MOTUFE 27,5 microgramas/pulverização SUSPENSÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico .
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico , mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Motufe e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Motufe
3. Como usar Motufe
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Motufe
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Motufe e para que é utilizado

Motufe pertence a um grupo de medicamentos chamados glucocorticoides. O furoato de fluticasona actua diminuindo a inflamação causada pela alergia (rinite) e, por conseguinte, reduz os sintomas da alergia.

Motufe suspensão para pulverização nasal é utilizado para o tratamento dos sintomas da rinite alérgica, incluindo a congestão nasal, o aumento da secreção nasal e coceira do nariz, os espirros e o lacrimejo e a coceira ou vermelhidão dos olhos em adultos e crianças a partir de 6 anos ou mais velhas.

Os sintomas alérgicos podem aparecer em determinadas épocas do ano como consequência da alergia ao pólen de plantas ou árvores (febre do feno), ou podem apresentar-se durante todo o ano como consequência da alergia a animais, ácaros do pó ou bolores, para citar alguns dos mais comuns.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Motufe

Não use Motufe

• Se é alérgico ao furoato de fluticasona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Motufe.

Crianças e adolescentes

Não use em crianças com menos de 6 anos.

O uso de Motufe:

• pode provocar um atraso no crescimento das crianças quando utilizado durante períodos prolongados de tempo. O médico controlará regularmente a altura da criança, e se assegurará de que a criança recebe a dose mínima eficaz;
• pode causar distúrbios nos olhos, como glaucoma (aumento da pressão do olho) ou cataratas (perda de transparência do cristalino). Informe o seu médico se já teve algum desses distúrbios no passado, ou se apresenta visão borrosa ou outras alterações visuais enquanto está a usar furoato de fluticasona.

Outros medicamentos e Motufe

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

É especialmente importante que informe o seu médico se está a utilizar ou utilizou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• esteroides em comprimidos ou esteroides injectáveis
• esteroides em creme
• medicamentos para a asma
• ritonavir ou cobicistat, que são utilizados no tratamento da SIDA
• ketoconazol, que é utilizado no tratamento das infecções por fungos

O seu médico determinará se deve usar furoato de fluticasona juntamente com estes medicamentos. Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos secundários de Motufe, por isso o seu médico fará controles minuciosos se estiver a tomar estes medicamentos.

O furoato de fluticasona não deve ser utilizado ao mesmo tempo com outros pulverizadores nasais que contenham esteroides.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não utilize Motufe se está grávida, ou está a planear engravidar, salvo se o seu médico ou farmacêutico o indicar.

Não utilize Motufe se está em período de amamentaçãosalvo se o seu médico ou farmacêutico o indicar.

Condução e utilização de máquinas

É pouco provável que Motufe afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Motufecontém cloruro de benzalconio

Este medicamento contém 8,25 microgramas de cloruro de benzalconio e 13,75 microgramas de polissorbato em cada pulverização.

O cloruro de benzalconio pode causar irritação ou inflamação dentro do nariz, especialmente quando utilizado durante um tratamento a longo prazo.

Os polissorbatos podem causar reações alérgicas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir desconforto ao usar o pulverizador.

3. Como usar Motufe

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quando usar Motufe

• Use uma vez ao dia.
• Use à mesma hora todos os dias.

Este medicamento tratará os seus sintomas ao longo do dia e da noite.

Quanto tempo demoraMotufepara fazer efeito

Algumas pessoas não sentirão os efeitos completos até vários dias após começar a utilizar Motufe.

No entanto, geralmente é eficaz ao cabo de 8 a 24 horas após o seu uso.

Quanto usar

Adultos e crianças a partir de 12 anos

• A dose normal de inícioé de 2 pulverizações em cada fossa nasal uma vez por dia.
• Uma vez que os sintomas estejam controlados, é possível que se possa reduzir a dose para 1 pulverização em cada fossa nasal uma vez por dia.

Criançasde 6 a 11 anos

• A dose normal de inícioé de 1 pulverização em cada fossa nasal uma vez por dia.
• Se os sintomas forem muito graves, o seu médico pode aumentar a dose para 2 pulverizações em cada fossa nasal uma vez por dia até que os sintomas estejam sob controlo. Depois, é possível que se possa reduzir a dose para 1 pulverização em cada fossa nasal uma vez por dia.

