NEPHROTECT SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Nephrotect

Não lhe devem administrar Nephrotect:

• se é alérgico (hipersensível) aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se o seu corpo tem problemas para usar os aminoácidos
• Se sofre uma doença grave dos rins sem possibilidade de que lhe realizem diálise
• Se sofre um choque agudo
• Se tem demasiado líquido no corpo (hiperhidratação)
• Se tem líquido nos pulmões (edema pulmonar)
• Se sofre insuficiência cardíaca não tratada
• Se não tem suficiente líquido corporal (deshidratação hipotónica)
• Se sofre uma doença hepática grave

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de que lhe administrem Nephrotect:

• se tem uma concentração anormalmente baixa de sódio no sangue (hiponatremia)
• se tem um nível alto no sangue dos seguintes componentes: sódio, cloreto, bicarbonato, proteínas, e açúcar (glicose). O seu médico controlará estes níveis durante o tratamento com Nephrotect.

Normalmente, uma análise de sangue ou de urina permitirá verificar estes níveis.

Crianças

Não se recomenda o uso de Nephrotect em crianças.

Uso de Nephrotect com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Não há experiência adequada do uso de Nephrotect durante a gravidez e a amamentação. O seu médico avaliará a necessidade de empregar este medicamento.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico decidirá se se lhe deve administrar Nephrotect.

Condução e uso de máquinas

Não aplicável, pois o produto é administrado num hospital.

3. Como lhe devem administrar Nephrotect

O seu médico decidirá da dose a administrar-lhe individualmente, de acordo com o seu peso corporal e função.

O profissional de saúde lhe administrará Nephrotect.

Se lhe administrarem mais Nephrotect do que devem

É pouco provável que receba demasiado Nephrotect, pois o produto é administrado por profissionais de saúde.

Os sintomas básicos de uma sobredose ou perfusão demasiado rápida da solução podem incluir:

• náuseas
• vómitos
• febre
• arrepios
• rubor

Se aparecer algum destes sintomas, ou se acredita que recebeu demasiado Nephrotect, deve avisar o seu médico imediatamente, que procederá a interromper a perfusão e tomará as medidas oportunas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nephrotect

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Conservar o envase no embalagem exterior.
• Não conservar a temperatura superior a 25°C
• Não utilize Nephrotect após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Use apenas soluções transparentes e envases intactos.
• Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nephrotect

Os princípios ativos são:

1 litro contém:

= 0,994 g glicina

= 2,40 g tirosina

Os outros componentes são: ácido acético, ácido L-málico e água para preparações injetáveis.

Aminoácidos totais 100 g/l

Nitrogénio total 16,3 g/l

Conteúdo energético total 400 Kcal/l

pH 5,5-6,5

Titulação acidez aprox. 60 mmol NaOH/l

Osmolaridade teórica 960 mosm/l

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução transparente de incolora a ligeiramente amarelada que se apresenta em frascos de vidro de 250 ml e de 500 ml com tampa de borracha e cápsula de fecho de alumínio.

Tamanho dos envases:

1× 250 ml, 10 × 250 ml

1× 500 ml, 10 × 500 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg Alemanha

Responsável pela fabricação

Fresenius Kabi Austria GMBH, 8055 Graz Áustria

Representante local

Fresenius Kabi España, S.A.U

Marina, 16-18

08005 Barcelona

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2015

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário: Contraindicações

• Alterações congénitas do metabolismo dos aminoácidos
• Insuficiência renal grave, sem possibilidade de que lhe realizem hemofiltrção ou diálise
• Choque agudo
• Contraindicações gerais de uma terapia de perfusão: edema pulmonar agudo, hiperhidratação, insuficiência cardíaca descompensada e desidratação hipotónica
• Insuficiência hepática grave

Advertências e precauções de emprego

Tenha especial cuidado com doentes com hiponatremia ou osmolaridade sérica elevada.

Durante o tratamento, é necessário controlar o balanço de fluidos, os níveis de eletrólitos séricos, o equilíbrio ácido-base, a ureia no soro e os níveis de amoníaco no sangue. O seguimento no laboratório deveria incluir também análises de glicose no sangue, proteína sérica, creatinina e ensaio de funcionalidade do fígado.

Por agora, não há experiência clínica do uso de Nephrotect em crianças.

Posologia e forma de administração

Para administração como perfusão intravenosa contínua.

O seu médico ajustará a dose a administrar-lhe em função das suas necessidades.

