NINOXAN 50%/50% GÁS MEDICINAL COMPRIMIDO

2. O que necessita saber antes de começar a usar Ninoxan

Não use Ninoxan:

Antes de usar Ninoxan, deve dizer ao seu médico se tem algum dos seguintes sintomas/condições:

• Cavidades com gás ou bolhas de gás: se, como resultado de uma doença, ou por qualquer outra razão, pode suspeitar que haja ar nas suas cavidades pleurais fora dos pulmões, ou bolhas de gás no sangue, ou em qualquer outro órgão (por exemplo, se se mergulhou com o equipamento de mergulho e pode ter bolhas de gás no sangue (doença por descompressão); ou se recebeu alguma injeção de gás intraocular, por exemplo, por um desprendimento de retina, ou similar) estas bolhas de gás podem expandir-se e causar dano.

• Doença cardíaca: se você tem insuficiência cardíaca ou um funcionamento deficiente do coração, porque o efeito leve de relaxação do óxido nitroso sobre o músculo cardíaco pode deteriorar mais a função cardíaca.

• Após o tratamento com a máquina de coração-pulmão ou by-pass coronário.

• Lesão do sistema nervoso central: se você tem uma pressão no cérebro elevada, por exemplo, como resultado de um tumor ou hemorragia cerebral, o óxido nitroso pode aumentar mais a pressão no cérebro com risco potencial de danos.

• Deficiência de vitaminas: Se você sofre deficiência diagnosticada mas não tratada de vitamina B12, ou deficiência de ácido fólico, o uso de óxido nitroso pode piorar os sintomas causados pela deficiência de vitamina B12 e de ácido fólico.

• Dilatação intestinal (Íleus ou Íleo): se você tem malestar abdominal severo: se há sintomas que podem indicar íleo, Ninoxan pode aumentar mais a dilatação dos intestinos.

• Em pacientes com lesões na face, o uso de máscaras pode apresentar dificuldades ou riscos.

• Diminuição do nível de consciência ou deterioração da capacidade de cooperar e seguir instruções, devido ao risco de que a sedação mais prolongada com o óxido nitroso pode afetar reflejos protectores naturais.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeira antes de receber Ninoxan se você

• faz ou fez abuso de drogas / medicamentos porque existe um maior risco de desenvolver dependência ao óxido nitroso se o tomar repetidamente. O seu médico decidirá se o tratamento com Ninoxan é possível no seu caso

Consulte o seu médico antes de começar a usar Ninoxan

Informa ao seu médico se tem algum dos seguintes sintomas:

• Molestias no ouvido: Por exemplo inflamação do ouvido, porque o Ninoxan pode incrementar a pressão no ouvido médio.

• Deficiência de vitaminas: se suspeita ter deficiência de vitamina B12 ou deficiência de ácido fólico, por exemplo, se se reduziu a ingesta ou toma de vitamina B12 ou ácido fólico, ou se padece um trastorno genético que afeta o metabolismo dessas vitaminas ou se está imunodeprimido. O uso do óxido nitroso pode piorar os sintomas causados pela deficiência de vitamina B12 e de ácido fólico.

O seu médico decidirá se o Ninoxan está indicado para o seu uso

O uso repetido ou prolongado de óxido nitroso pode aumentar o risco de deficiência de vitamina B12, o que pode provocar danos na medula óssea ou no sistema nervoso. O seu médico pode iniciar análises de sangue antes e após o tratamento para avaliar as consequências da possível deficiência de vitamina B12.

Crianças

Ninoxan não deve ser utilizado em crianças menores de 1 mês de idade.

O seu médico decidirá se é apropriado o uso do Ninoxan

Uso de Ninoxan com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se você está tomando outros medicamentos que afetam o cérebro ou as funções cerebrais, por exemplo, benzodiazepinas (tranquilizantes) ou medicamentos tipo-morfina, deve informar ao seu médico. Ninoxan pode aumentar os efeitos desses medicamentos. Ninoxan, tomado conjuntamente com outros sedantes ou medicamentos que afetam o sistema nervoso central, aumenta o risco de efeitos secundários.

Também deve informar ao seu médico se está tomando medicamentos que contêm metotrexato (por exemplo, para o tratamento da artrite reumatoide), bleomicina (tratamento do cancro), nitrofurantoína e outros antibióticos (tratamento de infecções) ou amiodarona (tratamento de doenças cardíacas). Ninoxan aumenta os efeitos secundários desses medicamentos.

Gravidez e lactação:

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Ninoxan pode ser utilizado durante a gravidez se o seu médico considera que é clinicamente necessário. Também pode ser utilizado durante o parto.

Se se utilizar Ninoxan perto do parto, deve observar-se ao seu bebê por possíveis efeitos adversos.

Lactação

Ninoxan pode ser utilizado durante a lactação, mas não se deve utilizar no momento de amamentar.

Condução e uso de máquinas:

Ninoxan tem um efeito sedante, e isso pode afetar o comportamento da sua mente e corpo. Por razões de segurança, você deve evitar conduzir, manejar máquinas ou a realização de tarefas complicadas até que se tenha recuperado por completo. Verifique com o seu profissional de saúde quando ele acha que você se encontra totalmente recuperado.

