NOVORAPID 100 U/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM FRASCO

2. O que precisa saber antes de começar a usar NovoRapid

Não use NovoRapid

? Se é alérgico à insulina asparta ou a algum dos outros componentes deste medicamento (ver secção 6, Conteúdo do envase e informações adicionais).

? Se suspeita que vai sofrer uma hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) (ver a) Resumo de efeitos adversos graves e muito frequentes na secção 4).

? Se não tem selo de segurança ou se este está solto. Cada frasco tem um selo de segurança de plástico. Se não estiver em perfeitas condições, devolva o frasco ao seu fornecedor.

? Se não foi conservado da forma correcta ou se foi congelado (ver secção 5, Conservação de NovoRapid).

? Se a insulina não tem um aspecto transparente e incolor.

Se alguma destas circunstâncias o afecta, não use NovoRapid. Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Antes de usar NovoRapid

? Verifique a etiqueta e certifique-se de que a insulina é do tipo que lhe foi receitado.

? Retire o selo de segurança.

? Utilize sempre uma agulha nova em cada injeção para prevenir contaminações.

? As agulhas e as seringas não devem ser partilhadas.

Advertências e precauções

Algumas condições e actividades podem afectar a sua necessidade de insulina. Consulte o seu médico:

? Se tem problemas de rim, fígado, glândulas suprarrenais, hipófise ou glândula tiróide.

? Se faz mais exercício físico do que o normal ou se deseja alterar a sua dieta, porque isso pode afectar o seu nível de açúcar no sangue.

? Se está doente, continue o tratamento com insulina e consulte o seu médico.

? Se planeia viajar para o estrangeiro, as diferenças horárias entre países podem afectar a sua necessidade de insulina e o horário de administração.

Mudanças na pele no local de injeção

Deve rodar o local de injeção para ajudar a evitar mudanças no tecido adiposo, como engrossamento da pele, encolhimento da pele ou nódulos sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se for injectada em uma zona abultada, encolhida ou engrossada (ver secção 3, Como usar NovoRapid). Informe o seu médico se detectar qualquer mudança no local de injeção. Informe o seu médico se actualmente está a injectar-se nestas zonas afectadas, antes de começar a injectar-se em uma zona diferente. O seu médico pode indicar-lhe que verifique os seus níveis de açúcar no sangue mais de perto, e que ajuste a insulina ou a dose das suas outras medicações anti-diabéticas.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 1 ano de idade, porque não foram realizados estudos clínicos em crianças menores de 1 ano.

Outros medicamentos e NovoRapid

Informa o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos afectam o seu nível de açúcar no sangue e isso pode implicar que se tenha que alterar a dose de insulina. A seguir se indicam os principais medicamentos que podem afectar o seu tratamento com insulina.

O seu nível de açúcar no sangue pode diminuir (hipoglicemia) se tomar:

• outros medicamentos para o tratamento da diabetes;
• inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (utilizados para tratar a depressão);
• beta-bloqueantes (utilizados para tratar o aumento da tensão arterial);
• inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) (utilizados para tratar certas doenças do coração ou o aumento da tensão arterial);
• salicilatos (utilizados para aliviar a dor e baixar a febre);
• esteroides anabólicos (como testosterona);
• sulfonamidas (utilizadas para tratar infecções).

O seu nível de açúcar no sangue pode aumentar (hiperglicemia) se tomar:

• anticoncepcionais orais (pílula anticoncepcional);
• tiazidas (utilizadas para tratar o aumento da tensão arterial ou a retenção de líquidos excessiva);
• glucocorticoides (como “cortisona” utilizados para tratar a inflamação);
• hormonas tiróideas (utilizadas para tratar as alterações da glândula tiróide);
• simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina] ou salbutamol ou terbutalina para tratar a asma);
• hormona de crescimento (medicamento para estimular o crescimento somático e do esqueleto que influi de forma pronunciada nos processos metabólicos);
• danazol (medicamento que actua sobre a ovulação).

