MYFENAX 250 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Myfenax

ADVERTÊNCIA

Micofenolato causa malformações congénitas e abortos espontâneos. Se é uma mulher que pode engravidar, deve ter um resultado negativo num teste de gravidez antes de começar o tratamento e deve seguir os conselhos de anticonceção que o médico lhe proporcione.

O seu médico explicar-lhe-á e dar-lhe-á informação escrita, em particular sobre os efeitos de micofenolato em bebés não nascidos. Leia a informação detenidamente e siga as instruções.

Se não entender completamente estas instruções, por favor consulte novamente o seu médico para que as explique novamente antes de tomar micofenolato. Veja mais informação nesta secção, sob os títulos “Advertências e precauções” e “Gravidez, anticonceção e amamentação”.

Não tome Myfenax,

• se é alérgico ao micofenolato mofetilo, ao ácido micofenólico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é uma mulher que pode engravidar e não obteve um resultado negativo num teste de gravidez antes da primeira prescrição, pois micofenolato pode produzir malformações congénitas e abortos espontâneos.
• se está grávida ou tem intenção de engravidar ou acredita que possa estar grávida.
• se não está utilizando anticonceptivos eficazes (ver Gravidez, anticonceção e amamentação),
• se está em período de amamentação.

Não tome este medicamento se lhe acontecer algo do mencionado acima. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Myfenax.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar tratamento com Myfenax:

• se tem mais de 65 anos, pois pode ter um maior risco de desenvolver reações adversas, tais como certas infecções virais, hemorragia gastrointestinal e edema pulmonar, em comparação com pacientes mais jovens
• se experimenta algum sinal de infecção (p. ex. febre, dor de garganta), cardenais inesperados e/ou hemorragias.
• se tem ou teve algum problema de aparelho digestivo, p. ex. úlceras de estômago.
• se planeia engravidar, ou engravidou enquanto si ou a sua parceira está tomando Myfenax.
• se tem uma deficiência enzimática hereditária, como a síndrome de Lesch-Nyhan e a síndrome de Kelley-Seegmiller.

Myfenax reduz o mecanismo de defesa do seu corpo. Por este motivo, há um maior risco de sofrer de cancro da pele. Por isso, deve limitar a exposição à luz solar e à luz ultravioleta (UV) usando roupa apropriada que o proteja e empregando uma creme para o sol com fator de proteção alto.

Não deve doar sangue durante o tratamento com Myfenax e pelo menos durante 6 semanas após o fim do tratamento. Os homens não devem doar sêmen durante o tratamento com Myfenax e pelo menos durante 90 dias após o fim do tratamento.

Crianças e adolescentes

Myfenax é utilizado em crianças e adolescentes (entre 2 e 18 anos) para prevenir um rejeição a um transplante de rim.

Myfenax não deve ser utilizado em crianças nem adolescentes (entre 2 e 18 anos) para transplante de coração ou fígado.

Myfenax não deve ser utilizado nunca em crianças menores de 2 anos, dado que os dados de segurança e eficácia neste grupo de idade são limitados e não podem ser feitas recomendações de dose.

Outros medicamentos e Myfenax

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se a resposta a alguma das seguintes perguntas for afirmativa, consulte o seu médico antes de começar a tomar Myfenax:

• Está a tomar algum medicamento que contenha:

• azatioprina ou outro agente imunossupressor (que algumas vezes são administrados após uma operação de transplante),
• colestiramina (utilizada para tratar pacientes com níveis altos de colesterol no sangue), rifampicina (antibiótico),
• antiácidos ou inibidores da bomba de protões (utilizados para problemas de acidez no estômago, tais como a indigestão),

• quelantes de fosfato (usados em pacientes com insuficiência renal crónica para reduzir a absorção de fosfato)
• antibióticos (usados para tratar infecções bacterianas),
• isavuconazol (usado para tratar infecções fúngicas),
• telmisartán (usado para tratar pressão arterial alta)

• ou qualquer outro medicamento (incluídos os de venda sem receita) que o seu médico não saiba?

• Precisa que lhe ponham uma vacina (vacina de organismos vivos)? O seu médico aconselhar-lhe-á a mais adequada para si.

