OLANZAPINA QUALIGEN 5 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olanzapina Flas Qualigen

Não tome Olanzapina Flas Qualigen

• Se é alérgico a olanzapina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). A reação alérgica pode manifestar-se em forma de erupção, picor, inchaço do rosto ou dos lábios ou dificuldade para respirar. Se lhe acontecer isso, diga ao seu médico.
• Se previamente lhe foram diagnosticados problemas nos olhos, tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Olanzapina Flas Qualigen.

• Não se recomenda o uso de Olanzapina Flas Qualigen em pacientes de idade avançada com demência, pois pode ter efeitos adversos graves.
• Medicamentos deste tipo podem provocar movimentos incomuns, especialmente na face ou na língua. Se lhe acontecer isso após ter tomado Olanzapina Flas Qualigen, diga ao seu médico.
• Em casos muito raros, medicamentos deste tipo produzem uma combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência. Se lhe acontecer isso, entre em contato com o seu médico imediatamente.
• Verificou-se um aumento de peso nos pacientes que estão tomando Olanzapina Flas Qualigen. O senhor e o seu médico devem verificar o seu peso regularmente. Se necessário, o seu médico pode ajudá-lo a planejar uma dieta ou considerar a possibilidade de remetê-lo a um nutricionista.
• Verificaram-se níveis elevados de açúcar e gorduras (triglicéridos e colesterol) no sangue dos pacientes que estão tomando este medicamento. O seu médico deve fazer análises de sangue para controlar o açúcar no sangue e os níveis de gordura antes de começar a tomar Olanzapina Flas Qualigen e de forma regular durante o tratamento.
• Se o senhor ou alguém na sua família tem antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte com o seu médico, pois os medicamentos deste tipo foram associados à formação de coágulos no sangue.

Se sofre de alguma das seguintes doenças, informe o seu médico o mais rápido possível:

• Infarto cerebral ou falta de circulação sanguínea transitória no cérebro (sintomas passageiros de infarto cerebral)
• Doença de Parkinson
• Problemas de próstata
• Bloqueio intestinal (Íleo paralítico)
• Doença do fígado ou rim
• Alterações do sangue
• Doenças do coração
• Diabetes
• Convulsões
  • Se acredita que pode ter perda de sais como consequência de ter diarreia e vômitos intensos de forma prolongada ou por uso de medicamentos diuréticos (comprimidos para urinar)

Se sofre de demência, o senhor ou o seu cuidador ou familiar devem informar o seu médico se já teve um infarto cerebral ou uma falta de circulação sanguínea no cérebro.

Como precaução rotineira, se tiver mais de 65 anos, convém que o seu médico o controle a pressão arterial.

Crianças e adolescentes

Os pacientes menores de 18 anos não devem tomar Olanzapina Flas Qualigen.

Outros medicamentos e Olanzapina Flas Qualigen

Apenas use outros medicamentos ao mesmo tempo que este medicamento se o seu médico o autorizar. É possível que sinta certa sensação de sonolência se combinar Olanzapina Flas Qualigen com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou que ajudem a dormir (tranquilizantes).

Informa ao seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, diga ao seu médico se está tomando

• medicação para a doença de Parkinson
• carbamazepina (um antiepiléptico e estabilizador do humor), fluvoxamina (um antidepressivo) ou ciprofloxacino (um antibiótico). Pode ser necessário mudar a dose de Olanzapina Flas Qualigen.

Uso de Olanzapina Flas Qualigen com álcool

Não deve beber álcool enquanto tomar este medicamento, pois a combinação com álcool pode produzir sonolência.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não deve tomar este medicamento quando estiver amamentando, pois pequenas quantidades deste medicamento podem passar para o leite materno.

Podem ocorrer os seguintes sintomas em bebês recém-nascidos, de mães que foram tratadas com Olanzapina Flas Qualigen no último trimestre de gravidez (últimos três meses de sua gravidez): tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas ao respirar e dificuldade na alimentação.

