NOCTAMID 2,5 mg/ml SOLUÇÃO ORAL EM GOTAS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Noctamid 2,5 mg/ml, gotas orais em solução

Não tome Noctamid 2,5 mg/ml, gotas orais em solução

• Se for alérgico (hipersensível) ao lormetazepam, às benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se sofrer de miastenia gravis (doença caracterizada pela aparência de um grau anormal de fraqueza muscular).
• Se sofrer de insuficiência respiratória grave.
• Se sofrer de síndrome de apneia do sono (interrupção da respiração durante o sono).
• Em caso de intoxicação aguda com álcool, hipnóticos, analgésicos ou medicamentos que atuam no sistema nervoso central (neurolépticos, antidepressivos, lítio).

Advertências e precauções:

• Se apresentar insuficiência respiratória crónica, porque deveria receber uma dose menor do que o habitual.
• Se apresentar insuficiência hepática.
• Se apresentar insuficiência renal grave.
• Noctamid não deve ser utilizado no tratamento de primeira linha da doença psicótica nem como tratamento único para a ansiedade ou os distúrbios do sono associados à depressão.
• Noctamid deve ser administrado com precaução a pacientes com ataxia medular ou cerebelosa.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Tolerância

• Depois de um uso contínuo durante algumas semanas, pode detectar-se um certo grau de perda de eficácia com respeito aos efeitos hipnóticos.

Dependência

• Noctamid pode induzir a aparência de dependência física e psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento e é também maior nos pacientes com antecedentes de consumo de drogas de abuso ou álcool. A finalização brusca do tratamento pode ser acompanhada de sintomas de abstinência, tais como ansiedade acentuada, tensão, intranquilidade, confusão, irritabilidade, dores de cabeça e dores musculares. Nos casos mais graves, até desrealização, despersonalização, alucinações, parestesia nas extremidades, intolerância sensorial à luz, aos sons e ao contato físico, hiperacusia e convulsões epilépticas. Siga exatamente as instruções de administração de Noctamid indicadas pelo seu médico, a fim de evitar, na medida do possível, que apareçam estes sintomas.

Insónia de rebote e ansiedade

• Pode sofrer um episódio de rebote (reaparição transitória dos sintomas que determinaram a instauração do tratamento). A probabilidade de aparição de um fenómeno de retirada/rebote é maior após finalizar o tratamento bruscamente, por isso se recomenda diminuir a dose pouco a pouco até a sua supressão definitiva.

Siga exatamente as recomendações de uso e instruções de administração de Noctamid indicadas pelo seu médico, a fim de evitar, na medida do possível, que apareçam estes sintomas.

Amnésia

• Noctamid pode induzir uma amnésia anterógrada, ou seja, dificuldade para recordar factos recentes; isto ocorre mais frequentemente nas primeiras horas após a tomada do medicamento, por isso, para diminuir este risco, deveria assegurar-se de que vai poder dormir sem interrupção durante 7-8 horas (ver secção 4).

Reações psiquiátricas e paradoxais

• Noctamid pode produzir intranquilidade, agitação, irritabilidade, agressividade, delírios, ataques de ira, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento anormal e inadequado e outros efeitos adversos sobre a conduta. Estas reações ocorrem com mais frequência em crianças, idosos e pacientes com síndrome orgânica cerebral (distúrbios físicos que produzem uma diminuição das funções mentais). O seu médico suspenderá o tratamento com Noctamid se aparecerem estas reações.
• Informa ao seu médico se sofre de depressão. Noctamid não deve ser utilizado como único tratamento das alterações do sono associadas à depressão.
• Noctamid não se deve utilizar como primeiro tratamento da doença psicótica (ver secção 4).

Crianças e adolescentes

Noctamid não deve ser administrado a pacientes menores de 18 anos de idade para o tratamento da insónia sem uma avaliação cuidadosa da necessidade do mesmo por parte do médico. Além disso, a duração do tratamento deve ser a mínima possível (ver secção 3).

