OCTAGAMOCTA 100 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Octagamocta 100 mg/ml

Não use Octagamocta 100 mg/ml

• Se é alérgico à inmunoglobulina humana ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem uma deficiência de inmunoglobulina A (deficiência IgA) com anticorpos anti-IgA e se desenvolveu anticorpos frente às inmunoglobulinas do tipo A.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Octagamocta 100 mg/ml.

Recomenda-se encarecidamente que, cada vez que se administre uma dose de Octagamocta 100 mg/ml, se deixe constância do nome do medicamento e número de lote administrado com o fim de manter um registo dos lotes utilizados.

Certas reações adversas podem produzir-se com maior frequência:

• em caso de uma velocidade de perfusão alta
• quando recebe este medicamento pela primeira vez ou, em casos raros, quando houve um intervalo prolongado desde a perfusão anterior
• quando tiver uma infecção não tratada ou uma inflamação crônica subjacente

Em caso de uma reação adversa, deverá reduzir-se a velocidade de administração ou interromper-se a perfusão. O tratamento requerido de um efeito adverso dependerá da natureza e gravidade do efeito secundário.

Circunstâncias e condições que incrementam o risco de ter efeitos adversos

• Após a administração do medicamento, podem produzir-se em muito raras ocasiões acontecimentos tromboembólicos como ataque ao coração, acidente cerebrovascular e obstrução de uma veia profunda, por exemplo, na parte inferior da perna, ou de um vaso sanguíneo do pulmão. Estes tipos de acontecimentos produzem-se com mais frequência, embora muito raramente, em pacientes com fatores de risco, como obesidade, idade avançada, hipertensão, diabetes, aparições previas destes acontecimentos, períodos prolongados de imobilização e ingestão de certas hormonas (p. ex., "a pílula"). Certifique-se de ingerir líquidos de forma adequada. Além disso, Octagamocta 100 mg/ml deve ser administrado o mais lentamente possível.
• Se teve problemas de rim no passado ou se tem certos fatores de risco como diabetes, sobrepeso ou mais de 65 anos de idade, este medicamento deve ser administrado o mais lentamente possível porque se notificaram casos de insuficiência renal aguda em pacientes com estes fatores de risco. Informe o seu médico, mesmo quando qualquer das circunstâncias mencionadas anteriormente lhe tenha ocorrido no passado.
• Os pacientes com grupos sanguíneos A, B ou AB, assim como os pacientes com certas doenças inflamatórias, têm um risco maior de que as inmunoglobulinas administradas destruam os glóbulos vermelhos (o que se denomina hemólise).

Quando é necessário diminuir ou deter as perfusões?

• Raramente podem produzir-se cefaleias fortes e rigidez do pescoço entre várias horas e 2 dias após o tratamento com este medicamento.
• As reações alérgicas são raras, mas podem induzir um choque anafiláctico, mesmo em pacientes que toleraram os tratamentos anteriores. Um descenso brusco da pressão arterial ou um choque podem ser consequências de uma reação anafiláctica.
• Em casos muito raros pode produzir-se uma lesão pulmonar aguda produzida por transfusão (TRALI) após receber inmunoglobulinas, incluído Octagamocta 100 mg/ml. Isto pode provocar uma acumulação de líquido não relacionada com o coração nos espaços de ar dos pulmões. Reconhecerá a TRALI pelas dificuldades severas para respirar, o funcionamento normal do coração e o aumento da temperatura corporal (febre). Os sintomas aparecem tipicamente entre 1 e 6 horas após receber o tratamento.

Informe o seu médico ou profissional de saúde imediatamente se notar estas reações durante ou após a administração deste medicamento. Ele ou ela decidirá se reduzir a taxa de perfusão ou se detê-la por completo ou se são necessárias outras medidas.

• Às vezes as soluções de inmunoglobulina como Octagamocta 100 mg/ml podem desencadear uma redução do número de glóbulos brancos. Normalmente esta situação resolve-se espontaneamente em 1-2 semanas.

