NEVIRAPINA NORMON 200 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nevirapina Normon

• Não tome Nevirapina Normon− Se é alérgico à nevirapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• se tomou Nevirapina Normon com anterioridade e teve que interromper o tratamento porque sofreu:
• erupção grave na pele
• erupção na pele com outros sintomas, como por exemplo:
• febre
• formação de bolhas
• úlceras na boca
• inflamação do olho
• inchaço do rosto
• inchaço geral
• dificuldade para respirar
• dor muscular ou das articulações
• mau-estar geral
• dor abdominal
• reações de hipersensibilidade (alergia)
• inflamação do fígado (hepatite)
• se sofre de doença grave do fígado
• se teve que interromper o tratamento com Nevirapina Normon no passado devido a alterações na função do fígado
• se está utilizando algum medicamento que contenha Hipérico ou Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Este produto pode fazer com que Nevirapina Normon deixe de funcionar adequadamente.

• Advertências e precauções

Durante as primeiras 18 semanas de tratamento com Nevirapina Normon, é muito importante que o senhor e o seu médico vigiem a aparência de reações hepáticas ou cutâneas. Estas reações podem chegar a ser graves e até mesmo representar um risco para a vida. O risco de sofrer estas reações é maior durante as primeiras 6 semanas de tratamento.

Os seguintes pacientes apresentam maior risco de desenvolver problemas no fígado:

• mulheres
• pacientes infectados com hepatite B ou C
• anomalias nos testes de função hepática
• pacientes naïve com maior recuento de células CD4 no início do tratamento com Nevirapina Normon (mulheres com mais de 250 células/mm³, homens com mais de 400 células/mm³)
• pacientes pré-tratados com carga viral de VIH-1 detectável no plasma e contagens de células CD4 maiores no início do tratamento com Nevirapina Normon (mulheres com mais de 250 células/mm³, homens com mais de 400 células/mm³)

Em alguns pacientes com infecção por VIH (SIDA) avançada e antecedentes de infecção oportúnica (doença definidora de SIDA) podem aparecer sinais e sintomas de inflamação de infecções prévias pouco depois de iniciar o tratamento anti-VIH. Acredita-se que estes sintomas sejam devidos a uma melhoria na resposta imune do organismo, permitindo-lhe combater infecções que estavam presentes sem qualquer sintoma aparente. Se o senhor observar qualquer sintoma de infecção, por favor informe o seu médico imediatamente.

Podem produzir-se alterações na gordura corporal em pacientes que estão a receber tratamento antirretroviral combinado. Consulte o seu médico se observar alterações na gordura corporal (ver seção 4 “POSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS”).

Em alguns pacientes que recebem tratamento antirretroviral combinado pode desenvolver-se uma doença dos ossos chamada osteonecrose (a morte de tecido ósseo causada pela perda de aporte de sangue no osso). A duração do tratamento antirretroviral combinado, o uso de corticosteroides, o consumo de álcool, a debilidade grave do sistema imune e o índice de massa corporal elevado podem ser alguns dos numerosos fatores de risco para desenvolver esta doença. Os sintomas da osteonecrose são: rigidez nas articulações, dor e desconforto especialmente na anca, joelho e ombro, e dificuldade de movimento. Se o senhor notar qualquer um destes sintomas, comunique-o ao seu médico.

Se está a tomar nevirapina e zidovudina de forma conjunta, informe o seu médico, porque pode ser que precise verificar os seus glóbulos brancos.

Nevirapina Normon não cura a infecção por VIH. Portanto, o senhor pode continuar a sofrer de infecções e outras doenças associadas à infecção por VIH. Deve, portanto, manter-se em contacto com o seu médico de forma regular. Além disso, Nevirapina Normon não evita o risco de contágio do VIH a outras pessoas através do sangue ou do contacto sexual. Utilize as precauções adequadas para evitar o contágio do VIH a outras pessoas. Por favor, consulte com o seu médico.

