OCTAGAMOCTA 50 mg /Ml Solução Para Perfusão

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Octagamocta 50 mg/ml e para que é utilizado
3. O que necessita saber antes de usar Octagamocta 50 mg/ml
4. Como usar Octagamocta 50 mg/ml
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Octagamocta 50 mg/ml
7. Conteúdo do envase e informações adicionais

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

OCTAGAMOCTA®50 mg/ml solução para perfusão

Inmunoglobulina humana normal para administração intravenosa (IGIV)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Octagamocta 50 mg/ml e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de usar Octagamocta 50 mg/ml
3. Como usar Octagamocta 50 mg/ml
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Octagamocta 50 mg/ml
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Octagamocta 50 mg/ml e para que é utilizado

Este medicamento é uma solução de inmunoglobulina humana normal (IgG), ou seja, uma solução de anticorpos humanos, para administração intravenosa (perfusão numa veia). As inmunoglobulinas são componentes normais do corpo humano e apoiam o sistema imunológico do organismo. Octagamocta 50 mg/ml contém todas as atividades de IgG que estão presentes na população normal. Doses adequadas deste medicamento podem devolver níveis de IgG anormalmente baixos à sua condição normal.

Octagamocta 50 mg/ml tem um amplo espectro de anticorpos frente a diversos agentes infecciosos.

Para que é utilizado Octagamocta50 mg/ml

Este medicamento é utilizado como terapia de substituição em crianças, adolescentes (0-18 anos) e adultos em diferentes grupos de pacientes:

• Pacientes com deficiência inata de anticorpos (síndromes de imunodeficiência primária como agamaglobulinemia congénita e hipogamaglobulinemia, imunodeficiência variável comum, imunodeficiências combinadas graves).
• Pacientes com uma deficiência adquirida de anticorpos (imunodeficiência secundária) devida a doenças específicas e/ou tratamentos e que experimentem infecções graves ou recorrentes.

Octagamocta 50 mg/ml pode ser utilizado para o tratamento de adultos e de crianças e adolescentes (0‑18 anos) vulneráveis que tenham estado expostos ao sarampo ou que tenham risco de exposição ao sarampo e nos quais a vacinação ativa contra o sarampo não está indicada ou não é recomendada.

Octagamocta 50 mg/ml pode ser utilizado além disso no tratamento dos seguintes distúrbios autoimunes (imunomodulação):

• em pacientes com trombocitopenia imune (ITP), uma condição na qual se destróem as plaquetas e, por conseguinte, se reduzem em número e que têm um alto risco de hemorragias ou necessitem corrigir o recuento plaquetário antes da cirurgia.
• em pacientes com a doença de Kawasaki, uma condição que provoca a inflamação de vários órgãos.
• em pacientes com síndrome de Guillain-Barré, uma condição que provoca a inflamação de certas partes do sistema nervoso.
• em pacientes com polineuropatia desmielinizante crónica inflamatória (CIDP), uma doença que tem como resultado a inflamação crónica das partes periféricas do sistema nervoso e que causa fraqueza muscular e/ou entorpecimento principalmente em pernas e braços.
• Em pacientes com neuropatia motora multifocal (NMM), uma afeção que se caracteriza por uma fraqueza assimétrica progressiva lenta das extremidades sem perda sensitiva.

2. O que necessita saber antes de usar Octagamocta 50 mg/ml

Não useOctagamocta50 mg/ml:

• Se tiver alergia à inmunoglobulina humana, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• Se tiver déficit de inmunoglobulina A (deficiência de IgA) e se desenvolveu anticorpos frente às inmunoglobulinas do tipo A.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Octagamocta 50 mg/ml.

Recomenda-se encarecidamente que, cada vez que se administre uma dose de Octagamocta 50 mg/ml se deixe constância do nome do medicamento e número de lote administrado com o fim de manter um registo dos lotes utilizados.

Certas reações adversas podem produzir-se com maior frequência:

• em caso de uma velocidade de perfusão alta
• quando recebe este medicamento pela primeira vez ou, em casos raros, quando houve um intervalo prolongado desde a perfusão anterior
• quando tiver uma infecção não tratada ou uma inflamação crónica subjacente

Em caso de uma reação adversa, deverá reduzir-se a velocidade de administração ou interromper-se a perfusão. O tratamento de um efeito adverso dependerá da natureza e gravidade do efeito secundário.