Se o seu bebê desenvolver algum desses sintomas, entre em contato com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Existe o risco de sofrer sonolência quando estiver tomando este medicamento. Se lhe acontecer isso, não conduza veículos nem use máquinas. Consulte o seu médico.

Olanzapina Flas Qualigen contém lactose, aspartamo e sódio.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 0,53 mg de aspartamo em cada comprimido. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido ao fato de o organismo não ser capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Olanzapina Flas Qualigen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico lhe indicará quantos comprimidos deste medicamento deve tomar e por quanto tempo. A dose diária de Olanzapina Flas Qualigen oscila entre 5 mg e 20 mg. Consulte com o seu médico se voltar a sofrer os sintomas, mas não deixe de tomar este medicamento a menos que o seu médico o diga.

Os comprimidos de Olanzapina Flas Qualigen devem ser tomados uma vez ao dia, seguindo as instruções do seu médico. Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Pode tomá-los com ou sem alimentos. Os comprimidos bucodispersáveis de Olanzapina Flas Qualigen são para administração por via oral.

Os comprimidos de Olanzapina Flas Qualigen desmoronam facilmente, por isso devem ser manuseados com cuidado. Não manuseie os comprimidos com as mãos úmidas, pois podem desfazer-se.

1. Segure o blister pelos extremos e separe uma das células, rompendo-a suavemente pelas perfurações que a rodeiam.
2. Retire suavemente a parte de trás da célula.
3. Extraia com cuidado o comprimido.
4. Deposite o comprimido na boca. Ele se dissolverá diretamente na boca, por isso será muito fácil de engolir.

Também pode colocar o comprimido em uma xícara ou em um copo cheio de água, suco de laranja, suco de maçã, leite ou café, mexendo. Com algumas bebidas, a mistura pode mudar de cor e tomar um aspecto turvo. Deve beber imediatamente.

Se tomar mais Olanzapina Flas Qualigen do que deve

Os pacientes que tomaram mais Olanzapina Flas Qualigen do que deviam experimentaram os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas com a fala, movimentos incomuns (especialmente da face e da língua) e um nível reduzido de consciência. Outros sintomas podem ser: confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia, diminuição da frequência respiratória, aspiração, aumento da pressão arterial ou diminuição da pressão arterial, ritmos anormais do coração. Entre em contato com o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital se apresentar algum dos sintomas especificados anteriormente. Mostre ao médico o envase com os comprimidos.

Também pode consultar com o seu farmacêutico ou ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Olanzapina Flas Qualigen

Tome o seu comprimido assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Olanzapina Flas Qualigen

Não interrompa o tratamento simplesmente porque note que se encontra melhor. É muito importante que continue tomando este medicamento enquanto o seu médico o disser.

Se deixar de tomar Olanzapina Flas Qualigen de forma repentina, podem aparecer sintomas como suor, impossibilidade para dormir, tremor, ansiedade, ou náuseas e vômitos. O seu médico pode sugerir que reduza a dose gradualmente antes de deixar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contato imediatamente com o seu médico se você tiver:

