NICOTINELL 14 mg/24 horas penso transdérmico

2. ANTES DE USAR NICOTINELL PATCH TRANSDÉRMICO

Não use Nicotinell patch transdérmico

• se você fuma ocasionalmente ou não é fumador.
• se é alérgico (hipersensível) à nicotina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento.

Se não tiver certeza se deve usar Nicotinell, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Tenha especial cuidado com Nicotinell patch transdérmico

Se está em período de recuperação imediatamente após

ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou apresenta alterações graves do ritmo cardíaco ou hipertensão não controlada, deve consultar o seu médico antes de iniciar o tratamento com Nicotinell.

Deve você consultar o seu médico ou um profissional de saúde antes de usar Nicotinell:

• se padece alterações cardiovasculares estáveis, hipertensão grave ou insuficiência cardíaca,
• se teve problemas cerebrovasculares ou de oclusão arterial,
• se padece diabetes deve monitorizar os níveis de açúcar no sangue com mais frequência do que o habitual quando começar a usar o patch de nicotina. Pode ser necessário adaptar o tratamento de insulina ou medicamentos.
• se apresenta úlceras de estômago ou duodeno, ou o esófago ou garganta inflamados (o conducto entre a boca e o estômago) dado que a terapia substitutiva de nicotina pode fazer com que os sintomas piorem.
• se padece insuficiência hepática e/ou renal grave,
• se padece alguma doença de pele,
• se alguma vez experimentou convulsões (ataques).

Interrompa o uso do patch e consulte um profissional de saúde

• Se apresenta vermelhidão, inflamação ou erupção cutânea na pele. Se tem antecedentes de dermatite será mais propenso a experimentar estas reações.

Os patches de nicotina usados contêm a nicotina residual suficiente para serem perigosos para as crianças. Mantenha todos os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças

Depois do uso, dobre o patch ao meio antes de jogá-lo cuidadosamente e mantenha-o fora da vista e do alcance das crianças.

Uso de Nicotinell patches com outros medicamentos

Deixar de fumar pode modificar o efeito de outros medicamentos que possa estar tomando. Se tiver alguma dúvida ou preocupação a respeito, consulte um profissional de saúde.

Gravidez

Se está grávida, deve deixar de fumar sem empregar a terapia substitutiva de nicotina. Deixar completamente é, sem dúvida, a melhor opção. No entanto, se o tentou e não conseguiu, a terapia substitutiva de nicotina apenas deve ser utilizada para ajudar a deixar de fumar após a recomendação de um profissional de saúde.

Lactação

Se se encontra em período de amamentação, primeiro deve deixar de fumar sem empregar a terapia substitutiva de nicotina. No entanto, se o tentou e não conseguiu deixar, a terapia substitutiva de nicotina apenas deve ser utilizada após a recomendação de um profissional de saúde, já que a nicotina pode passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Aunque não se conhecem efeitos sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas às doses

recomendadas, se deve ter em conta que deixar de fumar provoca mudanças no comportamento.

Informação importante sobre alguns componentes de Nicotinell patch transdérmico

Nicotinell patch transdérmico contém alumínio: você não deve usar o patch de Nicotinell durante a realização de testes de Resonância Magnética por Imagem (RMI).

3. COMO USAR NICOTINELL PATCH TRANSDÉRMICO

Deve deixar de fumar completamente com este tratamento, para lograr abandonar o hábito tabáquico.

Não deve usar simultaneamente Nicotinell e outro produto com nicotina como os chicletes ou os

comprimidos para chupar, a menos que seja sob estrita supervisão médica.

Os fumadores menores de 18 anos não devem usar Nicotinell sem a recomendação explícita de um profissional de saúde.

Existem três doses deste medicamento: Nicotinell 7 mg/24 h, Nicotinell 14 mg/24 h e

Nicotinell 21 mg/24 h.

A determinação da dose adequada para cada pessoa baseia-se no número de cigarros fumados por dia ou nos resultados do teste de Fagerström. Este teste mede o grau de dependência à nicotina. Com o resultado deste teste, pode-se selecionar a dose do patch mais adequada para cada pessoa.

Utilize o teste de Fagerström para avaliar o grau de dependência à nicotina.

TESTE DE FAGERSTRÖM

• Resultado de 0 a 2: não dependente à nicotina.

Pode deixar de fumar sem necessidade de terapia substitutiva de nicotina.

Ainda assim, se está preocupado com o fato de deixar de fumar ou não está seguro de qual dose de patch utilizar, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Resultado de 3 a 4: dependência baixa à nicotina.

• Resultado de 5 a 6: dependência moderada à nicotina.

O uso de terapia substitutiva de nicotina aumentará as probabilidades de sucesso.

