MYDRIASERT 0,28 mg/5,4 mg INSERTOS OFTÁLMICOS

2. O que necessita saber antes de começar a usar MYDRIASERT

NÃO USE MYDRIASERTnos seguintes casos:

• Se é alérgico à tropicamida ou ao cloridrato de fenilefrina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Em pacientes com glaucoma de ângulo fechado ou com risco de glaucoma precipitado (aumento da pressão ocular).

• Em crianças menores de 12 anos.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

• Devido a que este medicamento causa transtornos visuais de longa duração, lembre-se de acudir

acompanhado à consulta (ver posíveis efeitos adversos).

• Em caso de desconforto após a inserção do inserto, informe o seu médico: é possível o

deslocamento ou, mais raramente, a perda do inserto.

• Se si sofre de secura ocular grave, o seu médico pode aplicar uma gota de solução salina no olho para reduzir o risco de irritação do olho.
• Em caso de hipertensão (tensão arterial alta), aterosclerose (aumento do espessura da parede arterial), doença cardíaca, hipertireoidismo (aumento da atividade da glândula tireoide) ou transtornos prostáticos, informe o seu médico.
• Em certas pessoas propensas, os midriáticos (produtos que dilatam a pupila) podem desencadear um ataque de glaucoma agudo (devido ao aumento repentino da pressão no seu olho).
• Desaconselha-se o uso de lentes de contato hidrófilas macias durante o tratamento.

Crianças e adolescentes

Mydriasert não deve ser usado em crianças menores de 12 anos, pois as crianças parecem ser mais suscetíveis aos riscos dos efeitos adversos graves.

Não se recomenda o uso de Mydriasert em crianças entre os 12 e os 18 anos, pois não há experiência clínica adequada.

Uso de MYDRIASERT com outros medicamentos

Informe o seu médico se está utilizando medicamentos que dilatam as pupilas (midriáticos) distintos de Mydriasert, para que o seu médico conheça a quantidade total de midriáticos a que si está exposto.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Embora Mydriasert seja aplicado localmente, essa informação pode ser importante, porque os medicamentos podem influenciar-se mutuamente na sua ação.

Gravidez e lactação

Não existem dados suficientes sobre a utilização de Mydriasert ou dos seus componentes ativos em mulheres grávidas. Por isso, Mydriasert não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto se for necessário.

Não se recomenda o uso durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje máquinas, porque MYDRIASERT pode causar transtornos visuais molestos durante algumas horas (deslumbramento devido à dilatação prolongada da pupila).

Informação importante sobre alguns dos componentes de MYDRIASERT

Deve ser advertido aos desportistas que este medicamento contém um componente ativo (cloridrato de fenilefrina) que pode produzir resultados positivos nos controles de substâncias proibidas.

3. Como usar MYDRIASERT

USO LIMITADO A PROFISSIONAIS DE SAÚDE.

Mydriasert está destinado ao uso em adultos. Mydriasert não deve ser ingerido.

O profissional de saúde colocará um único inserto atrás do párpado inferior do olho correspondente. O profissional retirará o inserto uma vez que a pupila esteja suficientemente dilatada, antes da operação ou da investigação. O inserto não deve ser deixado no olho por mais de 2 horas.

Se si usar mais MYDRIASERT do que devia

Como o profissional médico ou de saúde colocará um único inserto no olho, o risco de uso de Mydriasert superior ao recomendado é improvável. No entanto, se o profissional de saúde precisar utilizar um colírio midriático além de Mydriasert, pode existir um risco de sobredose dos componentes ativos de Mydriasert.

Alguns dos sintomas de sobredosedos componentes ativos de Mydriasert podem ser fadiga extrema, suor, tontura, batimento cardíaco lento, coma, cefaleia, batimento cardíaco rápido, boca e pele secas, sonolência incomum, rubor e dilatação sustentada das pupilas.

Em caso de sobredose, contacte o serviço de informação toxicológica no número: 91 562 04 20.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

-picazão

-visão borrosa

-desconforto visual devido à percepção da presença ou ao deslocamento do inserto.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

-lagrimação

-irritação

-deslumbramento devido à dilatação prolongada da pupila

-queratite pontiaguda superficial (inflamação da córnea).

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas:

-reações alérgicas: inflamação das pálpebras (blefarite), inflamação da conjuntiva (conjuntivite).

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas:

• convulsões.

Observou-se úlcera corneal (pequena erosão da superfície do olho) e edema corneal

(inflamação da superfície do olho) quando se deixou acidentalmente o inserto no olho.

