NEVIRAPINA AUROVITAS 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nevirapina Aurovitas

Não tome Nevirapina Aurovitas

• Se for alérgico a nevirapina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6 “Conteúdo do envase e informação adicional”).
• Se tomou nevirapina anteriormente e teve que interromper o tratamento porque sofreu:
• Erupção grave na pele.
• Erupção na pele com outros sintomas como, por exemplo:
• febre
• formação de bolhas
• aftas na boca
• inflamação do olho
• inchaço do rosto
• inchaço geral
• dificuldade para respirar
• dor muscular ou articular
• mal-estar geral
• dor abdominal
• Reações de hipersensibilidade (alergia).
• Inflamação do fígado (hepatite).
• Se sofre de doença grave do fígado.
• Se teve que interromper o tratamento com nevirapina no passado devido a alterações na função do fígado.
• Se está a utilizar algum medicamento que contenha hipérico ou erva-de-São-João (Hypericum perforatum). Este produto pode fazer com que nevirapina deixe de funcionar adequadamente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Nevirapina Aurovitas.

Durante as primeiras 18 semanas de tratamento com nevirapina é muito importante que o senhor e o seu médico vigiem a aparência de reações hepáticas ou cutâneas. Estas reações podem chegar a ser graves e até mesmo representar um risco para a vida. O risco de sofrer estas reações é maior durante as primeiras 6 semanas de tratamento.

Se experimentar erupção grave ou hipersensibilidade (reações alérgicas que podem aparecer sob a forma de erupção) juntamente com outros efeitos adversos como:

• febre,
• formação de bolhas,
• aftas na boca,
• inflamação do olho,
• inchaço do rosto,
• inchaço geral,
• dificuldade para respirar,
• dor muscular ou articular,
• mal-estar geral,
• ou dor abdominal

DEVE DEIXAR DE TOMAR NEVIRAPINA E ENTRAR EM CONTACTO com o seu médico Imediatamente, porque estas reações podem representar um risco para a vida ou causar a morte.

Se alguma vez experimentar apenas sintomas de erupção leve sem nenhuma outra reação, informe o seu médico imediatamente, que lhe indicará se deve deixar de tomar nevirapina.

Se experimentar sintomas que sugiram dano no fígado, tais como:

• perda de apetite,
• mal-estar geral (náuseas),
• vómitos,
• coloração amarela da pele (icterícia),
• dor abdominal

deve deixar de tomar nevirapina e deve contactar o seu médico imediatamente.

Se sofrer reações hepáticas, cutâneas ou de hipersensibilidade graves enquanto está a tomar nevirapina, NÃO VOLTE A TOMAR NEVIRAPINA sem ter consultado antes o seu médico.

Deve tomar a sua dose de nevirapina tal como lhe foi indicado pelo seu médico. Isto é especialmente importante durante os primeiros 14 dias de tratamento (ver mais informações em “Como tomar Nevirapina Aurovitas”).

Os seguintes pacientes apresentam maior risco de desenvolver problemas no fígado:

• Mulheres.
• Pacientes infectados com hepatite B ou C.
• Anomalias nos testes de função hepática.
• Pacientes que nunca tenham recebido tratamento e com contagens elevadas de células CD4 no início do tratamento com nevirapina (mulheres com mais de 250 células/mm3, homens com mais de 400 células/mm3).
• Pacientes pré-tratados com carga viral de VIH-1 detectável no plasma e contagens elevadas de células CD4 no início do tratamento com nevirapina (mulheres com mais de 250 células/mm3, homens com mais de 400 células/mm3).

Em alguns pacientes com infecção por VIH (SIDA) avançada e antecedentes de infecção oportunistas (doenças definidoras de SIDA) podem aparecer sinais e sintomas de inflamação de infecções prévias pouco depois de iniciar o tratamento anti-VIH. Acredita-se que estes sintomas sejam devidos a uma melhoria na resposta imune do organismo, permitindo-lhe combater infecções que estavam presentes sem qualquer sintoma aparente. Se observar qualquer sintoma de infecção, informe o seu médico imediatamente.

