MYRELEZ 90 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

2. O que precisa saber antes de começar a usar Myrelez

Não use Myrelez:

• se é alérgico à lanreotida, somatostatina ou medicamentos da mesma família (análogos da somatostatina) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Myrelez:

• Se é diabético, porque a lanreotida pode afetar os seus níveis de açúcar no sangue. O seu médico reverá os seus níveis de açúcar no sangue e possivelmente modificará o seu tratamento antidiabético enquanto estiver a receber lanreotida.
• Se tem cálculos biliares(pedras na vesícula), porque a lanreotida pode favorecer a formação de cálculos biliares na vesícula biliar. Neste caso, pode precisar de controlos periódicos. O seu médico pode decidir suspender o tratamento com lanreotida, se ocorrerem complicações derivadas dos cálculos biliares.
• Se tem problemas da tiróide, porque a lanreotida pode diminuir ligeiramente a sua função tireoidiana.
• Se sofre de alterações cardíacas, porque com o tratamento com lanreotida pode ocorrer bradicardia sinusal (diminuição do ritmo cardíaco). Deve agir com precaução ao iniciar o tratamento com lanreotida em doentes com bradicardia.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se apresentar algo do descrito anteriormente antes de usar Myrelez.

Crianças

Não se recomenda o uso de Myrelez em crianças.

Outros medicamentos e Myrelez

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Deve ter especial cuidado em caso de administração conjunta com:

• Ciclosporina(medicamento que reduz as reações imunitárias; é geralmente utilizado após um transplante ou em caso de doença autoimune).
• Bromocriptina(agonista da dopamina, utilizada no tratamento de certos tipos de tumores do cérebro e doença de Parkinson ou para evitar a lactação após o parto).
• Medicamentos que induzem bradicardia(medicamentos que diminuem a frequência cardíaca, como os betabloqueantes).

O seu médico decidirá se devem ser realizados ajustes na dose destes medicamentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Apenas lhe deve ser administrada lanreotida se for realmente necessário.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que o tratamento com Myrelez afete a sua capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas, mas é possível que se possam produzir efeitos adversos, como tonturas. Se os apresentar, tenha cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar Myrelez

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

Tratamento da acromegalia

A dose recomendada é uma injeção cada 28 dias. O seu médico pode adaptar a dose da sua injeção utilizando uma das três doses disponíveis de Myrelez (60, 90 ou 120 mg).

Se está bem controlado com o seu tratamento, o seu médico pode recomendar uma mudança na frequência das suas injeções de Myrelez 120 mg para uma injeção cada 42 ou 56 dias. Qualquer mudança da dose dependerá dos sintomas que experimenta e da forma como responde ao medicamento.

O seu médico também decidirá a duração do tratamento.

Alívio dos sintomas (como sofocos e diarreia) associados aos tumores neuroendócrinos

A dose recomendada é uma injeção cada 28 dias. O seu médico pode adaptar a dose da sua injeção utilizando uma das três doses disponíveis de Myrelez (60, 90 ou 120 mg).

Se está bem controlado com o seu tratamento, o seu médico pode recomendar uma mudança na frequência das suas injeções de Myrelez 120 mg para uma injeção cada 42 ou 56 dias.

O seu médico também decidirá a duração do tratamento.

Tratamento de tumores do intestino e do pâncreas, chamadostumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticosou TNEs-GEP. É utilizado quando estes tumores estão avançados e não podem ser eliminados por meio de cirurgia.

A dose recomendada é 120 mg cada 28 dias. O seu médico decidirá a duração do tratamento com Myrelez para o controlo tumoral.

Método de administração

Myrelez deve ser administrado mediante uma injeção subcutânea profunda.

A injeção deve ser administrada na parte superior do quadrante externo da nádega por um profissional de saúde ou por um cuidador (familiar ou amigo) que tenha recebido uma formação adequada.

Se após lhe terem ensinado a administrar-se a injeção, a autoadministra, a injeção deve ser colocada na parte superior externa da coxa.

O seu médico deve ser quem tome a decisão sobre a autoadministração do medicamento ou de que este seja administrado por outra pessoa instruída para o efeito.

INSTRUÇÕES DE USO

Se usar mais Myrelez do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se se injetou ou lhe foi administrada demasiada Myrelez, pode experimentar efeitos adversos adicionais ou mais graves (ver secção 4 «Possíveis efeitos adversos»).

Se esquecer de usar Myrelez

Assim que se aperceber de que esqueceu uma injeção, consulte o seu médico e ele decidirá quando deve administrar-lhe a próxima injeção. Não se autoinjete injeções adicionais para compensar as injeções esquecidas sem consultar o seu profissional de saúde.

Se interromper o tratamento com Myrelez

Uma interrupção de mais de uma dose ou a finalização prematura do tratamento com Myrelez pode afetar a eficácia do tratamento. Consulte o seu médico antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar ao seu médico imediatamente se você notar algum dos efeitos adversos seguintes:

• Estar mais sedento ou mais cansado do que o normal e ter a boca seca. Estes podem ser sinais de que você tem níveis altos de açúcar no sangue ou de estar a desenvolver diabetes.
• Sentir fome, tremer, aumento da transpiração mais do que o normal ou sensação de confusão. Estes podem ser sinais de níveis baixos de açúcar no sangue.

