NOBRITOL FORTE 25 mg/10 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nobritol e Nobritol Forte

Não tome Nobritol nem Nobritol Forte:

• Se é alérgico aos princípios ativos ou a algum dos outros componentes destes medicamentos (incluídos na seção 6).
• Se padece de dificuldades respiratórias relacionadas ou não com o sono desde há tempo ou sofre problemas musculares ou hepáticos graves.
• Se sofre de glaucoma (perda de visão devida a uma pressão anormalmente alta no olho).
• Se sofre dependências de drogas ou álcool, a menos que o seu médico o indique formalmente.
• Se teve recentemente um ataque cardíaco (infarto de miocárdio).
• Se teve problemas cardíacos como alterações do ritmo cardíaco detectadas no eletrocardiograma (ECG), bloqueio cardíaco ou doença coronária.
• Se está tomando medicamentos conhecidos como inibidores da monoamino oxidase (IMAO).
• Se tomou IMAO nos últimos 14 dias.
• Se tomou moclobemida no dia anterior.
• Se tem uma doença hepática grave.
• Se está grávida ou em período de amamentação.

Se está tomando Nobritol ou Nobritol Forte, tem que interromper o tratamento com este medicamento e esperar 14 dias antes de iniciar o tratamento com um IMAO.

Este medicamento não deve ser usado em crianças.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Nobritol ou Nobritol Forte se:

• tem algum distúrbio de fígado ou rim,
• sofre debilidade muscular,
• padece outras doenças,
• tem alergias.

Podem ocorrer distúrbios do ritmo cardíaco e hipotensão se receber uma dose alta de amitriptilina. Isso também pode ocorrer com as doses habituais se tiver uma doença cardíaca pré-existente.

Tenha especial cuidado com este medicamento, porque o uso de benzodiazepinas pode levar a uma dependência. Isso ocorre, principalmente, após a tomada de forma ininterrupta do medicamento durante largo tempo. Para reduzir ao máximo o risco de dependência, devem ser consideradas as seguintes precauções:

• a tomada de benzodiazepinas será feita apenas sob prescrição médica (nunca porque tenham dado resultado em outros pacientes) e nunca será aconselhada a outras pessoas.
• não aumentar em absoluto as doses prescritas pelo médico, nem prolongar o tratamento mais tempo do recomendado.
• consultar o médico regularmente para que decida se deve continuar o tratamento.

Ao cessar a administração, podem aparecer inquietude, ansiedade, insônia, falta de concentração, dor de cabeça e sofocos. Não se recomenda, em geral, interromper bruscamente a medicação, mas reduzir gradualmente a dose, de acordo com as instruções do médico.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo reações farmacológicas com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em associação com o tratamento com este medicamento. Deixe de usar Nobritol ou Nobritol Forte e procure atendimento médico imediatamente se notar qualquer um dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Tolerância

Após um uso contínuo durante algumas semanas, pode ser detectado um certo grau de perda de eficácia com respeito aos efeitos hipnóticos.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível, dependendo da indicação, mas não deve superar as 8 - 12 semanas, incluindo o tempo necessário para proceder à retirada gradual da medicação.

Nunca deve prolongar o tratamento sem uma reavaliação pelo seu médico.

Intervalo QT prolongado

Foram notificados casos de uma alteração do coração denominada prolongação do intervalo QT” (observada no eletrocardiograma, ECG) e de distúrbios do ritmo cardíaco (latido cardíaco rápido ou irregular) relacionados com a administração de Nobritol e Nobritol Forte. Informe o seu médico se:

• nota um ritmo cardíaco lento;
• tem ou teve um problema no qual o coração não podia bombear a sangue pelo corpo de maneira adequada (ou seja, um distúrbio denominado “insuficiência cardíaca”);
• está tomando qualquer outra medicação que pode causar problemas cardíacos; ou
• sofreu um problema que lhe diminuiu o nível de potássio ou de magnésio, ou apresentou um nível alto de potássio em sangue;
• tem uma intervenção cirúrgica programada, porque pode ser necessário interromper o tratamento com amitriptilina antes de que sejam administrados anestésicos. Em caso de intervenção cirúrgica urgente, deve informar o anestesista sobre o tratamento com amitriptilina;
• tem uma glândula tireoideira demasiado ativa ou recebe medicação para a tireoide.