Gravidez, anticonceção e amamentação

Anticonceção em mulheres que tomam Myfenax

Se é uma mulher que pode engravidar, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz. Isso inclui:

• Antes de começar a tomar Myfenax
• Durante o tratamento com Myfenax
• Até 6 semanas após ter deixado de tomar Myfenax

Consulte com o seu médico para ver qual é o método anticonceptivo mais adequado para si. Este dependerá da sua situação pessoal. Recomenda-se utilizar dois métodos anticonceptivos, pois isso reduzirá o risco de gravidez não intencionada . Consulte com o seu médico o mais cedo possível se acredita que o seu método anticonceptivo pode não ter sido eficaz ou se esqueceu de tomar a pílula anticonceptiva.

Não pode engravidar se o seu caso for um dos seguintes:

• É pós-menopáusica, ou seja, tem pelo menos 50 anos e o seu último período ocorreu há mais de um ano (se os seus períodos cessaram devido a um tratamento para o cancro, ainda é possível que possa engravidar).
• Teve as trompas de Falópio e ambos os ovários removidos por cirurgia (salpingo-ooforectomia bilateral).
• Teve o útero removido por cirurgia (histerectomia).
• Se os seus ovários não funcionam (falha ovárica prematura que foi confirmada por um ginecologista especialista).
• Nasceu com uma das seguintes doenças raras que tornam impossível a gravidez: genótipo XY, síndrome de Turner ou agenesia uterina.
• É uma menina ou adolescente que não começou a ter a menstruação.

Anticonceção em homens que tomam Myfenax

A evidência disponível não indica um maior risco de malformações ou aborto involuntário se o pai tomar micofenolato. No entanto, o risco não pode ser excluído completamente. Como medida de precaução, é recomendado que si ou a sua parceira utilize um método anticonceptivo fiável durante o tratamento e até 90 dias após deixar de tomar Myfenax.

Se está a planear ter um filho, consulte com o seu médico os riscos potenciais e os tratamentos alternativos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico falar-lhe-á sobre os riscos e as alternativas de tratamento que pode tomar para prevenir o rejeição do órgão transplantado se:

• Tem intenção de engravidar.
• Tem alguma falta ou acredita que pode ter tido uma falta no seu período menstrual ou tem um sangramento menstrual incomum ou suspeita que possa estar grávida.
• Teve relações sexuais sem usar métodos anticonceptivos eficazes.

Se engravidar durante o tratamento com micofenolato, deve informar o seu médico imediatamente. No entanto, continue a tomar Myfenax até que veja o seu médico.

Gravidez

Micofenolato causa uma frequência muito elevada de abortos espontâneos (50 %) e danos graves no bebé não nascido (23-27 %). Entre as malformações que foram notificadas, incluem-se anomalias de ouvidos, de olhos, de face (lábio e palato fendido), do desenvolvimento dos dedos, de coração, esófago (tubo que conecta a garganta com o estômago), rins e sistema nervoso (por exemplo, espinha bífida, onde os ossos da coluna não se desenvolvem corretamente). O seu bebé pode ser afetado por uma ou mais destas.

Se é uma mulher que pode engravidar, deve ter um resultado negativo num teste de gravidez antes de começar o tratamento e deve seguir os conselhos de anticonceção que o médico lhe proporcione. O seu médico pode solicitar-lhe mais de um teste de gravidez para garantir que não está grávida antes de começar o tratamento.

Amamentação

Não tome Myfenax se está em período de amamentação. Isso deve-se a que pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

A influência de Myfenax sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é moderada. Se se sentir sonolento, adormecido ou confundido, fale com o seu médico ou enfermeiro e não conduza nem use ferramentas ou máquinas até que se sinta melhor.

Myfenax contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula dura; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Myfenax

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu tratamento será começado e monitorizado por um médico especialista em transplantes.

A maneira habitual de tomar Myfenax é a seguinte:

Transplante de rim

Adultos

A primeira dose deve ser administrada no intervalo de 72 horas após a operação de transplante. A dose diária recomendada é de 8 cápsulas (2 g de substância ativa), administrada em 2 doses separadas. Isso significa tomar 4 cápsulas de manhã e outras 4 cápsulas à noite.

Crianças e adolescentes (entre 2 e 18 anos)

A dose varia em função da estatura da criança. O médico decidirá qual é a dose mais adequada, tendo em conta a superfície corporal (peso e estatura). A dose recomendada é de 600 mg/m2, administrada duas vezes ao dia.