Uso em pessoas de idade avançada

Os pacientes idosos devem receber uma dose menor do que o habitual, porque são mais suscetíveis aos efeitos do medicamento. O seu médico recomendará a posologia mais adequada (ver secção 3).

Uso de Noctamid 2,5 mg/ml, gotas orais em solução com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Pode produzir-se uma potenciação do efeito depressor de Noctamid ao administrá-lo concomitantemente com os medicamentos seguintes:

• Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos (antipsicóticos, neurolépticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepressivos).
• Medicamentos usados para aliviar a dor forte (analgésicos narcóticos). Com estes medicamentos, também se pode produzir um aumento da sensação de euforia, o que pode aumentar a dependência psíquica.
• Medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (antiepilépticos).
• Anestésicos.
• Medicamentos utilizados no tratamento de sintomas alérgicos (antihistamínicos sedantes).
• Medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardiovasculares (antagonistas do cálcio, glicosídeos cardíacos).
• Medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão (beta-bloqueantes).
• Anticoncecionais orais.
• Certos antibióticos (como a rifampicina).

Também se têm notificado interações com alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial (beta-bloqueantes) e com estimulantes do sistema nervoso central (metilxantinas).

O uso concomitante de lormetazepam e opioides (analgésicos potentes, medicamentos para a terapia de substituição e alguns medicamentos para a tos) aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Por isso, apenas deve considerar-se o uso concomitante quando outras opções de tratamento não são possíveis.

Contudo, se o seu médico lhe prescrever lormetazepam juntamente com opiáceos, o seu médico deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.

Informa ao seu médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e siga estritamente a recomendação do seu médico quanto à dose. Pode ser útil informar amigos ou familiares que estejam a par dos sinais e sintomas indicados anteriormente. Entre em contacto com o seu médico quando experimentar ditos sintomas.

Em caso de estar tomando outros medicamentos, consulte com o seu médico.

Toma de Noctamid 2,5 mg/ml, gotas orais em solução com os alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com Noctamid, evite as bebidas alcoólicas.

As benzodiazepinas devem ser utilizadas com precaução extrema nos pacientes com antecedentes de consumo de drogas ou álcool. O efeito sedante pode potenciar-se quando se administra este medicamento em combinação com álcool, por isso se recomenda evitar o consumo de bebidas alcoólicas. Isto deve ser tido em conta especialmente, porque afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção “Condução e uso de máquinas”).

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Se, por estrita exigência médica, se administra o medicamento durante o terceiro trimestre da gravidez ou durante o parto, é previsível que possam aparecer efeitos sobre o recém-nascido, como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada e dificuldades no momento da lactação.

Os filhos nascidos de mães que tomam benzodiazepinas de forma crónica durante o último trimestre da gravidez podem desenvolver dependência física, podendo desencadear-se um síndrome de abstinência no período pós-natal.

Lactação

Devido a que as benzodiazepinas passam para o leite materno, o seu uso está contraindicado em mães lactantes.

Condução e uso de máquinas

Noctamid é um medicamento que produz sonolência, por isso afeta de forma importante a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não conduza nem utilize máquinas se sentir sonolência ou se notar que a sua atenção e capacidade de reação se encontram reduzidas. Preste especial atenção ao início do tratamento ou se se aumenta a dose.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Noctamid 2,5 mg/ml, gotas orais em solução

Este medicamento contém 8% de etanol ao 96% (álcool), esta pequena quantidade corresponde a 32 mg de etanol ao 96% em cada dose de 10 gotas de solução.

3. Como tomar Noctamid 2,5 mg/ml, gotas orais em solução

Siga exatamente as instruções de administração de Noctamid indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Lembre-se de tomar o seu medicamento.

É necessário ter em conta que 10 gotas da solução de Noctamid equivalem a 1 mg de lormetazepam.

A administração em gotas facilita a administração, porque permite dividir a dose.

Tratamento de curto prazo da insónia

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Em geral, varia entre alguns dias e duas semanas, com um período máximo, incluindo o de redução gradual da dose, de quatro semanas.

