MVABEA SUSPENSÃO INJETÁVEL
Como utilizar MVABEA SUSPENSÃO INJETÁVEL
Traduzido com IA
Esta informação é fornecida apenas para fins informativos e não substitui a consulta de um médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
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Introdução
Prospecto: informação para o utilizador
Mvabea suspensão injetável
Vacina contra o vírus do Ébola (MVA-BN-Filo [recombinante])
Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.
Leia todo o prospecto atentamente antes de si ou seu filho serem vacinados, porque contém informação importante para si.
- Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Esta vacina foi prescrita apenas para si ou para seu filho, e não deve dá-la a outras pessoas.
- Se si ou seu filho experimentarem efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
Conteúdo do prospecto
- O que é Mvabea e para que é utilizado
- O que precisa saber antes de si ou seu filho receberem Mvabea
- Como é administrada Mvabea
- Possíveis efeitos adversos
- Conservação de Mvabea
- Conteúdo do envase e informação adicional
1. O que é Mvabea e para que é utilizado
O que é Mvabea
Mvabea é uma vacina utilizada na proteção futura contra a doença do vírus do Ébola. É administrada em pessoas com 1 ano de idade ou mais que possam entrar em contacto com o vírus do Ébola.
Mvabea é administrada como a segunda dose de um esquema de vacinação de 2 doses que ajuda a proteger contra a doença do Ébola causada pelo Zaire ebolavirus, que é um tipo de Filovirus. Esta vacina não o protegerá contra os outros tipos de Filovirus.
Como Mvabea não contém o vírus completo do Ébola, não pode causar-lhe a doença do vírus do Ébola.
O esquema de vacinação de 2 doses consiste em:
- uma primeira dose com a vacina de Zabdeno,
- seguida cerca de 8 semanas depois de uma dose da vacina de Mvabea.
Mesmo após ter recebido o esquema de vacinação de Zabdeno e Mvabea, deve ter muito cuidadopara não entrar em contacto com o vírus do Ébola. Como acontece com todas as vacinações, é possível que o esquema de vacinação não proteja totalmente todas as pessoas contra a doença do vírus do Ébola.
O esquema de vacinação de 2 doses de Zabdeno e Mvabea deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
O que é Ébola
- Ébola é uma doença grave causada por um vírus. As pessoas contraem Ébola a partir de pessoas ou animais que estão infectados com Ébola ou que morreram por Ébola.
- Si pode contrair Ébola através do sangue e fluidos corporais como a urina, as fezes, a saliva, o vómito, o suor, o leite materno, o sêmen e fluidos vaginais de pessoas que estejam infectadas pelo vírus do Ébola.
- Si também pode contrair Ébola através de objetos que tenham estado em contacto com o sangue ou fluidos corporais de uma pessoa ou animal com Ébola (como roupa ou objetos em contacto direto).
- Ébola não se transmite pelo ar, água ou alimentos.
A doença do vírus do Ébola geralmente gera febre alta - e isso pode afetar a coagulação do sangue, provocando um sangramento grave (“febre hemorrágica grave”). Isso pode provocar uma doença grave e, em alguns casos, a morte.
- Os primeiros sinais e sintomas podem ser febre, cansaço, fraqueza ou tontura e dor muscular.
- Mais tarde, os sinais e sintomas podem consistir em sangramento sob a pele ou em órgãos do corpo como o fígado ou os rins e da boca, os olhos ou os ouvidos. Algumas pessoas sofrem diarreia grave ou um declínio repentino da pressão arterial ou do fluxo sanguíneo para os órgãos do corpo (choque), o que pode causar lesões graves e permanentes nesses órgãos, confusão grave (delírio), convulsões (crises epilépticas), insuficiência renal e coma.
Consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro primeiro para decidir se lhe devem administrar esta vacina.
Como funciona a vacina
O esquema de vacinação de 2 doses com Zabdeno e Mvabea estimula as defesas naturais do organismo (sistema imunológico). A vacina funciona fazendo com que o corpo gere a sua própria proteção (anticorpos) contra o vírus que causa a infecção do Ébola. Isso ajudará a protegê-lo contra a doença do vírus do Ébola no futuro.