Octreotida e lanreotida (utilizados para o tratamento da acromegalia, um distúrbio hormonal pouco frequente que se dá normalmente em adultos de meia-idade, causado quando a glândula pituitária produz um excesso de hormona de crescimento) podem aumentar ou diminuir os seus níveis de açúcar no sangue.

Os beta-bloqueantes (utilizados para tratar o aumento da tensão arterial) podem debilitar ou suprimir por completo os primeiros sintomas de aviso que poderiam ajudá-lo a reconhecer quando tem os níveis de açúcar no sangue baixos.

Pioglitazona (comprimidos utilizados para o tratamento da diabetes tipo 2)

Alguns pacientes com diabetes tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral prévio que foram tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico, o mais rápido possível, se tem sinais de insuficiência cardíaca, tais como uma falta de ar incomum, aumento rápido de peso ou inflamação localizada (edema).

Se tomou algum dos medicamentos aqui mencionados, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Bebidas alcoólicas e uso de NovoRapid

? Se bebe álcool, pode alterar a sua necessidade de insulina, porque o seu nível de açúcar no sangue pode ser aumentado ou diminuído. Recomenda-se um controlo cuidadoso.

Gravidez e amamentação

? Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. NovoRapid pode ser utilizado durante a gravidez. Pode ser necessário alterar a dose de insulina enquanto estiver grávida e após o parto. É importante para a saúde do seu bebê, um controlo cuidadoso da sua diabetes e especialmente a prevenção de hipoglicemias.

• Não há restrições ao tratamento com NovoRapid durante o período de amamentação.

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento enquanto estiver grávida ou em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

? Por favor, pergunte ao seu médico se pode conduzir ou manejar uma máquina:

• Se tem hipoglicemias frequentes.
• Se lhe resulta difícil reconhecer as hipoglicemias.

Se os seus níveis de açúcar no sangue são baixos ou altos, a sua concentração e capacidade de reação podem ser afectadas e, por conseguinte, também a sua capacidade para conduzir ou manejar uma máquina. Tenha em conta que poderia pôr em perigo a sua vida ou a de outros.

Uma consequência do rápido início de efeito de NovoRapid é que, se se produzir uma hipoglicemia, esta pode ocorrer mais rapidamente após a injeção do que no caso da insulina humana solúvel.

Informação importante sobre alguns dos componentes de NovoRapid

NovoRapid contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por dose, por lo que NovoRapid é considerado essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar NovoRapid

Posologia e quando administrar a insulina

Siga exactamente as instruções de administração da insulina e ajuste de dose indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

NovoRapid, por norma, deve ser administrado imediatamente antes das refeições. Tome algum alimento nos 10 minutos seguintes à injeção para evitar hipoglicemias. Quando necessário, NovoRapid pode ser administrado imediatamente após uma refeição. Para mais informações, ver mais abaixo Como e onde se injectar.

Não altere de insulina a não ser que o seu médico lho diga. Se o seu médico lhe alterar de um tipo ou marca de insulina para outro, é possível que precise realizar um ajuste da dose.

Uso em crianças e adolescentes

NovoRapid pode ser utilizado em adolescentes e crianças de 1 ano de idade em diante em vez da insulina humana solúvel, quando se prefira um início rápido da ação. Por exemplo, quando é difícil a administração em relação às refeições.

Uso em grupos de pacientes especiais

Se tem disfunção renal ou hepática, ou se tem mais de 65 anos, deve controlar o seu açúcar no sangue mais frequentemente e consultar o seu médico sobre as alterações na dose de insulina.

Como e onde se injectar

NovoRapid deve ser injectado sob a pele (via subcutânea) ou mediante perfusão contínua em uma bomba de insulina. O profissional de saúde deve ensinar-lhe como administrar insulina com uma bomba. Nunca deve injectar-se directamente numa veia (via intravenosa) ou no músculo (via intramuscular). Se necessário, NovoRapid também pode ser administrado directamente numa veia, mas apenas pode ser feito por um médico ou outro profissional de saúde.