Transplante de coração

Adultos

A primeira dose deve ser administrada no intervalo de 5 dias após a operação de transplante. A dose diária recomendada é de 12 cápsulas (3 g de substância ativa), administrada em 2 doses separadas. Isso significa tomar 6 cápsulas de manhã e outras 6 cápsulas à noite.

Crianças

Não existe informação sobre o uso de Myfenax em crianças com transplante de coração.

Transplante de fígado

Adultos

A primeira dose de Myfenax oral deve ser administrada uma vez transcorridos, pelo menos, 4 dias desde a operação de transplante e quando for capaz de engolir os medicamentos orais. A dose diária recomendada é de 12 cápsulas (3 g de substância ativa), administrada em 2 doses separadas. Isso significa tomar 6 cápsulas de manhã e outras 6 cápsulas à noite.

Crianças

Não existe informação sobre o uso de Myfenax em crianças com transplante de fígado.

Forma de uso e via de administração

Engula as cápsulas inteiras com um copo de água. Pode tomá-las com ou sem comida. Não as parta nem as triture e não tome nenhuma cápsula que se tenha partido ou aberto. Evite o contacto com o pó que se derrama das cápsulas danificadas. Se partir ou abrir acidentalmente uma cápsula, lave a pele com água e sabão. Se o pó entrar nos olhos ou na boca, enxágue-os abundantemente com muita água corrente.

O tratamento continuará enquanto for necessária a imunossupressão para prevenir o rejeição do órgão transplantado.

Se tomar mais Myfenax do que deve

É importante não tomar demasiadas cápsulas. Se tomar mais cápsulas do que lhe disseram, ou se acredita que uma criança tomou alguma, contacte o seu médico ou o departamento de urgências do hospital mais próximo.

Se esquecer de tomar Myfenax

Se se esquecer alguma vez de tomar o medicamento, tome-o assim que se lembrar e continue depois às horas de costume.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Myfenax

Não deixe de tomar Myfenax, embora se sinta melhor. É importante que tome o medicamento durante todo o tempo que o médico lhe disser. A interrupção do tratamento com Myfenax pode aumentar as possibilidades de rejeição do órgão transplantado. Não deixe de tomá-lo, a não ser que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte um médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves; pode necessitar de tratamento médico urgente:

• apresenta um sinal de infecção, como febre ou dor de garganta.
• apresenta um hematoma ou sangramento inesperado.
• apresenta uma erupção cutânea, inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta, com dificuldade para respirar; pode estar sofrendo uma reação alérgica grave ao medicamento (como anafilaxia, angioedema).
• apresenta fezes negras ou sanguinolentas ou vomita sangue ou partículas escuras semelhantes a café moído. Pode ser um sinal de uma hemorragia no estômago ou nos intestinos.

A frequência de certos efeitos adversos depende do órgão transplantado, ou seja, alguns efeitos adversos podem ocorrer mais ou menos frequentemente, dependendo de se este medicamento está sendo tomado para evitar que o seu corpo rejeite um coração transplantado ou um rim transplantado. Em nome da clareza, cada efeito adverso é enumerado sempre classificado de acordo com sua frequência mais alta.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• infecções bacterianas, virais e/ou fúngicas
• infecção grave que pode afetar todo o corpo
• diminuição do número de glóbulos brancos, plaquetas ou glóbulos vermelhos, que pode resultar em um maior risco de infecções, hematomas, sangramento, dificuldade para respirar e fraqueza

• hemorragia debaixo da pele
• aumento do número de glóbulos brancos
• excesso de ácido no corpo
• nível alto de colesterol e/ou lípidos no sangue
• nível alto de açúcar no sangue
• nível alto de potássio no sangue, nível baixo de potássio, magnésio, cálcio e/ou fosfato no sangue
• nível alto de ácido úrico no sangue, gota
• sensação de inquietude, anomalias do pensamento, da percepção e dos níveis de consciência, depressão, sensação de ansiedade, dificuldade para dormir
• aumento da tensão dos músculos, espasmos, sonolência, sensação de tontura, dor de cabeça, formigamento, picadas ou entorpecimento
• batimento cardíaco mais rápido,
• pressão sanguínea baixa/alta, dilatação dos vasos sanguíneos
• acúmulo de líquido nos pulmões, dificuldade respiratória, tosse
• ventre inchado
• vômitos, dor de estômago, diarreia, náuseas
• constipação, indigestão, gases (flatulência)
• perda de apetite
• mudanças em diferentes parâmetros analíticos
• inflamação do fígado, amarelidão da pele e do branco dos olhos
• crescimento da pele, erupção cutânea, acne
• fraqueza muscular
• dor articular
• problemas renais
• sangue na urina
• febre, sensação de frio, dor, sensação de lasidão e fraqueza
• retenção de líquidos no corpo
• parte de um órgão interno ou tecido que sobressai através de um ponto fraco nos músculos abdominais
• dor muscular, do pescoço e da espinha

