NICOTINELL COOL MINT 4 mg GOMA DE MASCAR MEDICAMENTOSA

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nicotinell Cool Mint

No tome Nicotinell Cool Mint

• Si es alérgico (hipersensible) a la nicotina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si no es fumador.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Nicotinell si usted padece:

• cualquier problema cardíaco debe consultar a un profesional de la salud antes de usar cualquier producto de sustitución de nicotina. Si usted experiementa un aumento en los problemas cardiacos mientras usa un producto de terapia de sustitución de nicotina, debe reducir o suspender el uso del producto,
• recientemente ha tenido un ataque cardíaco o un derrame cerebral, o sufre problemas graves del ritmo cardíaco o dolor en el pecho, debe intentar dejar de fumar sin utilizar cualquier producto de terapia de sustitución de nicotina, a menos que su médico le indique que lo use,

• fallo cardíaco, angina, angina de Prinzmetal o tensión alta (hipertensión no controlada),
• problemas de circulación,
• diabetes, debe monitorizar su nivel de azúcar en sangre más a menudo cuando comience a utilizar chicles de nicotina. Puede alterarse su necesidad de insulina o medicación,
• glándulas tiroidea hiperactiva (hipertiroidismo),
• glándulas suprarrenales hiperactivas (feocromocitoma),
• sufre insuficiencia renal o hepática,
• úlceras de estómago o duodenales o inflamación del esófago o la garganta (el conducto entre la boca y el estómago) dado que la terapia de sustitución de nicotina puede hacer que sus síntomas empeoren,
• intolerancia a la fructosa,
• si ha experimentado convulsiones alguna vez.

Mantener todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños.

Las personas con problemas en la articulación de la mandíbula y algunas personas con dentadura postiza pueden tener dificultad para mascar los chicles. Si éste es su caso, se recomienda utilizar una forma farmacéutica diferente de tratamiento sustitutivo de la nicotina. Consulte a su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes

Incluso pequeñas cantidades de nicotina en niños son peligrosas y pueden provocar síntomas

graves o muerte. Si se sospecha intoxicación en un niño, consulte a un profesional sanitario inmediatamente. Por este motivo, es imprescindible mantener Nicotinell fuera dela vista y el alcance de los niños en todo momento.

Toma de Nicotinell Cool Mint con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Dejar de fumar puede alterar el efecto de otros medicamentos que pueda estar tomando. Si tiene alguna pregunta o preocupación al respecto, consulte con un profesional sanitario.

No existe información acerca de interacciones entre Nicotinell y otros medicamentos. Sin embargo, aparte de la nicotina, otras sustancias de los cigarrillos pueden afectar a algunos tratamientos.

Dejar de fumar puede modificar el efecto de medicamentos como:

• Teofilina (usada en el tratamiento del asma bronquial).
• Tacrina (usada en el tratamiento del Alzheimer).
• Olanzapina y Clozapina (para el tratamiento de la esquizofrenia).
• Insulina (usada en el tratamiento de la diabetes), cuya dosis puede tener que ser reajustada.

Toma de Nicotinell Cool Mint con alimentos y bebidas

El consumo de café, bebidas ácidas (p. ej. zumos de frutas) o refrescos puede disminuir la

absorción de la nicotina, por lo que deben evitarse durante los 15 minutos anteriores al mascado de Nicotinell porque pueden afectar a la absorción de nicotina.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si está embarazada, debería dejar de fumar sin emplear la terapia de sustitución de nicotina. Sin embargo, si lo ha intentado y no lo ha conseguido, la terapia de sustitución de nicotina únicamente deberá ser utilizada para ayudarle a dejar de fumar tras la recomendación de un profesional sanitario.

Lactancia

Si se encuentra en periodo de lactancia, la terapia de sustitución de nicotina únicamente deberá ser utilizada tras el consejo de un profesional sanitario porque la nicotina puede pasar a la leche materna.

Fertilidad

Fumar aumenta el riesgo de infertilidad en mujeres y hombres.

Conducción y uso de máquinas

Aunque no se conocen efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas a las dosis

recomendadas, se debe tener en cuenta que dejar de fumar provoca cambios en el comportamiento.

Nicotinell Cool Mint contiene sorbitol, butilhidroxitolueno y sodio

Este medicamento contiene sorbitol, que es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, o si se le ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), un trastorno genético raro en que la persona no puede descomponer la frutosa, consulte con él antes de tomar este medicamento. Si no tolera el sorbitol, no utilice este producto.

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o

irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno.