Circunstâncias e condições que incrementam o risco de ter efeitos adversos

• Após a administração do medicamento, podem produzir-se muito raramente acontecimentos tromboembólicos como ataque ao coração, acidente cerebrovascular e obstruções de uma veia profunda, por exemplo, na parte inferior da perna, ou de um vaso sanguíneo do pulmão. Estes tipos de acontecimentos produzem-se mais frequentemente em pacientes com factores de risco, como obesidade, idade avançada, hipertensão, diabetes, aparições previas destes acontecimentos, períodos prolongados de imobilização e ingesta de certas hormonas (p. ex., “a pílula”). Certifique-se de ingerir líquidos de forma adequada. Além disso, Octagamocta 50 mg/ml deve ser administrado o mais lentamente possível.
• Se teve problemas de rim em o passado ou se tem certos factores de risco como diabetes, sobrepeso ou mais de 65 anos de idade, este medicamento deve ser administrado o mais lentamente possível porque se notificaram casos de insuficiência renal aguda em pacientes com estes factores de risco. Informe o seu médico, mesmo quando qualquer das circunstâncias mencionadas anteriormente lhe tenham ocorrido no passado.
• Os pacientes com grupos sanguíneos A, B ou AB, assim como os pacientes com certas doenças inflamatórias têm um risco maior de que as inmunoglobulinas administradas destruyam os glóbulos vermelhos (o que se denomina hemólise).

¿Quando é necessário diminuir ou deter as perfusões?

• Raramente se podem produzir cefaleias fortes e rigidez do pescoço, entre várias horas e 2 dias após o tratamento com este medicamento.
• As reações alérgicas são raras, mas podem induzir um choque anafiláctico, mesmo em pacientes que toleraram os tratamentos anteriores. Um descenso brusco da pressão arterial ou um choque podem ser consequências de uma reação anafiláctica.
• Em casos muito raros se pode produzir uma lesão pulmonar aguda produzida por transfusão (TRALI) após receber inmunoglobulinas, incluído Octagamocta 50 mg/ml. Isto pode provocar uma acumulação de líquido não relacionada com o coração nos espaços de ar dos pulmões. Reconhecerá a TRALI por dificuldades sérias para respirar, o funcionamento normal do coração e o aumento da temperatura corporal (febre). Os sintomas aparecem tipicamente entre 1 e 6 horas após receber o tratamento.

Informe o seu médico ou profissional de saúde imediatamente se nota tais reações durante ou após a administração deste medicamento. Ele ou ela decidirá se reduzir a taxa de perfusão ou se detê-la por completo ou se são necessárias outras medidas.

• Às vezes as soluções de inmunoglobina como Octagamocta 50 mg/ml podem desencadear uma redução do número de glóbulos brancos. Normalmente esta condição resolve-se espontaneamente em 1-2 semanas.

Segurança vírica

Quando se administram medicamentos derivados de plasma ou sangue humano, há que levar a cabo certas medidas para evitar que as infecções passem aos pacientes. Tais medidas incluem:

• uma cuidadosa seleção dos doadores, para assegurar a exclusão daqueles que estão em risco de ser portadores de doenças infecciosas.
• análise de marcadores específicos de infecções nas doações individuais e nas misturas de plasma sobre os signos de vírus/infecção.
• inclusão de etapas no processo de fabricação para eliminar/inativar vírus.

Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos derivados do sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não se pode excluir totalmente. Isto também se refere a vírus emergentes ou de natureza desconhecida ou outros tipos de infecções.

Estas medidas consideram-se eficazes para vírus envoltos como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C.

As medidas tomadas podem ter um valor limitado frente a vírus não envoltos, como o vírus da hepatite A e parvovirus B19.

As inmunoglobulinas não se associaram com transmissão de infecções por vírus da hepatite A ou parvovirus B19, possivelmente devido ao efeito protector do conteúdo de anticorpos contra estas infecções que há no medicamento.

Crianças e adolescentes

Não existem advertências ou precauções específicas ou adicionais aplicáveis à população pediátrica.

Uso deOctagamocta50 mg/mlcomoutros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita, ou se lhe foi administrada uma vacina nos três últimos meses.

A linha de perfusão deverá ser limpa antes e após a administração do medicamento, fazendo circular por ela uma solução salina a 0,9% ou bem uma solução de dextrosa a 5%.

Deve evitar-se o uso concomitante de diuréticos de alça.

Octagamocta 50 mg/ml pode diminuir o efeito das vacinas de vírus vivos, tais como as do sarampo, rubéola, papeira e varicela.

Após a administração deste medicamento, deverá transcorrer um período de 3 meses, antes da vacinação com vírus vivos. No caso do sarampo, esta diminuição pode aumentar até um ano.

Efeitos nos análises de sangue

Se lhe vão fazer uma análise de sangue após lhe ter sido administrado este medicamento, informe a pessoa que vai fazer a extracção ou ao seu médico de que lhe foi administrada uma solução de inmunoglobulina humana normal, pois este tratamento pode afectar os resultados.