Em cada injeção, altere o local de injeção dentro da área específica de pele que costuma utilizar. Isso pode reduzir o risco de desenvolver abultamentos ou depressões na pele (ver secção 4, Efeitos adversos possíveis). As melhores zonas para a injeção são as seguintes: a parte da frente da sua cintura (abdomen), a parte superior do braço ou a parte da frente dos músculos da coxa. A insulina terá efeito mais rapidamente se for injectada na parte da frente da sua cintura. Sempre deve medir regularmente o seu nível de açúcar no sangue.

A insulina NPH (Neutral Protamine Hagedom) é o único tipo de insulina que se pode misturar com NovoRapid e a mistura deve ser injectada imediatamente sob a pele (via subcutânea). NovoRapid deve ser introduzido na seringa antes de extrair a insulina NPH.

Como usar NovoRapid

Se utilizar apenas um tipo de insulina

1. Carregue na seringa uma quantidade de ar idêntica à dose de insulina que se vai injectar. Injecte o ar no frasco.
2. Vire o frasco e a seringa e carregue a seringa com a dose correcta de insulina. Retire a agulha do frasco. Elimine o ar da seringa e verifique que a dose é a correcta.

Se tiver que misturar dois tipos de insulina

1. Justo antes de utilizar, gire a insulina NPH entre as suas mãos até que o líquido esteja uniformemente leitoso.
2. Carregue a seringa com uma quantidade de ar idêntica à dose de insulina NPH. Injecte o ar no frasco que contém a insulina NPH e retire a agulha.
3. Carregue na seringa uma quantidade de ar idêntica à dose de NovoRapid. Injecte o ar no frasco que contém NovoRapid. Vire o frasco e a seringa e extraia a dose prescrita de NovoRapid. Elimine o ar da seringa e verifique que a dose é correcta.
4. Introduza a agulha no frasco de insulina NPH, vire o frasco e a seringa e extraia a dose de insulina prescrita. Elimine o ar da seringa e verifique a dose. Injecte a mistura imediatamente.
5. Misture sempre NovoRapid e a insulina NPH na mesma ordem.

Como se injectar NovoRapid

? Injecte a insulina sob a pele. Utilize a técnica de injeção aconselhada pelo seu médico ou enfermeiro.

? Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos, para se certificar de que se injectou toda a insulina.

? Elimine a agulha após cada injeção.

Utilização em uma bomba de perfusão de insulina

NovoRapid não deve ser misturado com outras insulinas quando é utilizado em uma bomba.

Siga as instruções e recomendações do seu médico sobre o uso de NovoRapid em uma bomba. Antes de usar NovoRapid em uma bomba de insulina, deve ter sido instruído sobre o uso da mesma, bem como ter recebido informações sobre as medidas que deve tomar se de repente se sentir doente, se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado baixo ou demasiado alto ou se a bomba falhar.

• Antes de inserir a agulha, lave as mãos e a zona de pele onde vai inserir a agulha com água e sabão, para evitar qualquer infecção no local de perfusão.
• Quando encher um novo depósito, certifique-se de que não há bolhas de ar nem na seringa, nem no catéter.
• O equipamento de perfusão (catéter e agulha) deve ser alterado de acordo com as instruções fornecidas com o equipamento de perfusão.

Para aproveitar ao máximo a perfusão de insulina e detectar um eventual falha da bomba de insulina, recomenda-se medir regularmente o nível de açúcar no sangue.

O que fazer em caso de falha da bomba

Deve sempre ter à mão um sistema de administração de insulina alternativo para se injectar a insulina sob a pele, caso a bomba falhe.

Se usar mais insulina do que o necessário

Se usar demasiada insulina, o seu nível de açúcar no sangue pode ser muito baixo (hipoglicemia). Ver a) Resumo de efeitos adversos graves e muito frequentes na secção 4.

