso repetido de opioides pode diminuir a eficácia do medicamento (o seu organismo se acostuma com o medicamento, isto é o que se conhece como tolerância). O uso repetido de Misyo também pode causar dependência, abuso e adicção, o que pode dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal.

A dependência ou a adicção podem fazer com que si sinta que já não tem o controle da quantidade de medicamento que precisa tomar ou com que frequência deve tomá-lo.

O risco de se tornar dependente ou adicto varia de acordo com a pessoa. Pode apresentar um maior risco de se tornar dependente ou adicto a Misyo se:

• Si ou algum membro da sua família tem antecedentes de abuso ou dependência do álcool, medicamentos de venda com receita ou substâncias ilícitas (“adicção”).
• É fumador.
• Já teve problemas com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou recebeu tratamento de um psiquiatra para outras enfermidades mentais.

Se notar algum dos seguintes sinais enquanto toma Misyo, poderia ser uma señal de que se tornou dependente ou adicto.

• Precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.
• Precisa tomar mais doses do que a recomendada.
• Está usando o medicamento por razões distintas das prescritas, por exemplo, “para se acalmar” ou “para ajudar a dormir”.
• Fez tentativas repetidas e sem sucesso de deixar ou controlar o uso do medicamento.
• Não se encontra bem quando deixa de tomar o medicamento e se sente melhor quando volta a tomá-lo (“sintomas de abstinência”).

Se notar algum destes sinais, fale com o seu médico para abordar a estratégia terapêutica mais adequada no seu caso, incluído quando é apropriado deixar de tomar e como fazer de forma segura (ver seção 3 “Se interromper o tratamento com Misyo”).

Se tiver dúvidas respeito às anteriores situações que pudessem aplicar-se ao seu caso, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Misyo.

Toma de Misyo com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Metadona, hidrocloruro pode influir na maneira como agem outros medicamentos. Assim como outros medicamentos podem influir no funcionamento da metadona.

Não deve tomar Misyo se:

• ao mesmo tempo toma ou fez tão só duas semanas há tomado inibidores de monoamidoxidase (IMOA).

Em particular, informe o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• outros analgésicos opiáceos;
• medicamentos que possam afetar o estado mental (p. ex. tioridazina, fenotiazinas, haloperidol e sertindol);
• medicamentos para os transtornos cardíacos como verapamilo e quinidina;
• medicamentos para a depressão (desipramina, nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina, paroxetina e sertralina);
• anti-inflamatórios e imunossupressores (p. ex. dexametasona e ciclosporina);
• antivirais, como os que se empregam no tratamento da infecção por VIH (nevirapina, zidovudina, efavirenz, nelfinavir, ritonavir, amprenavir, delavirdina, lopinavir/ritonavir, ritonavir/saquinavir, abacavir, didanosina e estavudina);
• antibióticos (medicamentos utilizados para tratar as infecções bacterianas) como ciprofloxacino e macrólidos como claritromicina, telitromicina e eritromicina;
• medicamentos utilizados para tratar as infecções micóticas, como fluconazol, itraconazol e ketoconazol;
• cimetidina, para tratar as úlceras de estômago;
• naloxona para reverter o efeito dos fármacos opioides;
• medicamentos para deter o funcionamento de fármacos opioides como naltrexona e buprenorfina;
• rifampicina, que se emprega para tratar a tuberculose (TB);
• medicamentos para tratar a epilepsia como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital e primidona;
• canabidiol (um medicamento utilizado para tratar as convulsões);
• gabapentina e pregabalina (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia, a dor nerviosa ou a ansiedade). Estes podem aumentar o risco de sobredose de opioides, depressão respiratória (dificuldades para respirar) e podem ser potencialmente mortais;
• medicamentos que fazem ácida a urina como o ácido ascórbico (vitamina C) e o cloreto de amônio;
• medicamentos para tratar a diarreia (p. ex. loperamida, difenoxilato);
• medicamentos diuréticos (p. ex. espironolactona);
• medicamentos que dão sonolência;
• metamizol, um medicamento que se emprega no tratamento da dor e da febre;
• hipérico (uma erva utilizada no tratamento da depressão);

O uso concomitante de Misyo e outros sedantes como as benzodiazepinas ou fármacos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode implicar risco de morte. É por isso que o uso concomitante só se planteia quando não existem opções alternativas de tratamento.

