MODAFINILO VIATRIS 100 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Modafinilo Viatris

Não tome Modafinilo Viatris:

• Se é alérgico a modafinilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se sofre de irregularidade nos batimentos do coração.
• Se tem a pressão sanguínea alta moderada ou grave, não controlada (hipertensão).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Modafinilo Viatris:

• Se sofre de problemas do coraçãoou pressão sanguínea alta. O seu médico fará controles regulares enquanto estiver em tratamento com Modafinilo Viatris.
• Se alguma vez sofreu de depressão, abatimento, ansiedade, psicose(perda de contato com a realidade), mania(hiperexcitação ou sentimento de exaltação do humor) ou transtorno bipolar, pois Modafinilo Viatris pode piorar a sua condição.
• Se sofre de uma nefropatiaou hepatopatia(pois precisará tomar uma dose menor).
• Se no passado teve problemas com o álcoolou as drogas.

Outros aspectos a comentar com o seu médico ou farmacêutico

• Algumas pessoas notificaram pensamentosou comportamentos suicidasou agressivosenquanto tomavam este medicamento. Informe o seu médico imediatamente se nota que se encontra deprimido, sente agressividadeou hostilidadepara com outras pessoas ou tem pensamentos suicidasou outros cambios no seu comportamento (ver seção 4). Pode pedir a um membro da sua família ou um amigo próximo que o ajude a vigiar se apresenta sinais de depressão ou outros cambios no seu comportamento.
• Este medicamento pode fazer com que se sinta que o precisa (dependência) após usá-lo durante muito tempo. Se precisar tomá-lo durante um longo período de tempo, o seu médico controlará periodicamente se ainda é o medicamento apropriado para si.

Durante o tratamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico:

• Se experimenta febre ou erupção cutânea associadas a:

• coceira na pele ou falta de energia,
• resultados de análises que indicam inflamação da mucosa cardíaca,
• inflamação do fígado ou resultados de análises que mostram um funcionamento anormal do fígado,
• aumento de um determinado tipo de glóbulos sanguíneos (que pode causar sintomas, como um aumento de infecções ou febre; por exemplo, se sofre dor de garganta, experimenta úlceras na boca ou se dá conta de que desenvolve equimoses ou sofre sangramentos com mais facilidade e sem explicação aparente).

Podem constituir sintomas de uma hipersensibilidade multiorgânica que pode ser potencialmente mortal.

• Se apresenta uma erupção cutânea ou coceira (especialmente se afeta todo o corpo). As erupções cutâneas graves podem causar bolhas ou descamação da pele, úlceras na boca, olhos, nariz ou genitais. Também é possível que apresente temperatura alta (febre) e resultados anormais nos análises sanguíneas (ver seção 4, Possíveis efeitos adversos).
• Se tem dificuldades para conciliar o sono ou permanecer dormido.

Crianças e adolescentes

As crianças com idade inferior a 18 anos não devem tomar este medicamento.

Outros medicamentos e Modafinilo Viatris

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica. Modafinilo Viatris e outros medicamentos podem afetar-se mutuamente e é possível que o seu médico precise ajustar as doses que está tomando.

É especialmente importante se está tomando algum dos seguintes medicamentos juntamente com Modafinilo Viatris:

• Anticoncepcionais hormonais (incluídos a pílula anticoncepcional, implantes, dispositivos intrauterinos (DIU) e adesivos). Deverá considerar outros métodos anticoncepcionais enquanto tomar Modafinilo Viatris e durante pelo menos dois meses mais após interromper o tratamento, pois Modafinilo Viatris diminui a sua eficácia.
• Omeprazol (para a acidez de refluxo, dispepsia ou úlceras).
• Medicamentos antivirais para o tratamento da infecção do VIH (inibidores da protease por exemplo indinavir ou ritonavir).
• Ciclosporina (utilizada para prevenir o rejeição de órgãos transplantados ou para a artrite ou a psoríase).
• Medicamentos para a epilepsia (por exemplo carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína).
• Medicamentos para a depressão (por exemplo amitriptilina, citalopram ou fluoxetina) ou a ansiedade (por exemplo diazepam).
• Medicamentos para diluir a sangue (por exemplo warfarina). O seu médico controlará o seu tempo de coagulação durante o tratamento.
• Antagonistas dos canais do cálcio ou beta-bloqueantes para a pressão sanguínea alta ou problemas cardíacos (por exemplo amlodipino, verapamilo ou propranolol)
• Estatinas, medicamentos para reduzir o colesterol (por exemplo atorvastatina ou simvastatina).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, não deve tomar este medicamento.

Suspeita-se que modafinilo provoca defeitos congênitos se for tomado durante a gravidez.

Consulte com o seu médico os métodos anticoncepcionais adequados para si enquanto estiver em tratamento com modafinilo (e dois meses após interromper) ou se tiver qualquer outra dúvida.

Não deve tomar este medicamento se estiver em período de lactação, porque pode passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Modafinilo Viatris pode produzir visão borrosa ou tonturas em 1 de cada 10 pacientes.

Se nota algum desses efeitos ou nota que ainda se sente sonolento enquanto toma esta medicação, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Modafinilo Viatris contém lactosa.

Se o seu médico lhe comunicou que padece intolerância a certos açúcares, entre em contacto com ele antes de tomar este medicamento.

Modafinilo Viatris contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente “sem sódio”.

3. Como tomar Modafinilo Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água.

Adultos

A dose recomendada é de 200 mg por dia. Pode ser tomada uma vez por dia (pela manhã) ou repartida em duas doses por dia (100 mg pela manhã e 100 mg ao meio-dia). Em determinados casos, é possível que o seu médico decida aumentar a dose diária até 400 mg.

