NITOMAN 25 mg COMPRIMIDOS

2. ANTES DE TOMAR NITOMAN

Não use Nitoman

• Se é alérgico (hipersensível) à tetrabenazina ou a qualquer um dos componentes de Nitoman.
• Durante a gravidez e a amamentação.
• Se alguma vez foi diagnosticado com depressão ou se pensou ou tentou suicídio.
• Se alguma vez teve depressão.
• Se padece insuficiência hepática (escala Child-Pugh entre 5 e 9).
• Se está tomando algum medicamento que contenha reserpina.
• Se padece depressão não controlada ou tratada inadequadamente.
• Tetrabenazina não deve ser administrada nas duas semanas posteriores ao tratamento com inibidores da enzima monoamino oxidase (IMAO) (ver seções “Tenha especial cuidado com Nitoman”, “Uso de outros medicamentos” e “Posíveis efeitos adversos”)
• Se está tomando algum medicamento que contenha levodopa ou medicamentos dopaminérgicos (utilizados para o tratamento da doença de Parkinson).
• Se padece parkinsonismo e síndrome rígido hipocinético (parkinsonismo).

• Em crianças.

Tenha especial cuidado com Nitoman

• Se é metabolizador lento ou intermédio de uma enzima chamada CYP2D6, pois nesse caso é possível que tenha que receber uma dose diferente.
• Se padece doença de Parkinson, pois Nitoman pode provocar parkinsonismo e aumentar os sintomas preexistentes da doença.
• Se está em tratamento com medicamentos antidepressivos, ou tem um histórico de depressão, pois Nitoman pode causar depressão ou piorar a depressão preexistente. Foram comunicados casos de pensamentos e comportamentos suicidas em pacientes que tomam Nitoman. Consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento. Pode ocorrer comportamento com ira e agressividade, ou piorar os existentes.
• Se padece insuficiência hepática (Ver seção “Como tomar Nitoman”).
• Se padece insuficiência renal (Ver seção “Como tomar Nitoman”)
• Se padece alguma doença do coração (pacientes com síndrome congênito do alargamento do QT, insuficiência cardíaca congestiva, hipertrofia do coração).

Se padece hipotensão (diminuição da pressão arterial).

• Se tem níveis baixos de potássio (hipocalemia) ou de magnésio (hipomagnesemia).

• Ao interromper o tratamento, pois pode aparecer um síndrome neuroléptico maligno (SNM) (rigidez muscular, febre e alterações da consciência). Este síndrome pode aparecer imediatamente após começar o tratamento, após aumentar a dose ou em caso de tratamentos prolongados.

Nitoman pode elevar os níveis de prolactina no soro (hiperprolactinemia). Desconhece-se a importância clínica deste facto

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição médica.

Os seguintes medicamentos podem interagir com Nitoman. Informe ao seu médico se está tomando algum deles:

• Levodopa e agonistas da dopamina (medicamentos utilizados no tratamento do Parkinson)
• Reserpina (medicamento utilizado para tratar a hipertensão) (Ver seção “Não use Nitoman”).
• Inibidores da enzima monoamino oxidase (IMAO) (medicamentos utilizados no tratamento da depressão). Após interromper o tratamento com IMAO, recomenda-se deixar um período de duas semanas antes de começar o tratamento com Nitoman. Não se devem utilizar os inibidores da enzima monoamino oxidase (IMAO) até pelo menos duas semanas após a última dose de tetrabenazina, para evitar interações potencialmente graves entre os medicamentos.
• Medicamentos que inibem o Sistema Nervoso Central (SNC) aumentando os efeitos sedantes da tetrabenazina (neurolépticos, hipnóticos e opioides).
• Medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (como a difenilhidantoína).
• Medicamentos que incrementam o intervalo QTc (como antidepressivos tricíclicos, como clorpromazina, tioridazina), antibióticos (como gatifloxacino, moxifloxacino) e medicamentos antiarrítmicos classe I e II (como quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol). Medicamentos antipsicóticos (como haloperidol, clorpromazina, tioridazina).
• Medicamentos anti-hipertensivos e betabloqueantes, pode aumentar o risco de hipotensão ortostática (diminuição da pressão sanguínea ao levantar-se).

Uso de Nitoman com alimentos e bebidas

Não se conhecem interações com alimentos.

Este medicamento pode potenciar os efeitos do álcool.

Gravidez e amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Deve informar ao seu médico se estiver grávida, ou se pensa ou tenta ficar grávida. Não se deve tomar Nitoman durante a gravidez.

Não deve amamentar enquanto estiver tomando este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza ou maneje ferramentas ou máquinas, pois Nitoman pode causar sonolência e, portanto, afetar a sua capacidade de realizar tarefas específicas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Nitoman

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como TOMAR NITOMAN

Siga exatamente as instruções de administração de Nitoman indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Nitoman.

• Adultos:

A dose normal inicial em adultos é de um comprimido três vezes ao dia (um total de 75 mg). Esta dose é aumentada, por norma, em um comprimido cada três ou quatro dias, até um máximo de oito comprimidos ao dia (um total de 200 mg).

• Pacientes de idade avançada:

O seu médico deve decidir qual é a dose adequada.

• Pacientes com insuficiência renal:

Recomenda-se que o aumento gradual da dose deste medicamento seja lento. Além disso, pode ser necessária uma dose diária menor.

• Pacientes com insuficiência hepática:

Recomenda-se que o aumento gradual da dose deste medicamento seja lento. Além disso, pode ser necessária uma dose diária menor.

• Crianças

Não se recomenda o uso de Nitoman em crianças.

Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquido, seja água ou outra bebida não alcoólica.

Se usa mais Nitoman do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, vá ao hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 620420.

Em caso de sobredose podem aparecer os seguintes sintomas: distonia aguda (contracções involuntárias dos músculos que afetam os olhos, cabeça, pescoço e corpo), crise oculogira (os olhos têm um movimento circular incontrolado), pestanejo excessivo, náuseas, vómitos, diarreia, sudorese, sonolência, tontura, hipotensão (diminuição da tensão) e hipotermia (diminuição da temperatura do corpo), confusão, alucinação, sedação, eritema/inflamação e tremor.

Se esqueceu de tomar Nitoman

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Continue tomando a sua dose normal quando lhe tocar.

Se interromper o tratamento com Nitoman

Recomenda-se suspender gradualmente o tratamento. A interrupção brusca do mesmo pode induzir um síndrome neuroléptico maligno (afeção grave caracterizada por rigidez muscular, febre alta e sonolência).

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Nitoman pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são, por norma, leves e reversíveis ao interromper o tratamento.

As seguintes reações adversas são apresentadas de acordo com a classificação MedDRA e por sua frequência:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Depressão (sentimento de tristeza), que se comunicou associada a pensamentos e comportamentos suicidas. Se se sente decaído ou muito triste ou pode que esteja começando a estar deprimido, deve informar o médico sobre esta mudança.
• Parkinsonismo (pode incluir sintomas como rigidez muscular, tremores e problemas de equilíbrio ou de marcha).

• Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)Agitação
• Ansiedade (inquietude)
• Confusão

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Pensamento suicida
• Se intencionalmente tentou fazer mal a si mesmo ou começou a pensar sobre fazer mal a si mesmo.
• Ira ou comportamento agressivo
• Síndrome neuroléptico maligno (rigidez muscular, febre e alterações da consciência)
• Pneumonia
• Crise oculogira (os olhos têm um movimento circular incontrolado)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Tontura e hipotensão postural (tontura ou até desmaio que ocorre ao levantar-se rapidamente de uma posição sentada)
• Bradicardia (diminuição do ritmo cardíaco)
• Acatisia (sensação de intranquilidade a nível corporal sem chegar à angústia)
• Crise hipertensiva (aumento crítico da tensão)

Outros efeitos adversos conhecidos são:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Sonolência
• Tremores
• Salivação excessiva

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Insónia (dificuldade para dormir)

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos)
• Diminuição do apetite, desidratação (falta de água no corpo), diminuição de peso
• Intolerância à luz (fotofobia)
• Erupção cutânea, prurido ou urticária
• Queda

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Desorientação, nervosismo, mal-estar, distúrbios do sono
• Ataxia (movimentos descoordenados), distonia (contracções involuntárias dos músculos)
• Perda de memória
• Dificuldades para engolir, náuseas, vómitos, dor de estômago, diarreia, constipação, secura da boca
• Aumento do apetite, aumento de peso
• Sudorese excessiva (hiperhidrose)
• Ciclo menstrual irregular
• Fadiga, fraqueza, hipotermia (redução da temperatura corporal)

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de NITOMAN

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não utilize Nitoman após a data de validade que aparece no envase após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa.

Destas forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de Nitoman 25 mg comprimidos

O princípio ativo é tetrabenazina.

Os demais componentes são: lactose monohidrato, amido de milho, talco, estearato de magnésio e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor bege-amarelada, cilíndricos, biplanos, com o bordo biselado, ranurados e com a marca “CL25”.

Frasco e tampa à prova de crianças, de polietileno de alta densidade branco, que contém 112 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3, Irlanda.

Responsável pela fabricação:

Astrea Fontaine

Rue des Pres Potes – 21121

Fontaine Les Dijon - (França)

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Spain S.L.U.

Paseo Club Deportivo 1, Edif 4.

Pozuelo de Alarcón 28223 – Madrid, Espanha

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Este prospecto foi aprovado em Agosto de 2022