Adultos

Recomenda-se a administração de 10 gotas de Noctamid gotas (1 mg de lormetazepam) em uma única dose.

Nos casos de insónia grave ou persistente e sempre segundo critério médico estrito, pode aumentar-se a dose para 2 mg de lormetazepam (20 gotas de Noctamid gotas).

Pacientes de idade avançada

Recomenda-se a administração de 5 gotas de Noctamid gotas (0,5 mg de lormetazepam) em uma única dose.

Nas pessoas de idade avançada, as benzodiazepinas podem associar-se a um maior risco de quedas, porque podem produzir fraqueza muscular, tontura, sonolência e fadiga. Por isso, o seu médico indicará a dose que melhor se adapta à sua condição.

As gotas podem ser tomadas com um pouco de líquido antes de deitar-se.

Crianças e adolescentes

Noctamid não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade sem uma avaliação cuidadosa da necessidade do tratamento.

Se estima que a ação de Noctamid é demasiado forte ou fraca, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Indução do sono em períodos pré e pós-operatórios

As doses dependerão da idade, peso e condições gerais do paciente.

Adultos

Recomenda-se a administração de uma dose média/dia de 2 mg de lormetazepam (20 gotas de Noctamid gotas ao dia). O intervalo de doses é de 0,5 a 3 mg; que é equivalente a 5 - 30 gotas de Noctamid gotas.

Crianças

Recomenda-se uma dose de 0,5 a 1 mg de lormetazepam/dia (que corresponde a 5 - 10 gotas de Noctamid gotas).

Pacientes de idade avançada e pacientes com risco

Recomenda-se, em geral, uma dose de 1 mg/dia (10 gotas de Noctamid gotas ao dia). Uma hora antes da operação, recomenda-se a metade dessas doses.

Deve considerar-se uma redução da dose nos pacientes com dificuldades leves ou moderadas para respirar ou nos pacientes com insuficiência hepática.

Instruções para a correcta administração de Noctamid 2,5 mg/ml, gotas orais em solução

Para abrir o frasco de Noctamid gotas, é necessário pressionar e, ao mesmo tempo, desenroscar a tampa no sentido de rotação indicado no desenho.

O frasco de Noctamid gotas leva uma tampa de segurança para evitar a sua abertura por crianças.

Se tomar mais Noctamid 2,5mg/ml, gotas orais em solução do que deve

A sobredose não representa uma ameaça vital, a não ser que a sua administração se combine com outros depressores do sistema nervoso central (incluindo álcool). Em caso de sobredose, é necessário ter em conta a possibilidade de que o paciente tenha ingerido múltiplos produtos.

A sobredosificação com benzodiazepinas manifesta-se geralmente por distintos graus de depressão do sistema nervoso central, que podem ir desde sonolência até coma. Em casos moderados, os sintomas incluem sonolência, confusão e letargia (modorra); em casos mais graves, podem aparecer ataxia (alteração da coordenação dos movimentos), distúrbios da visão, hipotonia (diminuição do tônus muscular), hipotensão (tensão arterial baixa), depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicologia, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Noctamid2,5mg/ml, gotas orais em solução

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Noctamid2,5mg/ml, gotas orais em solução

O seu médico indicará a duração do tratamento com Noctamid. Não suspenda o tratamento antes, porque pode não obter o efeito desejado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se a posologia não se adaptar às condições individuais de cada paciente, podem aparecer efeitos adversos devidos a uma sedação excessiva e à relaxação muscular.

No início do tratamento podem aparecer sonolência diurna, alteração emocional, desmaio, confusão, fadiga, dor de cabeça, tontura, fraqueza muscular, ataxia (alteração da coordenação dos movimentos) ou visão dupla. Todos estes efeitos aparecem predominantemente no início do tratamento e habitualmente desaparecem com a administração repetida.