Pensamentos de suicídio e piora da depressão

Se está deprimido, é possível que às vezes pense em se fazer mal a si mesmo ou se matar. Este tipo de pensamentos pode aumentar ao iniciar pela primeira vez os antidepresivos, porque todos estes medicamentos tardam em fazer efeito, habitualmente umas duas semanas, mas às vezes mais tempo.

Pode ser mais provável que tenha este tipo de pensamentos:

• Se teve pensamentos de se matar ou se fazer mal a si mesmo com anterioridade.
• Se é um adulto jovem. A informação dos ensaios clínicos mostrou um risco aumentado de comportamentos suicidas nos adultos jovens (menores de 25 anos) com doenças psiquiátricas que receberam tratamento com um antidepresivo.

Se tem pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou se matar, entre em contato com o seu médico ou vá a um hospital imediatamente.

Pode ser útil contar a um familiar ou a um amigo íntimo que está deprimido e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes que lhe digam se creem que a sua depressão ou ansiedade está piorando ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

Episódios de mania

Alguns pacientes com doença maníaco-depressiva podem entrar em fase maníaca, que se caracteriza por ideias profusas que mudam rapidamente, alegria exagerada e atividade física excessiva. Nesses casos, é importante que entre em contato com o seu médico, que provavelmente lhe mudará a medicação.

Insônia de rebote e ansiedade

Foi descrito um síndrome de caráter transitório após a retirada do tratamento, caracterizado pela reaparição dos sintomas - embora mais acentuados - que deram origem ao mesmo. Este episódio pode ser acompanhado por outras reações, tais como mudanças no humor, ansiedade ou distúrbios do sono e intranquilidade. A probabilidade de aparecimento de um síndrome de retirada/rebote é maior após finalizar o tratamento bruscamente, por isso se recomenda diminuir a dose pouco a pouco até a sua supressão definitiva. Siga exatamente as recomendações de uso e instruções de administração indicadas pelo seu médico, a fim de evitar que apareçam estes sintomas.

Amnésia

Nobritol e Nobritol Forte podem induzir uma amnésia anterógrada. Este fato ocorre mais frequentemente transcorridas várias horas após a administração do medicamento, por isso, para diminuir o risco associado, deve-se assegurar de que vai poder dormir de forma ininterrupta durante 7-8 horas.

Reações psiquiátricas e paradoxais

Nobritol e Nobritol Forte podem produzir reações, tais como intranquilidade, agitação, irritabilidade, agressividade, delírios, ataques de ira, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos adversos sobre o comportamento. O seu médico suspenderá o tratamento, caso isso ocorra.

Informar o seu médico se tem ou teve no passado qualquer problema médico, especialmente se tem

• glaucoma de ângulo estreito (perda de visão devida a uma pressão anormalmente alta no olho)
• epilepsia, antecedentes de convulsões ou crises epilépticas
• dificuldade para urinar
• aumento do tamanho da próstata
• doença da tireoide
• distúrbio bipolar
• esquizofrenia
• doença do fígado grave
• doença do coração grave
• estenose pilórica (estreitamento da saída do estômago) e íleo paralítico (bloqueio do intestino)
• diabetes, porque pode ser necessário ajustar a medicação antidiabética

Se usa antidepresivos como os inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), é possível que o seu médico considere mudar a dose do medicamento (ver também a seção 2 “Tomada de Nobritol ou Nobritol Forte com outros medicamentos” e a seção 3).

As pessoas de idade avançada têm uma maior probabilidade de sofrer certos efeitos adversos, como mareio quando se põe em pé devido a uma pressão arterial baixa (ver também a seção 4 “Efeitos adversos possíveis”).

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos para estes tratamentos, porque não foram realizados estudos de segurança e eficácia para este grupo de idade.

