OCTAPLASMALG (A) 45-70 MG/ML PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

1. O que é OctaplasmaLG e para que é utilizado

OctaplasmaLG é plasma humano misturado e tratado para a inativação viral. O plasma humano é a parte líquida do sangue humano em que se encontram as células. Contém proteínas plasmáticas humanas muito importantes para manter as características normais de coagulação e é utilizado da mesma maneira que o plasma normal fresco congelado (PFC).

OctaplasmaLG ajuda em caso de deficiências complexas dos factores de coagulação que podem ser causadas por uma falha hepática grave ou uma transfusão massiva. OctaplasmaLG também pode ser administrado em situações de emergência quando não se dispõe de um concentrado de factor de coagulação (como o factor V ou o factor XI) ou não se pode fazer o diagnóstico de laboratório necessário.

Também pode ser administrado para reverter rapidamente os efeitos de anticoagulantes orais (de tipo cumarina ou indanodiona), quando a vitamina K é insuficiente devido a uma função hepática alterada ou em situações de emergência.

OctaplasmaLG pode ser administrado a pacientes submetidos a intercâmbio de plasma para restabelecer o equilíbrio dos factores de coagulação.

2. O que precisa saber antes de começar a usar OctaplasmaLG

Não use OctaplasmaLG:

• se é alérgico (hipersensível) às proteínas de plasma humano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se sabe que tem anticorpos contra a imunoglobulina denominada IgA.
• se anteriormente sofreu reações a preparados de plasma humano ou PFC.
• se sabe que tem um baixo nível de proteína S (uma proteína do sangue que depende da vitamina K).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar OctaplasmaLG.

Comunique ao seu médico se tem alguma outra doença.

Tenha especial cuidado com OctaplasmaLG

• se tem um nível baixo de imunoglobulina A.
• se previamente teve reações à proteína de plasma, inclusive PFC.
• se padece uma insuficiência cardíaca ou tem líquido nos pulmões (edema pulmonar).
• se sabe que tem risco de complicações de coagulação do sangue (trombóticos) devido a um possível incremento do risco de tromboembolismos venosos (coágulos que se formam nas veias).
• em caso de inibição da coagulação aumentada (fibrinólise).

OctaplasmaLG não se recomenda de forma geral para o tratamento da doença de von Willebrand.

Segurança viral

Quando se administram medicamentos preparados com plasma ou sangue humano, se adoptam determinadas medidas para prevenir a transmissão de infecções aos pacientes. Isso implica uma seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para garantir a exclusão daqueles que tenham risco de infecções, e a análise de cada doação e das misturas de plasma para detectar sinais de vírus ou infecções. Os fabricantes destes produtos também incluem passos no processamento do sangue ou do plasma que podem inativar ou eliminar os vírus. Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos preparados com plasma ou sangue humano, não se pode excluir completamente a possibilidade de transmissão de doenças infecciosas. Isso também se aplica a qualquer vírus desconhecido ou emergente, bem como a outros tipos de infecções.

As medidas adoptadas são consideradas eficazes para os vírus com envoltura, como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C.

Estas medidas podem ter um valor limitado frente a certos vírus sem envoltura, como o vírus da hepatite A, o vírus da hepatite E e o parvovirus B19.

Recomenda-se encarecidamente que se registe o nome e número de lote do produto cada vez que se administre uma dose de OctaplasmaLG com o fim de manter um registo do lote usado.

É possível que o seu médico lhe recomende vacinar-se contra os vírus da hepatite A e B se costuma receber produtos derivados do plasma humano de forma regular ou repetida.

Crianças

Foram observados alguns casos de baixos níveis de cálcio, possivelmente causados pela união do citrato, durante o recambio plasmático terapêutico em crianças. Recomenda-se vigiar o cálcio durante este uso de OctaplasmaLG.

Outros medicamentos e OctaplasmaLG

Durante as provas clínicas, OctaplasmaLG foi administrado juntamente com vários medicamentos e não se detectaram interações.

Com a administração de OctaplasmaLG, pode receber substâncias (p. ex., hormona do embarazo) que ocasionem um falso positivo em resultados de provas (p. ex., positivo em testes de embarazo sem estar grávida).