Em caso de que o seu médico lhe prescreva Misyo juntamente com outros fármacos tranquilizantes, a dose e duração do tratamento concomitante deverão limitar-se por seu médico.

Deve informar ao seu médico sobre todos os sedantes que está tomando, e seguir ao pé da letra as recomendações indicadas pelo seu médico acerca da dose. Poderia ser útil informar aos seus amigos e familiares sobre os sinais e sintomas descritos acima. Consulte o seu médico quando sofra algum desses sintomas.

O risco de efeitos secundários aumenta se se consome metadona simultaneamente com antidepressivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina). Consulte o seu médico se apresentar sintomas como:

• mudanças no estado mental (como inquietude, alucinações, coma)
• pulso rápido, tensão arterial instável, febre
• exaltação dos reflexos, descoordenação, rigidez muscular
• sintomas gastrointestinais (como náuseas, vómitos, diarreia)

Outros medicamentos que possa estar tomando também podem afetar o coração (p. ex. sotalol, amiodarona e flecainida).

Deve informar o seu médico sobre qualquer outro tipo de medicamentos que esteja tomando, porque podem ser perigosos se tomados juntamente com a metadona. Nesses casos, o seu médico decidirá se é necessário controlar o coração com um eletrocardiograma (ECG) antes de iniciar o tratamento para evitar que se apresentem estes efeitos.

A metadona também pode afetar alguns análises de sangue e urina (incluídas as provas antidopagem). Peço-lhe que informe o seu médico se está tomando metadona antes de fazer qualquer tipo de análise.

Toma de Misyo com alimentos, bebidas e álcool

Misyo pode ser tomado com alimentos ou sem eles.

Não beba álcool se tomar Misyo, porque a metadona pode dar sonolência e o álcool lhe dará ainda mais sensação de sono.

Não beba sumo de toranja se tomar Misyo, porque o sumo de toranja pode modificar o efeito da metadona.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Misyo pode ser utilizado durante a gravidez após uma cuidadosa avaliação da relação risco-benefício por parte de um médico, preferencialmente sob a supervisão de um centro médico especializado. O aumento da dose a um máximo de duas vezes ao dia pode ser necessário para manter a eficácia do tratamento devido a mudanças no metabolismo durante o transcurso da gravidez.

O uso crónico durante a gravidez pode produzir mudanças na habituação e adicção do feto à metadona, assim como nos sintomas de abstinência após o parto, o que normalmente requer hospitalização.

Tenha cuidado se faz uma prova de gravidez, porque Misyo pode interferir nos resultados.

Não deve tomar este medicamento se está de parto.

Amamentação

Fale com o seu médico se está a amamentar ou pensando em fazer enquanto está tomando metadona, porque pode afetar o seu bebê. Vigie o seu bebê por si aparecerem sinais e sintomas anormais, como uma maior sonolência (mais do que o normal), dificuldades para respirar ou fraqueza. Acuda imediatamente ao médico se observar qualquer um destes sintomas.

Fertilidade

Foi notificado que a metadona produz disfunção sexual nos pacientes varões com tratamento de manutenção.

Condução e uso de máquinas

A metadona pode afetar gravemente a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas, tanto enquanto a toma como após ter tomado. Só poderá voltar a fazer estas atividades após contar com a autorização do seu médico.

Misyo contém sorbitol

Este medicamento contém 300 mg de sorbitol líquido não cristalizable (equivalente a 210 mg de sorbitol) em 1 ml.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe disse que é intolerante a alguns açúcares, ou se lhe foi diagnosticada uma intolerância hereditária à frutose (IHF), um transtorno genético raro por que uma pessoa é incapaz de metabolizar a frutose, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Em alguns casos, o sorbitol pode alterar a quantidade de metadona que se absorve, em comparação com a quantidade ingerida. Nesses casos, passar de Misyo 10 mg/ml concentrado para solução oral para outros medicamentos à base de metadona, que não contenham sorbitol, poderia modificar a concentração de metadona no sangue e podem reaparecer os sintomas. Se assim ocorrer, contacte o seu médico.