Prova de glicose em sangue

Alguns tipos de sistemas de análise de glicose em sangue (denominados glicómetros) interpretam de forma errónea a maltose contida neste medicamento como glicose. Isto pode provocar leituras elevadas de glicose falsas durante uma perfusão ou um período de cerca de 15 horas após finalizar a perfusão e, como consequência, a inapropriada administração de insulina, dando lugar a uma hipoglicemia (ou seja, o descenso do nível de açúcar em sangue) que poderia provocar a morte. Do mesmo modo, os casos de hipoglicemia autêntica podem não ser tratados, se o estado hipoglicémico for mascarado por falsas leituras elevadas de glicose.

Como consequência, à hora de administrar este medicamento ou outros produtos que contenham maltose, a medição da glicose em sangue deverá realizar-se com um sistema de análise que utilize um método específico para a glicose.Os sistemas baseados nos métodos da glicose desidrogenase pirroloquinolinaquinona (GDH PQQ) ou a glicose-corante-oxidorredutase não devem utilizar-se.

Deve rever-se detenidamente a informação do produto do sistema de análise de glicose em sangue, incluindo a das tiras reagentes, para determinar se o sistema é apropriado para utilizar-se com produtos parenterais que contenham maltose. Em caso de dúvida, consulte o médico que o está tratando para determinar se o sistema de análise de glicose que está utilizando é apropriado para utilizar-se com produtos parenterais que contenham maltose.

Uso deOctagamocta 50 mg/ml comalimentos, bebidas e álcool

Não se observaram efeitos. Deveria procurar-se uma hidratação adequada antes da perfusão ao usar este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A segurança deste medicamento durante a gravidez não se determinou em ensaios clínicos controlados e, por conseguinte, deverá administrar-se com precaução a mulheres grávidas e lactantes. Demonstrou-se que o medicamento IgIV atravessa com frequência a placenta, especialmente durante o terceiro trimestre. A experiência clínica com inmunoglobulinas indica que não devem esperar-se efeitos prejudiciais durante a gravidez, nem no feto, nem no recém-nascido.

As inmunoglobulinas excretam-se no leite materno humano. Não se esperam efeitos negativos nos neonatos que estejam sendo amamentados ou nos lactentes.

A experiência clínica com inmunoglobulinas sugere que não se devem esperar efeitos prejudiciais sobre a fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento carece de influência, ou esta é insignificante, sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, os pacientes que experimentem reações adversas durante o tratamento deverão esperar a que estas se resolvam antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Octagamocta50mg/mlcontém sódio

100 ml deste medicamento contêm 35 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar). Isto equivale ao 1,75 % da ingesta diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Deve ter-se em conta por parte dos pacientes com uma dieta com controlo do sódio.

3. Como usar Octagamocta 50 mg/ml

O seu médico decidirá se necessita deste medicamento e a que dose. Este medicamento administra-se como uma perfusão intravenosa (perfusão numa veia) por parte de pessoal sanitário. A dose e o regime posológico dependem da indicação e podem necessitar ser individualizados para cada paciente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

A administração (intravenosa) de Octagamocta 50 mg/ml em crianças e adolescentes (0-18 anos) não difere da dos adultos.

Se receber mais Octagamocta 50mg/ml do que deve

É muito improvável que se produza uma sobredose porque este medicamento normalmente se administra sob supervisão médica. Se, apesar disso, você receber mais Octagamocta 50 mg/ml do que deve, o sangue pode tornar-se demasiado espesso (hiperviscoso), o que pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos. Isto pode ocorrer sobretudo se você for um paciente de risco como, por exemplo, se a sua idade for avançada ou se tiver uma doença do coração ou do rim. Certifique-se de estar bem hidratado. Informe o seu médico se tiver algum problema médico conhecido.

Se esquecer de usar Octagamocta 50mg/ml

Consulte o seu médico para comentar como proceder.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico o mais breve possível se experimentar algum dos efeitos secundários graves descritos abaixo (são todos muito rarose podem afetar 1 de cada 10.000 perfusões).

Em alguns casos, o seu médico decidirá interromper o tratamento e reduzir a dose ou suspender o tratamento:

• Inflamação da face, língua e traqueiaque podem causar grande dificuldade para respirar
• Reações alérgicas repentinascom dificuldade respiratória, erupções cutâneas, sibilancias e descenso da pressão arterial
• Acidentes cerebrovascularesque podem causar debilidade e/ou perda de sensibilidade em um lado do corpo
• Ataque cardíacocom dor no peito
• Dor e inflamação das extremidades causados por um coágulo de sangue
• Anemiaque causa dificuldade respiratória ou palidez
• Angina de peito e dificuldade para respirar causadas por um coágulo de sangue nos pulmões
• Distúrbios renais gravesque podem causar dificuldade para urinar
• Uma afeção pulmonardenominada dano pulmonar agudo relacionado com a transfusão (TRALI, por suas siglas em inglês), que causa dificuldade para respirar, pele azulada, febre e diminuição da tensão arterial.