Pacientes de idade avançada (idade superior a 65 anos)

A dose recomendada é de 100 mg por dia.

O seu médico apenas aumentará a dose diária (até um máximo de 400 mg por dia) se si não sofre de distúrbios hepáticos ou renais.

Adultos com distúrbios hepáticos graves

A dose recomendada é de 100 mg por dia.

O seu médico reverá periodicamente o tratamento para comprovar que é adequado para si.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água.

Se tomar mais Modafinilo Viatris do que deve

Se tomou demasiados comprimidos, pode sentir mal-estar, inquietude, desorientação, confusão, agitação, ansiedade ou excitação. Também pode experimentar dificuldades para dormir, diarreia, alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não são reais), dor torácica, uma mudança na velocidade dos batimentos do coração ou um aumento da pressão sanguínea. Entre em contacto com o departamento de emergências do hospital mais próximo ou consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Leve consigo este prospecto e o resto dos comprimidos

Se esqueceu de tomar Modafinilo Viatris

Se esqueceu de tomar o seu medicamento, tome a próxima dose no momento habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Interrompa a tomada deste medicamento e informe imediatamente o seu médico se:

• Sofre de jadeação repentina, dificuldade respiratória ou começa a experimentar inchaço da face, boca ou garganta.
• Se apresenta uma erupção cutânea ou coceira (especialmente se afeta todo o corpo). As erupções cutâneas graves podem causar bolhas ou descamação da pele, úlceras na boca, olhos, nariz ou genitais. Também pode sofrer de um aumento da temperatura corporal (febre) e apresentar resultados anormais nos análises de sangue
• Nota qualquer mudança na sua saúde mental e bem-estar. Estes sinais podem incluir:
• mudanças de humor ou pensamentos anormais,
• agressividade ou hostilidade,
• esquecimento ou confusão,
• sensação de extrema felicidade,
• riso ou choro incontrolados,
• hiperexcitação ou hiperatividade,
• ansiedade ou nervosismo,
• depressão, pensamentos ou comportamento suicidas,
• agitação e/ou psicose (perda de contato com a realidade que pode incluir ideias delirantes ou sensações que não são reais), sentimento de isolamento ou distúrbio da personalidade.

Outros efeitos adversos incluem os seguintes:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Tontura
• Sonolência, cansaço extremo ou dificuldade para conciliar o sono (insónia).
• Sensação de batimentos, que podem ser mais rápidos do que o normal.
• Dor torácica
• Rubor
• Secura da boca.
• Aumento de apetite, mal-estar, dor de estômago, indigestão, diarreia ou constipação
• Fraqueza. Entorpecimento ou formigamento nas mãos ou pés
• Visão borrosa
• Resultados anormais nos análises de sangue que mostram a função hepática (aumento das enzimas hepáticas)
• Irritabilidade

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Dor de costas, dor de pescoço, dor muscular, fraqueza muscular, cãibras nas pernas, dor nas articulações, espasmos ou tremores
• Tontura (sensação de que a cabeça dá voltas)
• Dificuldade para mover os músculos suavemente ou outras dificuldades de movimento, tensão nos músculos, dificuldades de coordenação
• Sintomas de febre do feno, incluídos corrimento e coceira no nariz ou olhos lacrimosos
• Aumento da tosse, asma ou falta de ar
• Erupção na pele, acne ou coceira na pele
• Sudorese
• Mudanças na pressão sanguínea (aumento ou diminuição), alteração do registro do coração (ECG) e batimentos do coração irregulares ou inusualmente lentos
• Dificuldade para engolir, inchaço da língua ou úlceras na boca
• Excesso de gases, refluxo (regurgitação do líquido do estômago), aumento do apetite, mudanças de peso, sede ou alteração do gosto.
• Ânsia de vomitar
• Enxaqueca
• Distúrbios da fala
• Diabetes com aumento do açúcar no sangue
• Aumento do colesterol no sangue
• Inchaço das mãos e pés
• Interrupção do sono ou sonhos anormais
• Diminuição da libido
• Hemorragia nasal, dor de garganta ou inflamação dos conductos nasais (sinusite)
• Visão anormal ou secura dos olhos
• Urina anormal ou maior frequência de micção
• Distúrbios menstruais
• Resultados anormais nos análises de sangue que mostram mudanças nos glóbulos brancos
• Inquietude com aumento do movimento corporal

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicar os efeitos adversos diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Modafinilo Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças

Não tome este medicamento após a data de validade que aparece no envase exterior e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Modafinilo Viatris

O princípio ativo é modafinilo.

Cada comprimido de Modafinilo Viatris 100 mg contém 100 mg de modafinilo

Os outros componentes são: lactosa (ver seção 2 "Modafinilo Viatris contém lactosa"), croscarmelosa sódica, povidona e estearato de magnésio.

Aspecto de Modafinilo Viatris e conteúdo do envase

Comprimidos de Modafinilo Viatris 100 mg

Comprimidos brancos ou esbranquiçados, com forma de cápsula, de aproximadamente 12,6 mm x 5,5 mm e marcados com um "41" em uma face e uma "J" na outra. Disponíveis em pacotes de blisteres de alumínio de PVC/PVdC de 30, 60 ou 90 comprimidos e frascos de plástico de 30 e 100 comprimidos. As botellas contêm um dessecante; não ingira o dessecante.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublín 13

Irlanda

ou

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komárom, H-2900

Hungria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data de revisão deste prospecto:setembro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/