Além das infecções oportunistas, também podem aparecer distúrbios autoimunitários (uma afecção que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecido corporal saudável) após ter começado a tomar medicamentos para o tratamento da sua infecção por VIH. Os distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após o início do tratamento. Se observar qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas, como por exemplo fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende para o tronco do corpo, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.

Podem produzir-se alterações na gordura corporal em pacientes que estão a receber tratamento antirretroviral combinado. Consulte o seu médico se observar alterações na gordura corporal (ver seção 4 “Posíveis efeitos adversos”).

Em alguns pacientes que recebem tratamento antirretroviral combinado pode desenvolver-se uma doença dos ossos chamada osteonecrose (morte de tecido ósseo causada pela perda de aporte de sangue no osso). A duração do tratamento antirretroviral combinado, o uso de corticosteroides, o consumo de álcool, a debilidade grave do sistema imunitário e o índice de massa corporal elevado podem ser alguns dos numerosos fatores de risco para desenvolver esta doença. Os sintomas da osteonecrose são: rigidez nas articulações, dor e desconforto (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimento. Se notar qualquer um destes sintomas, comunique-o ao seu médico.

Se está a tomar nevirapina e zidovudina em conjunto, informe o seu médico porque pode que precise verificar as contagens de glóbulos brancos.

Não tome nevirapina após uma exposição ao VIH a menos que tenha sido diagnosticado com VIH e o seu médico tenha indicado que o faça.

Não se deve utilizar prednisona para tratar erupções associadas a nevirapina.

Se está a tomar anticoncepcionais orais (p. ex., “a pílula”) ou outros métodos hormonais de controlo da natalidade enquanto está em tratamento com nevirapina, deve utilizar adicionalmente um método anticoncepcional de barreira (p. ex., preservativos) para prevenir a gravidez e a transmissão do VIH. Se está a receber terapia hormonal pós-menopáusica, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Se está a tomar ou se lhe for prescrito rifampicina para tratar a tuberculose, informe o seu médico antes de tomar este medicamento com nevirapina.

Alguns pacientes que tomaram outras formulações de nevirapina de libertação prolongada notificaram a presença de resíduos de comprimidos nas fezes que podem parecer comprimidos inteiros. De acordo com os dados disponíveis, não se viu que afete a resposta terapêutica destas outras formulações. Informe o seu médico se encontrar pedaços de comprimidos nas suas fezes.

Crianças e adolescentes

Este medicamento pode ser utilizado em crianças se:

• têm ≥ 8 anos e pesam 43,8 kg ou mais.
• têm mais de 3 anos e menos de 8 anos e pesam 25 kg ou mais.
• têm uma superfície corporal de 1,17 metros quadrados ou superior.

Para crianças mais pequenas há disponível uma forma líquida em suspensão oral.

Outros medicamentos e Nevirapina Aurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Antes de começar a tomar nevirapina, informe o seu médico de todos os outros medicamentos que está a tomar. É possível que o seu médico precise controlar se os outros medicamentos ainda funcionam e realizar ajustes de dose. Leia atentamente o prospecto de todos os outros medicamentos anti-VIH que toma em combinação com nevirapina.

É especialmente importante que informe o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente:

• hipérico ou erva-de-São-João (Hypericum perforatum, planta medicinal para o tratamento da depressão).
• rifampicina (medicamento para o tratamento da tuberculose).
• rifabutina (medicamento para o tratamento da tuberculose).
• macrólidos, p. ex., claritromicina (medicamento para o tratamento de infecções bacterianas).
• fluconazol (medicamento para o tratamento de infecções por fungos).
• ketoconazol (medicamento para o tratamento de infecções por fungos).
• itraconazol (medicamento para o tratamento de infecções por fungos).
• metadona (medicamento utilizado para o tratamento da adicção aos opiáceos).
• warfarina (medicamento para reduzir a formação de coágulos no sangue).
• anticoncepcionais hormonais (p. ex., “a pílula”).
• atazanavir (outro medicamento para o tratamento da infecção por VIH).
• lopinavir/ritonavir (outro medicamento para o tratamento da infecção por VIH).
• fosamprenavir (outro medicamento para o tratamento da infecção por VIH).
• efavirenz (outro medicamento para o tratamento da infecção por VIH).
• etravirina (outro medicamento para o tratamento da infecção por VIH).
• rilpivirina (outro medicamento para o tratamento da infecção por VIH).
• zidovudina (outro medicamento para o tratamento da infecção por VIH).
• elvitegravir/cobicistat (outro medicamento para o tratamento da infecção por VIH).