Cada chicle de Nicotinell Cool Mint 4 mg contiene 0,1 g de sorbitol, como edulcorante, que es una fuente de 0,02 g de fructosa. El valor calórico es de 1,2 kcal/chicle.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por chicle medicamentoso; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Nicotinell Cool Mint

Siga exactamente las instrucciones de administración de Nicotinell contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

Para mejorar la posibilidad de éxito al dejar el tabaco no debe fumar en absoluto al iniciar el uso de Nicotinell ni durante el tratamiento completo.

Nicotinell se presenta en dos dosificaciones: 2 y 4 mg. La dosis apropiada depende de sus hábitos previos como fumador. Debe tomar Nicotinell 4 mg si:

• Es un fumador con dependencia alta o muy alta a la nicotina
• No ha conseguido dejar de fumar anteriormente usando Nicotinell 2 mg
• Sus síntomas derivados de dejar de fumar son tan intensos como para recaer y volver a fumar

En cualquier otro caso, debe usar Nicotinell 2 mg.

Seleccione la dosificación apropiada para usted a partir de la siguiente tabla:

Si se observa algún acontecimiento adverso al iniciar el tratamiento con una forma de dosificación alta (Nicotinell 4 mg), ésta deberá sustituirse por una de menor dosificación (Nicotinell 2 mg).

Forma de administración:

Comience a utilizar este producto el día que deje de fumar. Para dejar de fumar con éxito con este tratamiento, debe dejar de fumar por completo.

Mastique 1 chicle cuando tenga ganas de fumar. No use más de 1 chicle a la vez. No use más de 1 chicle cada hora.

1. Mastique lentamente un chicle hasta que su sabor se haga intenso. No coma ni beba mientras tenga un chicle en la boca.
2. Coloque el chicle entre la mejilla y la encía.
3. Al disminuir el sabor vuelva a mascar el chicle.
4. Repita esta operación durante 30 minutos para que se libere la nicotina de forma gradual.

Los chicles medicamentosos no deben tragarse.

Adultos mayores de 18 años:

Masque un chicle cuando comience a sentir necesidad de fumar. En general, debe mascarse un

chicle cada 1-2 horas. En la mayoría de los casos la cantidad de 8-12 chicles al día es suficiente. Si aún siente la necesidad de fumar, puede mascar un chicle extra. No se deben tomar más de 15

chicles de Nicotinell 4 mg al día.

La duración del tratamiento es individual. Normalmente, el tratamiento deberá seguirse durante 3 meses. Después de 3 meses, el número de chicles diarios se irá reduciendo gradualmente. El

tratamiento debe finalizar cuando se ha reducido el consumo de chicles hasta 1 ó 2 chicles al día.

No se recomienda utilizar Nicotinell durante más de 6 meses. Sin embargo, algunos ex-fumadores pueden necesitar un tratamiento más largo con chicles medicamentosos para evitar volver a fumar.

Si todavía está utilizando Nicotinell después de 6 meses, debe consultar con su médico o

farmacéutico.

El asesoramiento y el apoyo al paciente normalmente mejoran las posibilidades de éxito.

Uso en niños y adolescentes

Nicotinell nodebe usarse por menores de 18 años sin la recomendación de un médico.

Si usted toma más Nicotinell Cool Mint del que debiera

Masticando demasiados chicles de Nicotinell puede experimentar síntomas similares a los que se producen al fumar gran cantidad de tabaco. Si usa demasiados chicles de nicotina, puede comenzar a sentirse enfermo, mareado y no sentirse bien. Deje de usar los chicles y consulte a un profesional sanitario inmediatamente. Los síntomas generales de sobredosis de nicotina

incluyen: debilidad, piel pálida, aumento de la sudoración, contracciones musculares involuntarias, aumento de la salivación, mareos, ardor en la garganta, náuseas,

vómitos, diarrea, dolor abdominal, alteraciones en la vista y oído, dolor de cabeza, alteración del

ritmo cardíaco (taquicardia), falta de aliento, confusión, postración, problemas de circulación, coma y convulsiones terminales.

Con sobredosis muy elevadas, puede producirse agotamiento, convulsiones, presión arterial baja que conduce a colapso circulatorio o insuficiencia respiratoria.

Consulte a su médico o farmacéutico si experimenta algún problema.

Si se sospecha intoxicación en un niño, debe consultarse a un médico inmediatamente. Incluso

pequeñas cantidades de nicotina son peligrosas y posiblemente mortales para los niños y pueden derivar en síntomas graves o muerte.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si olvida usar Nicotinell

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de usar Nicotinell

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos de los efectos que puede notar durante los primeros días son mareos, dolor de cabeza y

alteraciones del sueño, que pueden atribuirse a la propia sintomatología relacionada con el hecho de dejar de fumar, y en ocasiones puede ser debido a una administración insuficiente de nicotina.

Se agrupan en función de la probabilidad con la que pueden ocurrir:

Muy frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)

• sentirse mal (náuseas).