Como usar o pulverizador nasal

Motufe não tem praticamente sabor ou cheiro. É pulverizado dentro do nariz como uma fina névoa. Tenha cuidado para não pulverizar o medicamento nos olhos. Se isso ocorrer, lave os olhos com água.

Há uma guia passo a passo para a utilização do pulverizador nasal após a secção 6 deste prospecto. Siga a guia detenidamente para obter um benefício completo do uso de Motufe.

Ver o apartadoGuia passo a passo para a utilização do pulverizador nasal após a secção6.

Se usar maisMotufedo que deve

Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se esquecer de usarMotufe

Se esquecer de administrar uma dose, faça-o quando se lembrar.

Se for quase a hora da próxima dose, espere até então. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, ou se sentir algum desconforto ao usar o pulverizador nasal, pergunte ao seu médico ou farmacêutico .

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações alérgicas: solicite ajuda médica imediatamente

As reações alérgicas a Motufe são raras e afetam menos de 1 em cada 1.000 pessoas. Em um pequeno número de pessoas, as reações alérgicas podem tornar-se mais graves, mesmo podem representar um risco para a vida se não forem tratadas. Os sintomas incluem:

• aparição de muitos silvos (sibilâncias), tosse ou dificuldades respiratórias;
• sensação de fraqueza súbita ou tontura (o que pode levar a um colapso ou perda de consciência);
• inchaço no rosto;
• erupções ou vermelhidão da pele.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos adversos de menor gravidade. No entanto, deve estar atento, pois podem ser potencialmente graves;por isso, se notar algum destes sintomas:

Contacte o seu médico o mais rápido possível.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Sangramento do nariz (geralmente de pouca importância), especialmente se utilizar Motufe durante mais de 6 semanas seguidas.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Úlceras nasais, que podem produzir irritação ou desconforto no nariz. Podem aparecer restos de sangue quando se assoa o nariz.
• Dor de cabeça.
• Falta de ar.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Dor, queimadura, irritação, sensação dolorosa ou secura no interior do nariz.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Pequenos orifícios (perfurações) no tabique nasal que separa as fossas nasais.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Atraso no crescimento em crianças.
• Visão borrosa ou alterações temporárias na visão com o uso prolongado.
• Opresão no peito que causa dificuldade para respirar.
• Distúrbio da voz, perda da voz.
• Distúrbio do gosto, perda do gosto, perda do olfato.

O uso de corticosteroides nasais pode afetar a produção normal de hormonas no seu corpo, especialmente se forem utilizados altas doses durante períodos prolongados de tempo. Nas crianças, estes efeitos adversos podem causar um crescimento mais lento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico , mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, está a contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Motufe

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

É preferível conservar Motufe 27,5 microgramas/pulverização, suspensão para pulverização nasal em posição vertical.

Mantenha sempre o tampão colocado.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica. Uma vez aberto, o período de validade de Motufe é de 2 meses.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem pelo lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, está a ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

• O princípio ativo é furoato de fluticasona. Cada pulverização libera 27,5 microgramas de furoato de fluticasona.
• Os outros componentes são glicose, celulose microcristalina (E460), carmelosa sódica (E466), polissorbato 80 (E433), cloruro de benzalconio, edetato de disódio e água purificada (ver secção 2).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O medicamento é uma suspensão para pulverização nasal de cor branca que se apresenta em um frasco de vidro tipo III de cor âmbar de 15 ml dotado com uma bomba pulverizadora dosificadora, um aplicador nasal (accionador) e um tampão.

Motufe está disponível em um tamanho de envase: 1 frasco de 120 pulverizações.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da Autorização de Comercialização

SUBSTIPHARM

24 Rue Erlanger

75016 Paris

França

Responsável pela fabricação

CURIDA AS

Solbærvegen 5 Elverum 2409

Noruega

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu com as seguintes denominações:

Alemanha: Motufe 27,5 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Espanha: Motufe 27,5 microgramos/pulverização, suspensão para pulverização nasal

Data da última revisão deste prospecto:06/2024

Outras fontes de informação

Guia passo a passo para a utilização do pulverizador nasal.