2. O que precisa saber antes de si ou seu filho receberem Mvabea
Para se certificar de que o esquema de vacinação é adequado para si ou para seu filho, é importante que informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se alguma das circunstâncias seguintes se aplica a si ou a seu filho. Se houver algo que não entenda, peça ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro que o explique.
Não receba esta vacina se
- si ou seu filho já sofreu alguma vez uma reação alérgica grave a algum dos princípios ativos ou a algum dos outros componentes indicados na secção 6.
- si ou seu filho já sofreu alguma vez uma reação alérgica grave ao frango ou ao ovo ou a um antibiótico conhecido como “gentamicina”.
Se não tiver certeza, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber a vacina.
Advertências e precauções
Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a receber Mvabea se si ou seu filho:
- já teve alguma vez uma reação alérgica grave após receber qualquer outra vacina injetável,
- se desmaiou alguma vez após uma injeção,
- tem um problema de sangramento ou lhe saem hematomas com facilidade,
- tem atualmente febre ou uma infecção,
- está a tomar medicamentos que debilitam o sistema imunológico, como corticosteroides em doses altas (por exemplo, prednisona) ou quimioterapia (medicamentos para o cancro),
- tem um sistema imunológico débil - por exemplo, devido a uma infecção por VIH ou a uma doença que se transmite de forma hereditária (“transtorno genético”).
Se alguma das situações anteriores se aplica a si ou a seu filho (ou se tiver dúvidas), consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Mvabea.
Se tiver um risco alto de estar em contacto com o vírus do Ébola, pode ser recomendada uma vacinação de reforço com Zabdeno para si ou para seu filho. Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se isto se aplica a si ou a seu filho.
Se si ou seu filho receber apenas uma das vacinas, Zabdeno ou Mvabea, isso pode oferecer menos proteção contra a doença do vírus do Ébola do que se receber um esquema com ambas as vacinas.
Como acontece com todas as vacinações, é possível que o esquema de vacinação de 2 doses com Zabdeno e Mvabea não proteja totalmente todas as pessoas contra a doença do vírus do Ébola e não se sabe durante quanto tempo estará protegido.
- As pessoas a quem se administrou as 2 doses do esquema de vacinação devem continuar a tomar precauções para evitar entrar em contacto com o vírus do Ébola.
Lavar as mãos corretamente é a maneira mais eficaz de prevenir a transmissão de germes perigosos, como o vírus do Ébola. Isso reduz o número de germes nas mãos e a sua transmissão de pessoa para pessoa.
São descritos a seguir os métodos de lavagem adequada das mãos.
- Utilize água e sabão quando as mãos estiverem sujas com sujeira, sangue ou outros fluidos corporais. Não é necessário utilizar sabões antimicrobianos para a lavagem das mãos.
- Utilize um desinfectante de mãos à base de álcool quando as mãos não estiverem sujas. Não utilize agentes de lavagem à base de álcool quando as mãos estiverem sujas com sujeira, sangue ou outros fluidos corporais.
Enquanto estiver em uma área afetada por Ébola, é importante evitar o seguinte:
- O contacto com o sangue e fluidos corporais (como urina, fezes, saliva, suor, vómito, leite materno, sêmen e fluidos vaginais).
- Artigos que tenham estado em contacto com o sangue ou fluidos corporais de uma pessoa infectada (como roupa, roupa de cama, agulhas e equipamento médico).
- Rituais funerários ou de enterro que exijam a manipulação do corpo de alguém que morreu por Ébola.
- O contacto com morcegos, símios, macacos ou com sangue, fluidos e preparados com carne crua desses animais (carne de caça) ou carne de origem desconhecida.
- O contacto com o sêmen de um homem que teve Ébola. Si deve seguir práticas de sexo seguro até que saiba que o vírus desapareceu do sêmen. Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre quanto tempo deve manter as práticas sexuais seguras.