Se esquecer de usar a sua insulina

Se esquecer de se injectar a insulina, o seu nível de açúcar no sangue pode ser muito alto (hiperglicemia). Ver c) Efeitos da diabetes na secção 4.

Se interromper o tratamento com a sua insulina

Não interrompa o tratamento com a sua insulina sem consultar o seu médico, ele dir-lhe-á o que deve fazer. Isso pode produzir níveis de açúcar no sangue muito altos (hiperglicemia grave) e cetoacidose. Ver c) Efeitos da diabetes na secção 4.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

• Resumo de efeitos adversos graves e muito frequentes

Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia)é um efeito adverso muito frequente. Pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas.

Podem aparecer níveis baixos de açúcar se:

• se injetar demasiada insulina;
• se comer muito pouco ou se saltar uma refeição;
• se fazer mais exercício do que o habitual;
• se beber álcool (ver Bebidas alcoólicas e uso de NovoRapid na seção 2).

Sintomas de aviso de baixo nível de açúcar no sangue: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, palpitações, náuseas, fome excessiva, mudanças temporárias na visão, sonolência, cansaço e fraqueza não habituais, nervosismo ou tremor, ansiedade, confusão e dificuldade de concentração.

Uma queda de açúcar no sangue grave pode dar origem à perda de consciência. Se uma queda de açúcar no sangue grave e prolongada não for tratada, pode causar lesão cerebral (transitória ou permanente) e até a morte. Pode recuperar a consciência mais rapidamente se lhe for administrada uma injeção de glucagon por uma pessoa que saiba como fazê-lo. Se lhe for administrado glucagon, deve tomar glicose ou um produto açucarado assim que recuperar a consciência. Se não responder ao tratamento com glucagon, deve ser tratado em um hospital.

O que fazer se o nível de açúcar no sangue for baixo:

? Se o nível de açúcar no sangue for baixo, tome comprimidos de glicose ou um produto açucarado (balas, biscoitos, suco de frutas). Meça o nível de açúcar no sangue se possível e, em seguida, descanse. Leve sempre comprimidos de glicose ou alimentos que contenham açúcar, por via das dúvidas.

? Quando os sintomas da hipoglicemia tiverem desaparecido ou quando os níveis de açúcar no sangue se tiverem estabilizado, continue o tratamento com insulina, como de costume.

? Se tiver tido níveis de açúcar no sangue tão baixos que tenham causado perda de consciência, se tiver precisado de uma injeção de glucagon, ou se tiver tido muitas quedas nos níveis de açúcar no sangue, fale com o seu médico. Talvez precise ajustar a quantidade ou o esquema de administração de insulina, alimentação ou exercício.

Informar os outros de que tem diabetes e de quais podem ser as consequências, incluindo o risco de perder a consciência devido a uma queda no nível de açúcar no sangue. Informe-os de que, se ficar inconsciente, devem deitá-lo de lado e procurar imediatamente assistência médica. Não devem dar-lhe nada para comer ou beber, pois poderia engasgar-se.

Reações alérgicas gravesa NovoRapid ou a algum dos seus componentes (chamada reação alérgica sistémica) é um efeito adverso muito raro, mas potencialmente mortal. Pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas.

Consulte imediatamente o médico:

• se os sinais de alergia se estenderem a outras partes do corpo.
• se de repente se sentir doente e tiver suores, vômitos, dificuldade para respirar, palpitações, se sentir mareado.

? Se notar algum desses sintomas, consulte o seu médico imediatamente.

Mudanças na pele no local de injeção: Se se injetar insulina no mesmo local, o tecido gorduroso pode encolher (lipoatrofia) ou tornar-se mais grosso (lipo-hipertrofia) (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas). Os caroços sob a pele também podem ocorrer devido à acumulação de uma proteína chamada amiloide (amiloideose cutânea; não se sabe com que frequência isso ocorre). A insulina pode não funcionar muito bem se for injetada em uma zona abaulada, encolhida ou engrossada. Mude o local de injeção para ajudar a evitar essas mudanças na pele.