Populações especiais

Os idosos podem ser afetados por Nobritol e Nobritol Forte mais do que os pacientes jovens. Se é idoso, o seu médico pode prescrever uma dose inferior e verificar a sua resposta ao tratamento. Por favor, siga cuidadosamente as instruções do seu médico.

Se tem algum distúrbio de fígado ou rim, ou sofre debilidade muscular, o seu médico decidirá a conveniência de que tome uma dose inferior destes medicamentos ou de que não os tome em absoluto.

Outros medicamentos e Nobritol ou Nobritol Forte

Informar o seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar outro medicamento.

Isso é extremamente importante, porque o uso simultâneo de mais de uma medicação pode aumentar ou diminuir o seu efeito.

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de outros medicamentos e isso, às vezes, pode causar efeitos adversos graves.

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, como:

• inibidores da monoamino oxidase (IMAO) como, p. ex., fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida ou tranilcipromina (utilizados para tratar a depressão) ou selegilina (utilizada para tratar a doença de Parkinson). Estes medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que Nobritol e Nobritol Forte (ver seção 2 “Não tome Nobritol nem Nobritol Forte)
• adrenalina, efedrina, isoprenalina, noradrenalina, fenilefrina e fenilpropanolamina (que podem estar presentes em medicamentos para a tos ou os resfriados e em alguns anestésicos)
• medicamentos para tratar a pressão arterial alta como, por exemplo, os antagonistas dos canais do cálcio (p. ex., diltiazem e verapamilo), a guanetidina, a betanidina, a clonidina, a reserpina e a metildopa
• fármacos anticolinérgicos como certos medicamentos para o tratamento de Parkinson e distúrbios gastrointestinais (p. ex., atropina, hiosciamina)
• tioridazina (utilizada para tratar a esquizofrenia)
• tramadol (para aliviar a dor)
• medicamentos para tratar as infecções produzidas por fungos (p. ex., fluconazol, terbinafina, ketoconazol e itraconazol)
• sedantes (p. ex., barbitúricos)
• antidepresivos (p. ex., ISRS [fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina], duloxetina e bupropion)
• medicamentos para certas doenças do coração (p. ex., betabloqueantes e antiarritímicos)
• cimetidina (utilizada para tratar as úlceras de estômago)
• metilfenidato (utilizado para tratar o TDAH)
• ritonavir (utilizado para tratar o VIH)
• anticoncepcionais orais
• rifampicina (para tratar infecções)
• fenitoína e carbamazepina (utilizadas para tratar a epilepsia)
• erva de São João (Hypericum perforatum), um remédio herbal utilizado para a depressão
• medicamentos para a tireoide
• ácido valproico

Também deve informar o seu médico se está tomando ou tomou recentemente medicamentos que possam afetar o ritmo do coração, como, p. ex.:

• medicamentos para tratar os latidos cardíacos irregulares (p. ex., quinidina e sotalol)
• astemizol e terfenadina (utilizados para tratar as alergias e a rinite estacional)
• medicamentos utilizados para tratar algumas doenças mentais (p. ex., pimozida e sertindol)
• cisaprida (utilizada para tratar certos tipos de dispepsia)
• halofantrina (utilizada para tratar a malária)
• metadona (utilizada para tratar a dor e para a desintoxicação)
• diuréticos (” comprimidos para urinar” como, p. ex., furosemida)

O uso concomitante deste medicamento e opioides (fortes analgésicos, medicamentos para a terapia de substituição e alguns medicamentos para a tos) aumenta o risco de sonolência, dificuldades para respirar (depressão respiratória), coma e podem chegar a ser mortais. Por isso, o uso concomitante apenas deve ser considerado quando não sejam possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe prescreve este medicamento junto com opioides, a dose e duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico.

Por favor, informe o seu médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando, e siga de perto a recomendação de dose do seu médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam atentos aos signos e sintomas antes mencionados. Entre em contato com o seu médico quando experimentar tais sintomas.

Se vai se submeter a uma intervenção cirúrgica e a receber anestésicos gerais ou locais, deve informar o seu médico de que está tomando este medicamento.