Crianças menores de 1 ano de idade
Não se deve administrar Mvabea em crianças menores de 1 ano de idade.
Outros medicamentos e Mvabea
Informa ao seu médico ou farmacêutico se si ou seu filho estão a utilizar, utilizaram recentemente ou possam ter que utilizar qualquer outro medicamento ou vacina.
Gravidez e lactação
Se si ou sua filha está grávida ou em período de lactação, consulte o seu médico ou farmacêutico para que o aconselhe antes de receber esta vacina. Faça-o também se achar que si ou sua filha possa estar grávida ou tiver intenção de ficar grávida.
Condução e uso de máquinas
Mvabea não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Mvabea contém sódio
Mvabea contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 0,5 mL; isto é, essencialmente “isento de sódio”.
3. Como é administrada Mvabea
O seu médico ou enfermeiro irá injetá-lo num músculo (injeção intramuscular) no braço superior ou na coxa.
Mvabea não deve ser injetada num vaso sanguíneo.
O esquema de vacinação de 2 doses consiste em:
- uma dose da vacina de Zabdeno,
- seguida cerca de 8 semanas depois de uma dose da vacina de Mvabea.
O seu médico irá indicar a data da segunda vacina.
Que quantidade de vacina receberá si ou seu filho? Vacinação inicial
- Primeira vacinação com Zabdeno - frasco com tampa vermelha (0,5 mL).
- Segunda vacinação com Mvabea - frasco com tampa amarela (0,5 mL), administrada cerca de 8 semanas depois da primeira vacinação com Zabdeno.
Vacinação de reforço com Zabdeno (uma dose adicional de Zabdeno para aumentar ou renovar o efeito do esquema de vacinação de duas doses recebido previamente com Zabdeno e Mvabea)
- Recomenda-se a vacinação de reforço para si ou seu filho se tiverem um risco alto de estar em contacto com o vírus do Ébola e completaram o regime de vacinação de 2 doses há mais de 4 meses.
- Pergunte ao seu médico se si ou seu filho devem receber a vacinação de reforço.
Durante e após a injeção da vacina, o médico observará si ou seu filho durante 15 minutos, ou mais conforme necessário, em caso de reação alérgica grave.
No final deste prospecto, são incluídas instruções para preparar a vacina- para profissionais médicos e de saúde.
Se receber uma injeção involuntária ou acidental de Zabdeno ou Mvabea
- Se si ou seu filho receberem acidentalmente Mvabea como primeira vacinação - receberão Zabdeno como segunda vacinação cerca de 8 semanas depois.
- Se si ou seu filho receberem acidentalmente Zabdeno como primeira e segunda vacinação - receberão Mvabea cerca de 8 semanas depois da segunda vacinação com Zabdeno.
- Se si ou seu filho receberem acidentalmente Mvabea como primeira e segunda vacinação - receberão Zabdeno cerca de 8 semanas depois da segunda vacinação com Mvabea.
- Se si ou seu filho não receberem Mvabea cerca de 8 semanas depois da vacinação com Zabdeno - consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a administração da segunda vacinação com Mvabea.
Se faltar a uma consulta para a vacinação com Zabdeno ou Mvabea
- Se faltar a uma consulta, informe o seu médico e peça uma nova consulta.
- Se esquecer uma injeção programada, é possível que não esteja totalmente protegido contra o vírus do Ébola.
- Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso desta vacina, pergunte ao seu médico.
4. Possíveis efeitos adversos
Como todos os medicamentos, esta vacina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A maioria dos efeitos adversos ocorreu nos 7 dias seguintes à administração da injeção.
Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer em adultos.
Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
- dor, calor ou inchaço no local da injeção
- sensação de muito cansaço
- dor muscular
- dor de articulações
Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- vómitos
- coceira no local da injeção
Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
- vermelhidão e endurecimento da pele no local da injeção
- coceira generalizada
Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer em crianças e adolescentes de 1 a 17 anos de idade.
Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
- dor no local da injeção
- sensação de muito cansaço
Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- inchaço, coceira ou vermelhidão no local da injeção
- febre
- arrepios
- dor muscular
- dor de articulações
A maioria desses efeitos adversos é de intensidade leve ou moderada e não é de longa duração.
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema de notificação nacional incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de Mvabea
Mantenha esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.
A informação sobre conservação, validade e uso e manipulação é descrita na secção destinada aos profissionais de saúde no final do prospecto.
O seu médico ou farmacêutico é responsável por conservar esta vacina e eliminar corretamente o produto não utilizado.
6. Conteúdo do envase e informação adicional
Composição de Mvabea
Uma dose (0,5 mL) contém:
- O princípio ativo é o vírus vaccinia Ankara Bavarian Nordic* Modificado que codifica:
- a glicoproteína (GP) da variante Mayinga de Zaire ebolavirus
- a GP da variante Gulu de Sudan ebolavirus
- a nucleoproteína de Tai Forest ebolavirus
- a GP da variante Musoke de Marburg marburgvirus
Não menos de 0,7 x 10^8 unidades infecciosas
- Produzido em fibroblastos de embrião de frango e mediante tecnologia do ADN recombinante.
Este produto contém organismos modificados geneticamente (OMG).
Esta vacina contém resíduos mínimos de gentamicina (ver seção 2).
- Os demais componentes (excipientes) são cloreto de sódio, trometamol, água para preparações injetáveis e ácido clorídrico (para ajuste do pH).
Aspecto de Mvabea e conteúdo do envase
Mvabea é uma suspensão em um frasco de vidro monodose (0,5 mL) com um tampão de borracha e tampa amarela.
Suspensão de cor amarela clara, entre clara e leitosa.
Mvabea é apresentada em um envase que contém 20 frascos monodose.
Título de autorização de comercialização
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Responsável pela fabricação
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Países Baixos
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título de autorização de comercialização:
Bélgica Janssen-Cilag NV Tel: +32 14 64 94 11 | Lituânia UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 |
Bulgária „??????? & ??????? ????????” ???? ???.: +359 2 489 94 00 | Luxemburgo Janssen-Cilag NV Tel: +32 14 64 94 11 |
República Tcheca Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227 | Hungria Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 |
Dinamarca Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 | Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000 |
Alemanha Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 | Países Baixos Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 |
Estônia UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 | Noruega Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 |
Grécia Janssen-Cilag Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 80 90 000 | Áustria Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 |
Espanha Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 | Polônia Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00 |
França Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 | Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600 |
Croácia Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 | Romênia Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 |
Irlanda Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122 | Eslovênia Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 |
Islândia Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | República Eslovaca Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400 |
Itália Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 | Finlândia Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 |
Chipre Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτδ Τηλ: +357 22 207 700 | Suécia Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 |
Letônia UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Letônia Tel: +371 678 93561 | Reino Unido(Irlanda do Norte) Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444 |
Data da última revisão deste prospecto: <{MM/AAAA}> <{mês AAAA}>.
Esta vacina foi autorizada em «circunstâncias excepcionais». Esta modalidade de aprovação significa que, por motivos científicos, não foi possível obter informações completas sobre este medicamento. A Agência Europeia de Medicamentos revisará as informações novas sobre esta vacina uma vez ao ano e este prospecto será atualizado quando necessário.
Outras fontes de informação
A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu e no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
No site da Agência Europeia de Medicamentos, pode ser encontrado este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.
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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:
- Como acontece com todas as vacinas injetáveis, sempre deve haver disponível de forma imediata tratamento e supervisão médica adequados por si se produzir uma reação anafilática após a administração de Mvabea. Os indivíduos devem permanecer em observação por um profissional de saúde durante pelo menos 15 minutos após a vacinação.
- Mvabea não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa.
- Mvabea não deve ser administrado por injeção intravascular em nenhuma circunstância.
- A vacinação deve ser realizada por injeção intramuscular (IM), preferencialmente na região deltóidea do braço ou na coxa.
- Pode ocorrer um síncope (desmaio) após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como resposta psicogênica à injeção com agulha. Devem ser tomadas medidas para evitar lesões por quedas e para tratar reações sincopais.