Consulte o seu médico ou farmacêutico para que o ajude a escolher o tratamento mais

apropriado para si.

• Resultado de 7 a 10: dependência alta ou muito alta à nicotina.

Recomenda-se utilizar terapia substitutiva de nicotina como ajuda à dependência. O

tratamento deve ser usado à dose suficiente e adequada.

Consulte o seu médico ou farmacêutico, se possível dentro do âmbito de assistência especializada em deixar de fumar.

Pode ser necessário modificar a dose de Nicotinell patch transdérmico durante o tratamento,

devido a que a dependência à nicotina pode variar. Às vezes a dose de nicotina do patch de Nicotinell é demasiado baixa e às vezes demasiado alta.

Deve aumentar a dose se experimentar sintomas de retirada tais como:

• se ainda sente uma forte ansiedade por fumar
• se está irritável
• se tem dificuldade para dormir
• se se torna nervoso ou impaciente
• se tem dificuldade para concentrar-se

Consulte o seu médico ou farmacêutico; pode ser necessário adaptar a dose.

Deve reduzir a dose se experimentar sinais de sobredose, tais como:

• se padece náuseas (sente-se mal), vómitos, dor abdominal, diarreia.
• se segrega demasiada saliva.
• se suada.
• se padece dor de cabeça, tonturas, perda de ouvido, alteração da visão.
• se padece fraqueza geral (falta de energia)

É imprescindível adaptar o tratamento com a ajuda do seu médico ou farmacêutico.

O tratamento habitual consta de 3 fases:

Fase inicial: ajudará a deixar de fumar.

Tratamento de seguimento: esta fase consolida o abandono do tabaco e começa a retirada da nicotina.

Tratamento de retirada: esta fase ajuda a finalizar o tratamento.

Normalmente, o tratamento deverá seguir-se durante 3 meses, embora a duração do tratamento dependa de cada pessoa.

Não utilize Nicotinell durante mais de 6 meses.

• em função dos resultados obtidos nos sintomas de abstinência.

** se os resultados são satisfatórios

Forma e via de administração

Via transdérmica (através da pele).

Abra o envelope utilizando tesouras e retire o patch transdérmico. Não corte o patch transdérmico de Nicotinell.

Retire a lâmina protetora descartável pré-cortada situada no lado do patch transdérmico. Este é o lado que contém o medicamento e o que deve estar em contato com a pele.

Imediatamente após retirar a lâmina protetora, coloque o patch transdérmico de Nicotinell em uma área de pele seca e sem lesões (cortes, arranhões ou hematomas) e com pouco pelo: ombro, cintura, face externa superior do braço, etc. Evite zonas móveis do corpo como as articulações sujeitas a fricção com a roupa. Aplique o patch inteiro e sem cortar na pele.

Para assegurar uma aderência perfeita, pressione com firmeza em toda a superfície exterior do patch com a palma da mão durante pelo menos 10-20 segundos.

Mantenha o patch durante 24 horas. Se tiver dificuldade para dormir, consulte o seu médico ou

farmacêutico.

Troque o patch transdérmico de Nicotinell cada 24 horas. Utilize uma zona distinta da pele para a colocação do patch, deixando transcorrer vários dias antes de voltar a utilizar a mesma zona.

Quando retirar o patch da sua pele, deve dobrá-lo ao meio com a face em contato com a pele no interior antes de descartá-lo em um local seguro e mantê-lo fora da vista e do alcance das crianças.

Durante a manipulação, evite o contato com os olhos e o nariz e lave as mãos após a

aplicação.

Em caso de banhos prolongados no mar ou na piscina, tem 2 possibilidades:

• antes do banho, retire o patch transdérmico e coloque-o imediatamente no seu envelope. Pode pegá-lo novamente sobre a pele seca mais tarde.

• cubra o patch transdérmico com um adesivo resistente à água (tirita) durante todo o banho.

Ao ducharse, o patch transdérmico pode deixar-se colocado, evitando dirigir o jato de água

diretamente a ele.

Frequência de administração

Use um patch cada 24 horas.

Duração do tratamento

Consulte o seu médico se os sintomas de retirada piorarem ou não melhorarem, persiste a ansiedade ou tem dificuldade para deixar o tratamento.

Se você usa mais Nicotinell patch transdérmico do que devia:

Em caso de sobredose acidental ou se uma criança chupa ou se coloca um patch transdérmico na pele, retire imediatamente o patch, lave a pele com água apenas (não utilize sabão), consulte ummédico ou um centro de emergênciasde um hospital ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o nome e a quantidade utilizada.

Em crianças, mesmo pequenas quantidades de nicotina são perigosas e podem ser mortais. Se se suspeita de intoxicação em uma criança, consulte imediatamente um profissional de saúde.