A frequência destes efeitos secundários é frequente, podem afetar até 1 de cada 10 pessoas.

Informar ao seu médico imediatamente, se você notar que:

• O seu rosto se torna vermelho ou inchado ou lhe aparecem manchas ou uma erupção.
• Sente pressão no peito, sente dificuldade para respirar ou sibilancias.
• Sente-se mareado, possivelmente como resultado de uma queda da tensão arterial.

Estes sintomas podem ser o resultado de uma reação alérgica.

A frequência destes efeitos secundários é desconhecida; não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Outros efeitos adversos

Comunique imediatamente ao seu médico ou farmacêutico se você experimentar algum dos efeitos adversos seguintes.

Os efeitos adversos mais frequentes são as alterações gastrointestinais, problemas na vesícula biliar e reações no local de injeção. Os efeitos adversos que podem ocorrer com Myrelez estão listados abaixo de acordo com as suas frequências.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas:

• Diarréia, dejetos brandos, dor abdominal
• Pedras na vesícula e outras alterações na vesícula biliar. Você pode ter sintomas, como dor intensa e repentina no abdômen, febre alta, icterícia (coloração amarelada da pele e do branco dos olhos), arrepios, perda de apetite, coceira na pele

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

• Perda de peso
• Falta de energia
• Latidos do coração lentos
• Sentir-se muito cansado
• Diminuição do apetite
• Sentir-se fraco
• Excesso de gorduras nas fezes
• Sensação de tontura, ter dor de cabeça
• Perda de cabelo ou diminuição do pelo corporal
• Dor nos músculos, ligamentos, tendões e ossos
• Reações no local de injeção, como dor e endurecimento da pele
• Anomalias nos resultados analíticos do fígado e do pâncreas e alterações nos níveis de açúcar no sangue
• Náuseas, vômitos, prisão de ventre, gases, estômago inchado ou desconforto, dispepsia
• Dilatação biliar (aumento dos ductos biliares entre o fígado e a vesícula biliar e o intestino). Você pode ter sintomas, como dor de estômago, náuseas, icterícia e febre

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• Sofrimentos
• Dificuldade para dormir
• Alteração na cor das fezes
• Alterações nos resultados dos exames de sangue dos níveis de sódio e da fosfatase alcalina

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• Dor repentina, aguda na parte baixa do estômago. Isso pode ser um sinal de inflamação do pâncreas (pancreatite).
• Verdade, dor, calor e inchaço no local de injeção que pode sentir-se cheio de líquido quando pressionado, febre. Isso pode ser um sinal de abscesso.
• Dor repentina e aguda na parte superior direita ou central do abdômen, que pode estender-se para o ombro ou as costas, sensibilidade do abdômen, náuseas, vômitos e febre alta. Isso pode ser um sinal de inflamação da vesícula biliar (colecistite).
• Dor na parte superior direita do abdômen (abdômen), febre, arrepios, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia), náuseas, vômitos, fezes de cor argilosa, urina escura, cansaço. Estes podem ser sinais de inflamação do ducto biliar (colangite).

Uma vez que a lanreotida pode alterar os seus níveis de açúcar no sangue, pode ser que o seu médico queira controlar os seus níveis de açúcar no sangue, especialmente no início do tratamento.

De forma semelhante, como se podem produzir alterações da vesícula biliar com este tipo de medicamentos, pode ser que o seu médico deseje controlar a sua vesícula biliar no início do tratamento e de vez em quando uma vez iniciado o mesmo.

Informar ao seu médico ou farmacêutico se experimentar algum efeito adverso dos mencionados anteriormente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Myrelez

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

O produto deve ser administrado imediatamente após abrir a bolsa de alumínio protetora.

Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C) no embalagem original para protegê-lo da luz.

O produto pode ser guardado novamente na geladeira (o número de alterações de temperatura não deve ser superior a três) para armazenamento e uso posterior, desde que tenha sido conservado na bolsa selada a uma temperatura máxima de 40 °C, durante um máximo de 72 horas no total.

Cada seringa está embalada individualmente.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessite no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Myrelez

• O princípio ativo é lanreotida (60 mg, 90 mg ou 120 mg).
• Os demais componentes são água para preparações injetáveis e ácido acético glacial (para o ajuste do pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Myrelez é uma solução viscosa injetável, contida em uma seringa de plástico semitransparente de 0,5 ml de volume e acompanhada de uma agulha de uso único com dispositivo de segurança. Myrelez se apresenta em uma formulação semissólida de cor amarela clara.

Cada seringa pré-carregada está embalada em uma bolsa de alumínio e uma caixa de cartão.

Caixa com uma seringa de 0,5 ml e uma agulha de segurança co-embalada (1,2 mm × 20 mm).

Envase múltiplo com três caixas que contêm cada uma delas uma seringa de 0,5 ml com uma agulha de segurança co-embalada (1,2 mm × 20 mm).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Amdipharm Limited

3 Burlington Road

Dublín 4,

Irlanda

Responsável pela fabricação

Pharmathen S.A

Dervenakion 6,

Pallini Attiki, 15351,

Grécia

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grécia

Representante local:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7ª

28046 Madrid (Espanha)

Tel. +34 900 834 889

[email protected]

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2024.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/