OctaplasmaLG não se deve misturar com outros líquidos ou medicamentos intravenosos excepto glóbulos vermelhos e plaquetas.

Para evitar a possibilidade de coágulos sanguíneos, as soluções que contêm cálcio não se devem administrar pela mesma via intravenosa que OctaplasmaLG.

Não se conhecem reações com outros medicamentos.

Informa ao seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Uso de OctaplasmaLG com alimentos e bebidas

Não se observaram efeitos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acha que poderá estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Você receberá OctaplasmaLG se o seu médico considerar que é importante para si.

Condução e uso de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir ou manejar máquinas. Você é o único responsável a hora de decidir se está em condições para conduzir um veículo ou para realizar tarefas que requerem muita concentração.

Advertências sobre excipientes de OctaplasmaLG

Para obter a lista de componentes, ver seção 6.

Este medicamento contém um máximo de 920 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isso equivale a um máximo de 46% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar OctaplasmaLG

Um médico ou enfermeiro lhe administrará OctaplasmaLG mediante uma perfusão intravenosa.

A sua dose dependerá da sua condição clínica e do seu peso corporal. O seu médico determinará a quantidade adequada que você deve receber.

• Antes de administrar OctaplasmaLG mediante perfusão, é necessário realizar um ensaio de compatibilidade do grupo sanguíneo ABO.
• Em casos de emergência, o grupo sanguíneo AB de OctaplasmaLG pode ser administrado a todos os pacientes.

É importante que a velocidade de perfusão não supere 1 ml de OctaplasmaLG por kg do seu peso corporal por minuto. Pode-se administrar gluconato de cálcio em outra veia para minimizar os efeitos negativos do citrato que contém OctaplasmaLG.

Deverá estar em observação durante pelo menos 20 minutos após a administração por si desenvolver uma reação alérgica (reação anafiláctica) ou choque, em cujo caso se deverá deter a perfusão imediatamente.

Uso em crianças e adolescentes

Os dados sobre o uso em crianças e adolescentes (0-16 anos) são limitados.

Se usa mais OctaplasmaLG do que deve

Uma dose elevada pode provocar sobrecarga de fluidos, líquido nos pulmões e/ou problemas cardíacos.

Se esqueceu de usar OctaplasmaLG

O seu médico deverá supervisionar a administração e manter os seus valores de laboratório no intervalo especificado.

Se interrompeu o tratamento com OctaplasmaLG

Em função dos valores de laboratório, o seu médico decidirá quando deter a administração de OctaplasmaLG e avaliará os possíveis riscos.

Forma de administração

Este medicamento deve ser injetado ou perfundido nas veias após a sua reconstituição com o dissolvente fornecido. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Raramente podem observar-se reações de hipersensibilidade. Estas serão, normalmente, reações alérgicas leves que consistem em enrubescimento da pele, urticária ou picazón. As formas mais graves podem levar a complicações como diminuição da pressão arterial ou inflamação da face ou língua. Reações alérgicas graves em todo o corpo poderiam ter um início rápido e poderiam ser graves. Os sintomas são: diminuição da pressão arterial, aumento da frequência cardíaca, dificuldade para respirar, sibilâncias, tosse, falta de alento, náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal ou de costas. As reações graves podem derivar a choque, perda do conhecimento, falha respiratória e muito raramente até a morte.

O citrato contido em OctaplasmaLG pode causar efeitos negativos e relacionar-se com níveis baixos de cálcio, sobretudo se a velocidade de perfusão for alta, se você tem distúrbios da função hepática ou se está submetido a procedimentos de intercâmbio plasmático. Pode experimentar sintomas como: cansaço, sensação de formigueiro (parestesia) tremores, diminuição dos valores de cálcio.

OctaplasmaLG pode aumentar o risco de coágulos de sangue nas veias de:

• extremidades, causando dor e inchação das extremidades;
• pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar;
• cérebro, causando fraqueza e/ou perda de sensibilidade em um lado do corpo;
• coração, causando dor no peito;

Em todos os pacientes com risco de aumento da coagulação do sangue devem tomar-se medidas especiais de precaução e considerar-se medidas apropriadas.

Em raras ocasiões a incompatibilidade entre os anticorpos de OctaplasmaLG e os antígenos do sangue pode provocar destruição dos glóbulos vermelhos (reações transfusionais hemolíticas). Os sintomas são: arrepios; febre; tosse irritativa; dificuldade para respirar; erupção cutânea e hemorragia interna.