• Lista de outros efeitos adversos

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 em cada 100 pessoas.

Sinais de alergia: podem ocorrer reações alérgicas locais no local da injeção (dor, vermelhidão, erupções, inflamação, hematomas, inchaço e coceira). Essas reações geralmente desaparecem após algumas semanas de tratamento. Se os sintomas não desaparecerem, ou se se estenderem pelo corpo, consulte o seu médico imediatamente. Ver também Reações alérgicas graves acima.

Problemas visuais: ao iniciar o tratamento com insulina, pode ter problemas com a visão, mas essa alteração geralmente é temporária.

Inchaço das articulações: ao iniciar o tratamento com insulina, a acumulação de líquido pode causar inflamação dos tornozelos e outras articulações. Esse efeito geralmente desaparece rapidamente. Se não, consulte o seu médico.

Retinopatia diabética (uma doença dos olhos relacionada à diabetes que pode levar à perda de visão): se tiver retinopatia diabética e o nível de açúcar no sangue melhorar muito rapidamente, a retinopatia pode piorar. Consulte o seu médico.

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas.

Neuropatia dolorosa (dor devido a danos nos nervos): se o nível de açúcar no sangue melhorar muito rapidamente, pode sofrer dor relacionada ao nervo. Isso é chamado de neuropatia dolorosa aguda e é geralmente passageira.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Efeitos da diabetes

Alto nível de açúcar no sangue (hiperglicemia)

Podem aparecer níveis altos de açúcar se:

• não se injetou suficiente insulina;
• se esqueceu de se injetar a insulina ou interrompeu o tratamento com insulina;
• se injetou repetidamente menos insulina do que precisa;
• se tiver uma infecção ou febre;
• se comer mais do que o normal;
• se fizer menos exercício físico do que o normal.

Sintomas de aviso de alto nível de açúcar no sangue:

Os sintomas de aviso aparecem gradualmente. Eles incluem: aumento na necessidade de urinar, sede, perda de apetite, sensação de mareio (náuseas ou vômitos), sonolência ou cansaço, pele seca e vermelha, sensação de secura na boca e hálito com cheiro de frutas (acetona).

O que fazer se o nível de açúcar no sangue for alto:

? Se notar algum desses sintomas: controle o nível de açúcar no sangue, controle o nível de cetona na urina se possível e consulte imediatamente o médico.

? Esses podem ser sintomas de um distúrbio muito grave chamado cetoacidose diabética (ácido se acumula no sangue porque o corpo degrada a gordura em vez do açúcar). Se não for tratado, pode produzir um coma diabético e a morte.

5. Conservação de NovoRapid

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e na embalagem, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Mantenha o frasco na embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Antes de abrir:conserve em refrigerador entre 2°C e 8°C, afastado das paredes ou do componente de refrigeração do refrigerador. Não congele.

Durante o uso ou quando se leva como reserva: o produto pode ser conservado por um máximo de 4 semanas. Conserve abaixo de 30°C. Não refrigerar nem congelar.

Descarte a agulha após cada injeção.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e informações adicionais

Composição de NovoRapid

• O princípio ativo é insulina asparta. Cada ml contém 100 unidades de insulina asparta. Cada frasco contém 1.000 unidades de insulina asparta em 10 ml de solução injetável.
• Os demais componentes são glicerol, fenol, metacresol, cloreto de zinco, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo da embalagem

NovoRapid é apresentado como uma solução para injeção.

Embalagens que contêm 1 ou 5 frascos de 10 ml ou em embalagem múltipla de 5 embalagens de 1 frasco x 10 ml. Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

A solução é transparente e incolor.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Dinamarca

Data da última revisão deste prospecto:03/2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.