Instruções de administração e manipulação
Mvabea é uma suspensão de cor amarela clara, entre clara e leitosa. Antes da administração, deve ser realizada uma inspeção visual da vacina para descartar a presença de partículas e de mudanças de cor. O frasco deve ser inspecionado visualmente antes da administração em busca de rachaduras ou anomalias, tais como indícios de manipulação. Se houver algum desses sinais, não administre a vacina.
Uma vez retirado do congelador e descongelado, use imediatamente ou guarde na geladeira a uma temperatura de 2°C a 8°C (ver seção 6.4). Uma vez retirado da geladeira para administração, deve ser utilizado imediatamente.
Misture suavemente o conteúdo do frasco girando-o durante 10 segundos. Não agite. Use uma agulha estéril e uma seringa estéril para extrair todo o conteúdo do frasco para administração.
Use uma agulha e uma seringa estéreis diferentes para cada pessoa. Não é necessário trocar a agulha usada para extrair a vacina do frasco antes de injetá-la no indivíduo, a menos que a agulha tenha sido danificada ou contaminada. Deve ser descartado todo o conteúdo que tenha sobrado no frasco.
A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele deve ser realizada de acordo com a regulamentação local. Os possíveis derramamentos devem ser desinfetados com agentes com atividade viricida contra o vírus vaccinia.
Informação sobre conservação
Não use esta vacina após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Transporte congelado entre -25°C e -15°C. Uma vez recebido, o produto pode ser armazenado como se indica a seguir:
Conservar em congelador entre -85°C e -55°C em caso de armazenamento pelo distribuidor. A data de validade quando conservado entre -85°C e -55°C está impressa no frasco e na caixa exterior após CAD. O distribuidor ou o usuário final também podem conservar a vacina em congelador entre -25°C e -15°C durante um período único de até 7 meses. Quando for retirado do congelador a temperatura entre -85°C e -55°C, o distribuidor ou o usuário final deve anotar a nova data de validade na caixa exterior e a vacina deve ser usada ou descartada ao final dos 7 meses. Esta nova data de validade não deve superar a data de validade original (CAD). A data de validade original deve ser tornada ilegível.
O distribuidor ou o usuário final também podem conservar a vacina em geladeira entre 2°C e 8°C durante um período único de até 1 mês. Quando o produto for transferido para uma temperatura de conservação entre 2°C e 8°C, o distribuidor ou o usuário final deve anotar a data de eliminação na caixa exterior e a vacina deve ser usada ou descartada ao final do período de 1 mês. Esta data de eliminação não deve superar a data de validade original (CAD) nem a nova data de validade atribuída para as condições de conservação entre -25°C e -15°C. A data de validade original e/ou a nova data de validade atribuída para a conservação entre -25°C e -15°C devem ser tornadas ilegíveis.
Uma vez descongelada, a vacina não pode ser recongelada.
O frasco deve ser mantido no envase original para protegê-lo da luz e para o acompanhamento da data de validade ou de eliminação, dependendo das diferentes condições de conservação.
- País de registo
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- Esta informação é apenas para fins informativos e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento.
- Alternativas a MVABEA SUSPENSÃO INJETÁVELForma farmacêutica: INJETÁVEL, 0,50 mlSubstância ativa: ebola vaccinesFabricante: Janssen-Cilag International N.VRequer receita médicaForma farmacêutica: INJETÁVEL, 60 microgramas/dose + 60 microgramas/doseSubstância ativa: respiratory syncytial virus vaccinesFabricante: Pfizer Europe Ma EeigRequer receita médicaForma farmacêutica: INJETÁVEL, 0,5 mLSubstância ativa: respiratory syncytial virus vaccinesFabricante: Glaxosmithkline BiologicalsRequer receita médica
Médicos online para MVABEA SUSPENSÃO INJETÁVEL
Avaliação de dosagem, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação de receita para MVABEA SUSPENSÃO INJETÁVEL — sujeita a avaliação médica e à regulamentação local.
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