NICOTINELL COOL MINT 4 mg GOMA DE MASCAR MEDICAMENTOSA

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Nicotinell Cool Mint

Não tome Nicotinell Cool Mint

• Se é alérgico (hipersensível) à nicotina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se não é fumador.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Nicotinell se você padece:

• qualquer problema cardíaco deve consultar um profissional de saúde antes de usar qualquer produto de substituição de nicotina. Se você experimenta um aumento nos problemas cardíacos enquanto usa um produto de terapia de substituição de nicotina, deve reduzir ou suspender o uso do produto,
• recentemente teve um ataque cardíaco ou um derrame cerebral, ou sofre problemas graves do ritmo cardíaco ou dor no peito, deve tentar deixar de fumar sem utilizar qualquer produto de terapia de substituição de nicotina, a menos que o seu médico lhe indique que o use,

• insuficiência cardíaca, angina, angina de Prinzmetal ou tensão alta (hipertensão não controlada),
• problemas de circulação,
• diabetes, deve monitorizar o seu nível de açúcar no sangue mais frequentemente quando começar a utilizar pastilhas de nicotina. Pode alterar-se a sua necessidade de insulina ou medicação,
• glândulas tiroide hiperativas (hipertireoidismo),
• glândulas suprarrenais hiperativas (feocromocitoma),
• sofre insuficiência renal ou hepática,
• úlceras de estômago ou duodenais ou inflamação do esófago ou da garganta (o conduto entre a boca e o estômago) dado que a terapia de substituição de nicotina pode fazer com que os seus sintomas piorem,
• intolerância à frutose,
• se já experimentou convulsões.

Mantenha todos os medicamentos fora da vista e do alcance das crianças.

As pessoas com problemas na articulação da mandíbula e algumas pessoas com dentadura postiza podem ter dificuldade em mascar as pastilhas. Se for o seu caso, recomenda-se utilizar uma forma farmacêutica diferente de tratamento substitutivo de nicotina. Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes

Mesmo pequenas quantidades de nicotina em crianças são perigosas e podem provocar sintomas

graves ou morte. Se se suspeita intoxicação em uma criança, consulte um profissional de saúde imediatamente. Por este motivo, é imprescindível manter Nicotinell fora da vista e do alcance das crianças em todo o momento.

Toma de Nicotinell Cool Mint com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Deixar de fumar pode alterar o efeito de outros medicamentos que possa estar a tomar. Se tiver alguma dúvida ou preocupação a este respeito, consulte um profissional de saúde.

Não existe informação sobre interações entre Nicotinell e outros medicamentos. No entanto, além da nicotina, outras substâncias dos cigarros podem afetar alguns tratamentos.

Deixar de fumar pode modificar o efeito de medicamentos como:

• Teofilina (usada no tratamento do asma bronquial).
• Tacrina (usada no tratamento do Alzheimer).
• Olanzapina e Clozapina (para o tratamento da esquizofrenia).
• Insulina (usada no tratamento da diabetes), cuja dose pode ter que ser reajustada.

Toma de Nicotinell Cool Mint com alimentos e bebidas

O consumo de café, bebidas ácidas (p. ex. sumos de frutas) ou refrescos pode diminuir a

absorção da nicotina, por isso devem ser evitados durante os 15 minutos anteriores ao mascar de Nicotinell porque podem afetar a absorção de nicotina.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se está grávida, deve deixar de fumar sem empregar a terapia de substituição de nicotina. No entanto, se o tentou e não conseguiu, a terapia de substituição de nicotina apenas deve ser utilizada para o ajudar a deixar de fumar após a recomendação de um profissional de saúde.

Amamentação

Se se encontra em período de amamentação, a terapia de substituição de nicotina apenas deve ser utilizada após o conselho de um profissional de saúde porque a nicotina pode passar para o leite materno.

Fertilidade

Fumar aumenta o risco de infertilidade em mulheres e homens.

Condução e uso de máquinas

Embora não se conheçam efeitos sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas às doses

recomendadas, deve ter-se em conta que deixar de fumar provoca mudanças no comportamento.

Nicotinell Cool Mint contém sorbitol, butilhidroxitolueno e sódio

Este medicamento contém sorbitol, que é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), um distúrbio genético raro em que a pessoa não pode descompor a frutose, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Se não tolera o sorbitol, não utilize este produto.

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto) ou

irritação dos olhos e membranas mucosas porque contém butilhidroxitolueno.

Cada pastilha de Nicotinell Cool Mint 4 mg contém 0,1 g de sorbitol, como edulcorante, que é uma fonte de 0,02 g de frutose. O valor calórico é de 1,2 kcal/pastilha.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por pastilha medicamentosa; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Nicotinell Cool Mint

Siga exatamente as instruções de administração de Nicotinell contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Para melhorar a possibilidade de sucesso ao deixar o tabaco não deve fumar em absoluto ao iniciar o uso de Nicotinell nem durante o tratamento completo.