Segurança vírica

Quando se administram medicamentos derivados de plasma ou sangue humano, há que levar a cabo certas medidas para evitar que as infecções passem aos pacientes. Tais medidas incluem:

• uma cuidadosa seleção dos doadores, para assegurar a exclusão daqueles que estão em risco de ser portadores de doenças infecciosas,
• análise de marcadores específicos de infecções nas doações individuais e nas misturas de plasma sobre os sinais de vírus/infecção
• inclusão de etapas no processo de fabricação para eliminar/inativar vírus.

Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos derivados do sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser excluída totalmente. Isto também se refere a vírus emergentes ou de natureza desconhecida ou outros tipos de infecções.

Estas medidas são consideradas eficazes para vírus envoltos como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C. As medidas tomadas podem ter um valor limitado frente a vírus não envoltos, como o vírus da hepatite A e parvovirus B19.

As inmunoglobulinas não se associaram com transmissão de infecções por vírus da hepatite A ou parvovirus B19, possivelmente devido ao efeito protector do conteúdo de anticorpos contra estas infecções que há no medicamento.

Crianças e adolescentes

Não existem advertências ou precauções específicas ou adicionais aplicáveis à população pediátrica.

Uso de Octagamocta 100 mg/ml com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita, ou se lhe foi administrada uma vacina nos três últimos meses.

A linha de perfusão deverá ser limpa antes e após a administração do medicamento, fazendo circular por ela uma solução salina a 0,9% ou bem uma solução com um 5% de dextrosa.

Deve-se evitar o uso concomitante de diuréticos de alça.

Octagamocta 100 mg/ml pode diminuir o efeito das vacinas de vírus vivos atenuados, tais como as do sarampo, rubéola, papeira e varicela.

Após a administração deste produto, deverá transcorrer um período de 3 meses antes da vacinação com vírus vivos atenuados. No caso do sarampo, esta diminuição do efeito pode persistir até um ano.

Efeitos nos análises de sangue

Se lhe vão fazer uma análise de sangue após ter sido administrado este medicamento, informe a pessoa que vai fazer a extração ou ao seu médico de que lhe foi administrada uma solução de inmunoglobulina humana normal, pois este tratamento pode afetar os resultados.

Prova de glicose no sangue

Alguns tipos de sistemas de provas de glicose no sangue (denominados glicómetros) interpretam de forma errónea a maltose contida neste medicamento como glicose. Isto pode provocar leituras elevadas de glicose falsas durante uma perfusão ou um período de cerca de 15 horas após finalizar a perfusão e, como consequência, conduzir à administração inadequada de insulina, dando origem a uma hipoglicemia (ou seja, o descenso do nível de açúcar no sangue), que pode provocar a morte.

Do mesmo modo, os casos de hipoglicemia autêntica podem ser passados por alto e não ser tratados se o estado hipoglicémico ficar enmascarado por leituras elevadas de glicose falsas.

Como consequência, ao administrar este medicamentoou outros produtos que contenham maltose, a medição da glicose no sangue deve realizar-se com um sistema de provas que utilize um método específico para a glicose. Os sistemas baseados nos métodos da glicose desidrogenase pirroloquinolinaquinona (GDH PQQ) ou a glicose-corante-oxidorredutase não devem ser utilizados.

Deve-se rever detenidamente a informação do material do Kit de ensaio para as provas de glicose no sangue, incluindo as tiras de glicose, para determinar se o sistema é apropriado para utilizar com produtos parenterais que contenham maltose. Se tiver alguma dúvida, consulte o médico que o está tratando para determinar se o sistema de provas de glicose que está utilizando é apropriado para utilizar com produtos parenterais que contenham maltose.

Uso de Octagamocta 100 mg/mlcom alimentos, bebidas e álcool

Não se observaram efeitos. Deve-se procurar uma hidratação adequada antes da perfusão ao usar este medicamento.

Gravidez, lactação efertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A segurança deste medicamento durante a gravidez não se determinou em ensaios clínicos controlados e, por conseguinte, deve ser administrado com precaução a mulheres grávidas e lactantes. Demonstrou-se que os produtos IgIV atravessam frequentemente a placenta, especialmente durante o terceiro trimestre. A experiência clínica com inmunoglobulinas indica que não devem ser esperados efeitos prejudiciais durante a gravidez, no feto nem no recém-nascido.

