NIQUITIN 2 MG PASTILHAS PARA CHUPAR SABOR MENTA

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar NiQuitin

Não tome NiQuitin:

• se é alérgico à nicotina ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (ver secção 6)
• se é menor de 12 anos
• se é não fumador

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar NiQuitin:

• se teve recentemente um ataque cardíaco ou um derrame cerebral,ou sofre de problemas graves do ritmo cardíaco, angina instável ou agravamento da angina de peito (dor torácica) ou angina de peito em repousotem que tentar deixar de fumar sem utilizar nenhum produto de TSN, a menos que o seu médico lhe diga que os utilize.
• Se está grávida ou em período de amamentação.

Não troque o uso de NiQuitin com os chicletes medicamentosos de nicotina durante qualquer tentativa de deixar de fumar.

Pida ajuda e o aconselhamento de um profissional de saúde se:

• tem problemas cardíacos ou circulatórios, incluindo insuficiência cardíaca, angina estável, pressão arterial alta ou doença arterial periférica oclusiva
• tem diabetes,porque deve controlar os níveis de açúcar no sangue com mais frequência do que o habitual quando começa a usar NiQuitin. A quantidade que tem que tomar de insulina ou do seu medicamento pode mudar.
• se alguma vez teve reações alérgicasque incluem inchaço dos lábios, cara e garganta (angioedema) ou coceira na pele (urticária). O uso de TSN pode, por vezes, desencadear este tipo de reação
• tem problemas graves de fígado ou problemas graves de rim- porque pode ter mais probabilidades de sofrer de efeitos secundários
• tem hiperatividade da glândula tireoide não controlada ou feocromocitoma(um tumor da glândula suprarrenal que pode afetar a pressão arterial) - o seu médico lhe terá dito que a nicotina pode agravar os sintomas da sua doença
• tem úlcera de estômago ou duodenal ou o esófago ou a glote (o conduto entre a boca e o estômago) inflamado,porque a nicotina que engole pode agravar os sintomas. Este tratamento também pode causar úlceras na boca. Se os sintomas agravam, deve consultar o seu médico. É possível que queira utilizar uma forma não oral de TSN, como os patches.
• se tem antecedentes de epilepsia(ataques)
• qualquer preocupação sobre ser dependente deste produto ou se acredita que é dependente deste produto.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado por crianças menores de 12 anos. Uma dose normal para um fumador adulto poderia envenenar gravemente ou até causar a morte de uma criança. É, portanto, imprescindível manter NiQuitin fora da vista e do alcance das crianças. Os adolescentes (12-17 anos) só devem utilizar NiQuitin após conselho de um profissional de saúde. Os adolescentes não devem deixar de fumar com terapia combinada de TSN.

Outros medicamentos e NiQuitin

Informa um profissional de saúde se está a utilizar ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento. A nicotina pode possivelmente aumentar alguns efeitos dos medicamentos para o ritmo cardíaco irregular ou rápido (adenosina), por exemplo aumento na pressão sanguínea e na frequência cardíaca e também uma resposta dolorosa.

Deixar de fumar pode alterar os efeitos de outros medicamentos que está a tomar. Se tiver dúvidas ou preocupações, fale com um profissional de saúde. Os seguintes podem requerer um ajuste de dose ao deixar de fumar: medicamento para a asma (teofilina), analgésicos (pentazocina), medicamentos para restaurar o ritmo cardíaco normal (flecainida), antipsicóticos (clozapina, olanzapina), agonistas da dopamina (ropinirol) e cafeína.

Uso de NiQuitin com alimentos e bebidas

Não deve comer ou beber enquanto tiver NiQuitin na boca.

As bebidas ácidas, como café, sumo de frutas ou bebidas sem álcool, podem tornar a nicotina menos eficaz. Deve evitar este tipo de bebidas aproximadamente 15 minutos antes de utilizar NiQuitin.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda a terapia combinada durante a gravidez ou a amamentação, a menos que o profissional de saúde a considere necessária.

Gravidez

Fumar durante a gravideztem riscos para o bebê. Incluindo um atraso no crescimento fetal, nascimento prematuro ou morte fetal. Deixar de fumar é a melhor maneira de melhorar tanto a sua saúde como a do seu bebê. Quanto antes deixar de fumar, melhor.

Idealmente, se está grávida, deve deixar de fumar sem utilizar terapia substitutiva de nicotina (TSN). Se já tentou e não funcionou, a TSN pode ser recomendada por um profissional de saúde, porque é melhor para o seu bebê do que se continuar a fumar.

Amamentação

O fumo do tabaco causa dificuldades respiratórias e outros problemas ao bebê e às crianças. A nicotina do tabaco e da TSN passa para o leite materno. Deve deixar de fumar sem o uso da TSN. Se já tentou e não funcionou, a TSN pode ser recomendada por um profissional de saúde. Se necessita de TSN para deixar de fumar, a quantidade de nicotina que pode chegar ao seu bebê é pequena, mas isso é muito menos prejudicial do que respirar o fumo do tabaco. Também é melhor dar de mamar logo antes de tomar TSN para que o seu bebê receba a menor quantidade de nicotina possível.

Condução e uso de máquinas

Não há efeitos conhecidos de que NiQuitin possa afetar a sua capacidade para conduzir ou operar máquinas. No entanto, deixar de fumar pode causar mudanças de comportamento que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

NiQuitin contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) por pastilha para chupar, isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar NiQuitin

Utilize sempre NiQuitin exatamente como indicado neste prospecto ou como o profissional de saúde lhe indicou. Deve consultar um profissional de saúde se não tiver certeza de como utilizá-lo.

Este medicamento é para uso bucal. Isso significa que a nicotina da pastilha para chupar é liberada lentamente na boca, de onde é absorvida pelo corpo.

Introduza uma pastilha de NiQuitin na boca e, de vez em quando, mova-a de um lado para o outro da boca, até que se dissolva completamente. Pode levar cerca de 10 minutos.

Não mastigue a pastilha para chupar nem a engula inteira.

As instruções de uso de NiQuitin dependem de se quer:

(a) deixar de fumar drasticamente

(b) deixar de fumar gradualmente

Adultos (maiores de 18 anos)

Monoterapia

1. Deixar de fumar drasticamente
   • Tome uma pastilha cada vez que tiver vontade de fumar (tomando 8-12 pastilhas por dia) até um máximo de 6 semanas. Depois, reduza gradualmente o número de pastilhas que toma por dia.
   • Quando estiver a tomar 1 ou 2 pastilhas por dia, pare de as tomar por completo.

Depois de ter conseguido deixar de fumar, pode sentir subitamente a vontade de voltar a fumar. Se isso acontecer, pode voltar a tomar uma pastilha.

1. Deixar de fumar gradualmente

Quando sentir uma forte necessidade de fumar, tome um NiQuitin em vez de fumar um cigarro. Reduza a quantidade de cigarros que fuma por dia na maior quantidade possível. Se não conseguiu reduzir a quantidade de cigarros que fuma cada dia após 6 semanas, fale com um profissional de saúde.

Assim que se sentir capaz, deixe os cigarros por completo. Siga as instruções “a) Deixar de fumar drasticamente” indicadas anteriormente assim que possível. Se não deixar de fumar por completo nos 6 meses posteriores ao início do uso de NiQuitin, fale com um profissional de saúde.

Não exceda a dose indicada. Siga detalhadamente as instruções de uso e não tome mais de 15 pastilhas por dia (24 horas).

Se necessita de tomar NiQuitin por mais de 9 meses seguidos, deve consultar um profissional de saúde.

Terapia combinada

Para fumadores que recaíram após a TSN, ou quando as pastilhas por si só não são suficientes para controlar as ânsias de fumar, ou como tratamento de primeira linha em fumadores com um alto nível de dependência.

Os fumadores podem combinar os patches e a TSN oral (chicletes medicamentosos, pastilhas para chupar, etc.). A combinação proporciona uma maior eficácia do que usar apenas patches.

O tratamento inicial deve começar determinando a dose do patch, que depende do hábito tabágico prévio do paciente, em combinação com NiQuitin. Recomenda-se que a dose diária de NiQuitin 2 mg pastilhas para chupar em combinação com patches seja de 5 a 6 unidades. A dose máxima diária para todas as formas orais é de 15 unidades. Apenas se deve usar um tipo de produto oral de NiQuitin (seja pastilhas para chupar ou chicletes medicamentosos) em combinação com os patches.

Deve continuar a usar NiQuitin via oral durante 2 a 3 meses, depois comece a reduzir o uso gradualmente à medida que experimenta menos ânsia pela nicotina. Quando o uso diário se reduzir a 1-2 doses, pare de usá-lo.

Para mais informações, consulte o prospecto de NiQuitin patches.

Consulte o seu médico se os sintomas persistem.

Uso em crianças e adolescentes

Adolescentes (de 12 a 17 anos, ambos inclusive)

Só podem usar NiQuitin após conselho de um profissional de saúde.

Crianças menores de 12 anos

As crianças menores de 12 anos não devem usar NiQuitin.

• Fale com um profissional de saúde se:lhe preocupa voltar a fumar novamente
• tem dificuldades em deixar de tomar completamente as pastilhas para chupar.

Se começar a fumar novamente, podem aconselhá-lo sobre como obter melhores resultados com tratamentos adicionais de TSN.

Se tomar mais NiQuitin do que deve:

Se tomar mais NiQuitin do que deve, pode começar a se sentir mal, tonto ou

indisposto. Pare de usar as pastilhas para chupar e consulte um médico imediatamenteou vá ao serviço de urgências de um hospital. Se possível, leve o pacote do medicamento ou este prospecto.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

As pastilhas para chupar não são adequadas para crianças menores de 12 anos ou para não fumadores. Se as crianças ou os não fumadores as utilizarem, podem mostrar sinais de sobredose de nicotina. Estes incluem dor de cabeça, náuseas, dores de estômago e diarreia. Se uma criança utilizou ou comeu alguma pastilha para chupar, consulte um médico ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo imediatamente.Se possível, mostre-lhes o medicamento ou este prospecto.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, NiQuitin pode provocar efeitos adversos, embora nem todos os pacientes os experimentem.

Deixar de fumarpode causar sintomas como tonturas, dor de cabeça, distúrbios do sono, tosse, sintomas semelhantes aos de um resfriado. Outros sintomas (sintomas de abstinência) como a depressão, a irritabilidade, ansiedade, inquietude, aumento do apetite e insônia também podem estar relacionados.

Se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves, deixe de tomar NiQuitine contacte um médico imediatamente, pois podem ser um sinal de uma reação alérgica grave:

• Reação alérgica grave, cujos sintomas incluem sibilância repentina ou opressão no peito, erupção cutânea e sensação de desmaio (frequência muito rara).
• Inchaço da pele ou das membranas mucosas, face, língua e garganta que provocam dificuldades respiratórias (frequência não conhecida).

Outros efeitos adversos que podem aparecer são:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Náuseas, vômitos
• Alteração do sono

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Nervosismo, tontura, dor de cabeça
• Diarréia
• Tremor
• Constipação
• Dispepsia/azia de estômago
• Flatulência
• Arroto
• Dor de garganta
• Tosse
• Dificuldade para respirar, sensação de falta de ar
• Dor na parte superior do abdômen
• Secura bucal
• Úlceras bucais
• Desconforto na boca
• Fadiga (cansaço)
• Sensação de mal-estar geral
• Sintomas gripais
• Falta de energia

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Dificuldade para engolir
• Palpitações (sentir o batimento do coração)
• Aumento do número de batimentos do coração

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Hipersensibilidade

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis)

• Convulsões (ataques)
• Sonhos anormais, depressão, irritabilidade, ansiedade, alteração/distorsão do gosto, erupção
• Coceira
• Vermelhidão da pele
• Aumento da sudorese
• Urticária
• Formigamento na boca, arrotos
• Hipersecreção salivar

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de NiQuitin

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize NiQuitin após a data de validade que aparece no envase e na caixa. A data de validade se refere ao último dia do mês que é indicado.
• Não armazene acima de 25°C.
• Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.
• Não reutilize o envase para nada devido à possibilidade de que contenha pó do comprimido.
• Elimine o envase de forma responsável. Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de NiQuitin

Cada comprimido para chupar contém nicotina resinato equivalente a 2 mg de nicotina.

Os demais componentes são: manitol (E421), alginato de sódio (E401), goma xantana (E415), bicarbonato de potássio (E501), polímero de carbófilo de cálcio, carbonato de sódio anidro (E500), acesulfamo de potássio (E950), aroma de hortelã (mentol racêmico, óleo de hortelã, acácia), estearato de magnésio (E470b), sucralose.

Aspecto de NiQuitin e conteúdo do envase

O tamanho dos comprimidos (ao mm mais próximo) é: L: 10mm x A: 5mm.

Comprimidos para chupar, de cor branca a esbranquiçada, de forma oval com superfícies convexas. Os comprimidos para chupar 2 mg têm impresso “NIC2” em um dos lados.

As apresentações podem conter 1 (incluindo um total de 20 comprimidos para chupar), 3 (incluindo um total de 60 comprimidos) ou 5 (incluindo um total de 100 comprimidos) envases de comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Perrigo España, S.A.

Pza. Xavier Cugat, 2 Edif. D Pl. 1ª 08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Espanha

Perrigo Supply Chain International DAC

The Sharp Building

10-12 Hogan Place

Dublin 2

Irlanda

Responsável pela fabricação:

Omega Pharma International NV

Venecoweg 26

Nazareth

9810 Bélgica

Este medicamento está autorizado em alguns Estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Suécia: NiQuitin 2mg compressed lozenge

Bélgica: NiQuitin Minilozenge 2 mg zuigtabletten – comprimés à sucer – Lutschtabletten, gepresst

Luxemburgo: NiQuitin Minilozenge 2 mg

Países Baixos: NiQuitin minizuigtablet 2 mg, zuigtabletten

Polônia: NiQuitin MINI

Portugal: Niquitin Menta 2mg compressed lozenge

Irlanda: Niquitin Mini 2 mg Mint Lozenges

República Tcheca: Nicotine Omega

Estônia: NiQuitin Mini Mint

Hungria: NiQuitin Minitab 2 mg préselt szopogató tabletta

Eslováquia: NiQuitin mini mint 2 mg

Este prospecto foi revisado em:fevereiro 2022.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/