3. Como usar Ninoxan

Ninoxan deve ser administrado sempre na presença de pessoal familiarizado com este tipo de medicamento e equipamento. Durante o período em que utilizar Ninoxan, tanto você, como a administração do medicamento, devem ser monitorizados para assegurar que este se administra de forma segura. Após finalizar o tratamento, você deve estar controlado por pessoal competente até que se tenha recuperado.

Seu médico deve explicar-lhe como utilizar Ninoxan, como funciona Ninoxan, e quais efeitos se derivam do seu uso.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico.

Normalmente, o Ninoxan é inhalado mediante uma máscara com uma válvula especial, tendo pleno controle do fluxo de gás mediante a sua própria respiração. A válvula está aberta apenas durante a inspiração. Ninoxan pode ser administrado também com uma máscara nasal.

Independentemente de qual máscara se use, deve respirar com normalidade, com respirações normais na máscara. O ideal é manter a máscara por si mesmo.

Você deve começar a usar Ninoxan pouco antes de ser necessário o efeito analgésico e continuar durante o processo da dor. O efeito de Ninoxan desaparece a poucos minutos após a interrupção da inalação.

Após deixar de usar Ninoxan, deve descansar e recuperar-se até que se sinta mentalmente recuperado.

Medidas de segurança:

• Fumar e a presença de chamas estão terminantemente proibidas na sala onde tenha lugar o tratamento com Ninoxan.
• Ninoxan é exclusivamente para uso medicinal.

Uso em crianças

Ninoxan não deve ser utilizado em crianças menores de 1 mês de idade.

Se usar mais Ninoxan do que devia:

É pouco provável que receba um excesso de gás, posto que a aplicação de gás está controlada pela sua própria respiração e a mistura de gases é fixa (com 50% de óxido nitroso e 50% de oxigénio).

Se respirar mais rápido do que o normal, recebendo assim mais óxido nitroso do que com a respiração normal, pode sentir-se perceptivelmente cansado e perder até certo ponto o contato com o seu entorno. Nesse caso, deve informar imediatamente o pessoal médico e interromper a inalação de Ninoxan.

Se tiver alguma pergunta adicional sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou profissional de saúde.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica.

Telefone 91 562 04 20.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Ninoxan pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos foram reportados:

Efeitos adversos e sua frequência:

Frequentes(podem afetar 1 de cada 10 pacientes):

• Tonturas, vertigens, sensação de desmaio.
• Dor de cabeça leve.
• Euforia.
• Náuseas e vómitos.

Pouco frequentes(podem afetar 1 de cada 100 pacientes):

• Fadiga grave.
• Sensação de pressão no ouvido médio, se se utilizar Ninoxan durante um período prolongado.
• Hinchazón abdominal, porque Ninoxan aumenta lentamente o volume dos gases intestinais.

Muito raros(podem afetar 1 de cada 10.000 pacientes):

• Efeitos sobre a função nervosa, sensações de entorpecimento e fraqueza, geralmente nas pernas.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Efeitos sobre a medula óssea, que podem causar anemia. Baixos níveis de glóbulos brancos
• Efeitos psiquiátricos, como psicose, confusão e ansiedade.
• Depressão respiratória.
• Dor de cabeça.
• Convulsões generalizadas
• Adicção
• Efeitos sobre a função nervosa, sensações de entorpecimento e fraqueza, geralmente nas pernas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ninoxan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na bala de gás. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

A mistura é instável por baixo de -5ºC. Não o armazene a menos de -5°C. Se suspeita que Ninoxan se armazenou a temperaturas por baixo de -5ºC, as balas devem ser colocadas em posição horizontal a uma temperatura maior de +10 ºC pelo menos 48 horas antes do seu uso.

Quando se use em veículos de serviços de emergência, as balas devem ser protegidas do frio e estar firmemente seguras tanto no interior como no exterior do veículo.

Guarde a bala em um local de armazenamento reservado para gases medicinais.

Diferentes tipos de gases devem ser separados uns dos outros. Balas de gases cheias e vazias devem ser armazenadas separadamente.

Não fume. Não deve expor-se a calor forte.

Os vapores do gás podem produzir sonolência e tonturas

Deve manter-se longe de material combustível.

Se houver risco de incêndio, mova-o para um local seguro.

Mantenha a bala limpa, seca e livre de óleo e graxa.

Mantenha a bala em posição vertical.

Certifique-se de que a bala não tenha sofrido impactos nem quedas.

Deve ser armazenado e transportado com as válvulas fechadas.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ninoxan:

• Os princípios ativos são:

Óxido nitroso 50% = gás hilarante medicinal (termo químico: N2O) e oxigênio 50% = oxigênio medicinal (termo químico: O2).

• Ninoxan não contém nenhum outro ingrediente.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ninoxan é um gás incolor, inodoro, que se fornece em uma bala de aço ou alumínio com uma válvula para controlar o fluxo de gás.

As balas são identificadas mediante cores específicas (corpo branco com ombro azul e branco, com duas bandas horizontais sendo azul a inferior).

Envases

Bala de alumínio com válvula integrada ou válvula normal de pressão residual (VPR):

• de 2-litros cheia a 170 bar que fornece 0,56 m3 de gás à pressão atmosférica e a 15ºC.
• de 5-litros cheia a 170 bar que fornece 1,4 m3 de gás à pressão atmosférica e a 15ºC.
• de 10-litros cheia a 170 bar que fornece 2,8 m3 de gás à pressão atmosférica e a 15ºC

Bala de aço sem soldadura com válvula integrada ou válvula normal VPR:

• de 5-litros cheia a 170 bar que fornece 1,4 m3 de gás à pressão atmosférica e a 15ºC.
• de 10-litros cheia a 170 bar que fornece 2,8 m3 de gás à pressão atmosférica e a 15ºC

Bala de aço sem soldadura com válvula normal VPR:

• de 50-litros cheia a 170 bar que fornece 14 m3 de gás à pressão atmosférica e a 15ºC.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

C/Orense, 11 28020 Madrid. Espanha

Responsável pela fabricação:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Rua Embaixadores, 474

28053 Madrid, Espanha

Data da última revisão deste prospecto: 06/2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es.

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Esta informação está destinada unicamente aos profissionais do setor sanitário:

Instruções de segurança

Deve-se adotar precauções especiais ao trabalhar com o óxido nitroso. O óxido nitroso deve ser administrado de acordo com as diretrizes locais.

A administração repetida ou a exposição ao óxido nitroso podem provocar dependência. Deve-se ter precaução nos profissionais de saúde com exposição ocupacional ao óxido nitroso.

Ninoxan deve ser utilizado apenas em áreas que estejam bem ventiladas e onde haja equipamento especial para extrair o excesso de gás. Usando um sistema extrator e assegurando boa ventilação, evitam-se altas concentrações atmosféricas de óxido nitroso no ar ambiente. As altas concentrações de óxido nitroso no ar podem causar efeitos adversos sobre a saúde do pessoal e pessoas dos arredores ao local da administração. Existem valores nacionais para a concentração de óxido nitroso no ar. Estes valores não devem ser excedidos para garantir que o pessoal não esteja exposto a riscos.

Os chamados “valores limite de exposição” de exposição ocupacional a químicos, são expressos frequentemente como: TWA (média ponderada por diaou média ponderada por dia), que é o valor médio durante um dia laboral, e STEL (limite de exposição a curto prazoou limite de exposição a curto prazo), que é o valor médio durante uma exposição mais curta.

Ninoxan é uma mistura instável abaixo de -5 º C. Temperaturas inferiores podem causar uma liquefação temporária do óxido nitroso, que daria lugar à inalação da mistura desigual, com um excesso de oxigênio no início da administração (mistura com pouco efeito analgésico) e demasiado óxido nitroso ao final (mistura hipóxica) da inalação.

Se se suspeita que a bala foi armazenada por debaixo de -5 º C, as balas devem ser armazenadas em posição horizontal a uma temperatura por cima dos 10ºC durante pelo menos 48 horas antes de seu uso. Recomenda-se agitar a bala completamente invertendo-a pelo menos três vezes consecutivas para garantir a homogeneização antes de usá-la.

Guardar as balas em uma área de armazenamento reservada para gases medicinais. Diferentes tipos de gás devem ser separados uns dos outros. Balas de gás cheias e vazias devem ser armazenadas separadamente.

Quando se use em veículos de serviços de emergência, as balas devem ser protegidas do frio e estar firmemente seguras tanto no interior como no exterior do veículo

Outras instruções:

• Mantenha-se longe de materiais combustíveis. Não fumar
• Abrir a válvula lenta e cuidadosamente. Nunca utilize óleos ou gorduras, mesmo ante dificuldade de abrir a válvula ou se o regulador for difícil de conectar. Nunca force a válvula, use apenas os dispositivos de conexão e juntas compatíveis com a mistura específica de gás e de gases oxidantes. Nunca use uma ferramenta para conectar um regulador de pressão/fluxo de conexão manual, pois isso pode danificar o acoplamento.
• Feche a válvula da bala em caso de incêndio, ou se não estiver funcionando. Armazene e transporte as balas sempre com as válvulas fechadas, mesmo quando estiverem vazias.
• Durante o uso da bala, esta deve ser fixada com um suporte adequado. Mantenha os recipientes em posição vertical, no entanto, as balas devem ser armazenadas em posição horizontal quando se suspeita que a bala foi armazenada a temperaturas inferiores a -5ºC.
• A bala de gás deve ser substituída quando a pressão na bala tiver caído a um ponto em que o indicador da válvula esteja dentro do campo amarelo.
• Quando restar uma pequena quantidade do gás na bala, a válvula da bala deve ser fechada. É importante que uma pequena quantidade de pressão permaneça na bala para evitar a entrada de contaminantes. Mantenha separados os envases cheios dos vazios.
• Após o uso, a válvula da bala deve ser fechada com a mão. Despressurize o regulador ou a conexão.

Para conhecer mais detalhes, leia o Resumo das Características do Produto (RCP) ou entre em contato com o fornecedor.