Frecuentes(pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

• los chicles pueden causar dolor o irritación leve en la boca o la lengua
• dolor de garganta o inflamación
• sentirse enfermo
• malestar estomacal
• diarrea
• indigestión/acidez de estómago
• flatulencia
• hipo
• exceso de salivación
• estreñimiento
• dificultad para tragar

• mareo y dolor de cabeza
• vómitos
• insomnio
• tos
• sequedad de boca
• y dolor muscular de la mandíbula, especialmente como resultado de mascar intensamente el chicle. Masticando el chicle más lentamente se pueden solucionar estos problemas.

Poco frecuentes(pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

• sentir los latidos del corazón (palpitaciones)
• picor de protuberancias en la piel (urticaria).

Raros(pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

• latidos cardíacos rápidos o irregulares
• dificultad para respirar
• síntomas de reacción alérgica grave que incluyen sibilancias repentinas u opresión en el pecho, erupción cutánea y sensación de desmayo

• alteraciones del ritmo del corazón (latido del corazón más rápido) y reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas pueden en muy pocas ocasiones ser graves y con los siguientes síntomas:

• hinchazón de la piel;
• inflamación de la cara y la boca;
• aturdimiento, mareos y desmayos (síntomas de tensión baja);
• dificultad para respirar.

Si sufre alguno de estos síntomas, DEJE de tomar Nicotinell chicle medicamentoso y busque ayuda médica inmediatamente.

Pueden producirse úlceras de boca que pueden estar relacionadas con dejar de fumar, no con el

tratamiento.

En raras ocasiones, Nicotinell puede adherirse y dañar dentaduras postizas u otras prótesis dentales.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Nicotinell Cool Mint

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Nicotinell después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a

su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta

forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Nicotinell Cool Mint

• El principio activo es nicotina. Cada chicle medicamentoso contiene 4 mg (correspondiente a 20 mg de nicotina-polacrilina).
• Los demás componentes son: sorbitol (E420), goma base (contiene butilhidroxitolueno (E321)), carbonato de calcio, carbonato de sodio anhidro, hidrogenocarbonato de sodio, pol crilina, glicerol (E422), agua purificada, levomentol, aroma de menta natural, millicaps de menta, sucralosa, acesulfamo de potasio, xilitol (E967), manitol (E421), gelatina, dióxido de titanio (E171), cera de carnauba y talco. Ver sección 2 “Nicotinell Cool Mint contiene sorbitol, butilhidroxitolueno y sodio”.

Aspecto del producto y contenido del envase

Nicotinell chicle medicamentoso se presenta en dos dosis (2 y 4 mg) y tres sabores (Nicotina, Fruit, y Cool Mint). Este prospecto corresponde a Nicotinell Cool Mint 4 mg chicles medicamentosos.

Nicotinell 4 mg se presenta en forma de chicle medicamentoso de color blanco mate y forma

rectangular.

Nicotinell 4 mg se presenta en envases de 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 ó 204 chicles

medicamentosos en blíster. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de

envase.

Titular de la autorización de comercialización

Haleon Spain, S.A.

Parque Tecnológico de Madrid, Calle de Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos, Madrid – España

Responsable de la fabricación

FAMAR S.A.

48th km National Road Athens-Lamia,

19011, Avlonas, Attiki – Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania Nicotinell Kaugummi 4 mg Cool Mint

Austria Nicotinell MintFrisch 4 mg - Kaugummi

Bélgica Nicotinell Cool Mint, 4 mg, kauwgom

Dinamarca Nicotinell Mint

España Nicotinell Cool Mint 4 mg chicle medicamentoso

Estonia Nicotinell Cool Mint

Grecia Nicotinell Cool Mint 4 mg medicated chewing-gum

Finlandia Nicotinell Mint 4 mg lääkepurukumi

Francia NICOTINELL MENTHE FRAICHEUR 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse

Irlanda Nicotinell Cool Mint 4mg Medicated Chewing Gum

Islandia Nicotinell Mint 4 mg lyfjatyggigúmmí

Lituania Nicotinell Mint 4 mg medicated chewing-gum

Luxemburgo Nicotinell Cool Mint, 4 mg, gomme à mâcher médicamenteuse

Letonia Nicotinell Cool Mint 4 mg medicated chewing gum

Noruega Nicotinell medisinsk tyggegummi med peppermyntesmak

Países Bajos Nicotinell Cool Mint, 4 mg, kauwgom

Portugal Nicotinell Freshmint 4 mg

Reino Unido Nicotinell Ice Mint 4mg Medicated Chewing Gum

Suecia Nicotinell Mint 4 mg

Este prospecto ha sido revisado en noviembre 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/