OLANZAPINA ALMUS 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olanzapina Almus 5 mg comprimidos revestidos

Não tome Olanzapina Almus

• Se é alérgico (hipersensível) a olanzapina ou a qualquer um dos outros componentes de olanzapina (incluídos na secção 6). A reação alérgica pode manifestar-se em forma de erupção, picazón, inchação da face ou dos lábios ou dificuldade para respirar. Se lhe acontecer isto, diga-o ao seu médico.
• Se previamente lhe foi diagnosticado problemas nos olhos tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho)..

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Olanzapina Almus 5 mg comprimidos revestidos.

• Não se recomenda o uso de Olanzapina Almus em pacientes de idade avançada com demência, pois pode ter efeitos adversos graves.
• Medicamentos deste tipo podem provocar movimentos incomuns, sobretudo na face ou na língua. Se lhe acontecer isto após ter tomado olanzapina, diga-o ao seu médico.
• Muito raramente, medicamentos deste tipo produzem uma combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência. Se lhe acontecer isto, entre em contacto imediatamente com o seu médico.
• Verificou-se um aumento de peso nos pacientes que estão tomando Olanzapina Almus. Si e o seu médico devem verificar o seu peso regularmente. Se for necessário, o seu médico pode ajudá-lo a planificar uma dieta ou considerar a possibilidade de o remeter a um nutricionista.
• Verificaram-se níveis elevados de açúcar e gorduras (triglicéridos e colesterol) no sangue nos pacientes que estão tomando Olanzapina Almus. O seu médico deve fazer-lhe análises de sangue para controlar o seu açúcar no sangue e os níveis de gordura antes de começar a tomar Olanzapina Almus e de forma regular durante o tratamento.
• Se si ou alguém da sua família tem antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte com o seu médico, pois os medicamentos deste tipo podem associar-se com a formação de coágulos no sangue.

Se si padece alguma das seguintes doenças, diga-o ao seu médico o mais cedo possível:

• Infarto cerebral ou falta de irrigação sanguínea transitória no cérebro (sintomas passageiros de infarto cerebral)
• Doença de Parkinson
• Problemas de próstata
• Bloqueio intestinal (Íleo paralítico)
• Doença do fígado ou rim
• Trastornos do sangue
• Doenças do coração
• Diabetes
• Convulsões

Se si sofre demência, si ou o seu cuidador ou familiar devem informar o seu médico se já teve um acidente vascular cerebral ou um acidente isquémico transitório.

Como precaução rotineira, se tiver mais de 65 anos, convém que o seu médico o controle a tensão arterial.

Crianças e adolescentes menores de 18 anos

Os pacientes menores de 18 anos não devem tomar olanzapina.

Uso de Olanzapina Almus com outros medicamentos

Só use outros medicamentos ao mesmo tempo que Olanzapina Almus, se o seu médico o autorizar. É possível que sinta certa sensação de sonolência se combinar Olanzapina Almus com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou que ajudem a dormir (tranquilizantes).

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em concreto, diga ao seu médico se está tomando:

• medicação para a doença de Parkinson.
• carbamazepina (um antiepiléptico e estabilizador do humor), fluvoxamina (um antidepressivo) ou ciprofloxacino (um antibiótico). Pode que necessitem alterar a sua dose de olanzapina.

Toma de Olanzapina Almus com álcool

Não deve beber álcool se lhe foi administrada olanzapina, porque a combinação de olanzapina e álcool pode produzir sonolência.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte com o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a não ser que se lo recomende o seu médico.

Não deve tomar este medicamento quando estiver amamentando, porque pequenas quantidades de olanzapina podem passar para o leite materno.

Os recém-nascidos de mães que utilizaram Olanzapina Almus no último trimestre (últimos três meses) de gravidez podem apresentar os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas para respirar e dificuldade para comer. Se o seu filho recém-nascido apresentar algum destes sintomas, entre em contacto com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Existe o risco de sofrer sonolência quando está tomando olanzapina. Se lhe acontecer isto, não conduza veículos nem use máquinas. Consulter o seu médico.

Olanzapina Almus contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Olanzapina Almus 5 mg comprimidos revestidos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos de olanzapina deve tomar e durante quanto tempo. A dose diária de olanzapina oscila entre 5 e 20 mg. Consulte com o seu médico se voltar a sofrer os sintomas, mas não deixe de tomar olanzapina, a não ser que o seu médico o diga.

Deve tomar os seus comprimidos de olanzapina uma vez ao dia, seguindo as instruções do seu médico. Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos. Os comprimidos de olanzapina são para administração por via oral.

Deve engolir os comprimidos inteiros com água.

Se tomar mais Olanzapina Almus do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Os pacientes que tomaram mais olanzapina do que deviam, experimentaram os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas com a fala, movimentos incomuns (especialmente da face e da língua) e um nível reduzido de consciência. Outros sintomas podem ser: confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia, enlentecimento da frequência respiratória, aspiração, aumento da pressão arterial ou diminuição da pressão arterial, ritmos anormais do coração. Entre em contacto com o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital. Mostre ao médico o envase com os comprimidos.