Misyo contém benzoato de sódio

Este medicamento contém 3 mg de benzoato sódio em 1 ml.

Apesar de que este medicamento não deve ser utilizado em recém-nascidos, é importante saber que o benzoato de sódio aumenta o risco de icterícia (pele e olhos amarelos) nos bebês recém-nascidos (de até 4 semanas de idade).

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, por lo que se considera praticamente “livre de sódio”.

3. Como tomar Misyo

Tome sempre este medicamento seguindo exatamente as instruções do médico ou do farmacêutico. Pergunte ao médico ou ao farmacêutico se tiver alguma dúvida.

Misyo deve ser tomado apenas por boca. Bajo nenhuma circunstância deve injetar este medicamento, porque a injeção poderia causar danos graves e permanentes no organismo ou ter consequências mortais. Este medicamento deve ser diluído por um profissional de saúde. Si receberá Misyo em uma dissolução.

O seu médico lhe indicará quanto Misyo deve tomar e com que frequência. É importante que não tome mais do que a dose indicada pelo médico.

Adultos

A dose habitual é inicialmente de 10 a 30 mg cada dia. A dose aumentará lentamente até que não tenha sinais de abstinência nem de intoxicação. A dose habitual é de 60 a 120 mg cada dia. O seu médico decidirá que dose precisa e quando reduzi-la.

Paciente de idade avançada e pessoas muito doentes

Se precisa de várias doses deste medicamento, pode que o médico o controle especialmente. Se é paciente de idade avançada, está doente ou padece transtornos hepáticos ou renais, deve prestar atenção e deve reduzir a dose.

Uso em crianças

Misyo não é adequado para crianças.

Se tomar mais Misyo do que deve

Se tomar demasiada metadona, podem aparecer os seguintes efeitos:

• problemas respiratórios;
• sonolência extrema, inconsciência ou coma;
• pupilas dos olhos muito pequenas;
• debilidade muscular;
• pele fria e húmida;
• nível baixo de açúcar no sangue
• pulso lento, pressão arterial baixa, ataque ao coração ou choque;
• um transtorno cerebral (conhecido como leucoencefalopatia tóxica);
• em casos graves, pode ser letal.

Em caso de sobredose, busque assistência médica imediatamente. Ainda que se encontre bem, pode estar intoxicado pela metadona.

Se esquecer de tomar Misyo

Se esquecer de uma dose, não a tome. Espere até a próxima e tome apenas essa quantidade. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Misyo

Não deixe de tomar este medicamento, excepto se o seu médico o indicar, porque pode padecer efeitos de abstinência. O seu médico lhe indicará como diminuir a dose de forma gradual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pare de tomar este medicamento e consulte um médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos:

• Reação alérgica que pode consistir em algum dos seguintes sintomas: inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta ou dificuldade para respirar ou inchaço ou prurido grave da pele com bolhas.
• Trastornos cardíacos. Os sinais deste tipo de trastornos podem ser mudanças no modo como bate o coração, tanto batimentos rápidos como omissão de alguns batimentos, dificuldade respiratória e tonturas se a respiração se tornar lenta e superficial. Estes efeitos secundários são raros e podem afetar 1 em cada 1 000 pacientes.
• Se a sua respiração se tornar lenta e superficial.
• Piora da pressão no interior da cabeça, se já padece desta doença após uma lesão ou doença cerebral.

Continue tomando este medicamento, mas consulte um médico imediatamente se se apresentar um dos seguintes efeitos:

• Se padece asma e piora.