As inmunoglobulinas são excretadas no leite materno humano. Não se esperam efeitos negativos nos neonatos que estão sendo amamentados ou nos lactentes.

A experiência clínica com inmunoglobulinas sugere que não se devem esperar efeitos prejudiciais sobre a fertilidade.

Condução e uso de máquinas:

Este medicamento não tem influência, ou esta é insignificante, sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, os pacientes que experimentem reações adversas durante o tratamento devem esperar até que estas se resolvam antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Octagamocta 100 mg/ml contém sódio

100 ml deste medicamento contêm 69 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar). Isto equivale a 3,45% da ingestão diária máxima recomendada de 2 g de sódio para um adulto.

Deve-se ter em conta por parte dos pacientes com uma dieta com controlo do sódio.

3. Como usar Octagamocta 100 mg/ml

Seu médico decidirá se precisa deste medicamento e a que dose. Este medicamento é administrado mediante uma perfusão intravenosa (perfusão numa veia) que deve ser administrada por pessoal de saúde. A dose e o regime posológico dependem da indicação e podem necessitar ser individualizados para cada paciente.

• Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

A administração (intravenosa) de Octagamocta 100 mg/ml em crianças e adolescentes (0-18 anos) não difere da dos adultos.

Se receber mais Octagamocta 100mg/ml do que deve

É muito improvável que se produza uma sobredose porque este medicamento normalmente é administrado sob supervisão médica. Se, apesar disso, você receber mais Octagamocta 100 mg/ml do que deve, o sangue pode tornar-se demasiado espesso (hiperviscoso), o que pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos. Isto pode ocorrer sobretudo se você é um paciente de risco como, por exemplo, se a sua idade é avançada ou se tem uma doença do coração ou do rim. Certifique-se de estar bem hidratado. Informe o seu médico se tiver algum problema médico conhecido.

Se esquecer de usar Octagamocta 100mg/ml

Consulte o seu médico para comentar como proceder.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este tipo de medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico o mais breve possível se experimentar algum dos efeitos secundários graves descritos abaixo (são todos muito rarose podem afetar 1 de cada 10.000 pessoas).

Em alguns casos, o seu médico decidirá interromper o tratamento e reduzir a dose ou suspender o tratamento:

• Inflamação da face, língua e traqueiaque podem causar grande dificuldade para respirar
• Reações alérgicas repentinascom dificuldade respiratória, erupções cutâneas, sibilancias e descenso da pressão arterial
• Acidentes cerebrovascularesque podem causar fraqueza e/ou perda de sensibilidade em um lado do corpo
• Ataque cardíacocom dor no peito
• Dor e inflamação das extremidades causados por um coágulo de sangue
• Angina de peito e dificuldade para respirar causadas por um coágulo de sangue nos pulmões
• Anemiaque causa dificuldade respiratória ou palidez
• Distúrbios renais gravesque podem causar dificuldade para urinar
• Uma afeção pulmonardenominada dano pulmonar agudo relacionado com a transfusão (TRALI, por suas siglas em inglês), que causa dificuldade para respirar, pele azulada, febre e diminuição da tensão arterial.
• Cefaleiaintensaem combinação com qualquer um dos seguintes sintomas, como rigidez do pescoço, sonolência, febre, sensibilidade à luz, náuseas, vômitos (estes podem ser sinais de meningite)

Se experimentar algum dos sintomas acima, consulte o seu médico o mais breve possível.

Também foram descritos os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar 1 de cada 10 perfusões):

• Hipersensibilidade (reação alérgica)
• Cefaleia
• Náuseas
• Mudanças na pressão arterial
• Febre

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar 1 de cada 100 perfusões):

• Falta de diferentes tipos de células sanguíneas
• Mudanças no ritmo cardíaco
• Vômitos
• Acidente vascular cerebral (ataque cerebral)
• Tonturas
• Sensação de formigamento ou picadas na pele
• Calafrios
• Visão borrada
• Coágulos nos vasos sanguíneos
• Obstrução de uma veia profunda
• Obstrução de uma artéria pulmonar
• Dor nas costas
• Dor no peito
• Dores nas articulações ou músculos
• Contrações musculares involuntárias
• Dor nas pernas ou nos braços
• Distúrbios respiratórios
• Calafrios