Da mesma forma, deve informar o seu dentista de que toma este medicamento, se vai receber um anestésico local.

Tomada de Nobritol ou Nobritol Forte com álcool

Durante o tratamento, evite as bebidas alcoólicas. O efeito do álcool pode potenciar a sedação, e isso pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria. Se precisa de informações adicionais sobre este ponto, consulte o seu médico.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

A amitriptilina não é recomendada durante a gravidez, a menos que o seu médico a considere claramente necessária e apenas após uma cuidadosa consideração do benefício e do risco. Se tomou este medicamento durante a última parte da gravidez, o recém-nascido pode apresentar sintomas de abstinência, como irritabilidade, aumento da tensão muscular, tremor, respiração irregular, má sucção, choro forte, retenção urinária e constipação.

O seu médico aconselhará se iniciar/continuar/suspender a amamentação ou interromper o uso deste medicamento, tendo em conta o benefício da amamentação para o filho e o benefício do tratamento para si.

Amamentação

As benzodiazepinas são excretadas pelo leite materno, por isso o seu uso está contraindicado em mães lactantes.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com Nobritol ou Nobritol Forte, pode se sentir sonolento ou mareado. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como o tratamento com este medicamento o afeta.

Nobritol e Nobritol Forte contêmlactosa e amarelo alaranjado (E-110)

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode produzir reações de tipo alérgico, porque contém amarelo alaranjado S (E-110).

3. Como tomar Nobritol e Nobritol Forte

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose deve ser iniciada a um nível baixo e aumentada gradualmente, vigiando cuidadosamente a resposta clínica e qualquer indício de intolerabilidade.

Recomenda-se iniciar o tratamento com uma cápsula pela manhã e outra à noite. Esta dose pode ser aumentada até um máximo de 100 mg por dia de amitriptilina e 40 mg de medazepam divididos em duas tomadas, em função da resposta individual do paciente e da tolerabilidade. Ao aumentar a dose, administre a tomada principal à noite.

A dose de manutenção é a mesma que a dose eficaz mais baixa.

Nunca mude a dose que lhe foi prescrita. Se acredita que o efeito do medicamento é muito forte ou excessivamente fraco, consulte o seu médico.

Lembre-se de tomar este medicamento

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Nobritol ou Nobritol Forte. Não suspenda o tratamento antes, pois podem ocorrer efeitos de abstinência.

Pacientes de idade avançada maiores de 65 anos

A dose de Nobritol e de Nobritol Forte recomendada oscila entre 12,5 mg/5 mg por dia e 50 mg/20 mg por dia repartidos em duas tomadas, segundo as particularidades de cada caso. Recomenda-se começar com 12,5-25 mg/5-10 mg diários repartidos em duas tomadas (1 cápsula à noite e outra pela manhã).

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças ou adolescentes para o tratamento da depressão. Para mais informações, ver seção 2.

Pacientes com insuficiência renal

Recomenda-se reduzir a dose para metade da dose normal em adultos

Pacientes com insuficiência hepática

Recomenda-se reduzir a dose para metade da dose normal em adultos

Se tomar mais Nobritol ou Nobritol Forte do que deve

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, acuda ao hospital mais próximo ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve consigo o envase deste medicamento se for ao médico ou ao hospital.

Entre os sintomas de sobredose encontram-se:

• pupilas dilatadas
• batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
• dificuldades para urinar
• secura de boca e língua
• bloqueio intestinal
• crises epilépticas
• febre
• agitação
• confusão
• alucinações
• movimentos incontrolados
• pressão arterial baixa, pulso débil, palidez
• dificuldade para respirar
• coloração azulada da pele
• diminuição da frequência cardíaca
• sonolência
• perda de consciência
• coma
• diversos sintomas cardíacos, como bloqueio cardíaco, insuficiência cardíaca, hipotensão, choque cardiogênico, acidose metabólica, hipopotasemia

A sobredose de amitriptilina em crianças pode ter consequências graves. As crianças são especialmente propensas a coma, sintomas cardíacos, dificuldade para respirar, convulsões, concentrações baixas de sódio no sangue, letargia, sonolência, náuseas, vômitos e nível elevado de açúcar no sangue.