Crianças e adolescentes

Nevirapina Normon comprimidos pode ser utilizado em:

• crianças de 16 anos de idade ou mais velhas
• crianças menores de 16 anos:
• de peso igual ou superior a 50 kg
• ou cuja superfície corporal seja superior a 1,25 m2.

Para crianças mais pequenas está disponível uma forma líquida em suspensão oral.

• Uso de Nevirapina Normon com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Antes de iniciar o tratamento com Nevirapina Normon, informe o seu médico de todos os outros medicamentos que está a tomar. É possível que o seu médico precise controlar se os outros medicamentos ainda funcionam e realizar ajustes de dose. Leia atentamente o prospecto de todos os outros medicamentos anti-VIH que toma em combinação com Nevirapina Normon.

É especialmente importante que informe o seu médico se está a utilizar ou utilizou recentemente:

• hipérico ou hierba de San Juan (Hypericum perforatum, planta medicinal para o tratamento da depressão)
• rifampicina (medicamento para o tratamento da tuberculose)
• rifabutina (medicamento para o tratamento da tuberculose)
• macrólidos, p. ex. claritromicina (medicamento para o tratamento de infecções bacterianas)
• fluconazol (medicamento para o tratamento de infecções por fungos)
• ketoconazol (medicamento para o tratamento de infecções por fungos)
• itraconazol (medicamento para o tratamento de infecções por fungos)
• metadona (medicamento utilizado para o tratamento da adicção aos opiáceos)
• warfarina (medicamento para reduzir a formação de coágulos no sangue)
• anticoncecionais hormonais (p. ex. “a pílula”)
• atazanavir (outro medicamento para o tratamento da infecção por VIH)
• lopinavir/ritonavir (outro medicamento para o tratamento da infecção por VIH)
• fosamprenavir (outro medicamento para o tratamento da infecção por VIH)
• efavirenz (outro medicamento para o tratamento da infecção por VIH)
• zidovudina (outro medicamento para o tratamento da infecção por VIH)

O seu médico controlará cuidadosamente o efeito de Nevirapina Normon e de qualquer um destes medicamentos se os está a utilizar ao mesmo tempo.

Se está a ser submetido a diálise renal, o seu médico pode considerar necessário ajustar a dose de Nevirapina Normon, porque Nevirapina Normon pode ser parcialmente eliminado do sangue através da diálise.

• Toma de Nevirapina Normon com os alimentos e bebidas

Não existem restrições para a toma de Nevirapina Normon com os alimentos e bebidas.

• Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve interromper o período de amamentação se está a tomar Nevirapina Normon. Em geral, não se recomenda dar o peito se se padece infecção por VIH, porque é possível que o seu filho se infecte com VIH através do leite materno.

• Condução e uso de máquinas

Enquanto estiver a tomar Nevirapina Normon, pode experimentar cansaço. Deve ter precaução quando realizar atividades como conduzir ou utilizar máquinas. Se experimentar cansaço, deve evitar realizar tarefas potencialmente perigosas, tais como conduzir ou utilizar máquinas.

• Nevirapina Normon contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente, “isento de sódio”.

3. Como tomar Nevirapina Normon

Não deve utilizar Nevirapina Normon por sua conta. Deve utilizá-lo com pelo menos outros dois medicamentos antirretrovirais. O seu médico recomendar-lhe-á os medicamentos adequados para si.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Nevirapina Normon só deve ser tomado por via oral. Não mastigue o comprimido. Pode tomar Nevirapina Normon com ou sem alimentos.

Dose:

A dose é de um comprimido de 200 mg por dia durante os primeiros 14 dias de tratamento (período “inicial"). Depois de 14 dias, a dose habitual é de um comprimido de 200 mg duas vezes por dia.

Comprovou-se que o período “inicial” de 14 dias diminui o risco de sofrer erupção na pele.