GUÍA PASSO A PASSO PARA A UTILIZAÇÃO DO PULVERIZADOR NASAL

Aspecto do pulverizador nasal

O pulverizador nasal se apresenta em um frasco de vidro de cor âmbar. Contém 120 pulverizações.

Cinco aspectos importantes que necessita de conhecer sobre como usar o pulverizador nasal

• Motufe se apresenta em um frasco de vidro de cor âmbar. Se necessitar de verificar quanto resta, segure o pulverizador nasal em posição vertical a contraluz. Desta forma, será capaz de ver o nível através da janela.
• Quando utilizar o pulverizador nasal pela primeira vez, necessitará de agitar vigorosamentecom o tampão colocado durante 10 segundos. Isto é importante, pois Motufe é uma suspensão densa que se torna líquida quando agitada bem. Só se pulverizará quando se tornar líquida.
• Deve pressionar o botão dosificador firmemente e por completo para liberar a névoa através do aplicador nasal – ver desenho a.
• Mantenha sempre o tampão colocadono pulverizador nasal quando não estiver a utilizá-lo. O tampão impede a entrada de pó, fecha hermeticamente sob pressão e evita que o aplicador nasal se obstrua.
• Nunca use um alfineteou qualquer outro objeto pontiagudo para desobstruir o aplicador nasal. Isto danificará o pulverizador nasal.

Preparação do pulverizador nasal para o seu uso Deve preparar o pulverizador nasal:

• antes de o usar pela primeira vez
• se o deixou destampado durante 5 dias ou não utilizou o dispositivo intranasal durante 30 dias ou mais.

A preparação do pulverizador nasal ajuda a garantir que sempre recebe a dose completa do medicamento. Siga estes passos:

1. Agite vigorosamente o pulverizador nasalcom o tampão colocado durante 10 segundos.
2. Retire o tampão.
3. Segure o pulverizador nasal em posição vertical, depois incline e oriente o aplicador nasal para longe de si.
4. Pressione o botão dosificador firmementee por completo – ver desenho a. Faça isto pelo menos 6vezesaté que se libere uma fina névoa de pulverização ao ar.

a

O pulverizador nasal está agora pronto para o seu uso.Uso do pulverizador nasal

1. Agite o pulverizador nasalvigorosamente.

2.

1. Assoe o narizpara limpar os orifícios nasais, depois incline a cabeça ligeiramente para a frente.
2. Coloque o aplicador nasal em um dos orifícios nasais. Oriente ligeiramente o extremo do aplicador nasal para o exterior, afastado do tabique do nariz. Isto favorece que o medicamento chegue à parte adequada do nariz – ver desenho b.

b

1. Pressione o botão dosificador firmementee por completo enquanto aspira pelo nariz.
2. Retire o aplicador nasal e expire pela boca.
3. Se a sua dose for de 2 pulverizações em cada orifício nasal, repita os passos 4 a 6.
4. Repita os passos 4 a 7 no outro orifício nasal.
5. Voltar a colocar o tampãono pulverizador nasal.

Limpeza do pulverizador nasal

Depois de cada uso:

1. Limpe o aplicador nasal com um lenço seco e limpo.
2. Não use água para limpar.
3. Nunca use um alfineteou qualquer outro objeto pontiagudo no aplicador nasal.
4. Volte a colocar sempre o tampãouma vez que tenha terminado.

Se o pulverizador nasal parecer não estar a funcionar:

• Verifique se ainda resta medicamento. Olhe para o nível através da janela. Se o nível estiver muito baixo, pode não ser suficiente para que o pulverizador nasal funcione.
• Verifique se o pulverizador nasal sofreu danos.
• Se acredita que o aplicador nasal possa estar obstruído, não use um alfineteou qualquer outro objeto pontiagudo para desobstruí-lo.
• Tente reiniciá-lo seguindo as instruções mencionadas em “Preparação do pulverizador nasal para o seu uso”.
• Se ainda não estiver a funcionar, ou se se produzir um jato de líquido, leve o pulverizador nasal à farmácia e consulte o seu farmacêutico.