Se esquecer de tomar Olanzapina Almus

Tome o seu comprimido assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Olanzapina Almus

Não interrompa o tratamento simplesmente porque note que se encontra melhor. É muito importante que continue tomando olanzapina enquanto o seu médico o disser.

Se deixar repentinamente de tomar olanzapina, pode ter sintomas como suor, impossibilidade para dormir, tremores, ansiedade, náuseas ou vómitos. O seu médico pode sugerir-lhe reduzir a dose gradualmente antes de deixar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se si tiver:

• movimentos incomuns (um efeito adverso frequente que pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) especialmente da face ou da língua;
• coágulos sanguíneos nas veias (um efeito adverso pouco frequente que pode afetar até 1 em cada 100 pessoas), especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchação, dor e vermelhidão na perna), que podem viajar através do sangue para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se experimentar algum destes sintomas, vá ao médico imediatamente.
• combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Efeitos adversos muito frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) incluem aumento de peso; sonolência; e aumento dos níveis de prolactina no sangue. Nas primeiras fases do tratamento, algumas pessoas podem sentir tonturas ou desmaios (com batimentos do coração mais lentos), sobretudo ao levantar-se quando estão deitados ou sentados. Esta sensação costuma desaparecer espontaneamente, mas se não acontecer, consulte o seu médico.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) incluem alterações nos níveis de algumas células sanguíneas, lípidos circulantes e, no início do tratamento, aumentos temporários das enzimas hepáticas; aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina; aumento dos níveis de ácido úrico e creatina fosfoquinase no sangue; aumento do apetite; tonturas; agitação; tremores; movimentos extraños (discinesia); alterações da linguagem; constipação; secura da boca; erupção na pele; perda de força; cansaço excessivo; retenção de líquidos que provoca inchação das mãos, dos tornozelos ou dos pés; febre; dor nas articulações; e disfunções sexuais, tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção erétil em homens.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100) incluem hipersensibilidade (p. ex. inflamação da boca e da garganta, picazón, erupção na pele); diabetes ou piora do diabetes, relacionados ocasionalmente com cetoacidose (acetona no sangue e na urina) ou coma; convulsões, na maioria dos casos relacionadas com antecedentes de convulsões (epilepsia); rigidez muscular ou espasmos (incluindo movimentos dos olhos); síndrome de pernas inquietas; problemas com a fala; pulso lento; sensibilidade à luz do sol; sangramento pelo nariz; distensão abdominal; perda de memória ou esquecimentos; incontinência urinária; perda da habilidade para urinar; perda de cabelo; ausência ou diminuição dos períodos menstruais; alterações da glândula mamária em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite materno ou crescimento anormal; e salivação excessiva.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 1.000) incluem descida da temperatura corporal normal; ritmo anormal do coração; morte repentina sem explicação aparente; inflamação do pâncreas, que provoca dor forte de estômago, febre e malestar; doença do fígado, com aparência de coloração amarela na pele e nas zonas brancas do olho; trastorno muscular que se apresenta como dores sem explicação aparente e ereção prolongada e/ou dolorosa.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 10.000) incluem reações alérgicas graves, tais como reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS por suas siglas em inglês). Inicialmente, DRESS manifesta-se com sintomas semelhantes à gripe com sarpullido na face e, posteriormente, com um sarpullido extenso, febre, gânglios linfáticos aumentados, elevação das enzimas hepáticas observada em análise de sangue e aumento de um tipo de glóbulos brancos do sangue (eosinofilia).

Durante o tratamento com olanzapina, os pacientes de idade avançada com demência podem sofrer acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, cansaço extremo, alucinações visuais, uma subida da temperatura corporal, vermelhidão da pele e ter problemas ao caminhar. Foram comunicados alguns óbitos neste grupo particular de pacientes.

Olanzapina pode piorar os sintomas em pacientes com doença de Parkinson.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olanzapina Almus 5 mg comprimidos revestidos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Olanzapina Almus 5 mg

O princípio ativo é olanzapina. Cada comprimido contém 5 mg de princípio ativo.

Os outros componentes são: Núcleo: lactose monohidrato, hidroxipropilcelulosa, crospovidona, celulosa microcristalina e estearato de magnésio. Revestimento: Hidroxipropilmetilcelulosa 6cP, dióxido de titânio e polietilenglicol 400.

Aspecto deOlanzapina Almus 5 mg e conteúdo do envase

Olanzapina Almus 5 mg apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película redondos, sem ranhura, com núcleo amarelo e revestimento branco.

Aparece em blister com 28 comprimidos. Pode que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Outras apresentações:

Olanzapina Almus 10 mg comprimidos revestidos com película EFG, 28 comprimidos

Olanzapina Almus 10 mg comprimidos revestidos com película EFG, 56 comprimidos

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Almus Farmacêutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Espanha

Telefone: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsável pela fabricação:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra 2710 – 228

Portugal

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/