A menos que se indique de outro modo, em doentes com insuficiência renal aguda e crónica

-doentes que não recebem diálise:

0,6 - 0,8 g AAs/ kg peso corporal/ dia

= 6 - 8 ml /kg peso corporal/ dia

-doentes que recebem diálise

0,8 - 1,2 g AAs/ kg peso corporal/ dia

= 8 - 12 ml/ kg peso corporal/ dia

-para nutrição intradialítica em doentes tratados com hemodiálise de longa duração

0,5 - 0,8 g AAs/ kg peso corporal/ diálise

= 5 - 8 ml/ kg peso corporal/ diálise

Dose diária máxima recomendada:

0,8 - 1,2 g AAs/ kg peso corporal

= 8 - 12 ml/ kg peso corporal, ou 560 - 840 ml em um doente de 70 kg

Taxas de perfusão máximas recomendadas:

Nutrição parenteral:

0,1 g AAs/ kg peso corporal/ hora

Nutrição intradialítica:

0,2 g AAs/ kg peso corporal/ hora

Em geral, os aminoácidos devem ser administrados em combinação com soluções para perfusão, aportando os requisitos de energia do doente durante a nutrição parenteral.

Nephrotect pode ser utilizado para a nutrição parenteral total se for administrado em combinação com portadores energéticos, eletrólitos, vitaminas, e elementos traça.

Para perfusão venosa central ou periférica, se for apropriado, pode ser misturado com outros nutrientes.

Nephrotect pode ser administrado utilizando linhas de perfusão separadas juntamente com outros substratos nutricionais (multi-frasco/ sistema bolsa), ou pode ser misturado num envase com outras soluções para dar origem a uma solução total de nutrientes contendo todos os componentes.

Se Nephrotect for utilizado para nutrição intradialítica, pode ser injetado directamente na câmara de gotejamento venoso do aparelho de diálise.

As soluções de aminoácidos, incluindo Nephrotect, são administradas geralmente em combinação com carboidratos e lípidos para garantir a utilização anabólica dos aminoácidos. Uma excepção é o uso de suplementos de aminoácidos em nutrição intradialítica, durante a qual pode ser utilizado um dializado contendo glicose.

A duração do tratamento depende do estado clínico do doente.

Se a creatinina no soro descer abaixo de 300 umol/l, pode ser utilizado uma solução de aminoácidos convencional.

Por agora, não há experiência clínica do uso de Nephrotect em crianças.

Compatibilidade

Apenas podem ser misturados com Nephrotect aqueles medicamentos necessários para nutrição parenteral, como portadores energéticos, eletrólitos, elementos traça e vitaminas, para os quais tenha sido estudada a sua compatibilidade com Nephrotect.

A combinação deve ser misturada correctamente.

Estabilidade

Período de validade do medicamento envasado para venda:

24 meses. Manter o envase no embalagem exterior.

Não conservar a temperatura superior a 25°C.

Período de validade após a primeira abertura do envase

A solução deve ser utilizada imediatamente.

Deve ser eliminada qualquer solução não utilizada após a infusão.

Período de validade após a adição de outros elementos nutricionais

Nephrotect pode ser misturado com outras soluções para nutrição como emulsões lipídicas, carboidratos, soluções de eletrólitos, elementos traça e vitaminas. Existem dados de compatibilidade disponíveis sob pedido.

Desde o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente uma vez realizadas as adições. Se não for utilizado imediatamente, o consumidor é o responsável pelas condições de armazenamento e pela duração da mistura até ao seu uso. Normalmente, a mistura não deve ser conservada mais de 24 horas a 2-8°C, a menos que a mistura tenha sido realizada sob condições assépticas controladas e validadas. Se o armazenamento não puder ser evitado e uma vez garantido que a mistura foi preparada sob condições assépticas controladas e validadas, esta pode ser conservada durante um período superior a 2-8°C antes de ser utilizada, assegurando que a compatibilidade tenha sido demonstrada. Após a retirada da mistura do armazenamento a 2-8°C, esta deve ser perfundida em 24 horas.

Deve ser eliminada qualquer resto de mistura não utilizada após a perfusão.

Manipulações e eliminação

Nephrotect deve ser utilizado com uma linha de transferência estéril imediatamente após a sua abertura. Qualquer porção de solução que não tenha sido utilizada deve ser eliminada.

Geralmente, Nephrotect é administrado através de um acesso venoso central (preferencialmente de forma contínua durante 24 horas).

Quando é utilizado em nutrição intradialítica, Nephrotect pode ser perfundido na parte venosa do dializador, e deste modo não é necessário colocar uma linha venosa.

O fabricante tem disponíveis, sob pedido, dados de estabilidade química e física de várias misturas.

As adições devem ser realizadas assépticamente.

Use apenas soluções claras e envases intactos.

Não realize múltiplas doses a partir de um frasco.