A perfusão de OctaplasmaLG pode incrementar determinados anticorpos dos factores de coagulação.

Uma dose ou velocidade de perfusão elevada pode provocar um incremento do volume sanguíneo, líquido nos pulmões e/ou falha cardíaca.

Foram comunicadas dificuldades respiratórias agudas durante ou após a perfusão de OctaplasmaLG.

Durante os ensaios clínicos com o produto predecessor de OctaplasmaLG e o seu uso pós-autorização, foram identificados os seguintes efeitos adversos:

§Dados de notificação espontânea

Em função do tipo e da gravidade das reações adversas, deverá reduzir-se a velocidade de administração ou interromper-se a perfusão. O seu médico tomará as medidas necessárias.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto.

População pediátrica

Em curso de procedimentos de recambio plasmático pode observar-se níveis baixos de cálcio em crianças, especialmente em pacientes com distúrbios da função hepática ou em caso de altas velocidades de perfusão. Recomenda-se vigiar o cálcio durante este uso de OctaplasmaLG.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de OctaplasmaLG

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta após CAD/EXP.

Não conserve a temperatura superior a +25 °C.

Não congele.

Proteja da luz.

O pó deve dissolver-se apenas justo antes da perfusão. A estabilidade da solução reconstituída foi demonstrada durante 8 horas a temperatura ambiente (máx. +25 °C).

No entanto, para prevenir a contaminação, a solução deve utilizar-se imediatamente e em uma única ocasião. O produto reconstituído não se deve conservar no congelador nem na geladeira.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desagües nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de OctaplasmaLG

• O princípio ativo são as proteínas de plasma humano, com especificidade de grupo sanguíneo ABO. Um frasco contém: 9–14 g (45–70 mg/ml).
• Os outros componentes são:

Dihidrogenofosfato de sódio dihidrato, ácido cítrico dihidrato, ácido fosfórico e glicina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

OctaplasmaLG apresenta-se como pó e dissolvente para solução para perfusão em frascos de vidro.

Cada envase de OctaplasmaLG contém:

• 1 frasco com pó para solução para perfusão com um tampão e cápsula de fecho flip-off.
• 190 ml de dissolvente (água para preparações injetáveis) em uma bolsa
• 1 equipamento de transferência
• 2 apósitos com álcool

Tamanho do envase: 1 unidade.

O pó é uma massa friável de cor quase branca ou ligeiramente amarela.

O dissolvente é um líquido transparente e incolor.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublín, 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

SE-112 75 Stockholm, Suécia

Data da última revisão deste folheto: 11/2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Posologia e administração

Posologia

A dose depende da situação clínica e do distúrbio subjacente, mas a dose inicial geralmente é de entre 12 e 15 ml de OctaplasmaLG/kg do peso corporal. Esta dose deveria aumentar os níveis do fator de coagulação do plasma do paciente em aproximadamente 25 %.

É importante monitorizar a resposta, tanto clinicamente como realizando medições, por exemplo, do tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa), tempo de protrombina (TP) e/ou ensaios específicos do fator de coagulação.

Posologia para as deficiências nos fatores de coagulação:

O efeito hemostático adequado em hemorragias menores e moderadas ou em intervenções em pacientes com distúrbio do fator de coagulação geralmente é alcançado após uma perfusão de entre 5 e 20 ml de OctaplasmaLG/kg do peso corporal. Esta dose deveria aumentar os níveis do fator de coagulação do plasma do paciente aproximadamente entre 10-33 %. Em caso de hemorragia maior ou intervenção cirúrgica, deverá ser consultado um hematologista.

Posologia para a PTT (púrpura trombocitopênica trombótica) e hemorragias em intercâmbios intensivos de plasma:

Para os procedimentos terapêuticos de intercâmbio de plasma, deve-se buscar o aconselhamento especializado de um hematologista.

Em pacientes de PTT, o volume total de plasma intercambiado deve ser substituído com OctaplasmaLG.

Forma de administração

Instruções gerais

Leia todas as instruções e siga-as detidamente.

Durante o procedimento descrito a seguir, deve-se manter uma técnica asséptica.