• Sensação de cansaço, mal-estar geral ou fraqueza
• Líquido nos tecidos das extremidades

• Reações da pele na zona de injeção
• Anomalias nos resultados de análises de sangue (ou seja, de testes de função hepática ou de glóbulos vermelhos)

Outros efeitos adversos que não ocorreram nos estudos clínicos, mas também foram descritos, são:

• Sobrecarga de líquidos
• Sódio no sangue muito baixo

• Sensação de agitação, ansiedade, confusão ou nervosismo

• Enxaqueca
• Distúrbios da fala
• Perda de consciência
• Toque ou sensibilidade reduzida
• Sensibilidade à luz
• Alteração da visão
• Angina de peito

• Palpitações

• Lábios ou outras partes da pele temporariamente azuis

• Colapso circulatório ou choque

• Inflamação das veias
• Palidez da pele
• Tosse
• Edema pulmonar (acumulação de líquidos nos pulmões)
• Broncoespasmo (dificuldade para respirar ou sibilancias)
• Insuficiência respiratória

• Falta de oxigênio no sangue
• Diarréia, dor abdominal

• Urticária, coceira na pele

• Verdade da pele

• Erupção cutânea
• Descamação da pele
• Inflamação da pele

• Perda de cabelo

• Fraqueza muscular ou rigidez muscular

• Contração muscular muito dolorosa

• Dor no pescoço
• Dor no rim

• Inchaço na pele (edema)

• Sofocos, sudorese aumentada
• Dor no peito

• Sintomas gripais

• Sensação de frio ou calor
• Sonolência

• Sensação de queimadura
• Resultados erróneos nas medições de glicose no sangue

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Octagamocta 100 mg/ml

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C). Conservar o envase no embalagem exterior para protegê-lo da luz. Não congelar.

O medicamento pode permanecer fora da geladeira por um único período de até 9 meses (sem ultrapassar a data de validade) e ser armazenado a uma temperatura ≤ 25 °C. Ao final deste período, não deve ser refrigerado novamente e deve ser descartado. A data em que o medicamento saiu da geladeira deve ser registrada no cartonagem exterior.

Após a primeira abertura, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Não utilize o medicamento se observar que a solução está turva, tem sedimentos ou um colorido intenso.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Octagamocta 100 mg/ml:

• O princípio ativo é imunoglobulina humana normal (anticorpos humanos) a uma concentração de 100 mg/ml, com 100 mg de proteínas/ml (das quais pelo menos 95% é imunoglobulina G).
• Os demais componentes são maltose e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Octagamocta 100 mg/ml é uma solução para perfusão e está disponível em viais (2 g/20 ml), ou frascos (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml).

Tamanhos:

2 g em 20 ml

5 g em 50 ml

6 g em 60 ml

10 g em 100 ml

20 g em 200 ml

3 x 10 g em 3 x 100 ml

3 x 20 g em 3 x 200 ml

30 g em 300 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

A solução é transparente ou ligeiramente opalescente, incolora ou ligeiramente amarela.

Título da autorização de comercialização:

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2.(P.E. San Fernando)Ed. Dublín, 2ª Planta28830 San Fernando de HenaresMadrid

Fabricantes:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Viena, Áustria

ou

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23, 112 51 Stockholm

SE-112 75 Estocolmo, Suécia

ou

Octapharma GmbH

Elisabeth Selbert Strasse 11, 40764 Langenfeld, Alemanha

(somente para a Alemanha)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Este prospecto foi revisado pela última vez em:07/2024

A seguinte informação é dirigida exclusivamente a pessoal médico ou sanitário:

• O medicamento deve ser levado à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes de sua administração.
• A solução deve ser desde transparente a ligeiramente opalescente e de incolora a ligeiramente amarela.
• Não usar soluções turvas ou que apresentem sedimentos.
• Todo produto não utilizado ou material de descarte deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
• Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
• Com o fim de terminar a perfusão do produto que possa ter ficado nos tubos ao finalizar a perfusão, pode-se fazer circular pelo tubo uma solução salina a 0,9% ou de dextrose a 5%.

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