Como Nevirapina Normon sempre deve ser tomado em combinação com outros medicamentos antirretrovirais, deve seguir as instruções dos outros medicamentos cuidadosamente. Estas são fornecidas nos prospectos desses medicamentos.

Nevirapina também está disponível em uma forma líquida em suspensão oral. É particularmente adequada se:

• tiver problemas para engolir comprimidos
• em crianças de peso inferior a 50 kg
• em crianças cuja superfície corporal seja inferior a 1,25 m2 (o seu médico determinará a superfície corporal)

Deve continuar a tomar Nevirapina Normon todo o tempo que o seu médico lhe indicar.

Como se explicou anteriormente, na seção Advertências e precauções, o seu médico o controlará com testes hepáticos e vigilância da aparência de efeitos adversos, como erupção. É possível que, dependendo dos resultados, o seu médico decida interromper ou suspender o tratamento com Nevirapina Normon. Da mesma forma, o seu médico poderia decidir reiniciar o tratamento a doses inferiores.

• Se tomar mais Nevirapina Normon do que deve

Não tome mais Nevirapina Normon do que o que lhe foi prescrito pelo seu médico e do que está descrito neste prospecto. Atualmente, há pouca informação sobre os efeitos de uma sobredose de Nevirapina Normon.

Consulte o seu médico se tomou mais Nevirapina Normon do que devia.

• Se esquecer de tomar Nevirapina Normon

Tente não esquecer nenhuma dose. Se se aperceber de que esqueceu de tomar uma dose quando já passaram menos de 8 horas, tome a dose seguinte o mais breve possível. Se se aperceber após 8 horas, tome a próxima dose à hora habitual.

• Se interromper o tratamento com Nevirapina Normon

Tomar as doses às horas indicadas:

• aumenta em grande medida a eficácia da sua combinação de medicamentos antirretrovirais
• diminui as possibilidades de que a infecção por VIH se torne resistente aos medicamentos antirretrovirais

É importante que continue a tomar Nevirapina Normon de forma correcta, tal como se descreveu anteriormente, salvo se o seu médico lhe indicar que deve interromper o tratamento.

Se interromper a administração de Nevirapina Normon durante mais de 7 dias, o seu médico lhe indicará que comece novamente com o período “inicial” de 14 dias (como se descreveu anteriormente), antes de voltar a tomar duas doses diárias.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, Nevirapina Normon pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Como já foi mencionado em Advertências e precauções,os efeitos adversos mais importantes de Nevirapina Normon são reacções cutâneas graves e que supõem um risco para a vida e danos graves do fígado. Estas reacções produzem-se principalmente durante as primeiras 18 semanas de tratamento com Nevirapina Normon. Este é, por conseguinte, um período importante que requer a estreita monitorização do seu médico.

Se observar algum sintoma de erupção, informe o seu médico imediatamente.

Quando a erupção se produz, normalmente é de leve a moderada. No entanto, em alguns pacientes aparece uma erupção em forma de reacção cutânea vesicular que pode ser grave ou supor um risco para a vida (síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), tendo-se registado vítimas mortais. A maioria dos casos de erupção tanto grave como leve/moderada se produz durante as primeiras seis semanas de tratamento.

Se aparecer a erupção e além disso sentir malestar geral, deve interromper o tratamento e acudir imediatamente ao seu médico.

Podem produzir-se reacções de hipersensibilidade (alergia). Tais reacções podem aparecer em forma de anafilaxia (um tipo grave de reacção alérgica) com sintomas como:

• erupção
• inchação da face
• dificuldade para respirar (espasmo bronquial)
• choque anafiláctico

As reacções de hipersensibilidade também podem apresentar-se como uma erupção com outros efeitos adversos como:

• febre
• formação de bolhas na pele
• úlceras na boca
• inflamação do olho
• inchação da face
• inchação geral
• dificuldade para respirar
• dor muscular ou das articulações
• diminuição do número de glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia)
• malestar geral
• problemas graves do fígado ou dos rins (falha do fígado ou dos rins)

Se experimentar erupção e qualquer um dos demais efeitos adversos de uma reacção de hipersensibilidade (alergia), informe o seu médico imediatamente. Estas reacções podem produzir a morte.