O produto geralmente é reconstituído em um prazo aproximado de 15 minutos a temperatura ambiente. Se o pó não estiver dissolvido em um prazo de 30 minutos, deve-se descartar o produto.

Após a reconstituição, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Reconstituição

1. A reconstituição de OctaplasmaLG deve ser realizada a temperatura ambiente. Retire a cápsula de fechamento flip-off do frasco do pó (OctaplasmaLG) para deixar exposta a parte central do tampão de borracha. Desinfete o tampão de borracha com um apósito com álcool e deixe que seque.
2. Retire o blister do equipamento de transferência e feche a pinça da via de transferência.
3. Retire o acondicionamento exterior da bolsa de água para preparações injetáveis. Retire a cápsula de fechamento protetora azul da saída da bolsa. Não toque o tampão de borracha da saída para manter a esterilidade.
4. Conecte o equipamento de transferência ao frasco do pó (OctaplasmaLG) perfurando o centro do tampão com a cânula. Abra a ventilação situada junto à cânula.
5. Conecte o equipamento de transferência à bolsa de água para preparações injetáveis pressionando a agulha através da saída azul.
6. Certifique-se de que o equipamento de transferência está bem conectado, segure/suspenda a bolsa de água para preparações injetáveis verticalmente acima do frasco do pó e abra a pinça. A água para preparações injetáveis flui automaticamente para o frasco do pó (OctaplasmaLG). Comece fazendo girar suavemente o frasco do pó durante a transferência da água para preparações injetáveis.
7. Uma vez finalizada a transferência, retire a cânula do frasco do pó e descarte o equipamento de transferência e a bolsa de água para preparações injetáveis vazia.
8. Continue fazendo girar suavemente o frasco do pó até que o pó esteja completamente dissolvido. Para evitar a formação de espuma, não agite o frasco. Em geral, o pó deveria dissolver-se completamente em um prazo aproximado de 15 minutos.

A solução reconstituída deve ser transparente ou ligeiramente opalescente.

OctaplasmaLG deve ser administrado mediante perfusão intravenosa com um equipamento de perfusão ventilado com um filtro para eliminar possíveis partículas sólidas residuais.

Forma de administração

A administração de OctaplasmaLG deve ser realizada de forma específica para o grupo sanguíneo. Em casos de emergência, o grupo sanguíneo AB de OctaplasmaLG pode ser considerado como plasma universal, pois pode ser administrado a todos os pacientes independentemente de seu grupo sanguíneo.

Após a reconstituição, OctaplasmaLG deve ser administrado mediante perfusão intravenosa utilizando um equipamento de perfusão ventilado com filtros. Deve-se usar uma técnica asséptica durante a perfusão.

Pode ocorrer toxicidade por citrato se forem administrados mais de 0,02-0,025 mmol de citrato por kg e minuto. Portanto, a velocidade de perfusão do OctaplasmaLG não deve superar 1 ml por kg e minuto.

Os efeitos tóxicos do citrato podem ser minimizados administrando gluconato de cálcio por via intravenosa em outra veia.

O produto reconstituído deve ser administrado a uma temperatura tolerável para prevenir a hipotermia, mas não superior a 37 °C.

Advertências e medidas de precaução para a administração:

A perfusão deve ser interrompida imediatamente em caso de reação anafiláctica ou choque. O tratamento deve seguir as diretrizes para tratar o choque.

Deve-se observar os pacientes durante pelo menos 20 minutos após a administração.

Incompatibilidades:

• OctaplasmaLG pode ser misturado com eritrócitos e plaquetas se a compatibilidade ABO for respeitada em ambas as preparações.
• OctaplasmaLG não deve ser misturado com outros medicamentos, pois pode ocorrer inativação e precipitação.
• Para evitar a possibilidade de formação de coágulos, as soluções que contêm cálcio não devem ser administradas através da mesma linha intravenosa que OctaplasmaLG.

Interferência com testes serológicos:

A transmissão passiva de componentes do plasma de OctaplasmaLG (p. ex., gonadotropina coriônica humana β; β-hCG) pode causar resultados laboratoriais falsos no receptor. Por exemplo, foram relatados falsos positivos nos resultados de testes de gravidez devido à transmissão passiva de β-hCG.