O seu médico controlará cuidadosamente o efeito de nevirapina e de qualquer um destes medicamentos se os está a utilizar ao mesmo tempo.

Toma de Nevirapina Aurovitas com alimentos e bebidas

Não existem restrições para a toma de nevirapina com alimentos e bebidas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomendaque as mulheres que convivem com o VIH deem de mamar porque a infecção por VIH pode transmitir-se ao bebê através do leite materno.

Se está a dar de mamar ou pensa em dar de mamar, deve consultar como seu médico o mais cedo possível.

Condução e uso de máquinas

Quando tomar nevirapina pode experimentar fadiga. Vá com precaução quando participar em atividades como conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. Se experimentar fadiga deve evitar trabalhos potencialmente perigosos como conduzir e utilizar ferramentas ou máquinas.

Nevirapina Aurovitas contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Nevirapina Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido de libertação prolongada; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Nevirapina Aurovitas

Não deve utilizar nevirapina por sua conta. Deve utilizá-lo com pelo menos outros dois medicamentos antirretrovirais. O seu médico indicar-lhe-á os medicamentos adequados para si.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Dose:

Adultos

A dose é de um comprimido de 200 mg de nevirapina por dia durante os primeiros 14 dias de tratamento (período “inicial”). Há disponível um envase de iniciação de tratamento com nevirapina 200 mg comprimidos para este período inicial. Depois de 14 dias, a dose habitual é de um comprimido de libertação prolongada de 400 mg uma vez por dia.

É muito importante que tome apenas um comprimido de nevirapina por dia durante os primeiros 14 dias (período “inicial”). Se tiver alguma erupção durante este período, não comece a tomar os comprimidos de libertação prolongada de nevirapina e consulte o seu médico.

Comprovou-se que o período “inicial” de 14 dias diminui o risco de sofrer erupção na pele.

Aqueles pacientes que já estejam em tratamento com os comprimidos de libertação imediata ou a suspensão oral podem mudar para os comprimidos de libertação prolongada sem o período inicial.

Como nevirapina sempre deve ser tomada em combinação com outros medicamentos antirretrovirais, deve seguir as instruções dos seus outros medicamentos cuidadosamente. Estas são fornecidas nos prospectos desses medicamentos.

Nevirapina também está disponível em forma de suspensão oral (para todos os grupos de idade, peso e superfície corporal).

Deve continuar a tomar nevirapina todo o tempo que o seu médico indicar.

Como se explicou anteriormente, na seção “Advertências e precauções”, o seu médico controlará com testes hepáticos e vigilância da aparência de efeitos adversos como erupção. É possível que, dependendo dos resultados, o seu médico decida interromper ou suspender o tratamento com nevirapina. Da mesma forma, o seu médico poderia decidir reiniciar o tratamento a doses inferiores.

Se sofrer de insuficiência renal ou hepática de qualquer grau, tome apenas nevirapina 200 mg comprimidos ou nevirapina 50 mg/5 ml suspensão oral.

Apenas tome os comprimidos de libertação prolongada de nevirapina por via oral. Não mastigue os comprimidos de libertação prolongada. Pode tomar nevirapina com ou sem alimentos.