Foram descritas anomalias da função hepática com o uso de nevirapina. Isso inclui alguns casos de inflamação do fígado (hepatite), que pode ser repentina e intensa (hepatite fulminante) e falha hepática, podendo ambas ser mortais.

Informe o seu médico se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas clínicos de dano no fígado:

• perda de apetite
• malestar geral (náuseas)
• vómitos
• coloração amarela da pele (icterícia)
• dor abdominal.

A avaliação dos efeitos adversos baseia-se nas seguintes frequências:

Os efeitos adversos descritos a seguir foram apresentados em pacientes a quem se administrou Nevirapina Normon:

Muito frequente:

• erupção

Frequente:

• diminuição do número de células brancas do sangue (granulocitopenia)
• reacções alérgicas (hipersensibilidade)
• dor de cabeça
• malestar geral (náuseas)
• vómitos
• dor abdominal
• diarreia
• inflamação do fígado (hepatite)
• dor muscular (mialgia)
• sensação de cansaço (fadiga)
• febre
• anomalias nas provas de função do fígado

Pouco frequente:

• reacções alérgicas caracterizadas por erupção, inflamação da face, dificuldade para respirar (espasmo bronquial) ou choque anafiláctico
• diminuição do número de células vermelhas do sangue (anemia)
• coloração amarela da pele (icterícia)
• erupções da pele graves e potencialmente mortais (Síndroma de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica)
• urticária
• líquido sob a pele (angioedema)
• dor articular (artralgia)
• dor muscular (mialgia)
• diminuição do fósforo no sangue
• aumento da pressão arterial

Raras:

• inflamação do fígado intensa e repentina (hepatite fulminante)
• erupção medicamentosa com sintomas sistémicos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos)

O tratamento antirretroviral combinado pode produzir alterações na forma corporal devido a alterações na distribuição da gordura. Estas podem incluir perda de gordura das pernas, braços e face, aumento da gordura no abdómen (barriga) e outros órgãos internos, aumento das mamas e bolhas de gordura na parte posterior do pescoço (“corcova de búfalo”). Por agora, desconhece-se a causa e os efeitos a longo prazo destas alterações. O tratamento antirretroviral combinado também pode causar aumento do ácido láctico e do açúcar no sangue, hiperlipidemia (aumento das gorduras no sangue) e resistência à insulina.

Quando se tem utilizado nevirapina em associação com outros medicamentos antirretrovirais, também se têm registado os seguintes acontecimentos:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos ou plaquetas
• inflamação do pâncreas
• diminuição ou anomalias nas sensações cutâneas.

Estes efeitos estão geralmente associados a outros agentes antirretrovirais e podem produzir-se quando Nevirapina Normon se usa em associação com outros agentes; no entanto, é pouco provável que estes efeitos se devam ao tratamento com Nevirapina Normon.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Pode produzir-se uma diminuição dos glóbulos brancos (granulocitopenia), mais frequentemente em crianças. A diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia), que pode estar relacionada com o tratamento com nevirapina, também é mais frequente em crianças. Tal como ocorre com os sintomas de erupção, informe o seu médico de qualquer efeito adverso.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Nevirapina Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e no blister após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgues nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. informação adicional

Composição de Nevirapina Normon

• O princípio ativo é nevirapina. Cada comprimido contém 200 mg de nevirapina.
• Os demais componentes são:
• celulosa microcristalina
• lactosa monohidrato
• povidona
• amido glicolato de sódio (de batata)
• sílica coloidal
• estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Nevirapina Normon apresenta-se em forma de comprimidos de cor branca ou quase branca, alongados, biconvexos, com barra de ruptura em uma face e serigrafados. Cada envase contém 60 ou 120 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Espanha)

Este prospecto foi aprovado em Abril de 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es