• movimentos incomuns (um efeito adverso frequente que pode afetar até 1 de cada 10 pessoas) especialmente da face ou da língua.
• coágulos sanguíneos nas veias (um efeito adverso pouco frequente que pode afetar até 1 de cada 100 pessoas), especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem viajar através do sangue para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se experimentar algum desses sintomas, acuda ao médico imediatamente.
• combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Efeitos adversos muito frequentes (que podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) incluem aumento de peso; sonolência; e aumento dos níveis de prolactina no sangue. Nas primeiras fases do tratamento, algumas pessoas podem sentir tonturas ou desmaios (com batimentos do coração mais lentos), especialmente ao se levantar quando estão deitados ou sentados. Essa sensação geralmente desaparece espontaneamente, mas se não ocorrer assim, consulte com o seu médico.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) incluem alterações nos níveis de algumas células sanguíneas, lípidos circulantes e, no início do tratamento, aumentos temporários das enzimas hepáticas; aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina; aumento dos níveis de ácido úrico e creatina fosfoquinase no sangue; aumento do apetite; tonturas; agitação; tremor; movimentos extraños (discinesia); constipação; secura da boca; erupção na pele; perda de força; cansaço excessivo; retenção de líquidos que provoca inflamação das mãos, dos tornozelos ou dos pés; febre, dor nas articulações e disfunções sexuais, tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção erétil em homens.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) incluem hipersensibilidade (p. ex. inflamação da boca e da garganta, coceira, erupção na pele); diabetes ou piora do diabetes, relacionados ocasionalmente com cetoacidose (acetona no sangue e na urina) ou coma; convulsões, na maioria dos casos relacionadas com antecedentes de convulsões (epilepsia); rigidez muscular ou espasmos (incluindo movimentos dos olhos); síndrome de pernas inquietas; problemas com a fala; gagueira; pulso lento; sensibilidade à luz do sol; sangramento pelo nariz; distensão abdominal; salivação excessiva; perda de memória ou esquecimento; incontinência urinária; perda da habilidade para urinar; perda de cabelo; ausência ou diminuição dos períodos menstruais; alterações na glândula mamária em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite materno ou crescimento anormal.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas) incluem descida da temperatura corporal normal; ritmo anormal do coração; morte repentina sem explicação aparente; inflamação do pâncreas, que provoca dor forte de estômago, febre e mal-estar; doença do fígado, com aparência de coloração amarelada na pele e nas zonas brancas do olho; distúrbio muscular que se apresenta como dores sem explicação aparente e ereção prolongada e/ou dolorosa.

Efeitos adversos muito raros incluem reações alérgicas graves, tais como reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS por suas siglas em inglês). Inicialmente, DRESS se manifesta com sintomas semelhantes à gripe com sarpullido na face e posteriormente com um sarpullido extenso, febre, gânglios linfáticos aumentados, elevação das enzimas hepáticas observada em análise de sangue e aumento de um tipo de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia).

Durante o tratamento com olanzapina, os pacientes de idade avançada com demência podem sofrer acidentes vasculares cerebrais, pneumonia, incontinência urinária, quedas, cansaço extremo, alucinações visuais, uma subida da temperatura corporal, vermelhidão da pele e ter problemas ao caminhar. Foram notificados alguns óbitos neste grupo particular de pacientes.

Olanzapina Flas Qualigen pode piorar os sintomas em pacientes com doença de Parkinson.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olanzapina Flas Qualigen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Olanzapina Flas Qualigen

O princípio ativo é olanzapina. Cada comprimido bucodispersável de Olanzapina Flas Qualigen contém 5 mg de princípio ativo.

Os demais componentes são lactose monoidratada, silicato de cálcio, hidroxipropil celulose de baixa substituição (E-463), crospovidona, aspartamo (E-951), aroma de laranja, aroma de banana (contém sódio), sílica coloidal anidra (E-551) e estearato de magnésio (E-470). Ver seção 2 Olanzapina Flas Qualigen contém lactose, aspartamo e sódio.

Aspecto de Olanzapina Flas Qualigen 5 mg e conteúdo do envase

Olanzapina Flas Qualigen 5 mg comprimidos bucodispersáveis são amarelos.

Olanzapina Flas Qualigen 5 mg comprimidos bucodispersáveis está disponível em envases de 28 comprimidos.

Outras apresentações:

Olanzapina Flas Qualigen 10 mg comprimidos bucodispersáveis: envases de 28 e 56 comprimidos.

Olanzapina Flas Qualigen 15 mg comprimidos bucodispersáveis: envases de 28 comprimidos.

Olanzapina Flas Qualigen 20 mg comprimidos bucodispersáveis: envases de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Espanha

Responsável pela fabricação:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Espanha

Data da última revisão deste folheto: 05/2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/