Em sujeitos propensos, MYDRIASERT pode desencadear um ataque de glaucoma agudo (aumento repentino da pressão intraocular): em caso de sintomas estranhos após a administração (vermelhidão, dor e transtornos visuais), consulte imediatamente o seu médico.

Embora seja improvável após a administração no olho, os componentes ativos que contém MYDRIASERT podem causar os seguintes efeitos adversos que devem ser tidos em conta:

• aumento da tensão arterial, taquicardia,
• muito raramente, acidentes importantes, tais como arritmia cardíaca,
• tremer, palidez, cefaleia, boca seca.

Efeitos adversos adicionais em crianças:

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• Líquido ou inchação nos pulmões
• Palidez ao redor dos olhos em bebês prematuros

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de MYDRIASERT

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no sobre após

“CAD.”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Utilize imediatamente após abrir o sobre.

Não utilize MYDRIASERT se si observar algum deterioramento do fecho do sobre ou do inserto.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deMYDRIASERT

• Os princípios ativos são tropicamida 0,28 mg e cloridrato de fenilefrina 5,4 mg por cada inserto

oftálmico.

• Os outros componentes são copolímero de metacrilato amônico (tipo A), dispersão de poliacrilato

ao 30%, dibenato de glicerol e etilcelulose.

Aspecto do produto e tamanho do envase

MYDRIASERT é fornecido em um sobre.

MYDRIASERT tem o aspecto de um pequeno comprimido branco alongado (4,3 mm x 2,3 mm).

Cada envase contém outro sobre com umas pinças estéreis descartáveis que são utilizadas para colocar MYDRIASERT no olho.

Envases de 1 inserto e 1 pinça, 10 insertos e 10 pinças, 20 insertos e 20 pinças, 50 insertos e 50 pinças, ou 100 insertos e 100 pinças.

Nem todos os tamanhos de envase podem estar comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratoires THEA

Rue Louis Blériot, 12

F-63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, França

Responsável pela fabricação

BENAC

27A, Avenue Paul Langevin

17180 Perigny, França

ou

BENAC

5 rue Albert Turpain

17000 La Rochelle (França)

Representante local:

Laboratorios Thea S.A

C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta

08008 Barcelona, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Mydriasert

Áustria Mydriasert

Bélgica Mydriasert

Dinamarca Mydriasert

Espanha Mydriasert

Finlândia Mydriasert

França Mydriasert

Itália Mydriasert

Luxemburgo Mydriasert

Países Baixos Mydriasert

Portugal Mydriasert

Reino Unido Mydriasert

Suécia Mydriasert

Este prospecto foi aprovado emNovembro2021.

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor de saúde.

Não ingerir.

Antes de utilizar o produto, verifique a integridade do sobre. Em caso de deterioramento do fecho do sobre, a esterilidade deixará de estar garantida; nesse caso, utilize outro inserto de um envase intacto.

POSOLOGIA

O profissional de saúde coloca um único inserto oftálmico no saco conjuntival inferior do olho

correspondente, um máximo de 2 horas antes da cirurgia ou do procedimento de investigação.

População pediátrica

Mydriasert está contraindicado em crianças menores de 12 anos.

Não há dados em crianças de 12 a 18 anos. Mydriasert não está recomendado nestes pacientes.

FORMA DE ADMINISTRAÇÃO

Deve-se cortar o bordo selado pela linha de pontos, abrir o sobre e localizar o inserto. Puxa-se

para baixo do párpado inferior puxando-o com os dedos polegar e indicador (A) e aplica-se o

inserto oftálmico no saco conjuntival inferior com a ajuda do fórceps estéril descartável incluído

no envase, que deve ser descartado imediatamente após o uso (B).

INSTRUÇÕES DE USO

O inserto oftálmico não deve ser deixado mais de duas horas no saco conjuntival inferior. O médico pode

retirar o inserto oftálmico assim que considere que a midriase é suficiente para efetuar a

operação ou o procedimento; como máximo, o inserto deve ser retirado 30 minutos após ter-se

obtido a dilatação suficiente da pupila. Em caso de desconforto, certifique-se de que o inserto

foi colocado corretamente na base do saco conjuntival inferior.

PRECAUÇÃO: RETIRADA DO INSERTO OFTÁLMICO

Antes de uma operação ou um procedimento e assim que se tenha conseguido a midriase

necessária, deve-se retirar o inserto oftálmico do saco conjuntival inferior com a ajuda de um fórceps

quirúrgico estéril ou de um tampão estéril ou uma solução estéril de irrigação ou lavagem, baixando o

párpado inferior (C).

Não reutilize o inserto para o outro olho do mesmo paciente nem para outro paciente.

Descarte o inserto após o uso. (Consulte também a secção 3)