Se esquecer de tomar Nobritol ou Nobritol Forte

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, mas sim continue com a dose normal.

Se interromper o tratamento com Nobritol ou Nobritol Forte

Ao cessar a administração do preparado pode aparecer inquietude, ansiedade, insônia, falta de concentração, dor de cabeça, irritabilidade, confusão e sofocos.

Para evitar sintomas de abstinência, não deve deixar de tomar este medicamento bruscamente, sobretudo se o tem estado tomando durante muito tempo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maioria dos pacientes tolera bem este medicamento, mas alguns, especialmente no início do tratamento, encontram-se um pouco cansados ou sonolentos durante o dia.

Se notar algum dos seguintes sintomas, deve acudir ao seu médico imediatamente:

Amitriptilina

• Ataques de visão borrosa intermitente, visão em arco-íris e dor ocular.

Deve ser realizada uma exploração ocular imediatamente antes de poder prosseguir o tratamento com este medicamento. Estes sintomas podem ser um sinal de glaucoma agudo. Efeitos adversos muito raros, podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas.

• Um problema do coração denominado “intervalo QT prolongado” (que se pode ver no seu eletrocardiograma). Efeito adverso frequente, pode afetar até 1 de cada 10 pessoas.

• Estreñimiento importante, inchação do estômago, febre e vômitos.

Estes sintomas podem dever-se a uma paralisia de partes do intestino. Efeito adverso raro, pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas.

• Qualquer grau de coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos (icterícia).

É possível que o seu fígado esteja afetado. Efeito adverso raro, pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas.

• Hematomas, sangramentos, palidez ou dor de garganta e febre persistentes.

Estes sintomas podem ser os primeiros sinais de uma possível afetação da sangue ou medula óssea. Os efeitos sanguíneos podem ser uma diminuição do número de glóbulos vermelhos (que transportam o oxigênio pelo corpo), glóbulos brancos (que ajudam a combater as infecções) e plaquetas (que ajudam à coagulação). Efeito adverso raro, pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas.

• Pensamentos ou comportamentos suicidas. Efeitos adversos raros, pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas.

Foram notificados os efeitos adversos indicados a seguir com as seguintes frequências:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• adormecimento/sonolência
• tremor das mãos ou outras partes do corpo
• tontura
• dor de cabeça
• batimento cardíaco irregular, forte ou rápido
• tontura ao levantar-se devido à baixa pressão arterial (hipotensão ortostática)
• alterações da acomodação
• secura de boca
• estreñimiento
• náuseas
• suor excessivo
• aumento de peso
• gagueira ou fala lenta
• agressividade
• congestão nasal

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• confusão
• alterações sexuais (diminuição do apetite sexual, problemas de ereção)
• alterações da atenção
• mudanças no sentido do gosto
• entorpecimento ou formigamento nos braços ou pernas
• alterações da coordenação
• pupilas dilatadas
• bloqueio cardíaco
• fadiga
• concentração baixa de sódio no sangue
• agitação
• distúrbios urinários
• retenção urinária
• sensação de sede

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• excitação, ansiedade, dificuldades para dormir, pesadelos
• convulsões
• zumbido
• aumento da pressão arterial
• diarreia, vômitos
• erupção cutânea, erupção em ronchas (urticária), inchação da face e da língua
• dificuldades para urinar
• aumento na produção de leite na lactação ou secreção de leite materno sem lactação
• situações de colapso
• piora da insuficiência cardíaca
• piora da função hepática (p. ex. doença hepática colestásica)
• aumento da pressão no globo ocular, ataques de visão borrosa intermitente, visão em arco-íris e dor ocular

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• diminuição do apetite
• delírio (especialmente em pacientes de idade avançada), alucinações
• ritmo cardíaco ou padrão cardíaco anormal
• inchação das glândulas salivares, íleo paralítico
• queda de cabelo
• aumento da sensibilidade à luz do sol
• aumento do tamanho das mamas nos homens
• febre
• perda de peso
• resultados de testes de função hepática anormais