Nicotinell é apresentado em duas dosificações: 2 e 4 mg. A dosagem apropriada depende dos seus hábitos anteriores como fumador. Deve tomar Nicotinell 4 mg se:

• É um fumador com dependência alta ou muito alta à nicotina
• Não conseguiu deixar de fumar anteriormente usando Nicotinell 2 mg
• Os seus sintomas derivados de deixar de fumar são tão intensos como para recair e voltar a fumar

Em qualquer outro caso, deve usar Nicotinell 2 mg.

Selecione a dosagem apropriada para si a partir da seguinte tabela:

Se se observar algum acontecimento adverso ao iniciar o tratamento com uma forma de dosificação alta (Nicotinell 4 mg), esta deve ser substituída por uma de menor dosificação (Nicotinell 2 mg).

Forma de administração:

Comece a utilizar este produto no dia em que deixar de fumar. Para deixar de fumar com sucesso com este tratamento, deve deixar de fumar por completo.

Mascar 1 pastilha quando tiver vontade de fumar. Não use mais de 1 pastilha de cada vez. Não use mais de 1 pastilha cada hora.

1. Mascar lentamente uma pastilha até que o seu sabor se torne intenso. Não coma nem beba enquanto tiver uma pastilha na boca.
2. Coloque a pastilha entre a bochecha e a gengiva.
3. Quando o sabor diminuir, volte a mascar a pastilha.
4. Repita esta operação durante 30 minutos para que se libere a nicotina de forma gradual.

As pastilhas medicamentosas não devem ser engolidas.

Adultos maiores de 18 anos:

Mascar uma pastilha quando começar a sentir necessidade de fumar. Em geral, deve mascar uma

pastilha cada 1-2 horas. Na maioria dos casos, a quantidade de 8-12 pastilhas por dia é suficiente. Se ainda sentir a necessidade de fumar, pode mascar uma pastilha extra. Não se devem tomar mais de 15

pastilhas de Nicotinell 4 mg por dia.

A duração do tratamento é individual. Normalmente, o tratamento deve ser seguido durante 3 meses. Depois de 3 meses, o número de pastilhas diárias vai ser reduzido gradualmente. O

tratamento deve terminar quando se reduziu o consumo de pastilhas até 1 ou 2 pastilhas por dia.

Não se recomenda utilizar Nicotinell durante mais de 6 meses. No entanto, alguns ex-fumadores podem necessitar de um tratamento mais longo com pastilhas medicamentosas para evitar voltar a fumar.

Se ainda estiver a utilizar Nicotinell após 6 meses, deve consultar o seu médico ou

farmacêutico.

O aconselhamento e o apoio ao paciente normalmente melhoram as possibilidades de sucesso.

Uso em crianças e adolescentes

Nicotinell nãodeve ser utilizado por menores de 18 anos sem a recomendação de um médico.

Se você tomar mais Nicotinell Cool Mint do que devia

Mascar demasiadas pastilhas de Nicotinell pode experimentar sintomas semelhantes aos que se produzem ao fumar grande quantidade de tabaco. Se usar demasiadas pastilhas de nicotina, pode começar a sentir-se doente, mareado e não se sentir bem. Deixe de usar as pastilhas e consulte um profissional de saúde imediatamente. Os sintomas gerais de sobredosagem de nicotina

incluem: fraqueza, pele pálida, aumento da sudorese, contrações musculares involuntárias, aumento da salivação, mareios, ardor na garganta, náuseas,

vómitos, diarreia, dor abdominal, alterações na visão e audição, dor de cabeça, alteração do

ritmo cardíaco (taquicardia), falta de ar, confusão, prostração, problemas de circulação, coma e convulsões terminais.

Com sobredosagem muito elevada, pode produzir-se esgotamento, convulsões, pressão arterial baixa que conduz a colapso circulatório ou insuficiência respiratória.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se experimentar algum problema.

Se se suspeita intoxicação em uma criança, deve consultar-se um médico imediatamente. Mesmo

pequenas quantidades de nicotina são perigosas e possivelmente mortais para as crianças e podem derivar em sintomas graves ou morte.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se esquecer de usar Nicotinell

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se deixar de usar Nicotinell

Se tiver mais perguntas sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns dos efeitos que pode notar durante os primeiros dias são mareios, dor de cabeça e

alterações do sono, que podem ser atribuídos à própria sintomatologia relacionada com o facto de deixar de fumar, e por vezes pode ser devido a uma administração insuficiente de nicotina.

São agrupados em função da probabilidade com que podem ocorrer:

Muito frequentes(podem afetar 1 de cada 10 pacientes)

• sentir-se mal (náuseas).