Além dos sinais de sobredose que apenas requerem reduzir a dose (ver a lista anterior à tabela de dosagem), podem ocorrer intoxicações graves com os seguintes sintomas:

• Pele pálida
• aumento da sudorese
• contrações musculares involuntárias
• distúrbios sensoriais
• e pode produzir confusão

Com sobredose elevada

• esgotamento
• convulsões
• pressão arterial baixa que pode conduzir a um colapso circulatório ou falha respiratória

Se esqueceu de usar Nicotinell patch transdérmico:

Use o patch assim que se lembrar, e depois continue com a sua pauta como antes. Não deve usar 2 patches ao mesmo tempo.

Se tiver mais perguntas sobre o uso deste medicamento, consulte com um profissional de saúde.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Nicotinell pode ter efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves

Reações alérgicas como inflamação da pele, inchaço da face e da boca, pressão arterial baixa e dificuldade para respirar.

Se experimentar qualquer um deles, retire o patch e informe o seu médico imediatamente.

Alguns efeitos adversos são muito frequentes(afetam mais de 1 paciente de cada 10) Reações no local de aplicação como picazão, vermelhidão, edema (inchaço) e sensação de ardor (na zona da pele do seu corpo em que se colocou Nicotinell patch transdérmico). No caso de sofrer uma reação cutânea grave que não desapareça, deve parar o tratamento e consultar com o seu médico ou farmacêutico para encontrar algum outro tratamento substitutivo de nicotina que o ajude a deixar de fumar.

Estes efeitos geralmente são causados pelo fato de não mudar o local de aplicação do patch cada dia. Mudar o local de aplicação permitirá que a irritação desapareça de forma natural, causando-lhe leves molestias.

Distúrbios do sono, incluindo falta de sono e sonhos anormais. Dor de cabeça, náuseas, tonturas, sensação de mal-estar, vómitos.

Alguns efeitos adversos são frequentes(afetam de 1 a 10 pacientes de cada 100)Palpitações (sentir os batimentos do coração), dificuldade respiratória, nervosismo, tremores, sensação de mal-estar, dor de estômago, diarreia, dor ou inflamação da garganta, tosse, boca seca, cansaço ou fraqueza, constipação, dor articular e muscular.

Estes efeitos geralmente são leves e desaparecerão de forma natural e rápida uma vez que o patch seja retirado.

Alguns efeitos adversos são pouco frequentes(afetam de 1 a 10 pacientes de cada 1000)

Latido do coração rápido, mal-estar geral.

Alguns efeitos adversos são raros(afetam de 1 a 10 pacientes de cada 10.000)

Latidos do coração irregulares

Alguns efeitos adversos são muito raros(afetam menos de 1 paciente de cada 10.000)

Tremores, sensibilidade da pele ao sol

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de NICOTINELL PATCH TRANSDÉRMICO

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize após a data de validade indicada no envelope e no frasco após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

• Não conserve a uma temperatura superior a 25º

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os frascos e os

medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos frascos e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de Nicotinell patch transdérmico:

• O princípio ativo é nicotina. Cada patch transdérmico contém 35,0 mg de nicotina em um patch de 20 cm2, que libera uma quantidade nominal de 14 mg de nicotina cada 24 horas.
• Os demais componentes (excipientes) são: Copolímero básico de metacrilato de butilo (Eudragit E100), lâmina de poliéster revestida de alumínio, copolímero de acrilato-acetato de vinilo (Duro Tak 387-2516), triglicéridos de cadeia média (Miglyol 812), papel 26g/m², lâmina de poliéster aluminizado siliconado, tinta marrom.

Aspecto de Nicotinell patch transdérmico e conteúdo do envase:

Nicotinell 14mg/24h: patch transdérmico redondo amarelo-ocre (20 cm2 de tamanho, marcado FEF) selado em um sobrecarte protector.

Nicotinell 14mg/24h está disponível em envases de: 7, 14, 21 e 28 patches. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Haleon Spain, S.A.

Parque Tecnológico de Madrid, Calle de Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos, Madrid - Espanha

Responsável pela fabricação

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse2

56626 Andernach

Alemanha

ou

Haleon -Gebro Consumer Health GmbH

Bahnhofbichl 13

6391 Fieberbrunn

Áustria

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria Nicotinell TTS Depot-Pflaster 20 (14 mg/24 h)

Bélgica Nicotinell 14mg/24u, pleister voor transdermaal gebruik

Espanha Nicotinell Parches transdérmicos 14 mg / 24 horas

Grécia Nicotinell TTS® NCH

Luxemburgo Nicotinell 14mg/24h, dispositif transdermique

Países Baixos Nicotinell 14mg/24u, pleister voor transdermaal gebruik

Portugal Nicotinell 14 mg/24 horas

Este prospecto foi aprovado em Maio 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es