Muito raros: pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• doenças do músculo cardíaco
• sensação de inquietude e necessidade de estar em contínuo movimento
• alteração dos nervos periféricos
• aumento agudo da pressão no olho
• formas particulares de ritmo cardíaco anormal (também chamado de torsades de pointes)
• inflamação alérgica do alvéolo pulmonar e do tecido pulmonar

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• ausência de sensação de apetite
• aumento ou descenso dos níveis de açúcar no sangue
• paranoia
• alterações do movimento (movimentos involuntários ou movimentos diminuídos)
• inflamação por hipersensibilidade do músculo cardíaco
• hepatite
• sofoco
• olhos secos
• Deixe de usar este medicamento e busque atenção médica imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas: Erupção generalizada, temperatura corporal elevada e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos).

Foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas nos pacientes tratados com este tipo de medicamentos.

Benzodiazepinas

Foram descritos outros efeitos adversos do tipo de sonolência, embotamento afetivo, redução do estado de alerta, confusão, fadiga, cefaleia, tontura, fraqueza muscular, ataxia (incapacidade para coordenar os movimentos musculares voluntários) ou diplopia (visão dupla). Estes fenômenos ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparecem com a administração contínua. Outras reações adversas, tais como alterações gastrointestinais, mudanças na libido (apetência sexual) ou reações cutâneas, podem ocorrer ocasionalmente.

Amnésia

Pode desenvolver-se uma amnésia anterógrada (dificuldade para recordar fatos recentes) ao utilizar doses terapêuticas, sendo maior o risco ao incrementar a dose. Os efeitos amnésicos podem associar-se a comportamentos inadequados.

Depressão

A utilização de benzodiazepinas pode desmascarar uma depressão preexistente.

Reações psiquiátricas e paradoxais

Ao utilizar benzodiazepinas ou compostos semelhantes, podem aparecer efeitos adversos sobre o comportamento, tais como inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, delírio (incoerência das ideias), ataques de ira, pesadelos, alucinações, psicose (perda de contato com a realidade), comportamento inadequado e outras alterações da conduta. Tais reações podem ser severas e aparecem mais frequentemente em crianças e pessoas de idade avançada.

Dependência

A administração do produto (incluso a doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física: a supressão do tratamento pode conduzir ao desenvolvimento de fenômenos de retirada ou rebote. Pode produzir-se dependência psíquica. Foram comunicados casos de abuso.

• Frequentemente: problema do coração denominado “prolongação do intervalo QT” (que se observa no eletrocardiograma, ECG).
• Muito raramente: ansiedade repentina, alucinações, excitação e distúrbios do sono. Se isso acontecer, consulte imediatamente o seu médico.
• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Olhos secos.

Se observar qualquer outra reação não descrita neste prospecto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do

Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nobritol e Nobritol Forte

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Nobritol e Nobritol Forte

Os princípios ativos são Amitriptilina hidrocloruro e Medazepam

Os demais componentes são:

• Conteúdo da cápsula: Lactosa monohidrato, estearato de magnésio, talco.
• Cobertura da cápsula:
• Nobritol 12,5 mg/5 mg cápsulas duras: amarelo laranja S (E-110), índigo (E-132), dióxido de titânio (E-171), gelatina, eritrosina (E-172) e amarelo de quinoleína (E-104).
• Nobritol Forte 25 mg/10 mg cápsulas duras: amarelo laranja S (E-110), índigo (E-132), dióxido de titânio (E-171), gelatina, eritrosina (E-172) e óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Blíster de PVC/Al contendo 60 cápsulas duras

Nobritol 12,5 mg/5 mg cápsulas duras

• Cápsulas com cabeça de cor laranja opaco e corpo de cor verde claro opaco.

Nobritol Forte 25 mg/10 mg cápsulas duras

• Cápsulas com cabeça de cor verde escuro opaco e corpo de cor laranja opaco.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2024

“A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”