NEISVAC-C 0,5 ml SUSPENSÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

2. O que precisa saber antes de si (ou seu filho) começar a receber NeisVac-C

Não useNeisVac

• se já teve alguma reação alérgica a alguma dose prévia desta vacina ou a algum dos seus componentes, incluindo o toxoide tetânico (incluídos na seção 6). Os sintomas de uma reação alérgica incluem erupção cutânea, inflamação do rosto e garganta, dificuldade para respirar, coloração azulada da língua ou lábios, diminuição da pressão sanguínea e colapso

• se já teve alguma reação alérgica a qualquer outra vacina indicada para prevenir infecções meningocócicas do grupo C.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber a vacina NeisVac-C se a pessoa que recebe a vacina (por exemplo, si ou seu filho):

• tem hemofilia, está tomando um anticoagulante ou tem qualquer outro problema que impeça a coagulação adequada do sangue;
• tem uma doença aguda com febre. Neste caso, pode que o seu médico ou enfermeiro aconselhe adiar a vacinação até que se sinta melhor.
• tem uma doença autoimune ou um sistema imunológico débil por qualquer causa. A vacina ainda pode ser administrada, mas pode proporcionar um nível mais baixo de proteção contra a Neisseria meningiditisdo grupo C. Por exemplo:
• • se não produz anticorpos muito eficientemente;
  • se toma medicamentos que reduzem a imunidade às infecções (como medicamentos anticancerígenos ou altas doses de corticoides);
  • se não tem baço ou lhe foi comunicado que o seu baço não funciona corretamente;
• nasceu muito prematuramente (a las 28 semanas de gestação ou antes). Pode haver intervalos mais prolongados do que o normal entre respirações durante 2-3 dias após a vacinação e isso pode requerer um seguimento;
• tem mais de 65 anos.

Esta vacina não pode provocar doença meningocócica do grupo C. Se si ou seu filho experimentam algum dos seguintes sintomas de uma infecção por meningococos, por exemplo:

• dor de pescoço
• rigidez de pescoço
• intolerância à luz (fotofobia)
• sopor
• confusão
• manchas parecidas com cardenais de cor vermelha ou púrpura que não desaparecem quando se pressionam

deve contactar imediatamente o seu médico, enfermeiro ou acudir ao Serviço de Urgências.

Esta vacina contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Outros medicamentos e NeisVac-C

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se si ou seu filho está utilizando ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita ou se recebeu recentemente outra vacina.

O seu médico ou enfermeiro lhe informará se é necessário administrar-lhe NeisVac-C ao mesmo tempo que outras vacinas injetáveis.

NeisVac-C pode ser administrado ao mesmo tempo, mas como injeções separadas em diferentes locais de injeção, que as vacinas de:

• pólio
• sarampo, parotidite e rubéola (MMR)
• difteria, tétano e pertussis (tosse ferina)
• Haemophilus influenzaetipo b (Hib)
• Streptococcus pneumoniae(neumococo)

NeisVac-C pode ser administrado a crianças ao mesmo tempo que certos tipos de vacinas que protegem contra a hepatite B. O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro lhe informará se isso é necessário e a vacina mais adequada.

NeisVac-C pode ser administrado também ao mesmo tempo que as vacinas orais que protegem contra infecções causadas por rotavírus.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar esta vacina.

Ainda assim, NeisVac-C pode ser administrado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se o risco de infecção for elevado.

Condução e uso de máquinas

Não foram estudados os efeitos de NeisVac-C sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

No entanto, alguns dos efeitos enumerados na seção 4 “Efeitos adversos possíveis” podem afetá-lo temporariamente. Se isso ocorrer, espere até que os efeitos desapareçam antes de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar NeisVac-C

Uma dose de NeisVac-C contém 0,5 ml (uma quantidade muito pequena de líquido).

NeisVac-C é injetado no músculo. É injetado normalmente na coxa em crianças menores de um ano e no braço em crianças maiores, adolescentes e adultos.

Crianças entre 2 e 4 meses de idade

Seu filho receberá duas doses de NeisVac-C, com pelo menos dois meses entre elas.