As reações adversas mais graves observadas em pacientes tratados com Noctamid são angioedema (inchaço), suicídio consumado ou tentativa de suicídio, geralmente associado ao mascaramento de uma depressão pré-existente.

As reações adversas mais frequentemente observadas nos pacientes tratados com Noctamid são dor de cabeça, sedação e ansiedade.

Efeitos adversos muito frequentes

(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• Dor de cabeça

Efeitos adversos frequentes

(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Angioedema (inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade para engolir ou respirar).
• Ansiedade, diminuição da libido (desejo sexual).
• Tontura, sedação, sonolência (torpor), distúrbio da atenção, amnésia, distúrbio visual, distúrbio da fala, disgeusia, lentidão mental.
• Taquicardia (aceleração dos batimentos do coração).
• Vômitos, náuseas, dor no abdômen superior, constipação, secura da boca.
• Prurido (coceira).
• Distúrbio da micção.
• Asténia (falta de forças), excesso de sudorese.

Efeitos adversos de frequência desconhecida

(Não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Tentativa de suicídio ou suicídio consumado (mascaramento de uma depressão pré-existente), psicose aguda (um tipo de distúrbio mental), alucinações (percepções falsas dos sentidos), dependência, depressão (mascaramento de uma depressão pré-existente), delírio (ideias falsas que se creem como verdadeiras e que é impossível demonstrar), síndrome de abstinência (insônia de rebote), agitação, agressividade, irritabilidade, inquietude, acessos de ira, pesadelos, comportamento inadequado, alterações emocionais.
• Confusão, nível de consciência diminuído, ataxia (alteração da coordenação dos movimentos), fraqueza muscular.
• Urticária, exantema (erupção).
• Fadiga.
• Quedas.

Para mais informações sobre os seguintes pontos, ver seção “Advertências e precauções”.

Dependência:

A administração de Noctamid e outras benzodiazepinas pode induzir o desenvolvimento de dependência física e psíquica (ver seção “Advertências e precauções”).

Distúrbios psiquiátricos:

Pode aparecer insônia de rebote ao retirar o medicamento (ver seção “Advertências e precauções”).

• Reações psiquiátricas e paradoxais: Ao utilizar Noctamid, podem aparecer reações tais como inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, delírio (ideias falsas que se creem como verdadeiras e que é impossível demonstrar), acessos de ira, pesadelos, alucinações (percepções falsas dos sentidos), psicose (um tipo de distúrbio mental), comportamento anormal inadequado e outras alterações da conduta.

• Depressão: A utilização de benzodiazepinas pode mascarar uma depressão pré-existente. Nesses pacientes podem desencadear-se suicídios. Noctamid deve ser usado com precaução em pacientes com depressão.

Distúrbios do sistema nervoso

• Amnésia: Noctamid pode produzir amnésia anterógrada (dificuldade para recordar fatos recentes). (Ver seção “Advertências e precauções”).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte com seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Noctamid 2,5 mg/ml, gotas orais em solução

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Noctamid 2,5 mg/ml, gotas orais em solução deve ser conservado em local fresco e seco.

Não utilize Noctamid após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Noctamid 1 mg comprimidos

O princípio ativo é lormetazepam. Cada comprimido contém 1 mg de lormetazepam. Os demais componentes são lactose monohidrato, amido de milho, povidona 25000 e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Noctamid 1 mg comprimidos: comprimidos redondos de cor branca, ranhurados em uma face e o anagrama “CF” inscrito em um hexágono na outra. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. É apresentado em blisters, em envases de 30 comprimidos.

Outras apresentações:

Noctamid 2 mg comprimidos, 20 comprimidos.

Noctamid 2,5 mg/ml gotas orais em solução, contendo 20 ml de solução.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Teofarma, S.R.L.

Via F. Lli Cervi, 8

I-27010- Valle Salimbene (Pavia). Itália

Responsável pela fabricação:

TEOFARMA, S.R.L.

Viale Certosa 8 /a, Pavia I-27100 Itália

Este prospecto foi aprovado em Fevereiro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es