Outros possíveis efeitos secundários podem ser os seguintes:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes):

• Encontrar-se mal.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pacientes):

• Retenção hídrica.
• Sentir-se excitado (euforia), ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações).
• Sentir sono.
• Visão borrada, pupilas muito pequenas, secura ocular.
• Sensação de tontura ou de que tudo dá voltas.
• Prisão de ventre.
• Eritema, transpiração.
• Cansaço.
• Aumento de peso.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pacientes):

• Sentir-se apagado (disforia), agitação, confusão, dificuldade para dormir, redução do apetite sexual.
• Dor de cabeça, desmaio.
• Tensão baixa, eritema facial.
• Dificuldade respiratória (incluso com tosse), secura nasal.
• Boca seca, inflamação da língua.
• Espasmo das vias biliares (dor abdominal).
• Prurido, urticária, erupção.
• Retenção urinária, dificuldade para urinar.
• Dificuldade para conseguir ou manter uma ereção.
• Trastornos menstruais e de produção de leite materno.
• Inchaço das pernas.
• Debilidade.
• Temperatura corporal baixa.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pacientes):

• Trastornos cardíacos, pulso lento, sentir os batimentos do coração (palpitações).
• Choque
• Paro respiratório.
• Redução da motilidade intestinal (íleo).

Também foram notificados os seguintes efeitos secundários(frequência desconhecida)

• Nível baixo de plaquetas no sangue, que aumentam o risco de hemorragia ou de cardenais.
• Aumento da prolactina.
• Perda de apetite.
• Carença de potássio ou de magnésio no sangue.
• Nível baixo de açúcar no sangue
• Perda de audição.
• Pode-se tornar dependente de Misyo (para obter mais informações, ver a seção 2 “Advertências e precauções”);
• Apneia do sono (pausas respiratórias durante o sono).

Também pode haver carência de potássio ou de magnésio no sangue, perda de audição ou nível baixo de plaquetas no sangue, mas se desconhece com que frequência.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Misyo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Conserve este medicamento em um local seguro e protegido, onde outras pessoas não possam aceder a ele. Pode causar danos graves e ser mortal para as pessoas quando não foi prescrito.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, o frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar a menos de 25 °C no envase original e protegido da luz.

Após a primeira abertura, conservar a menos de 25 ºC no envase original e protegido da luz, durante não mais de 90 dias. Usar antes de 90 dias desde a abertura.

Uma vez que se diluiu a concentração de 1 mg/ml ou 5 mg/ml tem uma duração de 14 dias se for conservado em frascos de PET a menos de 25 °C e protegido da luz. Usar antes de 14 dias desde a abertura.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Misyo

• O princípio ativo é a metadona.

Cada ml de concentrado para solução oral contém 10 mg de metadona, hidrocloruro.

• Os demais componentes são: sorbitol, líquido não cristalino (E420); glicerol (E422); benzoato de sódio (E211); ácido cítrico monohidratado (E330), corante azul brilhante FCF (E 133) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Misyo é uma dissolução de cor azul clara.

Envase de 100 ml:

Caixa de cartão com frasco de vidro que contém 100 ml de concentrado para dissolução oral com tampa de plástico ou tampa de plástico à prova de crianças e prospecto dentro.

Envase de 1000 ml (envase clínico):

Caixa de cartão com frasco de vidro que contém 1000 ml de concentrado para dissolução oral com tampa de plástico ou tampa de plástico à prova de crianças e prospecto dentro.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

INN-FARM d.o.o., Maleševa ulica 014, 1000 Ljubljana, Eslovênia

telefone: +386 70 390 711

fax: + 386 5191 116

e-mail: [email protected]

Fabricante

ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Crnuce, Eslovênia

telefone: 386 1 300 42 90

fax: 386 1 300 42 91

e-mail: [email protected]

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, 1º, F

28016 Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Reino Unido (Irlanda do Norte) MISYO 10 mg/ml Concentrado para solução oral

Áustria MISYO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

República Checa MISYO 10 mg/ml

Alemanha MISYO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Hungria MISYO 10 mg/ml koncentrátum belsőleges oldathoz

Polônia MISYO

Portugal MISYO 10 mg/ml Concentrado para solução oral

Romênia MISYO 10 mg/ml Concentrat pentru soluție orală

República Eslovaca MISYO 10 mg/ml

Espanha MISYO 10 mg/ml Concentrado para solução oral

Data da última revisão deste prospecto: 06/2023