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• câncer de pele, crescimento da pele não canceroso
• crescimento anormal e excessivo de um tecido
• diminuição do número de todas as células sanguíneas
• aumento de tamanho benigno dos gânglios linfáticos, mudanças inflamatórias da pele (pseudolinfoma)
• perda de peso
• pensamento anormal
• convulsões
• alteração do sentido do gosto
• coágulo de sangue que se forma dentro de uma veia
• inflamação do tecido que reveste a parede interna do abdômen e recobre a maioria dos órgãos abdominais
• obstrução intestinal
• inflamação do cólon que causa dor abdominal ou diarreia (às vezes causada por citomegalovirus), úlcera da boca e/ou de estômago e/ou de duodeno, inflamação do estômago, do esôfago e/ou da boca e dos lábios
• eructação
• queda de cabelo
• malestar geral
• crescimento excessivo do tecido das gengivas
• inflamação do pâncreas, que causa dor intensa no abdômen e nas costas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• infecções por protozoários
• crescimento do tecido linfático, incluindo tumores malignos

• produção insuficiente de glóbulos vermelhos
• doenças graves da medula óssea, acúmulo de líquido linfático no corpo
• dificuldade respiratória, tosse, que pode ser devido a bronquiectasias (uma condição em que as vias pulmonares estão anormalmente dilatadas) ou fibrose pulmonar (cicatrização do pulmão). Consulte seu médico se desenvolver tosse persistente ou dificuldade para respirar.
• diminuição da quantidade de anticorpos no sangue

• redução intensa do número de certos glóbulos brancos (os sintomas possíveis são febre, dor de garganta, infecções frequentes) (agranulocitose)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• alterações da parede interna do intestino delgado (atrofia vellosa intestinal)
• inflamação grave da membrana que recobre o cérebro e a medula espinhal
• inflamação grave do coração e suas válvulas
• infecções bacterianas que geralmente causam um distúrbio pulmonar grave (tuberculose, infecção micobacteriana atípica)
• doença grave dos rins (nefropatia associada ao vírus BK)
• doença grave do sistema nervoso central (leucoencefalopatia multifocal progressiva associada ao vírus JC)
• diminuição do número de certos glóbulos brancos (neutropenia)
• mudança na forma de certos glóbulos brancos.

Não pare de tomar o medicamento a menos que tenha discutido previamente com seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Myfenax

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no estojo após EXP. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Myfenax:

• O princípio ativo é micofenolato mofetilo. Cada cápsula contém 250 mg de micofenolato mofetilo.
• Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula

Amido de milho pregelatinizado

Povidona K-30

Croscarmelosa sódica

Estearato de magnésio

Cobertura da cápsula

Tampa

Carmim índigo (E 132)

Dióxido de titânio (E 171)

Gelatina

Corpo

Óxido de ferro vermelho (E 172)

Óxido de ferro amarelo (E 172)

Dióxido de titânio (E 171)

Gelatina

Tinta preta que contém: shellac, óxido de ferro preto (E 172), propilenglicol e hidróxido potássico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas duras

Corpo: cor caramelo opaco, impresso com “250” axialmente em tinta preta

Tampa: azul claro opaco impressa com “M” axialmente em tinta preta.

Myfenax 250 mg cápsulas duras está disponível em envases blister de PVC/PVdC-alumínio em tamanhos de envase de 100, 300 ou 100 x 1 cápsulas e em envases múltiplos com 300 (3 envases de 100) cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Países Baixos

Responsáveis pela fabricação

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Hungria

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Krakow

Polônia

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holanda

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: {mês/AAAA}

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu