NITROFIX 15 mg AUTOCLIVANTES TRANSDÉRMICOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar NITROFIX 15 mg

Não use NITROFIX15mg

• Se é alérgico (hipersensível) aos nitratos orgânicos ou a qualquer um dos outros componentes de NITROFIX 15 mg.
• Se tem anemia grave, hemorragia cerebral ou traumatismos craneoencefálicos que cursam com hipertensão intracraniana ou pressão intraocular aumentada (glaucoma).
• Em caso de insuficiência circulatória aguda (choque, estados de colapso).
• Se está em tratamento com medicamentos que contêm sildenafilo. Os pacientes em tratamento com este medicamento nunca devem tomar conjuntamente medicamentos que contêm sildenafilo (medicamento empregado para alterações da ereção do pênis). Para mais informações, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Tenha especial cuidado com NITROFIX15mg

NITROFIX 15 mg deve ser utilizado sob estrita vigilância médica em casos de infarto de miocárdio ou de insuficiência cardíaca congestiva. Recomenda-se extremar a precaução no uso de NITROFIX 15 mg em pacientes com hipoxemia ou desequilíbrio da perfusão de ventilação.

NITROFIX 15 mg não está indicado no tratamento de ataques agudos de angina. Neste caso, o seu médico prescreverá nitroderivados de ação rápida por via sublingual.

Se se vai suspender o tratamento, a dose e frequência da aplicação do patch NITROFIX 15 mg devem ser reduzidas gradualmente durante um período de 4-6 semanas para evitar as reações de retirada desta classe de fármacos vasodilatadores.

Este medicamento pode produzir hipotensão postural, especialmente em pacientes ansiosos, por isso evite mudanças bruscas de postura.

Recomenda-se retirar o patch antes de uma cardioversão ou desfibrilhação.

É possível a aparência de acostumamento à preparação ou a outros nitroderivados. Por este motivo, o médico pode recomendar-lhe, para manter os baixos níveis no plasma, aplicar NITROFIX 15 mg diariamente com um intervalo sem patch de 8 a 12 horas.

A nitroglicerina pode interferir na medição de certos análises clínicos (catecolaminas e ácido vanilmandélico na urina, incrementando a sua excreção).

Informar imediatamente o seu médico se se produzir qualquer uma das seguintes situações enquanto usa NITROFIX 15 mg. O seu médico decidirá se é necessário interromper o tratamento com NITROFIX 15 mg.

Uso de outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

É conveniente que o médico saiba se está sob tratamento com outros medicamentos, porque podem potenciar o efeito depressor da pressão sanguínea de NITROFIX 15 mg (antagonistas do cálcio, betabloqueantes, diuréticos, anti-hipertensivos, antidepressivos tricíclicos, tranquilizantes maiores e dihidroergotamina).

A administração com outros vasodilatadores deve ser feita com prudência, com o objetivo de evitar a adição de efeitos.

Não pode ser excluída a possibilidade de que a ingestão de ácido acetilsalicílico e de substâncias anti-inflamatórias não esteroideias possa diminuir a resposta terapêutica a NITROFIX 15 mg.

A ação deste medicamento sobre o coração pode ser alterada se for utilizado conjuntamente com preparados que contêm sildenafilo para a ereção do pênis (ver contraindicações).

O uso de produtos de aplicação tópica, especialmente se for prolongada, pode ocasionar fenômenos de sensibilização. Neste caso, deve ser suspenso o tratamento, adotando-se as medidas terapêuticas oportunas.

Uso de NITROFIX15mg com os alimentos e bebidas

Deve ser evitada a ingestão excessiva de álcool.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

NITROFIX 15 mg deve ser utilizado com precaução durante a gravidez e a lactação. Nestas circunstâncias, o produto resulta adequado apenas em caso de necessidade e sob controlo direto de um médico. Em caso de gravidez, notifique imediatamente o seu médico se está usando regularmente este medicamento.

Uso em crianças:A segurança e eficácia em menores de 18 anos não foi estabelecida. Por isso, o seu uso não é recomendado.

Uso em idosos:Os pacientes geriátricos são geralmente mais sensíveis aos efeitos hipotensores.

Condução e uso de máquinas

Devido ao facto de que muitos dos efeitos secundários potenciais (tontura, hipotensão, etc...) podem diminuir a capacidade de reação, devem ser tomadas as máximas precauções com a condução de automóveis ou manejo de maquinaria no início do tratamento.

3. Como usar NITROFIX 15 mg

Siga exatamente as instruções de administração de NITROFIX 15 mg indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A resposta aos nitroderivados varia de acordo com o indivíduo e deve ser prescrito em cada caso a dose mínima eficaz. Devido ao facto de que a quantidade de nitroglicerina que libera o patch de NITROFIX 15 mg é constante, a dose administrada depende apenas da área de contacto do patch.

A dose normal é iniciar o tratamento com um patch de NITROFIX 5 mg ao dia. Se for necessário, e em função da tolerância demonstrada, pode ser incrementado o tratamento a um patch de NITROFIX 10 mg ou mesmo de NITROFIX 15 mg ao dia.

A aplicação pode ser por um período de tempo contínuo de 24 horas, ou intermitentemente, incorporando um intervalo sem patch de 8 a 12 horas (normalmente à noite).

INSTRUÇÕES PARA A CORRETA ADMINISTRAÇÃO

Cada patch de NITROFIX 15 mg está contido em uma pequena bolsa protectora selada. A zona adesiva está recoberta por uma película protectora, que deve ser extraída justo antes da aplicação sobre a pele.

Aplicar o patch NITROFIX 15 mg sobre a pele em uma zona limpa, seca, saudável (sem restos de creme) e pouco provida de pelo.

O procedimento correcto de aplicação é o seguinte:

1.- Abrir a bolsa, rasgando-a pela marca e extrair o patch do seu interior.

2.- Dobrar ligeiramente o patch com as marcas pontiagudas mirando para si, tirar da lingueta e desechar a película protectora.

3.- Aplicar a superfície com adesivo na parte superior do braço ou no tórax. Separar com cuidado a outra parte pontiaguda da película protectora.

4.- Pressionar sobre o patch, assegurar a boa colocação.

Retirar o patch NITROFIX 15 mg às 24 horas, salvo outra recomendação do médico. Os patches NITROFIX 15 mg são descartáveis. Devem ser mantidos fora do alcance das crianças.

Aplicar um novo patch NITROFIX 15 mg seguindo o método exposto. Este novo patch deve ser aplicado em uma zona diferente da do anterior, p. ex. no lado oposto do peito.

Não aplicar o sistema na mesma zona durante dias consecutivos. O patch NITROFIX 15 mg adere com facilidade à pele e não se desprende com o banho, a ducha ou o exercício físico.

Se usar mais NITROFIX15mg do que devia

Doses elevadas de nitroglicerina podem, em alguns casos, induzir um rápido descenso da pressão arterial e provocar choque, taquicardia, metahemoglobinemia, cianose, coma e convulsões. Devido à libertação controlada de nitroglicerina com NITROFIX 15 mg, o risco de sobredosificação é muito raro. Qualquer redução da pressão arterial e sintomas de colapso podem ser tratados elevando as extremidades inferiores. A metahemoglobinemia grave pode ser tratada com uma injeção de metiltionina ou tolonio.

Em caso de sobredosificação ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: (91) 562 04 20.

Se esqueceu de usar NITROFIX15mg

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Assegure-se de completar o ciclo de tratamento.

Se interromper o tratamento com NITROFIX15mg

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, NITROFIX 15 mg pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A tolerância à nitroglicerina é, em geral, boa. O dor de cabeça é o efeito secundário mais frequente, especialmente quando se utilizam doses elevadas. Habitualmente, este efeito é contrarrestado com analgésicos comuns, embora em casos particularmente intensos possa ser necessário reduzir a dose ou interromper o tratamento.

Outros possíveis efeitos secundários que aparecem, sobretudo no início do tratamento, são: hipotensão arterial (especialmente postural), debilidade, taquicardia, desmaios, palpitações, sofocos, tonturas, náuseas, vómitos e dermatite. À excepção da dermatite, todos eles são atribuíveis à ação farmacológica da nitroglicerina. O médico deve ser imediatamente informado dos efeitos secundários e, desta forma, ter a oportunidade de suspender o tratamento com NITROFIX 15 mg, pelo menos temporariamente.

A tolerância local é também, em geral, boa. Ocasionalmente, se apresenta, e sempre em função do nível de aplicação, picar, coceira e ligeiras reações de enrubescimento. No entanto, estes efeitos costumam desaparecer poucas horas após a retirada do patch, sem necessidade de adotar outras medidas.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de NITROFIX 15 mg

Não requer condições especiais de conservação

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize NITROFIX 15 mg após a data de validade que aparece no sobre ou estuche, após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize NITROFIX 15 mg se observar indícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de NITROFIX 15 mg

O princípio ativo é Nitroglicerina 80 mg, liberando 15 mg/24 horas.

Os outros componentes são DURO-tak 872852, sorbitan monooleato, propilenglicol, película oval de polietileno de baixa densidade, película de poliéster transparente.

Aspecto de NITROFIX 15 mg e conteúdo do envase

NITROFIX são patches transdérmicos transparentes de uma área superficial de 20 cm2 e são apresentados em envases de 7 ou 30 patches transdérmicos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

ARAFARMA GROUP, S.A.

Rua Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Pol. Ind. del Henares

19180 Marchamalo (Guadalajara). Espanha.

Responsável pela fabricação:

IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL

Strada Statale Nº 11, Padana Superiore, km 160

20051-Cassina de’ Pecchi (MI)

Itália

OU

ALTERGON ITALIA SRL

Zona Industriale ASI,

Morra de Sanctis - 83040 (Av)

Itália

Este prospecto foi aprovado em abril de 2019.