Frequentes(podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

• as pastilhas podem causar dor ou irritação leve na boca ou na língua
• dor de garganta ou inflamação
• sentir-se doente
• malestar estomacal
• diarreia
• dispepsia/azia de estômago
• flatulência
• hipo
• excesso de salivação
• prisão de ventre
• dificuldade para engolir

• mareio e dor de cabeça
• vómitos
• insónia
• tosse
• secura de boca
• e dor muscular da mandíbula, especialmente como resultado de mascar intensamente a pastilha. Mascar a pastilha mais lentamente pode solucionar estes problemas.

Pouco frequentes(podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes):

• sentir os batimentos do coração (palpitações)
• picar de protuberâncias na pele (urticária).

Raros(podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes):

• batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
• dificuldade para respirar
• sintomas de reação alérgica grave que incluem sibilâncias repentinas ou opressão no peito, erupção cutânea e sensação de desmaio

• alterações do ritmo do coração (batimento do coração mais rápido) e reações alérgicas. As reações alérgicas podem em muito poucas ocasiões ser graves e com os seguintes sintomas:

• inchaço da pele;
• inflamação da face e da boca;
• aturdimento, mareio e desmaio (sintomas de tensão baixa);
• dificuldade para respirar.

Se sofrer algum destes sintomas, DEIXE de tomar Nicotinell pastilha medicamentosa e busque ajuda médica imediatamente.

Podem produzir-se úlceras de boca que podem estar relacionadas com deixar de fumar, não com o

tratamento.

Em raros casos, Nicotinell pode aderir e danificar dentaduras postizas ou outras próteses dentais.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer outro efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nicotinell Cool Mint

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Nicotinell após a data de caducidade indicada no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Não tire os medicamentos por os desagües nem para a lixeira. Deposite os envases e os

medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao

seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste

modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nicotinell Cool Mint

• O princípio ativo é nicotina. Cada goma medicamentosa contém 4 mg (correspondente a 20 mg de nicotina-polacrilina).
• Os demais componentes são: sorbitol (E420), goma base (contém butilhidroxitolueno (E321)), carbonato de cálcio, carbonato de sódio anidro, hidrogenocarbonato de sódio, poliacrilina, glicerol (E422), água purificada, levomentol, aroma de menta natural, millicaps de menta, sucralosa, acesulfamo de potássio, xilitol (E967), manitol (E421), gelatina, dióxido de titânio (E171), cera de carnaúba e talco. Ver seção 2 “Nicotinell Cool Mint contém sorbitol, butilhidroxitolueno e sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Nicotinell goma medicamentosa se apresenta em duas doses (2 e 4 mg) e três sabores (Nicotina, Fruit, e Cool Mint). Este prospecto corresponde a Nicotinell Cool Mint 4 mg gomas medicamentosas.

Nicotinell 4 mg se apresenta em forma de goma medicamentosa de cor branca mate e forma

retangular.

Nicotinell 4 mg se apresenta em envases de 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 ou 204 gomas

medicamentosas em blíster. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Haleon Spain, S.A.

Parque Tecnológico de Madrid, Calle de Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos, Madrid – Espanha

Responsável pela fabricação

FAMAR S.A.

48º km Estrada Nacional Atenas-Lamia,

19011, Avlonas, Attiki – Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Nicotinell Kaugummi 4 mg Cool Mint

Áustria Nicotinell MintFrisch 4 mg - Kaugummi

Bélgica Nicotinell Cool Mint, 4 mg, goma de mascar

Dinamarca Nicotinell Mint

Espanha Nicotinell Cool Mint 4 mg goma medicamentosa

Estônia Nicotinell Cool Mint

Grécia Nicotinell Cool Mint 4 mg goma de mascar medicamentosa

Finlândia Nicotinell Mint 4 mg goma de mascar medicamentosa

França NICOTINELL MENTHE FRAICHEUR 4 mg SANS SUCRE, goma de mascar medicamentosa

Irlanda Nicotinell Cool Mint 4mg Goma de Mascar Medicamentosa

Islândia Nicotinell Mint 4 mg goma de mascar medicamentosa

Lituânia Nicotinell Mint 4 mg goma de mascar medicamentosa

Luxemburgo Nicotinell Cool Mint, 4 mg, goma de mascar medicamentosa

Letônia Nicotinell Cool Mint 4 mg goma de mascar medicamentosa

Noruega Nicotinell goma de mascar medicamentosa com sabor de hortelã-pimenta

Países Baixos Nicotinell Cool Mint, 4 mg, goma de mascar

Portugal Nicotinell Freshmint 4 mg

Reino Unido Nicotinell Ice Mint 4mg Goma de Mascar Medicamentosa

Suécia Nicotinell Mint 4 mg

Este prospecto foi revisado em novembro de 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/