Se tomar mais Nevirapina Aurovitas do que deve

Não tome mais nevirapina do que o que o seu médico prescreveu e do que está descrito neste prospecto. Atualmente, há pouca informação sobre os efeitos de uma sobredose de nevirapina. Consulte o seu médico se tomou mais nevirapina do que devia.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Nevirapina Aurovitas

Tente não esquecer nenhuma dose. Se se aperceber de que se esqueceu de uma dose nas 12 horas posteriores à hora programada, tome a dose esquecida assim que possível. Se passaram mais de 12 horas da hora programada, apenas tome a próxima dose no seu horário habitual.

Se interromper o tratamento com Nevirapina Aurovitas

Tomar as doses às horas indicadas:

• aumenta em grande medida a eficácia da sua combinação de medicamentos antirretrovirais.
• diminui as possibilidades de que a infecção por VIH se torne resistente aos medicamentos antirretrovirais.

É importante que continue a tomar nevirapina de forma correcta, tal como se descreveu anteriormente, salvo que o seu médico indique que deve interromper o tratamento.

Se interromper a administração de nevirapina durante mais de 7 dias, o seu médico indicar-lhe-á que comece novamente com o período “inicial” de 14 dias com nevirapina em comprimidos (como se descreveu anteriormente), antes de voltar a tomar uma dose diária com os comprimidos de libertação prolongada de nevirapina.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Durante o tratamento do VIH pode haver um aumento no peso corporal e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso do aumento dos lípidos no sangue, algumas vezes pode ser devido aos medicamentos para o VIH por si mesmos. Seu médico controlará essas alterações.

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Como já foi mencionado em “Advertências e precauções”, os efeitos adversos mais importantes de nevirapina são reações cutâneas graves e que supõem um risco para a vida e danos graves do fígado. Essas reações ocorrem principalmente durante as primeiras 18 semanas de tratamento com nevirapina. Este é, portanto, um período importante que requer a estreita monitorização do seu médico.

Se observar algum sintoma de erupção, informe ao seu médico imediatamente.

Quando se produz a erupção, normalmente é de leve a moderada. No entanto, em alguns pacientes aparece uma erupção em forma de reação cutânea vesicular que pode ser grave ou supor um risco para a vida (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), havendo sido registradas vítimas mortais. A maioria dos casos de erupção tanto grave quanto leve/moderada ocorre durante as primeiras seis semanas de tratamento.

Se aparecer a erupção e além disso sentir mal-estar geral, deve interromper o tratamento e acudir imediatamente ao seu médico.

Podem produzir-se reações de hipersensibilidade (alergia). Essas reações podem aparecer em forma de anafilaxia (um tipo grave de reação alérgica), com sintomas como:

• erupção.
• inchaço do rosto.
• dificuldade para respirar (espasmo bronquial).
• choque anafilático.

As reações de hipersensibilidade também podem apresentar-se como uma erupção com outros efeitos adversos, como:

• febre.
• formação de bolhas na pele.
• aftas na boca.
• inflamação do olho.
• inchaço do rosto.
• inchaço geral.
• dificuldade para respirar.
• dor muscular ou articular.
• diminuição do número de glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia).
• mal-estar geral.
• problemas graves hepáticos ou renais (falha do fígado ou dos rins).

Se experimentar erupção e qualquer um dos demais efeitos adversos de uma reação de hipersensibilidade (alergia), informe ao seu médico imediatamente. Essas reações podem produzir a morte.

Foram descritas anomalias da função hepática com o uso de nevirapina. Isso inclui alguns casos de inflamação do fígado (hepatite), que pode ser repentina e intensa (hepatite fulminante) e falha hepática, podendo ser mortais ambas.

Informe ao seu médico se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas clínicos de dano no fígado:

• perda de apetite.
• mal-estar geral (náuseas).
• vômitos.
• coloração amarela da pele (icterícia).
• dor abdominal.