• Cefaleiaintensaem combinação com qualquer um dos seguintes sintomas, como rigidez do pescoço, sonolência, febre, sensibilidade à luz, náuseas, vômitos (estes podem ser sinais de meningite)

Se experimentar qualquer um dos sintomas anteriores, consulte o seu médico o mais breve possível.

Também foram descritos os seguintes efeitos secundários:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 perfusões):

• Hipersensibilidade (reação alérgica)
• Cefaleia

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar 1 de cada 100 perfusões):

• Falta de glóbulos brancos
• Mudanças no ritmo cardíaco
• Mudanças na pressão arterial
• Vômitos
• Dor nas costas
• Dor no peito
• Calafrios
• Náuseas

• Febre
• Sensação de cansaço

• Reações da pele na zona de injeção
• Anomalias nos resultados de análises de sangue ou de testes de função hepática

Outros efeitos adversos que não ocorreram nos estudos clínicos, mas também foram descritos, são:

• Sobrecarga de líquidos
• Sódio no sangue muito baixo

• Sensação de agitação, ansiedade, confusão ou nervosismo

• Enxaqueca
• Distúrbios da fala
• Perda de consciência

• Tonturas

• Sensação de formigamento na pele
• Toque ou sensibilidade reduzida
• Sensibilidade à luz

• Contrações musculares involuntárias

• Alteração da visão
• Angina de peito

• Palpitações

• Lábios ou outras partes da pele temporariamente azuis

• Colapso circulatório ou choque

• Inflamação das veias
• Palidez da pele
• Tosse

• Distúrbios respiratórios

• Edema pulmonar (acumulação de líquidos nos pulmões)
• Broncoespasmo (dificuldade para respirar ou sibilancias)
• Falha respiratória

• Falta de oxigênio no sangue
• Diarréia, dor abdominal

• Urticária, coceira na pele

• Vermelhidão da pele

• Erupção cutânea
• Descamação da pele
• Inflamação da pele

• Perda de cabelo

• Dores nas articulações ou músculos
• Debilidade muscular ou rigidez muscular

• Contração muscular muito dolorosa

• Dor no pescoço, dor nas pernas e braços
• Dor nos rins

• Inchaço na pele (edema)

• Sofocos, suor aumentado
• Dor no peito

• Sintomas gripais

• Sensação de frio ou calor ou de mal-estar geral e debilidade
• Sonolência

• Sensação de queimadura
• Resultados erróneos nas medições de glicose no sangue

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Octagamocta 50 mg/ml

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase.

Conservar abaixo de 25°C. Não congelar.

Conservar o frasco no envase exterior para protegê-lo da luz.

Após a primeira abertura, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Não utilize o medicamento se observar que a solução está turva, tem sedimentos ou um colorido intenso.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deOctagamocta50 mg/ml

• O princípio ativo é 50 mg/ml imunoglobulina humana normal (anticorpos humanos) (dos quais pelo menos 95% é imunoglobulina G).
• Os demais componentes são maltose, água para preparações injetáveis.
• Os componentes utilizados no acondicionamento de Octagamocta 50 mg/ml não contêm látex.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Octagamocta 50 mg/ml é uma solução para perfusão e está disponível em frascos (2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml, 25 g/500 ml).

Apresentações:

1 g em 20 ml

2,5 g em 50 ml

5 g em 100 ml

10 g em 200 ml

2 x 10 g em 2 x 200 ml

3 x 10 g em 3 x 200 ml

25 g em 500 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

A solução é transparente ou ligeiramente opalescente, incolor ou ligeiramente amarela.

Título da autorização de comercialização

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando) Ed. Dublín, 2ª Planta 28830 San Fernando de Henares

Madri

Responsável pela fabricação

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Viena, Áustria

ou

Octapharma S.A.S.

70-72 rue de Maréchal Foch, BP 33, F-67380 Lingolsheim, França

ou

Octapharma AB

SE-112 75 Estocolmo, Suécia

ou

Octapharma GmbH

Elisabeth Selbert Strasse 11, 40764 Langenfeld, Alemanha

Tel.: +49 (02173) 917 - 0 Fax: +49 (02173) 917 – 111

(somente para a Alemanha)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Este prospecto foi revisado pela última vez em:07/2024

A seguinte informação é dirigida exclusivamente a pessoal médico ou sanitário:

• O medicamento deve ser levado à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes de sua administração.
• A solução deve ser desde transparente a ligeiramente opalescente e de incolor a ligeiramente amarela
• Não use soluções turvas ou que apresentem sedimentos.
• Todo produto não utilizado ou material de descarte deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
• Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
• A linha de perfusão deve ser limpa antes e após a administração do medicamento, fazendo circular por ela uma solução salina a 0,9% ou uma solução de dextrose a 5%.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na

página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)

http://www.aemps.es/.