Crianças desde os 4 meses de idade em diante, adolescentes e adultos

Receberão uma dose.

Crianças entre 2 e 12 meses

Deve ser administrada uma dose de reforço aproximadamente aos 12 – 13 meses de idade, pelo menos 6 meses após a última vacinação com NeisVac-C da pauta de primovacinação.

Se si (ou seu filho) recebeu mais NeisVac-C do que o recomendado

Não há experiência com sobredose de NeisVac-C. No entanto, a sobredose é altamente improvável, dado que é administrada por meio de uma seringa de dose única por um médico ou enfermeiro.

Se esqueceu uma dose de NeisVac-C ou interrompeu a pauta de vacinação

O seu médico ou enfermeiro lhe informará do calendário de vacinação a seguir. Se si ou seu filho esqueceu uma das doses recomendadas ou interrompeu a pauta de vacinação recomendada, pode alcançar uma proteção incompleta.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso desta vacina, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todas as vacinas, NeisVac-C pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Como com todas as vacinas injetáveis, podem aparecer reações alérgicas. Embora sejam muito raras, podem chegar a ser graves. Por este motivo, sempre se deve supervisionar e ter disponível um tratamento médico adequado durante um tempo determinado após a vacinação.

Os sinais e sintomas das reações alérgicas graves incluem:

• inchação dos lábios, boca e garganta que pode produzir dificuldade para engolir ou respirar
• erupção cutânea e inchação das mãos, pés e tornozelos
• perda de consciência devido a uma queda da pressão arterial.

Estes sinais ou sintomas normalmente se produzem imediatamente após a injeção, quando a pessoa se encontra ainda na clínica ou na consulta do médico. Consulte o seu médico ou enfermeiro IMEDIATAMENTE se algum destes sintomas se produz uma vez que saiu da consulta ou da clínica.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos em estudos clínicos:

Muito frequentes (afetam mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Em todos os grupos de idade:
• • Vermelhidão, inchação, dor leve e dor no local da injeção
• Em crianças menores de 2 anos:
• • Febre, irritabilidade, fadiga, sonolência, somnolência, choro, vômitos, perda de apetite, dureza no local da injeção
  • • Em crianças maiores de 2 anos e adultos:

• Dor de cabeça

Frequentes (afetam até 1 de cada 10 pessoas)

• Em crianças:
• • Dor de garganta, corrimento nasal, tosse, diarreia
• Em crianças menores de 2 anos:
• • • Alteração do sono, irritabilidade, erupção cutânea, aumento da sudorese
  • Em crianças maiores de 2 anos e adultos:
  • Febre, mal-estar, vômitos

• Em criançasmaiores de 2 anos:

• Fadiga, sonolência, somnolência, tontura, náusea, dor de barriga, dor nos braços ou nas pernas, coceira, cardenais, inflamação da pele

• Em adultos:

• Dor muscular

Pouco frequentes (afetam até 1 de cada 100 pessoas)

• Em crianças:

• Inchação local, vermelhidão, arrepios

• Em crianças menores de 2 anos:

• Dor de barriga, dispepsia, mal-estar, dor nos braços ou nas pernas, vermelhidão da pele, inflamação da pele

• Em criançasmaiores de 2 anose adultos:

• Gânglios linfáticos inflamados

• Em criançasmaiores de 2 anos:

• Reação alérgica (incluindo dificuldade para respirar), diminuição do apetite, agitação/inquietude, sensibilidade anormal ou reduzida, desvanecimento, choro, convulsões, inchação das pálpebras, nariz entupido, aumento da sudorese, erupção cutânea, rigidez dos músculos e das articulações, dor de pescoço, dor muscular, dor nas articulações, dor nas costas, irritabilidade, fraqueza,

• Em adultos:

• Doença semelhante à gripe

Raros (afetam até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Em crianças menores de 2 anos:

• Reação alérgica (incluindo dificuldade para respirar), inchação das pálpebras, cardenais, rigidez dos músculos e das articulações

• Em crianças menores e maiores de 2 anos:

• Colapso

• Em criançasmaiores de 2 anos:

• Doença semelhante à gripe

Também foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

• Plaquetas baixas que provocam hematomas na pele e nas mucosas
• Convulsões febris
• Irritação meníngea (que cobre o cérebro)
• Perda do tônus muscular ou fraqueza em braços e pernas em crianças pequenas
• Intervalos anormais na respiração
• Erupções cutâneas que podem afetar a maior parte do corpo, produzindo bolhas e descamação. Também podem afetar o interior da boca e os olhos
• Manchas vermelhas ou roxas na pele por sangramento
• Urticária

Se o seu médico ou enfermeiro lhe informou que padece síndrome nefrótico, pode ser provável que esta condição lhe reapareça poucos meses após a vacinação. O síndrome nefrótico é uma doença do rim que pode produzir inchação, particularmente ao redor do rosto ou dos olhos, presença de proteínas na urina com aparência espumosa e/ou ganho de peso. Informe o seu médico ou enfermeiro se nota sintomas semelhantes após a vacinação.

Se algum destes efeitos adversos se tornar grave ou se notar qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança desta vacina.

5. Conservação de NeisVac-C

Mantenha esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após a data de validade que aparece no envase. A menos que o dia esteja indicado, a data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congelar. Conservar a seringa no embalagem exterior para protegê-la da luz.

Dentro da data de validade, a vacina pode ser conservada a temperatura ambiente (máximo 25°C) durante um período único máximo de 9 meses. Durante este período, a vacina pode ser colocada novamente na geladeira entre 2°C e 8°C. Anote no embalagem da vacina a data de início da conservação a 25°C e da validade revisada.

Em nenhum caso, a data de validade revisada da vacina conservada a temperatura ambiente deve exceder a data de validade marcada de acordo com a vida útil da vacina. A vacina deve ser utilizada ou descartada ao final deste período.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de NeisVac-C

O princípio ativo em uma dose da vacina (0,5 mililitros) é 10 microgramas de polissacárido (de-O-acetilado) de Neisseria meningitidisgrupo C (cepa 11). Isso está unido a 10 a 20 microgramas de uma proteína chamada toxoide tetânico, adsorvida em hidróxido de alumínio hidratado (0,5 miligramas de Al3+).

Os demais componentes são cloreto de sódio (sal de cozinha), água para preparações injetáveis e hidróxido de alumínio hidratado. O hidróxido de alumínio hidratado está incluído nesta vacina como adsorvente para melhorar e/ou prolongar o efeito protetor da vacina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

NeisVac-C é uma suspensão injetável branca ou esbranquiçada semiopaca que é fornecida em uma seringa pré-carregada.

É apresentado em envases que contêm 1 ou 10 (envase clínico) ou 20 seringas pré-carregadas. No entanto, pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Pfizer, S.L.

Avda. Europa 20B - Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Pode solicitar mais informações sobre esta vacina dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Responsável pela fabricação

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Bélgica

Esta vacina está autorizada nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Este prospecto foi aprovado em abril de 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

A vacina é apenas para uso intramuscular. Não administrar por via subcutânea ou intravascular.

Se for necessário administrar mais de uma vacina, devem ser utilizadas zonas de injeção separadas.

NeisVac-C não deve ser misturado com outras vacinas na mesma seringa.

Não foi estabelecida ainda a necessidade de doses de reforço em pessoas primovacinadas aos 12 meses de idade ou maiores.

Durante a conservação pode observar-se um depósito branco e sobrenadante transparente. Por isso, a vacina deve ser agitada antes da sua administração para homogeneização. Se se observarem partículas estranhas ou coloração na seringa, a vacina deve ser descartada pelo profissional de saúde.

Cada seringa pré-carregada está embalada em um blister. A abertura no selo do blister é feita propositadamente e permite o equilíbrio da umidade durante o aquecimento recomendado antes da administração da vacina. Para extrair a seringa, abrir o blister separando a tampa. Não pressionar a seringa através do blister.

O envase de 1 pode incluir até duas agulhas de tamanhos diferentes. Quando se fornecem duas agulhas, recomenda-se usar a agulha mais pequena para a injeção em crianças e a agulha mais grande para a vacinação em adultos. Este produto não contém látex.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele, será realizada de acordo com a normativa local.