Os efeitos adversos descritos a seguir foram apresentados em pacientes aos quais se administraram nevirapina 200 mg comprimidos durante a fase inicial de 14 dias:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• erupção.
• febre.
• dor de cabeça.
• dor abdominal.
• mal-estar geral (náuseas).
• fezes brandas (diarreia).
• sentimento de cansaço (fadiga).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• reações alérgicas (hipersensibilidade).
• reações alérgicas caracterizadas por erupção, inflamação da face, dificuldade para respirar (espasmo bronquial) ou choque anafilático.
• reação medicamentosa com sintomas sistémicos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos).
• inflamação intensa e repentina do fígado (hepatite fulminante).
• erupções da pele graves e potencialmente mortais (Síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica).
• coloração amarela da pele (icterícia).
• urticária.
• líquido sob a pele (angioedema).
• vômitos.
• dor muscular (mialgia).
• dor articular (artralgia).
• diminuição do número de glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia).
• anomalias nas provas de função do fígado.
• diminuição do fósforo no sangue.
• aumento da pressão arterial.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• inflamação do fígado (hepatite).
• diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue (anemia).

Os efeitos adversos descritos a seguir foram apresentados em pacientes aos quais se administraram nevirapina em comprimidos de liberação prolongada uma vez ao dia na fase de manutenção:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• erupção.
• dor de cabeça.
• dor abdominal.
• mal-estar geral (náuseas).
• inflamação do fígado (hepatite).
• sentimento de cansaço (fadiga).
• anomalias nas provas de função do fígado.
• febre.
• vômitos.
• fezes brandas (diarreia).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• reações alérgicas (hipersensibilidade).
• reações alérgicas caracterizadas por erupção, inflamação da face, dificuldade para respirar (espasmo bronquial) ou choque anafilático.
• reação medicamentosa com sintomas sistémicos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos).
• inflamação intensa e repentina do fígado (hepatite fulminante).
• erupções da pele graves e potencialmente mortais (Síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica).
• diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue (anemia).
• diminuição do número de glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia).
• coloração amarela da pele (icterícia).
• urticária.
• líquido sob a pele (angioedema).
• dor muscular (mialgia).
• dor articular (artralgia).
• diminuição do fósforo no sangue.
• aumento da pressão arterial.

Quando nevirapina foi utilizada em associação com outros medicamentos antirretrovirais, foram registrados também os seguintes acontecimentos:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos ou plaquetas.
• inflamação do pâncreas.
• diminuição ou anomalias nas sensações cutâneas.

Esses efeitos estão geralmente associados a outros agentes antirretrovirais e podem ocorrer quando nevirapina é usada em associação com outros agentes; no entanto, é pouco provável que esses efeitos sejam devidos ao tratamento com nevirapina.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Pode ocorrer uma diminuição dos glóbulos brancos (granulocitopenia), que é mais frequente em crianças. A diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia), que pode estar relacionada com o tratamento com nevirapina, também é mais frequente em crianças. Assim como ocorre com os sintomas de erupção, informe ao seu médico de qualquer efeito adverso.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte ao seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nevirapina Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blíster e cartonagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deNevirapinaAurovitas

• O princípio ativo é nevirapina. Cada comprimido de liberação prolongada contém 400 mg de nevirapina.
• Os demais componentes são: lactose monoidratada, hipromelose (4000 mPas, grau para liberação controlada), óxido de ferro amarelo (E172), sílica coloidal anidra, fumarato de estearila e sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido de liberação prolongada.

Comprimidos de cor amarela clara ou amarela, ovais, biconvexos, com a marca “N” em uma face e “400” na outra.

Nevirapina Aurovitas comprimidos de liberação prolongada está disponível em envases blíster.

Tamanhos de envase:

Blíster:10, 30, 50, 60 e 90 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ou

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Nevirapin Aurobindo 400 mg Retardtabletten

Espanha: Nevirapina Aurovitas 400 mg comprimidos de liberação prolongada EFG

França: NEVIRAPINE ARROW LP 400 mg, comprimé à libération prolongée

Países Baixos: Nevirapine Aurobindo 400 mg, tabletten met verlengde afgifte

Portugal: Nevirapina Generis

Data da última revisão deste prospecto: janeiro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).